Kinzalmono

PŘÍLOHAI
SOUHRN ÚDAJŮ OPŘÍPRAVKU
1.NÁZEV PŘÍPRAVKU
Kinzalmono20mg tablety
Kinzalmono 40mg tablety
Kinzalmono 80mg tablety
2.KVALITATIVNÍ AKVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Kinzalmono 20mg tablety
Jedna tableta obsahuje telmisartanum 20mg.
Kinzalmono 40mg tablety
Jedna tableta obsahuje telmisartanum 40mg.
Kinzalmono 80mg tablety
Jedna tableta obsahuje telmisartanum 80mg.
Pomocné látky se známým účinkem:
Jedna tableta 20mg obsahuje 84mg sorbitoluJedna tableta 40mg obsahuje 169mg sorbitolu Jedna tableta 80mg obsahuje 338mg sorbitolu Úplný seznam pomocných látek viz bod6.3.LÉKOVÁ FORMA
Tableta
Kinzalmono 20mg tablety
Bílé kulaté tablety 2,5mm s vyrytým označením 50H na jedné straněa logem firmy na straně druhé.
Kinzalmono 40mg tablety
Bílé tablety 3,8mm protáhlého tvaru svyrytým označením 51H na jedné straně.
Kinzalmono 80mg tablety
Bílé tablety 4,6mm protáhlého tvaru svyrytým označením 52H na jedné straně.
4.KLINICKÉ ÚDAJE
4.1Terapeutické indikace
Hypertenze
Léčba esenciální hypertenze udospělých pacientů.
Kardiovaskulární prevence
Snížení kardiovaskulární morbidity udospělých:
smanifestním aterotrombotickým kardiovaskulárním onemocněním choroby srdeční nebo cévní mozkové příhody nebo onemocnění periferních tepensdiabetes mellitus typu2 sprokázaným orgánovým postižením
4.2Dávkování azpůsob podání
Dávkování
Léčba esenciální hypertenze
Obvyklá účinná dávka je 40mg jednoudenně.Uněkterých pacientů se příznivý výsledek dostavuje
již při denní dávce 20mg. Vpřípadech, kdy se nedosáhne požadovaných hodnot krevního tlaku, lze
dávku telmisartanu zvýšit až na 80mg jednoudenně. Alternativně lze telmisartan použít vkombinaci
s thiazidovými diuretiky jako např. hydrochlorothiazidem, uněhož bylo prokázáno, že působí aditivně
při snižování krevního tlaku pomocí telmisartanu. Pokud se uvažuje o zvyšování dávek, je třeba
přihlížet k okolnosti, že maximálního antihypertenzního účinku se obvykle dosáhne po čtyřech až
osmi týdnech terapie Kardiovaskulární prevence
Doporučená dávka je 80mg jednoudenně. Nejsou kdispozici údaje o tom, zda dávky telmisartanu
nižší než 80mg jsou účinné při snižování kardiovaskulární morbidity.
Při zahájení léčby telmisartanem ke snížení kardiovaskulární morbidity se doporučuje pečlivé
sledování krevního tlaku. Vněkterých případech může být nezbytné upravit léky snižující krevní tlak.
Starší pacienti
Úprava dávky ustarších pacientů nenínutná.
Poruchafunkce ledvin
Upacientů se závažnou poruchou funkce ledvin nebo podstupujících hemodialýzu jsou kdispozici jen
omezené zkušenosti. Utěchto pacientů je doporučena nižší úvodní dávka 20mg Upacientů smírnouaž střednězávažnouporuchou funkceledvin není třeba přistupovat kúpravám
dávkování.
Poruchafunkce jate
Kinzalmono je kontraindikován upacientů se závažnou.poruchou funkce jater Upacientů smírnouaž středně závažnou poruchou funkce jater by dávka neměla přesáhnout 40mg
jednou denně Pediatrická populace
Bezpečnost aúčinnost přípravku Kinzalmonoudětí adospívajících ve věku do 18let nebyla
stanovena.
Vsoučasnostidostupné údaje jsou uvedenyvbodech 5.1 a5.2, ale na jejich základě nelzeučinit
žádná doporučení ohledně dávkování.
Způsob podání
Telmisartan tablety se užívají jednoudenně perorálně a mají se podávat stekutinami, sjídlem nebo
bez jídla.
Opatření, která je nutno učinitpřed zacházenímsléčivým přípravkem nebo před jeho podáním.
Telmisartan musí být uchováván vuzavřeném blistru vzhledem khygroskopickým vlastnostem tablet.
Tablety musí být vyjmuty zblistrukrátce před podáním 4.3Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivoulátkunebo na kteroukoli pomocnoulátkuuvedenou vbodě6.Druhý a třetí trimestr těhotenství Závažná porucha funkce jater
Současné užívání přípravku Kinzalmono spřípravky obsahujícími aliskiren je kontraindikováno
upacientů sdiabetes mellitus nebo sporuchou funkce ledvin body4.5 a5.14.4Zvláštní upozornění aopatření pro použití
Těhotenství
Léčba pomocí antagonistů receptoruangiotenzinuII nesmí být během těhotenství zahájena. Pokud
není pokračování vléčbě antagonisty receptoru angiotenzinuII považováno za nezbytné, pacientky
plánující těhotenství musí být převedeny na jinou léčbu hypertenze, a to takovou, která má ověřený
bezpečnostní profil, pokud jde o podávání vtěhotenství. Jestliže je zjištěno těhotenství, léčba pomocí
antagonistů receptoru angiotenzinuII musí být ihned ukončena, a pokud je to vhodné, je nutné zahájit
jiný způsob léčby Porucha funkce jater
Vzhledem ktomu, že se telmisartan vylučuje především žlučí, nesmí být Kinzalmono podáván
pacientům scholestázou, obstrukcí žlučovodů nebo závažnou poruchou funkce jater.Utěchto pacientů se předpokládá sníženájaterní clearance telmisartanu. Pacientům smírnou až
středně závažnou poruchoufunkce jater by se měl Kinzalmono podávat se zvýšenou opatrností.
Renovaskulární hypertenze
Pacientům soboustrannou stenózou renální arterie nebo se stenózou arterie zásobující jedinou funkční
ledvinu, kteří jsou léčeni přípravky ovlivňujícími renin-angiotenzin-aldosteronový systém, hrozí
zvýšené riziko těžké hypotenze a renální nedostatečnost.
Porucha funkce ledvin a transplantace ledvin
Upacientů sporuchou renálních funkcí, kteří užívají Kinzalmono, se doporučuje pravidelné sledování
sérových hladin draslíku a kreatininu. Nejsou žádné zkušenosti spodáváním přípravku Kinzalmono
pacientům po transplantaci ledvin.
Intravaskulární hypovolémie
Upacientů spoklesem objemunebo koncentrace sodíku vdůsledku intenzivní diuretické terapie,
omezování soli vdietě, průjmů nebo zvracení se zejména po první dávce přípravku Kinzalmono může
objevit symptomatická hypotenze. Takové stavy by se měly ještě před podáním přípravkuKinzalmono
korigovat, stejně jako snížení intravaskulárního objemunebo deplece sodíku.
