Lamotrigin aurovitas

Dávkování

Lamotrigin Aurovitas 25 mg tablety
Tablety přípravku Lamotrigine se mají polykat celé. Pokud je nutné tabletu rozpůlit (v případě
poloviční dávky nebo pro snadnější polykání), půlky tablet se mají také polykat celé a nemají se
žvýkat nebo drtit. K půlení použijte dělič (půlič) tablet. Případně uchopte tabletu půlicí rýhou směrem
nahoru, držte horní i spodní stranu tablety mezi palcem a ukazováčkem na obou stranách půlicí rýhy
(viz obr. A) a tlakem směrem dolů a od půlicí rýhy rozpulte tabletu tak, aby se začala půlit na straně
půlicí rýhy. Při půlení nedržte tabletu na koncích půlicí rýhy (viz obr. B), mohlo by dojít k rozdrobení.
Obr. A Obr.B


Lamotrigin Aurovitas 50 mg tablety
Tablety přípravku Lamotrigine se mají polykat celé a nemají se žvýkat ani drtit.

Lamotrigin Aurovitas 100 mg tablety
Tablety přípravku Lamotrigine se mají polykat celé. Pokud je nutné tabletu rozpůlit (v případě
poloviční dávky nebo pro snadnější polykání), půlky tablet se mají také polykat celé a nemají se
žvýkat nebo drtit. K půlení použijte dělič (půlič) tablet. Případně uchopte tabletu půlicí rýhou směrem
nahoru, držte horní i spodní stranu tablety mezi palcem a ukazováčkem na obou stranách půlicí rýhy
(viz obr. A) a tlakem směrem dolů a od půlicí rýhy rozpulte tabletu tak, aby se začala půlit na straně
půlicí rýhy. Při půlení nedržte tabletu na koncích půlicí rýhy (viz obr. B), mohlo by dojít k rozdrobení.
Obr. A Obr.B


Jestliže se vypočtená dávka lamotriginu (např. k léčbě dětí s epilepsií, nebo pacientů s hepatální
dysfunkcí) nerovná určitému počtu celých tablet, má se podávat dávka zaokrouhlená na nejbližší nižší
počet celých tablet.
Pro dávky, které nelze realizovat pomocí tohoto léčivého přípravku, jsou k dispozici další síly tohoto
přípravku, jiné lékové formy nebo jiné přípravky.

Znovuzahájení léčby
Při znovuzahájení léčby u pacientů, kteří z jakéhokoliv důvodu přestali užívat přípravek Lamotrigin
Aurovitas, má předepisující lékař posoudit potřebu zvyšování dávky až po dávku udržovací, protože
riziko závažné vyrážky je spojeno s vysokými úvodními dávkami a s překročením doporučeného
postupného zvyšování dávek lamotriginu (viz bod 4.4). Čím delší je časový interval od poslední
dávky, tím opatrněji má probíhat zvyšování dávek k dávce udržovací. Pokud je interval od ukončení
podávání lamotriginu delší než pět poločasů (viz bod 5.2), Lamotrigin Aurovitas má být zvyšován na
udržovací dávku podle příslušného schématu.
Jestliže očekávaný přínos nepřeváží možné riziko, doporučuje se, aby Lamotrigin Aurovitas nebyl
znovu podáván pacientům, kterým byla léčba ukončena z důvodu vyrážky spojené s léčbou
lamotriginem.

Epilepsie

Doporučená stupňující se dávka a udržovací dávky pro dospělé a dospívající od 13 let (tabulka 1) a
pro děti a dospívající od 2 do 12 let (tabulka 2) jsou uvedené níže. V důsledku rizika vzniku vyrážky
nemají být úvodní dávka a následné stupňování dávky překročeny (viz bod 4.4).

Pokud byly souběžně podávané AED vysazeny, nebo jiné AED/léčivé přípravky přidány do léčebného
režimu obsahujícího lamotrigin, má se zvážit možný účinek na farmakokinetiku lamotriginu (viz bod
4.5).

