Lacosamide accord

Souhrn bezpečnostního profil
Podle analýzy souhrnných výsledků placebem kontrolovaných klinických studií přídatné léčby
u 1308 pacientů s parciálními záchvaty uvedlo celkem 61,9 % pacientů randomizovaných k léčbě
lakosamidem a 35,2 % pacientů randomizovaných k užívání placeba alespoň jeden nežádoucí účinek.
Nejčastěji uváděnými nežádoucími účinky nauzea a diplopie, které byly obvykle mírné nebo střední intenzity. Některé souvisely s výší dávky a
snížením dávky je bylo možné zmírnit. Výskyt a závažnost nežádoucích účinků na centrální nervový
systém Ve všech těchto kontrolovaných klinických studiích byl lék vysazen kvůli nežádoucím účinkům u 12,% pacientů užívajících lakosamid a u 1,6 % pacientů ve skupině placeba. Nejčastějším nežádoucím
účinkem vedoucím k ukončení léčby lakosamidem byly závratě.
Výskyt CNS nežádoucích účinků, jako je závrať, může být po nasycovací dávce vyšší.

Na základě analýzy údajů non-inferiorní klinické studie monoterapie porovnávající lakosamid
s karbamazepinem s prodlouženým uvolňováním účinky lakosamidu účinků byla u pacientů léčených lakosamidem 10,6 %, u pacientů léčených karbamazepinem CR
15,6 %.

Bezpečnostní profil lakosamidu hlášený ve studii prováděné u pacientů ve věku 4 let a starších
s idiopatickou generalizovanou epilepsií s primárně generalizovanými tonicko-klonickými záchvaty
klinických studií s parciálními záchvaty. Mezi další nežádoucí účinky hlášené u pacientů s PGTCS
patřila myoklonická epilepsie byly závratě a somnolence. Nejčastějšími nežádoucími účinky vedoucími k ukončení léčby
lakosamidem byly závratě a sebevražedné představy. Výskyt přerušení léčby v důsledku nežádoucích
účinků byl 9,1 % u skupiny s lakosamidem a 4,1 % u skupiny s placebem.
Seznam nežádoucích účinků v tabulce
V následující tabulce je uvedena frekvence výskytu nežádoucích účinků hlášených v klinických
studiích a po uvedení přípravku na trh. Frekvence jsou definovány následovně: velmi časté časté frekvenci určit
Třída
捨systémů 
Velmi časté 
Méně časté偯牵Poruchy
imunitního
systému
léková
hypersenzitivitaléková reakce
s eozinofilií a systémovými příznaky
⠀Psychiatrické
poruchy
deprese
stavy
zmatenosti
insomnieagresivita
agitovanosteuforická náladapsychotická
poruchasebevražedné
představy
halucinace
Poruchy
nervového
systému
závratěⰀ 
ataxie,
poruchy
rovnováhy, paměti,
獯třes,
湹桹灥摹獡parestezie
synkopaporuchy
koordinace,
dyskineze
konvulze
Poruchy oka diplopie rozostřené vidění偯牵Srdeční poruchybradykardiefibrilace síníflutter síníventrikulární
tachyarytmiePoruchy
gastrointestinální
ho traktu
nauzea

zvracení,
zácpa,
flatulence,
dyspepsie,

sucho
v ústech,
průjem

Poruchy jater a
žlučových cest
abnormální
výsledky jaterních
testůzvýšené hodnoty
jaterních enzymů

Poruchy kůže a
podkožní tkáně
pruritus
vyrážkaangioedémkopřivkaStevensův-Johnsonův
syndromtoxická epidermální
nekrolýzaPoruchy svalové
a kosterní
soustavy a
pojivové tkáně
svalové
křeče

Celkové poruchy
a reakce v místě
aplikace
poruchy
chůze a
držení těla,
astenie,
únava,
podrážděnost
, pocit
opilosti

Poranění, otravy
a procedurální
komplikace
pády
lacerace kůže
pohmožděnin
y


Popis vybraných nežádoucích účinků

Užívání lakosamidu je spojeno s prodloužením PR intervalu v závislosti na dávce. Mohou se
vyskytnout nežádoucí účinky související s prodloužením PR intervalu blokáda, synkopa, bradykardieV klinických studiích přídatné terapie u pacientů s epilepsií je výskyt atrioventrikulární blokády
prvního stupně méně častý a dosahuje hodnot 0,7 % pro lakosamid 200 mg, 0,0 % pro lakosamid
400 mg, 0,5 % pro lakosamid 600 mg a 0,0 % pro placebo. V těchto studiích nebyl zaznamenán výskyt
AV blokády druhého nebo vyššího stupně. Po uvedení přípravku na trh však byly ve spojení s léčbou
lakosamidem hlášeny případy AV blokády druhého nebo třetího stupně. V klinických studiích
monoterapie porovnávající lakosamid s karbamazepinem CR byl rozsah prodloužení PR intervalu
u lakosamidu a karbamazepinu srovnatelný.
Frekvence výskytu synkopy hlášená ze souhrnných klinických studiích přídatné terapie je méně častá
a neliší se u pacientů s epilepsií s karbamazepinem CR byla synkopa hlášena u 7/444 Fibrilace síní nebo flutter nebyly hlášeny v krátkodobých klinických studiích, nicméně obojí bylo
hlášeno v otevřených studiích epilepsie a po uvedení přípravku na trh.

Abnormální výsledky laboratorních testů
V placebem kontrolovaných klinických studiích s lakosamidem u dospělých pacientů s parciálními
záchvaty, kteří užívali současně 1 až 3 antiepileptika, byly pozorovány abnormální výsledky testů
jaterních funkcí. U 0,7 % bylo podáváno placebo, se vyskytovalo zvýšení ALT na ≥3x ULN.

Multiorgánové hypersenzitivní reakce
U pacientů léčených některými antiepileptiky byly hlášeny multiorgánové hypersenzitivní reakce známé jako léková reakce s eozinofilií a systémovými příznaky, DRESSrůzně, obvykle se však projevují horečkou a vyrážkou a mohou být spojeny s postižením různých
orgánových systémů. Při podezření na multiorgánovou hypersenzitivní reakci se má lakosamid
vysadit.

Pediatrická populace

Bezpečnostní profil lakosamidu v placebem kontrolovaných od 1 měsíce do 18 letbezpečnostnímu profilu u dospělých. Jelikož dostupné údaje o podávání pediatrickým pacientům
mladším 2 let jsou omezené, lakosamid není v této věkové skupině indikován.
Dodatečnými nežádoucími účinky pozorovanými u pediatrické populace byly pyrexie,
nazofaryngitida, faryngitida, snížená chuť k jídlu, abnormální chování a letargie. Somnolence byla
hlášena častěji u pediatrické populace
Starší pacienti

Ve studii monoterapie srovnávající lakosamid s karbamazepinem CR se typy nežádoucích účinků ve
vztahu k lakosamidu u starších pacientů u pacientů mladších než 65 let. U starších pacientů byl však ve srovnání s mladšími dospělými
pacienty pozorován vyšší výskyt pádů, průjmu a třesu nežádoucím účinkem pozorovaným u starších pacientů ve srovnání s mladší dospělou populací byla
AV blokáda prvního stupně. To bylo hlášeno u lakosamidu ve 4,8 % v porovnání s 1,6 % nežádoucích účinků byla pozorovaná u lakosamidu v 21,0 % byly podobné těm pozorovaným v aktivní srovnávací skupině.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.