Duální blokáda systému renin-angiotenzin-aldosteron Bylo prokázáno, že současné užívání inhibitorů ACE, blokátorů receptorů pro angiotenzin II nebo
aliskirenu zvyšuje riziko hypotenze, hyperkalemie a snížení funkce ledvin ledvinpro angiotenzin II nebo aliskirenu se proto nedoporučuje Pokud je duální blokáda považována za naprosto nezbytnou, má kní docházet pouze pod dohledem
specializovaného lékaře a za častého pečlivého sledování funkce ledvin, elektrolytů a krevního tlaku.
Inhibitory ACE a blokátory receptorů pro angiotenzin II nemají být používány současně upacientů
sdiabetickou nefropatií.
Ostatní stavy provázené stimulací renin-angiotenzin-aldosteronového systému
Upacientů, jejichž cévní tonus a renální funkce závisejí převážně na aktivitě renin-angiotenzin-
aldosteronového systémusprůvodnímonemocněním ledvin, včetně stenózy renální arterieovlivňují tento systém podobně jako telmisartan, spojena sakutní hypotenzí, hyperazotémií, oligurií
nebo vzácněji i sakutním selháním ledvin Primární aldosteronismus
Pacienti sprimárním aldosteronismem obvykle nereagují na antihypertenziva působící mechanismem
inhibice renin-angiotenzinového systému. Vtěchto případech se proto léčba telmisartanem
nedoporučuje.
Stenóza aortální a mitrální chlopně, obstrukční hypertrofická kardiomyopatie
Stejně jako uostatních vazodilatancií, je třeba věnovat zvlášť zvýšenoupozornost pacientům trpícím
stenózami aortální nebo mitrální chlopně nebo obstrukční hypertrofickoukardiomyopatií.
Diabetičtí pacienti léčení inzulinem nebo antidiabetiky
Utěchto pacientů se může při léčbě telmisartanem objevit hypoglykémie. Proto je unich
vhodné zvážit sledování hladiny glukózy vkrvi; a pokud je indikováno, upravit
dávky inzulinu nebo antidiabetik.
Hyperkalémie
Podávání léčivých přípravků, které ovlivňují renin-angiotenzin-aldosteronový systém, může vést k
hyperkalémii.
Ustarších pacientů, upacientů sporuchoufunkce ledvin, udiabetiků, upacientů současně léčených
jinými přípravky, které mohou zvyšovat hladinudraslíku, a/nebo upacientů surčitými interkurentními
příhodami, může být hyperkalémie fatální.
Před zvažováním současného podávání léčivých přípravků, které ovlivňují renin-angiotenzin-
aldosteronový systém, je nutno zhodnotit poměr přínosu a rizika.
Hlavní rizikovéfaktory hyperkalémie, které je třeba zvažovat:
-Diabetesmellitus, porucha funkce ledvin, věk -Kombinace sjedním nebo více léčivými přípravky, které ovlivňují renin-angiotenzin-
aldosteronový systém, a/nebo spřípravky doplňujícími draslík.Léčivé přípravky nebo
terapeutické třídy léčivých přípravků, které mohou vyvolat hyperkalémii jsou náhražky soli
obsahující draslík, draslík šetřící diuretika, ACE inhibitory, antagonisté receptoru
angiotenzinuII, nesteroidní protizánětlivé léčivé přípravky -Interkurentní příhody, zejména dehydratace, akutní kardiální dekompenzace, metabolická
acidóza, zhoršení funkce ledvin, náhlé zhoršenípodmínek pro funkci ledvin onemocněnítraumatuUrizikových pacientů se doporučuje hladinu draslíku vséru pečlivě monitorovat Etnické odlišnosti
Stejně jako inhibitory enzymukonvertujícího angiotenzin, také telmisartan a další antagonisté
receptoru angiotenzinuII zjevně navozují učernošské populace méně výrazné snížení krevního tlaku
než ujiných lidských ras, pravděpodobně vsouvislosti svyšší prevalencí stavů snízkou hladinou
reninu vpopulaci hypertoniků černé pleti.
Další upozornění
Analogicky jako ukterýchkoli jiných antihypertenziv.může dojít při nadměrném snížení krevního
tlaku upacientů sischemickou kardiopatií nebo sischemickou chorobou srdeční
kinfarktumyokardunebo k cévní mozkové příhodě.
Sorbitol
Kinzalmono 20 mg tablety
Přípravek Kinzalmono 20mg tablety obsahuje84,32mg sorbitolu vjedné tabletě.
Kinzalmono 40 mg tablety
Přípravek Kinzalmono 40mg tablety obsahuje 168,64mg sorbitolu vjedné tabletě.
Kinzalmono 80 mg tablety
Přípravek Kinzalmono80mg tablety obsahuje337,28mg sorbitolu vjedné tabletě.Pacienti
shereditární intolerancí fruktózy Sodík
Jedna tableta obsahuje méně než 1mmol „bez sodíku“.
4.5Interakce sjinými léčivými přípravky ajiné formy interakce
Digoxin
Při společném podávání telmisartanu sdigoxinem bylo pozorováno zvýšení mediánu vrcholové
plazmatické koncentrace digoxinu vrovnovážném stavu léčby telmisartanem je nutno monitorovat hladinu digoxinu, aby se udržela vterapeutickém rozmezí.
Tak jako ostatní léčivé přípravky ovlivňující renin-angiotenzin-aldosteronový systém může
telmisartan vyvolat hyperkalémii sdalšími léčivými přípravky, které mohoutaké vyvolat hyperkalémii draslík, draslík šetřící diuretika, ACE inhibitory, antagonisté receptoruangiotenzinuII, nesteroidní
protizánětlivé léčivé přípravky imunosupresiva Výskyt hyperkalémie závisí na přidružených rizikových faktorech. Riziko se zvyšuje vpřípadě výše
uvedených léčebných kombinací. Riziko je zvláště vysoké při kombinaci skalium šetřícími diuretikya
při kombinaci snáhražkami soli obsahující draslík. Kombinace např. sACE inhibitory nebo sNSA
představují menší riziko za předpokladu, že jsoupřesně dodržována opatření při podávání.
Současné podávání se nedoporučuje.
Draslík šetřící diuretika nebo přípravky obsahující draslík
Antagonisté receptoruangiotenzinuII, jako telmisartan, zmenšují ztrátudraslíku,
navozenoudiuretiky. Draslík šetřící diuretika, například spironolakton, eplerenon, triamteren nebo
amilorid, přípravky obsahující draslík nebo náhražky soli obsahující draslík, mohouvést k
významnémuzvýšení hladiny draslíkuvséru. Pokud je indikováno současné podávání
zdůvoduprokázané hypokalémie, je nutno je podávat opatrně a za častých kontrol hladin
draslíkuvséru.
Lithium
Při současném podávání lithia spolu sinhibitory angiotenzin konvertujícího enzymubyl hlášen
reverzibilní nárůst koncentrací lithia vsérua jeho toxicita, a také při současném podávání lithia a
antagonistů receptoruangiotenzinuII včetně telmisartanu. Pokud se ukáže kombinované podávání
jako nezbytné, doporučuje se pečlivě monitorovat sérové hladiny lithia.