Tabulka 1: Dospělí a dospívající nad 13 let – doporučený léčebný režim u epilepsie

Léčebný režim 1. a 2. týden 3. a 4. týden Obvyklá udržovací dávka
Monoterapie: 25 mg/den
(jednou denně)
50 mg/den
(jednou denně)
100 – 200 mg/den (jednou denně nebo
rozděleně ve dvou dílčích dávkách)

K dosažení udržovací dávky lze denní
dávku postupně zvyšovat každý týden
až každé dva týdny maximálně o 50 až
100 mg, dokud není dosaženo
optimální odpovědi.

Někteří pacienti vyžadují k dosažení
požadované odpovědi denní dávku
500 mg
Přídavná terapie S valproátem (inhibitor lamotriginové glukuronidace – viz bod 4.5)
Tento dávkovací režim
má být použít s
valproátem bez ohledu na
další současně podávanou
léčbu
12,5 mg/den
(podává se
25 mg obden)
25 mg/den
(jednou denně)
100 – 200 mg/den (jednou denně nebo
rozděleně ve dvou dílčích dávkách)

K dosažení udržovací dávky lze denní
dávku postupně zvyšovat každý týden
až každé dva týdny maximálně o 25 až
50 mg, dokud není dosaženo optimální
odpovědi.
Přídavná terapie BEZ valproátu a S induktory lamotriginové glukuronidace (viz bod 4.5)
Tento dávkovací režim
má být použit bez
valproátu, ale s:
fenytoinem
karbamazepinem
fenobarbitalem
primidonem
rifampicinem
lopinavirem/ritonavirem
50 mg/den
(jednou denně)
100 mg/den
(rozděleně ve
dvou dílčích
dávkách)
200 – 400 mg/den (rozděleně ve dvou
dílčích dávkách)

K dosažení udržovací dávky lze denní
dávku postupně zvyšovat každý týden
až každé dva týdny maximálně o mg, dokud není dosaženo optimální
odpovědi.

Někteří pacienti vyžadují k dosažení
požadované odpovědi denní dávku
700 mg
Přídavná terapie BEZ valproátu a BEZ induktorů lamotriginové glukuronidace (viz bod 4.5)
Tento dávkovací režim
má být použit s jinými
přípravky, které výrazně
neinhibují, nebo
neindukují
lamotriginovou
glukuronidaci
25 mg/den
(jednou denně)
50 mg/den
(jednou denně)
100 – 200 mg/den (jednou denně nebo
rozděleně ve dvou dílčích dávkách)

K dosažení udržovací dávky lze denní
dávku postupně zvyšovat každý týden
až každé dva týdny maximálně o 50 až
100 mg, dokud není dosaženo
optimální odpovědi.
U pacientů užívajících léčivé přípravky, u kterých farmakokinetická interakce s lamotriginem
v současnosti není známá (viz bod 4.5), se má léčebný režim lamotriginu užívat způsobem
doporučeným pro kombinaci lamotriginu s valproátem.

Tabulka 2: Děti a dospívající ve věku od 2 do 12 let - doporučený léčebný režim u epilepsie (vyjádřený
jako celkové denní dávky v mg/kg tělesné hmotnosti/den)**

Léčebný režim 1. a 2. týden 3. a 4. týden Obvyklá udržovací dávka
Monoterapie u záchvatů
v podobě absencí
0,3 mg/kg/den
(jednou denně
nebo rozděleně
ve dvou dílčích
dávkách)
0,6 mg/kg/den
(jednou denně
nebo rozděleně
ve dvou
dílčích
dávkách)
- 15 mg/kg/den (jednou denně nebo
rozděleně do dvou dílčích dávek)
K dosažení udržovací dávky mohou
být dávky zvýšené maximálně o
0,6 mg/kg/den každý týden až každé
dva týdny, dokud není dosaženo
optimální odpovědi. Maximální
udržovací dávka je 200 mg/den.
Přídavná terapie S valproátem (inhibitor lamotriginové glukuronidace – viz bod 4.5)
Tento dávkovací režim
má být použit s
valproátem bez ohledu na
další současně podávanou
léčbu
0,mg/kg/den*
(jednou denně)
0,3 mg/kg/den
(jednou denně)
- 5 mg/kg/den (jednou denně nebo
rozděleně do dvou dílčích dávek)

K dosažení udržovací dávky mohou
být dávky zvýšené maximálně o
0,3 mg/kg/den každý týden až každé
dva týdny, dokud není dosaženo
optimální odpovědi, s maximální
udržovací dávkou do 200 mg/den.
Přídavná terapie BEZ valproátu a S induktory lamotriginové glukuronidace (viz bod 4.5)
Tento dávkovací režim
má být použit bez
valproátu, ale s:
fenytoinem
karbamazepinem
fenobarbitalem
primidonem
rifampicinem
lopinavirem/ritonavirem
0,6 mg/kg/den
(rozděleně ve
dvou dílčích
dávkách)
1,2 mg/kg/den
(rozděleně ve
dvou dílčích
dávkách)
- 15 mg/kg/den (jednou denně nebo
rozděleně do dvou dílčích dávek)

K dosažení udržovací dávky mohou
být dávky zvýšené maximálně o
1,2 mg/kg/den každý týden až každé
dva týdny, dokud není dosaženo
optimální odpovědi, s maximální
udržovací dávkou do 400 mg/den.
Přídavná terapie BEZ valproátu a BEZ induktorů lamotriginové glukuronidace (viz bod 4.5)
Tento dávkovací režim
má být použit s jinými
léčivými přípravky, které
výrazně neinhibují, nebo
neindukují
lamotriginovou
glukuronidaci
0,3 mg/kg/den
(jednou denně
nebo rozděleně
ve dvou dílčích
dávkách)
0,6 mg/kg/den
(jednou denně
nebo rozděleně
ve dvou
dílčích
dávkách)
- 10 mg/kg/den (jednou denně nebo
rozděleně do dvou dílčích dávek)

K dosažení udržovací dávky mohou
být dávky zvýšené maximálně o 0,mg/kg/den každý týden až každé dva
týdny, dokud není dosaženo optimální
odpovědi, s maximální udržovací
dávkou do 200 mg/den.
U pacientů užívajících léčivé přípravky, u kterých farmakokinetická interakce s lamotriginem
v současnosti není známá (viz bod 4.5), se má léčebný režim lamotriginu užívat způsobem
doporučeným pro kombinaci lamotriginu s valproátem
* POZNÁMKA: Doporučené dávkovací schéma pro děti nemusí být dosažitelné s dostupnými silami
tohoto přípravku.

**Pokud nelze vypočtené dávky lamotriginu dosáhnout pomocí celých tablet, dávka by měla být
zaokrouhlena dolů na nejbližší celou tabletu.

Aby se u dětí zajistily přesné terapeutické dávky, je nutné průběžně sledovat tělesnou hmotnost a při
její změně revidovat dávkování. Je pravděpodobné, že pacienti ve věku dvou až šesti let budou
potřebovat udržovací dávky na horní hranici doporučeného dávkového rozmezí.

Je-li při přídavné léčbě dosaženo kontroly epilepsie, současné užívání antiepileptik může být
ukončeno, a pacienti mohou pokračovat v monoterapii přípravkem Lamotrigin Aurovitas.

Děti ve věku do 2 let
Údaje o účinnosti a bezpečnosti podávání lamotriginu jako přídatné léčby parciálních záchvatů dětem
ve věku od 1 měsíce do 2 let jsou omezené (viz bod 4.4). Nejsou žádná data o podávání u dětí do
měsíce. Lamotrigin Aurovitas se tedy nedoporučuje podávat dětem do 2 let. Pokud je přesto na
základě klinické potřeby rozhodnuto přípravek podat, viz body 4.4, 5.1 a 5.2.