Současné podávání vyžadující opatrnost.
Nesteroidní protizánětlivé léky NSA přípravky skupiny NSAangiotenzinuII. Uurčitých pacientů soslabenou funkcí ledvin nebo starších pacientů sporuchou funkce ledvinangiotenzinuII a přípravků, které blokují cyklooxygenázu, za následek další zhoršení funkce ledvin,
včetně možného vzniku akutního selhání ledvin, které je obvykle reverzibilní. Ztohoto důvodu je
nutno podávat takovou kombinaci velmi opatrně, zejména ustarších pacientů. Pacienti musí být
patřičně hydratováni a je třeba zvážit kontroly funkce ledvin pozahájení a také vpravidelných
intervalech během této kombinované terapie.
Vjedné studii vedlo současné podávání telmisartanu a ramiprilu ke 2,5 násobnému zvýšení AUC0-24 a
Cmaxramiprilu a ramiprilátu. Klinický význam tohoto zjištění není znám.
Diuretika Předchozí léčba vysokými dávkami diuretik jako je furosemid hydrochlorothiazid zahájení léčby telmisartanem.
Současné podávání, které je nutno zvažovat.
Jiná antihypertenziva
Účinek telmisartanuna snížení krevního tlakumůže být zvýrazněn při současném podávání jiných
antihypertenziv.
Data zklinických studií ukázala, že duální blokáda systému renin-angiotenzin-aldosteron pomocí kombinovaného užívání inhibitorů ACE, blokátorů receptorů pro angiotenzin II nebo
aliskirenu je spojena svyšší frekvencí nežádoucích účinků, jako je hypotenze, hyperkalemie a snížená
funkce ledvin RAAS Na podkladě farmakologických vlastností následně uvedených léků lze očekávat, že tyto léčivé
přípravky mohouzvýraznit hypotenzní účinek všech antihypertenziv, včetně telmisartanu: baklofen,
amifostin.
Vedle toho může být ortostatická hypotenze potencována alkoholem, barbituráty, narkotiky nebo
antidepresivy.
Kortikosteroidy Snížení antihypertenzního účinku.
4.6Fertilita, těhotenství akojení
Těhotenství
Podávání antagonistů receptoruangiotenzinuII se vprvním trimestrutěhotenství nedoporučuje bod4.4trimestrutěhotenství je kontraindikováno Adekvátní údaje o podávání přípravkuKinzalmono těhotným ženám nejsoukdispozici. Studie na
zvířatech poukázaly na reprodukčnítoxicituEpidemiologické důkazy týkající se rizika teratogenicity při podávání ACE inhibitorů během prvního
trimestru těhotenství nebyly nezvratné; malý nárůst rizika však nelze vyloučit. I když neexistují žádné
kontrolované epidemiologické údaje pokud jde o riziko při podávání antagonistů receptoru
angiotenzinuII, pro tuto třídu léčiv může existovat riziko podobné. Pokud pokračování vléčbě
antagonisty receptoruangiotenzinuII není považováno za nezbytné, pacientky plánující těhotenství
musí být převedeny na jinouléčbu vysokého krevního tlaku, a to takovou, která má ověřený
bezpečnostní profil, pokud jde o podávání vtěhotenství. Jestliže je diagnóza těhotenství stanovena,
léčba pomocí antagonistů receptoruangiotenzinuII musí být ihned ukončena, a pokud je to vhodné, je
nutné zahájit jiný způsob léčby.
Je známo, že expozice vůči antagonistům receptoruangiotenzinuII během druhého a třetího trimestru
vede ulidí k fetotoxicitě knovorozenecké toxicitě Pokud by došlo kexpozici vůčiantagonistům receptoruangiotenzinuII od druhého trimestru
těhotenství, doporučuje se sonografická kontrola funkce ledvin a lebky. Děti, jejichž matky užívaly
antagonisty receptoru angiotenzinuII, musí být pečlivě sledovány, pokud jde o hypotenzi body4.3 a4.4Kojení
Protože nejsoukdispozici žádné údaje ohledně užívání přípravkuKinzalmono během kojení,
Kinzalmono senedoporučuje, je vhodnější zvolit jinou léčbu slepším bezpečnostním profilem během
kojení,obzvláště během kojení novorozencenebo předčasně narozeného dítěte.
Fertilita
Vpředklinických studiích nebyly upřípravkuKinzalmono pozorovány žádné účinky na samčí nebo
samičí plodnost.
4.7Účinky na schopnost řídit aobsluhovat stroje
Při řízení motorových vozidel nebo obsluze strojních zařízení je třeba vzít vúvahu, že léčba
antihypertenzivy,jako je Kinzalmono,může vněkterých případech způsobovat závratě nebo ospalost.
4.8Nežádoucí účinky
Souhrn bezpečnostního profilu
Vzácně anafylaktické reakce a angioedémua akutní renální selhání.
Vkontrolovaných studiích upacientů shypertenzí byl celkový výskyt nežádoucích účinků hlášených
při podávání telmisartanu obvykle srovnatelný splacebem účinků není závislý na dávce ani na pohlaví, věku nebo rase pacientů. Bezpečnostní profil
telmisartanu podávaného pacientům ke snížení kardiovaskulární morbidity byl shodný
sbezpečnostním profilem zjištěným upacientů shypertenzí.
Níže uvedené nežádoucí účinky byly shromážděny zkontrolovaných klinických studií upacientů
shypertenzí a zpostmarketingových sledování. Dále se vycházelo zhlášení závažných nežádoucích
příhod a nežádoucích příhod vedoucích kpřerušení léčby vrámci tří dlouhodobých klinických studií
s21642pacienty, kterým byl podáván telmisartan ke snížení kardiovaskulární morbidity až po
dobušesti let.
Tabulkový seznam nežádoucích účinků
Nežádoucí účinky jsoupodle frekvence výskyturozděleny za použití následujícího pravidla:
velmi časté 1/1000Vkaždé skupině četnosti jsounežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Infekce a infestace
Méně časté:
Vzácné:
Infekce močových cest včetně zánětů močového měchýře,
infekce horních cest dýchacích včetně faryngitidy a sinusitidy,
Sepse včetně případů vedoucích kúmrtíPoruchy krve a lymfatického systému
Méně časté:
Vzácné:
Anémie
Eosinofilie, trombocytopenie
Poruchy imunitního systému
Vzácné:Anafylaktická reakce, přecitlivělost
Poruchy metabolismua výživy
Méně časté:
Vzácné:
Hyperkalémie
Hypoglykémie Psychiatrické poruchy
Méně časté:
Vzácné:
Insomnie, deprese
Úzkost
Poruchy nervového systému
Méně časté:
Vzácné:
Synkopa
Somnolence
Poruchy oka
Vzácné:Poruchy zraku
Poruchy ucha a labyrintu
Méně časté:Vertigo
Srdeční poruchy
Méně časté:Bradykardie
Vzácné:Tachykardie
Cévní poruchy
Méně časté:Hypotenze2, ortostatická hypotenze
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Méně časté:
Velmi vzácné:
Dyspnoe, kašel
Intersticiální plicní nemocGastrointestinální poruchy
Méně časté:
Vzácné:
Bolesti břicha, průjem, dyspepsie, plynatost, zvracení
Sucho vústech, žaludeční nevolnost, dysgeusie
Poruchy jater a žlučovýchcest
Vzácné:Abnormální jaterní funkce/jaterní poruchyPoruchy kůže a podkožní tkáně
Méně časté:
Vzácné:
Pruritus, zvýšené pocení, kožní vyrážka
Angioedém urticaria, polékový exantém, toxoalergický exantém
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Méně časté:
Vzácné:
Bolesti zad Artralgie, bolesti končetin, bolesti šlach zánětušlach)
Poruchy ledvin a močových cest
Méně časté:Poškození ledvin včetně akutního renálního selhání
Celkové poruchy a reakce vmístě aplikace
Méně časté:
Vzácné:
Bolesti na hrudi, astenie Onemocnění připomínající chřipku
Vyšetření
Méně časté:
Vzácné:
Zvýšení hladiny kreatininuvkrvi
Pokles hemoglobinu, zvýšení hladiny kyseliny močové vkrvi,
zvýšení jaterních enzymů, zvýšení kreatinfosfokinázy
1, 2, 3, 4: pro další popis, viz část „Popis vybraných nežádoucích účinků“
Popis vybraných nežádoucích účinků
Sepse
Vestudii PRoFESSbyl pozorován zvýšený výskyt sepse po telmisartanuve srovnání splacebem.
Příhoda může být náhodný nález nebo může souviset sdosud neznámým mechanismem bod5.1Hypotenze
Tento nežádoucí účinek byl hlášen jako častý upacientů supraveným krevním tlakem, kterým byl
podáván telmisartan kesnížení kardiovaskulární morbidity nad rámec standardní péče.
Abnormální jaterní funkce/porucha jate
Většina případů abnormální jaterní funkce/poruchy jater zpost-marketingových zkušeností se
vyskytla ujaponských pacientů. Ujaponských pacientů se tyto nežádoucí účinky vyskytují světší
pravděpodobností.
Intersticiální plicní nemoc
Na základě zkušeností po uvedení přípravku na trh byly hlášeny případy intersticiální plicní nemoci
včasovésouvislosti spodáním telmisartanu. Příčinná souvislost ale nebyla stanovena.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat vesledování poměru přínosů arizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systémuhlášení nežádoucích
účinků uvedeného vDodatkuV.
4.9Předávkování
Kdispozici jsoupouze omezené údajetýkající se předávkování učlověka.
Příznaky
Nejnápadnějšími projevy předávkování telmisartanem byly hypotenze a tachykardie; vyskytla se
bradykardie, závrať, zvýšení sérového kreatininu a akutní renální selhání.
Terapie
Telmisartan nelze odstranit hemodialýzou.Pacient by měl být pečlivě monitorován, léčba by měla být
symptomatická a podpůrná. Léčba závisí na časovém úseku, který uplynul od požití a na závažnosti
příznaků. Navrhovaná opatření zahrnují navození zvracení a/nebo výplach žaludku. Vhodnou léčbou
předávkování může být použití aktivního uhlí. Hladiny elektrolytů a kreatininu vséru je nutno často
monitorovat. Pokud dojde khypotenzi, je nutno pacienta uložit do polohy vleže na zádech a urychleně
podat soli a doplnit objem tekutin.
5.FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Antagonisté angiotenzinuII, samotní; ATC kód: C09CAMechanismus účinku
Telmisartan je specifický antagonista receptoru angiotenzinuII podání. Svysokou afinitou vytěsňuje angiotenzin II z jeho vazebného místa na subtypu receptoruAT1,
který odpovídá za známé působení angiotenzinuII. Telmisartan nemá na receptoru AT1žádnou
parciální agonistickou aktivitua váže se selektivně na tento receptor. Vazba má dlouhodobý
charakter. Telmisartan nevykazuje afinitu kostatním receptorům, včetně AT2a ostatních méně
charakterizovaných receptorů AT. Funkční význam těchto receptorů není znám, stejně jako efekt
jejich možné zvýšené stimulace angiotenzinem II, jehož hladiny se podáváním telmisartanu zvyšují.
Plazmatické hladiny aldosteronuse podáváním telmisartanu snižují. Telmisartan neinhibuje ulidí
plazmatický renin ani neblokuje iontové kanály. Telmisartan neinhibuje enzym konvertující
angiotenzin by telmisartan potencoval nežádoucí účinky zprostředkované bradykininem.
Dávka telmisartanu 80mg učlověka téměř zcela inhibuje zvýšení krevního tlaku vyvolané
angiotenzinem II. Inhibiční účinek přetrvávádéle než 24 hodin a je měřitelný po dobu až 48 hodin.
Klinická účinnost abezpečnost
Léčba esenciální hypertenze
Po první dávce telmisartanudojde vprůběhutří hodin postupně kpoklesukrevního tlaku. Maximální
redukce krevního tlakuse dosáhne obvykle vprůběhu4 až 8 týdnů od zahájení léčby a přetrvává
během dlouhodobé terapie.
Antihypertenzní účinek trvá 24 hodin po podání přípravku včetně posledních 4hodin před podáním
následující dávky, jak bylo prokázáno ambulantním monitorováním krevního tlaku. Ve studiích
kontrolovaných placebem po dávce 40 a 80 mg telmisartanu je toto potvrzeno poměrem minimálních
a maximálních hodnot tlaku krve, který byl konzistentně nad 80%. Existuje zjevná závislost mezi
podanou dávkou přípravku a časem potřebným knávratu systolického krevního tlakupůvodní hodnoty. Údaje týkající se diastolického krevního tlakuUpacientů shypertenzí snižuje telmisartan jak systolický, tak i diastolický krevní tlak bez ovlivnění
tepové frekvence. Příspěvek diuretického a natriuretického efektuléčivého přípravku kjeho
hypotenznímu působení musí být ještě určen. Antihypertenzní účinnost telmisartanu je srovnatelná se
zástupci jiných tříd antihypertenzivtelmisartan samlodipinem, atenololem, enalaprilem, hydrochlorothiazidem a lisinoprilemPo náhlém přerušeníléčby telmisartanem se během několika dnů krevní tlak postupně vrací
khodnotám před léčboubez vzniku„rebound“ fenoménu.
Vklinických studiích přímo srovnávajících dvě antihypertenziva byl výskyt suchého kašle významně
nižší upacientů léčených telmisartanem než upacientů léčených inhibitory enzymu konvertujícího
angiotenzin.
Kardiovaskulární prevence
Klinická studie ONTARGETRamipril Global Endpoint Triala ramiprilu na kardiovaskulární výsledky u25620pacientů ve věku 55let nebo starších sanamnézou
ischemické choroby srdeční, cévní mozkové příhody, tranzitorní ischemické ataky, onemocnění
periferních tepen nebo diabetes mellitus2. typu sprokázaným orgánovým postižením retinopatie, hypertrofie levé srdeční komory, makro-nebo mikroalbuminuriesrizikem vzniku kardiovaskulárních příhod.