Bipolární porucha
Doporučené zvyšování dávek a udržovací dávky u dospělých pacientů od 18 let jsou uvedeny níže v
tabulkách. Přechodný režim zahrnuje zvyšování dávek lamotriginu k udržovací stabilizující dávce za
více než šest týdnů (viz tabulka 3), po které jiné psychotropní léčivé přípravky a/nebo antiepileptika
mohou být vysazeny, je-li to z klinického hlediska indikováno (viz tabulka 4). Úprava dávky
následující po přidání dalších psychotropních přípravků a/nebo antiepileptik je rovněž uvedena níže
(viz tabulka 5). Vzhledem k riziku výskytu vyrážky nemají být úvodní dávka a následné zvyšování
dávky překročeny (viz bod 4.4).

Tabulka 3: dospělí od 18 let - doporučené zvyšování dávek až po udržovací celkovou denní
stabilizující dávku u léčených pro bipolární afektivní poruchu

Léčebný režim 1. a 2.
týden
3. a 4.
týden
5. týden Stabilizující dávka (6. týden)*
Monoterapie s lamotriginem, NEBO přídatnou terapií BEZ valproátu a BEZ induktorů
lamotriginové glukuronidace (viz bod 4.5):
Tento dávkovací režim
má být použit s jinými
přípravky, které výrazně
neinhibují, nebo
neindukují
lamotriginovou
glukuronidaci
25 mg/den
(jednou
denně)
50 mg/den
(jednou
denně nebo
rozděleně
ve dvou
dílčích
dávkách)
100 mg/den
(jednou
denně, nebo
rozděleně ve
dvou dílčích
dávkách)
200 mg/den – obvykle cílová
dávka pro optimální odpověď
(jednou denně, nebo rozděleně
ve dvou dílčích dávkách)

Dávky v rozmezí 100 až
400 mg/den užité v klinickcýh
studiích)
Přídavná terapie S valproátem (inhibitor lamotriginové glukuronidace – viz bod 4.5):
Tento dávkovací režim
má být použit s
valproátem bez ohledu na
další současně podávanou
léčbu
12,mg/den
(podává se
25 mg
obden)
25 mg/den
(jednou
denně)
50 mg/den
(jednou
denně, nebo
rozděleně ve
dvou dílčích
dávkách)
100 mg/den - obvykle cílová
dávka pro optimální odpověď
(jednou denně, nebo rozděleně
ve dvou dílčích dávkách)

Maximální denní dávka
200 mg může být podána v
závislosti na klinické odpovědi
Přídavná terapie BEZ valproátu a S induktory lamotriginové glukuronidace – viz bod 4.5):
Tento dávkovací režim
má být použít bez
valproátu, ale s:
fenytoinem
karbamazepinem
fenobarbitalem
primidonem
rifampicinem
lopinavirem/ritonavirem
50 mg/den
(jednou
denně)
mg/den
(rozděleně
ve dvou
dílčích
dávkách)
200 mg/den
(rozděleně
ve dvou
dílčích
dávkách)
V 6. týdnu 300 mg/den a je-li
potřeba, dávka se zvýší v 7.
týdnu na obvyklou cílovou
dávku 400 mg/den k dosažení
optimální odpovědi (rozdělené
ve dvou dílčích dávkách)
U pacientů užívajících léčivé přípravky, u kterých farmakokinetická interakce s lamotriginem
v současnosti není známa (viz bod 4.5), se má zvyšovat dávkování lamotriginu způsobem doporučeným
pro kombinaci lamotriginu s valproátem.

*Cílová stabilizační dávka závisí na klinické odpovědi.

Tabulka 4: dospělí od 18 let - udržovací stabilizující celková denní dávka u bipolární afektivní
poruchy po vysazení souběžné léčby
Jakmile je dosažena cílová udržovací stabilizující denní dávka, ostatní přípravky mohou být vysazeny,
jak je ukázano níže.