Pacienti byly náhodně zařazeni do jedné ze 3 následujících léčebných skupin: telmisartan 80mg
Pokud jde oprimární kombinovaný cílový parametr účinnosti klinické studie-snížení úmrtí
zkardiovaskulárních příčin, nefatálních srdečních infarktů, nefatálních cévních mozkových příhod
nebo hospitalizace zdůvodusrdečního selhání, telmisartan ukázal podobný účinekjakoramipril.
Výskyt primárního cílového parametruuskupiny užívající telmisartan podobný. Relativní riziko pro telmisartan ve srovnání sramiprilem bylo 1,01 ptelmisartanem 11,6%, uramiprilu11,8%.
Telmisartan byl také podobně účinný jako ramipril, pokud se týká předem stanoveného sekundárního
cílového parametruúčinnosti-úmrtí zkardiovaskulárních příčin, nefatální infarkty myokardua
nefatální cévnímozkové příhody [0,99 byly primárním cílovým parametrem účinnosti referenčnístudie HOPE Prevention EvaluationKlinická studie TRANSCEND randomizovala pacienty netolerující hibitory, jinak byla vstupní
kriteria stejná jako ve studii ONTARGET. Pacienti užívali telmisartan 80mg Nebyl prokázán statisticky významný rozdíl ve výskytuprimárního kombinovaného cílového
parametru příhody nebo hospitalizace zdůvodu srdečního selhánísrelativním rizikem 0,92 vpředem stanoveném sekundárním kombinovaném cílovém parametru-úmrtí zkardiovaskulárních
příčin, nefatálnísrdeční infarkty a nefatální cévní mozkové příhody[0,87 p=0,0480,85-1,24Upacientů léčených telmisartanem byl méně často hlášen kašel a angioedém než upacientů, kterým
byl podáván ramipril. Naopak vpřípadě telmisartanu byla častěji hlášena hypotenze.
Kombinace telmisartanusramiprilem nepřinesla další prospěch ve srovnání se samotným ramiprilem
nebo samotným telmisartanem. Výskyt kardiovaskulární mortality a mortality ze všech příčin byl
utéto kombinace vyšší. Navíc vtéto skupině došlo kvýznamně vyššímuvýskytuhyperkalémie,
renálnímu selhání, hypotenze a synkop. Utéto skupiny pacientů se proto používání kombinace
telmisartanu sramiprilem nedoporučuje.
Ve studii „Účinná sekundární prevence cévních mozkových příhod“ 50let a starších, kteří prodělali cévní mozkovou příhodu, byl zaznamenán zvýšený výskyt sepse po
telmisartanu ve srovnání splacebem, 0,70% vs. 0,49% [RR 1,43 1,00-2,06vs. pacienti léčení placebem zvýšená míra výskytu sepse spojené spodáváním telmisartanu může být náhodný nález nebo může
souviset sdosud neznámým mechanismem.
Ve dvou velkých randomizovaných, kontrolovaných studiích Alone and in combination with Ramipril Global Endpoint TrialAffairs Nephropathy in Diabetesreceptorů pro angiotenzin II.
Studie ONTARGET byla vedena u pacientů s anamnézou kardiovaskulárního nebo
cerebrovaskulárního onemocnění nebo upacientů sdiabetes mellitus 2. typu se známkami poškození
cílových orgánů. Podrobnější informace viz odstavec s nadpisem "Kardiovaskulární prevence".
Studie VA NEPHRON-D byla vedena u pacientů sdiabetes mellitus 2. typu a diabetickou nefropatií.
Vtěchto studiích nebyl prokázán žádný významně příznivý účinek na renální a/nebo kardiovaskulární
ukazatele a mortalitu, ale v porovnání s monoterapií bylo pozorováno zvýšené riziko hyperkalemie,
akutního poškození ledvin a/nebo hypotenze. Vzhledem k podobnosti farmakodynamických vlastností
jsou tyto výsledky relevantní rovněž pro další inhibitory ACE a blokátory receptorů pro angiotenzin
II. Inhibitory ACE a blokátory receptorů pro angiotensin II proto nesmí pacienti s diabetickou
nefropatií užívat současně.
Studie ALTITUDE EndpointsACE nebo blokátorem receptorů pro angiotenzin II u pacientů sdiabetes mellitus 2. typu a
chronickým onemocněním ledvin, kardiovaskulárním onemocněním, nebo obojím. Studie byla
předčasně ukončena zdůvodu zvýšení rizika nežádoucích komplikací. Kardiovaskulární úmrtí a cévní
mozková příhoda byly numericky častější ve skupině saliskirenem než ve skupině splacebem a
zároveň nežádoucí účinky a sledované závažné nežádoucí účinky dysfunkcePediatrická populace
Bezpečnost aúčinnost přípravku Kinzalmono udětí adospívajících ve věku do 18let nebyla
stanovena.
Hypotenzní účinky dvou dávek telmisartanu byly hodnoceny u76pacientů shypertenzí, převážně
snadváhou ve věku 6až 18lettelmisartanu vdávce 1mg/kg dobu 4týdnů léčby. Sekundární hypertenze nebyla do hodnocení zahrnuta. Uněkterých
sledovaných pacientů byly užité dávky vyšší než jsou doporučené kléčbě hypertenze udospělé
populace a dosáhly denní dávky srovnatelné se 160mg, která byla testována udospělých pacientů.
Průměrné změny systolického krevního tlaku oproti výchozímu stavu sohledem na věkovou skupinu, byly-14,5 Upravené změny diastolického tlaku oproti výchozímu stavu byly -8,4 a -3,5 věku 6až 18let jsou obecně podobné jako udospělých. Bezpečnost dlouhodobé léčby telmisartanem
udětí a dospívajících nebyla hodnocena.
Zvýšení eosinofilů hlášené vtéto skupině pacientů nebylo udospělých zaznamenáno. Jeho klinický
význam a závažnost nejsou známy.
Tyto klinické údaje neumožňují stanovit účinnost a bezpečnost telmisartanu upediatrické populace
shypertenzí.
5.2Farmakokinetické vlastnosti
Absorpce
Absorpce telmisartanuje rychlá, i když rozsah jeho vstřebávání kolísá. Průměrná hodnota absolutní
biologické dostupnosti telmisartanupředstavuje asi 50%.
Pokud se telmisartan podává spolusjídlem, pohybuje se redukce plochy pod křivkouzávislosti
plazmatických koncentrací na čase Od 3 hodin po podání telmisartanunalačno nebo současně sjídlem se jeho plazmatické koncentrace
neliší.
Linearita/nelinearita
Nepředpokládá se, že by menší redukce AUC mohla vést ke snížení terapeutické účinnosti.
Neexistuje lineární závislost mezi dávkami a plazmatickými hladinami. Hodnoty Cmaxa vmenší míře i
AUC rostounerovnoměrně při dávkách překračujících 40mg.
Distribuce
Telmisartan se z velké části váže na plazmatické bílkoviny Biotransformace
Telmisartan se metabolizuje konjugací na glukuronid výchozí látky. Ukonjugátunebyla prokázána
žádná farmakologická aktivita.
Eliminace
Telmisartan je charakterizován biexponenciálním poklesem farmakokinetiky sterminálním poločasem
eliminace >20 h. Maximální plazmatické koncentrace plazmatických koncentrací vzávislosti na čase Vdoporučovaných dávkách nebyla prokázána klinicky významná kumulace telmisartanu. Plazmatické
koncentrace byly užen vyšší než umužů, avšak bez významného vlivuna účinnost.
Po perorálním nezměněná substance. Kumulativní vylučování močí je <1% dávky. Celkováplazmatická clearance
Pediatrická populace
Farmakokinetika dvou dávek telmisartanu byla hodnocena jako sekundární cíl u pacientů shypertenzí
Farmakokinetické parametry zahrnovaly stanovení ustáleného stavu telmisartanu udětí a
dospívajících a hodnocení rozdílů vzávislosti na věku. Přestože studie byla příliš malá pro významné
posouzení farmakokinetiky udětí mladších 12 let, výsledky jsou obecně vsouladu snálezy u
dospělýcha potvrzují ne-linearitu telmisartanu, zejména pro Cmax.
Pohlaví
Byly pozorovány rozdíly vplazmatických koncentracích vzávislosti na pohlaví, shodnotami Cmax
přibližně třikrát a AUC přibližně dvakrát vyššími užen než umužů.
Starší pacienti
Farmakokinetika telmisartanuse ustarších pacientů a pacientů mladších než 65let neliší.
Porucha funkce ledvin
U pacientů smírnou až středně závažnou a závažnou poruchou funkce ledvin byly pozorovány
dvojnásobné koncentrace vplazmě, avšak u pacientů s nedostatečností ledvin podstupujících
hemodialýzu byly pozorovány nižší plazmatické koncentrace. Telmisartan se u pacientů s ledvinnou
nedostatečností do vysoké míry váže na plazmatické bílkoviny a dialýzou jej nelze odstranit. Poločas
eliminace se u pacientůsporuchou funkceledvin nemění.
Porucha funkce jate
Farmakokinetické studie u pacientů sporuchou funkce jater prokázaly zvýšení hodnot absolutní
biologické dostupnosti téměř na 100%. Poločas eliminace se u pacientů sporuchou funkce jater
nemění.
5.3Předklinické údaje vztahující se kbezpečnosti
Vpředklinických studiích bezpečnosti po podání dávek, které vedly kexpozici srovnatelné
sklinickým terapeutickým rozmezím, došlo unormotenzních zvířat ke snížení hodnot červeného
krevního obrazu dusíku, močoviny a kreatininurenálních tubulů a jejichatrofie. Upotkanů a psů byly rovněž zaznamenány změny žaludeční sliznice
zpředklinického hodnocení jak inhibitorů enzymukonvertujícího angiotenzin, tak antagonistů
receptoru angiotenzinuII, bylo možné předejít perorálním podáním fyziologického roztoku.
Upotkanů a psů byly rovněž pozorovány zvýšené hodnoty reninuvplazmě a hypertrofie/hyperplazie
ledvinových juxtaglomerulárních buněk. Tyto změny, představující rovněž skupinový účinek
inhibitorů enzymukonvertujícíhoangiotenzin a antagonistů receptoruangiotenzinuII, zřejmě nemají
klinický význam.
Nebyl zjištěn žádný jasný důkaz o teratogenním účinku, avšak podávání telmisartanu vtoxických
dávkách má vliv na postnatální vývoj jedinců jako je nižší tělesná hmotnost a opožděné otevírání očí.
Testy in vitroneprokázaly mutagenní a významnou klastogenní aktivitu ani nebyl prokázán
kancerogenní účinek upotkanůa myší.
6.FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1Seznam pomocných látek
PovidonHydroxid sodný
Sorbitol 6.2Inkompatibility
Neuplatňuje se.
6.3Doba použitelnosti
Kinzalmono 20mg tablety
3roky
Kinzalmono 40mg a80mg tablety
4roky
6.4Zvláštní opatření pro uchovávání
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání. Uchovávejte v
původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
6.5Druh obalu aobsah balení
Aluminium/aluminium blistry 7tablet.
Kinzalmono 20mg tablety
Velikosti balení: Blistr se14,28,56 nebo 98 tabletami.
Kinzalmono 40mg a80mg tablety
Velikosti balení: Blistr se14, 28, 56 nebo 98tabletaminebo perforované jednodávkové blistry
s28x1 tabletou.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6Zvláštní opatření pro likvidaci přípravkuapro zacházení sním
Telmisartan musí být uchováván vuzavřenémblistru vzhledem khygroskopickým vlastnostem tablet.
Tablety musí být vyjmuty zblistru krátce před podáním.
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidovánvsouladu smístními
požadavky.
7.DRŽITEL ROZHODNUTÍ OREGISTRACI
Bayer AG
51368 Leverkusen
Německo
8.REGISTRAČNÍ ČÍSLA
Kinzalmono 20mg tablety
EU/1/98/091/009 EU/1/98/091/010 EU/1/98/091/011 EU/1/98/091/012 Kinzalmono 40mg tablety
EU/1/98/091/001 EU/1/98/091/002 EU/1/98/091/003 EU/1/98/091/004 EU/1/98/091/013 Kinzalmono 80mg tablety
EU/1/98/091/005 EU/1/98/091/006 EU/1/98/091/007 EU/1/98/091/008 EU/1/98/091/014 9.DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 16. prosince Datum posledního prodloužení registrace: 19.listopadu10.DATUM REVIZE TEXTU
Podrobné informace otomto léčivém přípravku jsou kdispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravkyhttp://www.ema.europa.eu/.
PŘÍLOHAII
A.VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍZA
PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
B.PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE APOUŽITÍ
C.DALŠÍ PODMÍNKY APOŽADAVKY REGISTRACE
D.PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ SOHLEDEM NA
BEZPEČNÉ AÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO
PŘÍPRAVKU
A.VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Název aadresa výrobce odpovědného za propouštění šarží
Bayer AG
Kaiser-Wilhelm-Allee
51368 Leverkusen
Německo
Vpříbalové informaci kléčivému přípravku musí být uveden název aadresa výrobce odpovědného za
propouštění danéšarže.
B.PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE APOUŽITÍ
Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.
C.DALŠÍ PODMÍNKY APOŽADAVKY REGISTRACE
Pravidelně aktualizované zprávy obezpečnostiPožadavky pro předkládání PSURpro tento léčivý přípravek jsou uvedeny vseznamu referenčních dat
Unie jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
D.PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ SOHLEDEM NA BEZPEČNÉ AÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí oregistraci farmakovigilance podrobně popsanéve schválenémRMP uvedeném vmodulu1.8.2 registrace ave
veškerých schválených následných aktualizacíchRMP.
AktualizovanýRMP je třeba předložit:
na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
při každé změně systému řízení rizik, zejména vdůsledku obdržení nových informací, které
mohou vést kvýznamným změnám poměru přínosů arizik, nebo zdůvodudosažení význačného
milníku PŘÍLOHAIII
OZNAČENÍ NA OBALU APŘÍBALOVÁ INFORMACE
A.OZNAČENÍ NA OBALU
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
Krabička
1.NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Kinzalmono20mg tablety
telmisartanum
2.OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna tableta obsahuje telmisartanum 20mg.