Léčebný režim Současná
stabilizující dávka
lamotriginu (před
vysazením)
1. týden
(začátek
vysazování
léčby)
2. týden 3. týden a dále*

Vysazování léčby valproátem (inhibitor lamotriginové glukuronidace - viz bod 4.5), závisející
na původní dávce lamotriginu:
Když je valproát vysazen,
zdvojnásobí se stabilizující
dávka, nepřekračuje se zvýšení
o více než 100 mg/týden
100 mg/den 200 mg/den Udržovací dávka (200 mg/den)
(rozděleně ve dvou dílčích
dávkách)
200 mg/den 300 mg/den 400 mg/den Udržovací dávka
(400 mg/den)
Vysazování induktorů lamotriginové glukuronidace (viz bod 4.5), závisející na původní dávce
lamotriginu:
Tento dávkovací režim má být
použít při vysazení
následujících látek:
fenytoinu
karbamazepinu
fenobarbitalu
primidonu
rifampicinu
lopinaviru/ritonaviru
400 mg/den 400 mg/den 300 mg/den 200 mg/den
300 mg/den 300 mg/den 225 mg/den 150 mg/den

200 mg/den 200 mg/den 150 mg/den 100 mg/den

Vysazování přípravků, které významně NEinhibují ani NEindukují lamotriginovou
glukuronidaci (viz bod 4.5):
Tento dávkovací režim má být
použit při vysazení přípravků,
které výrazně neinhibují, ani
neindukují lamotriginovou
glukuronidaci
Udržovat cílovou dávku dosaženou při eskalaci dávky (dávka mg/den rozdělená ve dvou dílčích dávkách)
(dávkovací rozmezí 100 až 400 mg/den)

U pacientů užívajících léčivé přípravky, u kterých farmakokinetická interakce s lamotriginem
v současnosti není známá (viz bod 4.5), je doporučený režim léčby lamotriginem tento: zpočátku
udržovat stávající dávku a léčbu lamotriginem upravovat v závislosti na klinické odpovědi.
* Je-li třeba, může být dávka zvýšena až na 400 mg/den


Tabulka 5: dospělí od 18 let – nastavení denní dávky lamotriginu po přidání jiných léčivých přípravků
u léčených pro bipolární afektivní poruchu:
S nastavením denní dávky lamotriginu při přidání jiných léčivých přípravků nejsou klinické
zkušenosti. Nicméně, na základě interakčních studií s jinými léčivými přípravky, byla vytvořena
následující doporučení:

Léčebný režim Současná
stabilizující dávka
lamotriginu (před
nasazením
přídavné léčby)
1. týden
(začátek s
přídavnou
léčbou)
2. týden 3. týden a dále
Přidání valproátu (inhibitor lamotriginové glukuronidace – viz bod 4.5), závisející na původní dávce
lamotriginu:
Tento dávkovací režim má být
použít s valproátem bez ohledu
na další současně podávanou
léčbu
200 mg/den 100 mg/den Udržovací dávkování
(100 mg/den)
300 mg/den 150 mg/den Udržovací dávkování
(150 mg/den)
400 mg/den 200 mg/den Udržovací dávkování
(200 mg/den)
Přidání induktorů lamotriginové glukuronidace pacientům NEužívajícím valproát (viz bod 4.5),
závisející na původní dávce lamotriginu:
Tento dávkovací režim má být
použit při přidání následujících
látek bez valproátu:
fenytoinu
karbamazepinu
fenobarbitalu
primidonu
rifampicinu
lopinaviru/ritonaviru
200 mg/den 200 mg/den 300 mg/den 400 mg/den
150 mg/den 150 mg/den 225 mg/den 300 mg/den
100 mg/den 100 mg/den 150 mg/den 200 mg/den
Přidání léčivých přípravků BEZ signifikantní inhibice, nebo indukce lamotriginové
glukuronidace (viz bod 4.5):
Tento dávkovací režim má být
použit při přidání jiných
léčivých přípravků bez
signifikantní inhibice, nebo
indukce lamotriginové
glukuronidace
Udržovat cílovou dávku dosaženou při eskalaci dávky (200 mg/den;
dávkovací rozmezí 100 - 400 mg/den)
U pacientů užívajících léčivé přípravky, u kterých farmakokinetická interakce s lamotriginem v
současnosti není známá (viz bod 4.5), se má léčebný režim lamotriginu řídit způsobem doporučeným
pro kombinaci s valproátem.