3.SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Obsahuje sorbitolDalší informace naleznete vpříbalové informaci.
4.LÉKOVÁ FORMA AOBSAH BALENÍ
14 tablet
28 tablet
56 tablet
98 tablet
5.ZPŮSOB ACESTA/CESTYPODÁNÍ
Perorální podání
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
6.ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED ADOSAHDĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled adosahdětí.
7.DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8.POUŽITELNOST
EXP
9.ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte vpůvodním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
10.ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU ZNICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11.NÁZEV AADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ OREGISTRACI
Bayer AG
51368 Leverkusen
Německo
12.REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/98/EU/1/98/EU/1/98/EU/1/98/13.ČÍSLO ŠARŽE
č.š.:
14.KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15.NÁVOD KPOUŽITÍ
16.INFORMACE VBRAILLOVĚ PÍSMU
Kinzalmono20mg
17.JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR –2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód sjedinečným identifikátorem.
18.JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR –DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
Blistr se 7 tabletami
1.NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Kinzalmono20mg tablety
telmisartanum
2.NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ OREGISTRACI
Bayer 3.POUŽITELNOST
EXP
4.ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5.JINÉ
PO
ÚT
ST
ČT
PÁ
SO
NE
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
Krabička
1.NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Kinzalmono40mg tablety
telmisartanum
2.OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna tableta obsahuje telmisartanum 40mg.
3.SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Obsahuje sorbitolDalší informacenaleznete vpříbalové informaci.
4.LÉKOVÁ FORMA AOBSAH BALENÍ
14 tablet
28 tablet
56 tablet
98 tablet
28 x 1 tableta
5.ZPŮSOB ACESTA/CESTYPODÁNÍ
Perorální podání
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
6.ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED ADOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled adosahdětí.
7.DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8.POUŽITELNOST
EXP
9.ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte vpůvodním obalu, aby bylpřípravek chráněn před vlhkostí.
10.ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU ZNICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11.NÁZEV AADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ OREGISTRACI
Bayer AG
51368 Leverkusen
Německo
12.REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/98/EU/1/98/EU/1/98/EU/1/98/EU/1/98/13.ČÍSLO ŠARŽE
č.š.:
14.KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15.NÁVOD KPOUŽITÍ
16.INFORMACE VBRAILLOVĚ PÍSMU
Kinzalmono40mg
17.JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR –2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód sjedinečným identifikátorem.
18.JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR –DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
Blistr se 7 tabletami
1.NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Kinzalmono40mg tablety
telmisartanum
2.NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ OREGISTRACI
Bayer3.POUŽITELNOST
EXP
4.ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5.JINÉ
PO
ÚT
ST
ČT
PÁ
SO
NE
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
Jednodávkový blistr 1.NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Kinzalmono40mg tablety
telmisartanum
2.NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ OREGISTRACI
Bayer3.POUŽITELNOST
EXP
4.ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5.JINÉ
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
Krabička
1.NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Kinzalmono80mg tablety
telmisartanum
2.OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna tableta obsahuje telmisartanum 80mg.
3.SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Obsahuje sorbitolDalší informace naleznete vpříbalové informaci.
4.LÉKOVÁ FORMA AOBSAH BALENÍ
14 tablet
28 tablet
56 tablet
98 tablet
28 x 1 tableta
5.ZPŮSOB ACESTA/CESTYPODÁNÍ
Perorální podání
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
6.ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED ADOSAHDĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled adosahdětí.
7.DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8.POUŽITELNOST
EXP
9.ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte vpůvodním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
10.ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU ZNICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11.NÁZEV AADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ OREGISTRACI
Bayer AG
51368 Leverkusen
Německo
12.REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/98/EU/1/98/EU/1/98/EU/1/98/EU/1/98/13.ČÍSLO ŠARŽE
č.š.:
14.KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15.NÁVOD KPOUŽITÍ
16.INFORMACE VBRAILLOVĚ PÍSMU
Kinzalmono80mg
17.JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR –2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód sjedinečným identifikátorem.
18.JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR –DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
Blistr se 7 tabletami
1.NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Kinzalmono80mg tablety
telmisartanum
2.NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ OREGISTRACI
Bayer3.POUŽITELNOST
EXP
4.ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5.JINÉ
PO
ÚT
ST
ČT
PÁ
SO
NE
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
Jednodávkový blistr 1.NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Kinzalmono80mg tablety
telmisartanum
2.NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ OREGISTRACI
Bayer3.POUŽITELNOST
EXP
4.ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5.JINÉ
B.PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Příbalová informace: informace pro uživatele
Kinzalmono 20mg tablety
telmisartanum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
-Ponechte si příbalovouinformaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
-Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
-Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, ato itehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-Pokud se uVás vyskytne kterýkoli znežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte vpřípadě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
vtéto příbalové informaci.Viz bodCo naleznete vtéto příbalové informaci
1.Co je Kinzalmono akčemu se používá
2.Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Kinzalmono užívat
3.Jak se Kinzalmono užívá
4.Možné nežádoucí účinky
5.Jak Kinzalmono uchovávat
6.Obsah balení adalší informace
1.Co je Kinzalmono akčemu se používá
Kinzalmono patří ke skupině léků, které jsouznámy jako blokátory receptoruangiotenzinuII. Angiotenzin II je látka, která vzniká vtěle. Jejím účinkem dochází ke
zúžení cév, čímž se zvyšuje krevní tlak. Kinzalmono blokuje účinek angiotenzinuII, takže dochází
kroztažení céva tím ke snížení krevního tlaku.
Kinzalmono se užívá kléčbě esenciální hypertenze znamená, že vysoký krevní tlak není způsoben žádnými jinými okolnostmi.

Pokud není vysoký krevní tlak léčen, může poškozovat krevní cévy vřadě orgánů, což může někdy
vést ksrdečnímu infarktu, kselhání srdce nebo ledvin, kcévní mozkové příhodě, nebo ke slepotě.
Vdobě před vznikem poškozenízvýšený krevní tlak obvykle nemá žádné příznaky. Proto je velmi
důležité pravidelným měřením ověřovat, zda jsouhodnoty krevního tlaku vnormálním rozmezí.
Kinzalmono se také užívá udospělých pacientů ke snížení výskytu srdečně-cévních příhod srdeční infarkt nebo cévní mozková příhodazásobením srdce nebo dolních končetin nebo pacienti, kteří prodělali cévní mozkovou příhodu nebo
vysoce rizikoví pacienti scukrovkou. Lékař Vám sdělí, zda máte vysoké riziko těchto příhod.
2.Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Kinzalmono užívat
Neužívejte Kinzalmono
jestliže jste alergickýjestliže jste více než 3měsíce těhotná. včasném těhotenství –viz bod Těhotenství.)
jestliže máte závažné jaterní onemocnění, jako je cholestáza nebo obstrukce žlučových cest
onemocnění.
pokud máte cukrovku snížení krevního tlaku obsahujícím aliskiren.