Ukončení podávání lamotriginu pacientům s bipolární afektivní poruchou
Při náhlém vysazení lamotriginu se v klinických studiích v porovnání s placebem neprokázal zvýšený
výskyt zhoršení nebo vzniku nežádoucích účinků. Proto pacienti mohou ukončit léčbu přípravkem
Lamotrigin Aurovitas bez postupného snižování dávek.

Pediatrická populace

Přípravek Lamotrigin Aurovitas se nedoporučuje podávat dětem do 18 let, protože randomizovaná
vyřazovací studie nedemonstrovala významnou účinnost a ukázala zvýšené hlášení suicidality (viz bod
4.4 a 5.1).

Obecná doporučení pro dávkování přípravku Lamotrigin Aurovitas u zvláštních skupin
pacientů
Ženy užívající hormonální antikoncepci
U kombinace ethinylestradiol/levonorgestrel (30 μg/150 μg) bylo prokázano přibližně dvojnásobné
zvýšení clearance lamotriginu vedoucí ke sníženým hladinám lamotriginu. Po titraci může být potřeba
vyšší udržovací dávka lamotriginu (až dvojnásobná) k docílení maximální terapeutické odpovědi. V
průběhu týdne bez medikace („týden bez tablet“) bylo pozorováno dvojnásobné zvýšení hladiny
lamotriginu. Není možné vyloučit výskyt nežádoucích účinků souvisejících s dávkou, proto se má
zvažovat užívání antikoncepce bez týdne bez medikace, jako léčbu první volby (např. kontinuální
hormonální antikoncepce, nebo nehormonální metody antikoncepce; viz body 4.4 a 4.5).

Začátek léčby hormonálni antikoncepcí u pacientek, které již užívají udržovací dávky lamotriginu a
NEužívají induktory lamotriginové glukuronidace
Ve většině případů je třeba udržovací dávku lamotriginu zvýšit až na dvojnásobek (viz body 4.4 a 4.5).
Doporučuje se, aby se od doby zahájení podávání hormonální antikoncepce dávka lamotriginu zvýšila
každý týden o 50 až 100 mg/den, podle individuální klinické odpovědi. Zvýšení dávky nemá překročit
toto rozmezí, pokud klinická odpověď nepodpoří výraznější zvýšení. Měření plazmatických
koncentrací lamotriginu před a po zahájení užívání hormonální antikoncepce mohou být brána jako
potvrzení, že je původní koncentrace lamotriginu udržována. Je-li to nutné, dávka má být upravena.
Ženám užívajícím hormonální antikoncepci, jejichž režim zahrnuje jeden týden bez léčby („týden bez
tablet“), má být monitorování plazmatické hladiny lamotriginu provedeno během 3. týdne aktivní
léčby, tj. v 15. až 21. den cyklu antikoncepce. Proto má jako lék první volby být zvažována
antikoncepce bez týdne bez medikace (např. kontinuální hormonální antikoncepce, nebo nehormonální
metody antikoncepce; viz body 4.4 a 4.5)

Ukončení léčby hormonální antikoncepcí u pacientek, které již užívají udržovací dávky lamotriginu a
NEužívají induktory lamotriginové glukuronidace
Ve většině případů je třeba udržovací dávku lamotriginu snížit až o 50 % (viz body 4.4 a 4.5).
Doporučuje se postupné snižování denní dávky lamotriginu o 50 – 100 mg každý týden (rychlostí
nepřesahující 25 % celkové denní dávky týdně) během třítýdenního období, jestliže klinická odpověď
nenaznačuje jinak. Měření plazmatických koncentrací lamotriginu před a po ukončení užívání
hormonální antikoncepce může být bráno jako potvrzení udržení původní koncentrace lamotriginu.
Ženám, které si přejí ukončit užívání hormonální antikoncepce zahrnující jeden týden bez léčby
(„týden bez tablet“), má být provedeno monitorování plazmatické hladiny lamotriginu během 3. týdne
aktivní léčby, tj. v 15. až 21. den cyklu antikoncepce. Vzorky pro posouzení hladin lamotriginu po
trvalém ukončení užívání antikoncepčních tablet nemají být odebírány v průběhu prvního týdne po
ukončení antikoncepce.

Začátek léčby lamotriginem u pacientek, které již užívají hormonální antikoncepci
Zvyšování dávky má sledovat normální doporučené dávkování popsané v tabulkách.

Zahájení a ukončení léčby hormonální antikoncepcí u pacientek, které již užívají udržovací dávky
lamotriginu a UŽÍVAJÍ induktory lamotriginové glukuronidace
Přizpůsobení doporučené udržovací dávky lamotriginu nemusí být potřebné.

Užívání s atazanavirem/ritonavirem
Pokud se lamotrigin přidává k zavedené léčbě atazanavirem/ritonavirem, není nutná žádná úprava
doporučeného postupného zvyšování dávky lamotriginu.
U pacientů, kteří již dostávají udržovací dávky lamotriginu a neužívají induktory glukuronidizace,
může být nutné dávku lamotriginu zvýšit, pokud se k léčbě přidává atazanavir/ritonavir, nebo snížit,
pokud se atazanavir/ritonavir vysazuje. Před zahájením/ukončením a v průběhu 2 týdnů po zahájení
nebo ukončení léčby atazanavirem/ritonavirem je třeba provádět kontroly hladiny lamotriginu v
plazmě, aby bylo možné sledovat, zda není nutné dávku lamotriginu upravit (viz bod 4.5).

Užívání s lopinavirem/ritonavirem
Pokud se lamotrigin přidává k zavedené léčbě lopinavirem/ritonavirem, není nutná žádná úprava
doporučeného postupného zvyšování dávky lamotriginu.
U pacientů, kteří již dostávají udržovací dávky lamotriginu a neužívají induktory glukuronidizace,
může být nutné dávku lamotriginu zvýšit, pokud se k léčbě přidává lopinavir/ritonavir, nebo snížit,
pokud se lopinavir/ritonavir vysazuje. Před zahájením/ukončením a v průběhu 2 týdnů po zahájení
nebo ukončení léčby lopinavirem/ritonavirem je třeba provádět kontroly hladiny lamotriginu v plazmě,
aby bylo možné sledovat, zda není nutné dávku lamotriginu upravit (viz bod 4.5).

Starší pacienti (nad 65 let)
Těmto pacientům není zapotřebí upravovat doporučené dávkování. Farmakokinetika lamotriginu není
v této věkové skupině významně odlišná od farmakokinetiky mladších dospělých (viz bod 5.2).

Porucha funkce ledvin
Pacientům s renálním selháním je třeba podávat přípravek Lamotrigin Aurovitas se zvýšenou
obezřetností. U pacientů s terminálním stádiem renálního selhání se úvodní dávky lamotriginu mají
řídit průvodní medikací. Snížení udržovací dávky je zapotřebí u pacientů s významnou poruchou
renálních funkcí (viz body 4.4 a 5.2).

Porucha funkce jater
Obecně mají být úvodní, postupně zvyšované i udržovací dávky sníženy u pacientů se středně těžkou
poruchou funkce jater (Child-Pughova třída B) přibližně o 50 %, u pacientů s těžkou poruchou funkce
jater (Child-Pughova třída C) přibližně o 75 %. Zvyšované a udržovací dávky mají být upraveny podle
klinické odezvy (viz bod 5.2).