Jestliže se Vás cokoliv zvýše uvedeného týká, oznamte to svému lékaři nebo lékárníkovi před tím,
než začnete přípravek Kinzalmono užívat.
Upozornění aopatření
Před užitímpřípravku Kinzalmono se poraďte se svým lékařem, jestliže trpíte nebo jste trpělněkterým znásledujících stavů nebo onemocnění:
Onemocnění ledvin neboprodělaná transplantace ledvin
Stenóza renální artérie Onemocnění jater
Problémy se srdcem
Zvýšená hladina hormonu aldosteron krevníchminerálů)
Nízký krevní tlak dehydratace organismuzpůsobeným močopudnoustravě snízkým obsahem soli, při průjmech nebo zvracení
Zvýšená hladina draslíkuvkrvi
Cukrovka
Před užitím přípravku Kinzalmono se poraďte se svým lékařem:
pokud užíváte některý znásledujících přípravků používaných kléčbě vysokého krevního tlaku:
-inhibitor ACE sledvinami související sdiabetem.
-aliskiren.
-Váš lékař může vpravidelných intervalech kontrolovat funkci ledvin, krevní tlak a množství
elektrolytů jestliže užíváte digoxin.
Před užitím přípravku Kinzalmono se poraďte se svým lékařem:
jestliže užíváte Rasilez, lék určený kléčbě vysokého krevního tlaku.
jestliže užíváte digoxin.
Musíte sdělit svému lékaři, pokud se domníváte, že jste přípravku Kinzalmono se nedoporučuje včasném těhotenství a nesmí se užívat, jestliže jste těhotná
déle než 3měsíce, protože může způsobit závažné poškození dítěte, pokud se užívá vtomto období
Vpřípadě operace nebo narkózy je nutno sdělit lékaři, že užíváte přípravek Kinzalmono.
Kinzalmono může být méně účinný při snižování krevního tlaku upacientů černošské rasy.
Děti adospívající
Použití přípravku Kinzalmono udětí adospívajících ve věku do 18let se nedoporučuje.
Další léčivé přípravky aKinzalmono
Informujte svého lékaře nebo lékárníka ovšech lécích, které užíváte, které jste vnedávné době
užívaldávkování některých jiných léčivých přípravků, které užíváte, nebo že je nutno přijmout další
opatření. Vněkterých případech možná budete muset užívání některého lékuukončit. To se týká
zejména léků uvedených níže, pokud se užívají současně spřípravkem Kinzalmono:
Léky obsahující lithium, užívané kléčbě některých typů deprese.
Léky, které mohou zvýšit hladinu draslíkuvkrvi, jako jsounáhražky soli obsahující draslík,
draslík šetřící močopudné léky inhibitory, blokátory receptoru angiotenzinuII, NSA kyselina acetylsalicylová nebo ibuprofennebo takrolimusDiuretika ztěla a knízkému krevnímu tlakusoučasně spřípravkem Kinzalmono.
Pokudužíváte inhibitoryACE nebo aliskiren Kinzalmono“ a „Upozornění a opatření“Digoxin.
Účinek přípravkuKinzalmono může být oslaben současným užíváním léků ze skupiny NSA
kortikosteroidy.
Kinzalmono může zesilovat účinek jiných léků, které jsouužívány kléčbě vysokého krevního tlakua
krevní tlak snižují, nebo léků, které mají potenciál krevní tlaksnižovat Krevní tlak může být dále snížen alkoholem, barbituráty, narkotiky nebo antidepresivy. Můžete to
pocítit jako závrať, když vstanete. Pokud potřebujete upravit dávku jiných léků, když užíváte
Kinzalmono, musíte se poradit slékařem.
Těhotenství akojení
Těhotenství
Musíte sdělit svému lékaři, pokud se domníváte, že jste obvykle poradí přestat sužíváním přípravku Kinzalmono dříve než otěhotníte nebo jakmile zjistíte, že
jste těhotnáa doporučí užívat jiný lék místo přípravku Kinzalmono. Kinzalmono se nedoporučuje
včasném těhotenství a nesmí se užívat, jestliže jste těhotná déle než 3 měsíce, protože může vobdobí
po třetím měsícitěhotenství způsobit při užívání závažné poškození dítěte.
Kojení
Poraďte se slékařem, pokud kojíte nebo začínáte skojením. Kinzalmono se nedoporučuje ukojících
matek a lékař Vám zřejmě zvolí jinouléčbu, pokud si budete přát kojit, zejména unovorozenců nebo
předčasně narozených dětí.
Pokudkojíte,nesmíteKinzalmonoužívat.
Řízení dopravních prostředků aobsluha strojů
Někteří lidé mohou při užívání přípravku Kinzalmono cítitzávraťnebo únavu. Pokud pociťujete
závrať nebo únavu, neřiďte dopravní prostředky a neobsluhujte stroje.
Kinzalmono obsahuje sorbitol.
Tento léčivý přípravek obsahuje 84,32mg sorbitolu vjedné tabletě.
Kinzalmonoobsahuje sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1mmol vpodstatě „bez sodíku“.
3.Jak se Kinzalmono užívá
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistýse svým lékařem nebo lékárníkem.
Doporučená dávka je jedna tableta denně. Snažte se užívat tablety každý den ve stejnou dobu. Můžete
Kinzalmono užívat sjídlem nebo bez něj. Tablety je třeba spolknout a zapít vodou nebo nějakým
jiným nealkoholickým nápojem. Pokud Vám lékař neřekne jinak, je důležité, abyste užívali přípravek
Kinzalmono každý den. Pokud se domníváte, že je účinek přípravku Kinzalmono příliš silný nebo
slabý, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Přiléčbě vysokého krevního tlakuje obvyklá dávka přípravku Kinzalmonopro většinu pacientů jedna
40mg tableta jednou denně, která Váš krevní tlak udržuje pod kontrolou 24hodin. Váš lékař Vám
doporučenou dávku snížil na 20mg denně, což představuje užití jedné tablety jednou denně.
Přípravek Kinzalmono lze užívat vkombinaci s diuretiky hydrochlorothiazid, uněhož bylo prokázáno, že zesiluje účinek přípravku Kinzalmono na snížení
krevního tlaku.
Ke snížení výskytu srdečně-cévních příhod je obvyklá dávka přípravku Kinzalmono jedna tableta
80mg jednou denně. Při zahájení preventivní léčby přípravkem Kinzalmono 80mg by měl být často
měřen krevní tlak.
Pokud trpíte poruchou činnosti jater, pak by obvyklá dávka neměla přesáhnout 40mg jednou denně.
Jestliže jste užilJestliže jste nedopatřením užilnebo na pohotovostním oddělení nejbližší nemocnice.
Jestliže jste zapomnělJestliže jste zapomnělsi vzpomenete, a poté pokračujte jako dříve. Jestliže tabletujeden den nevezmete, vezměte si
normální dávkunásledující den. Nezdvojnásobujtenásledující dávku, abyste nahradiljednotlivé dávky.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
4.Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít itento přípraveknežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout ukaždého.
Některé nežádoucí účinky mohoubýt závažné a vyžadují okamžitou lékařskou pomoc
Musíte okamžitě navštívit lékaře, pokud zaznamenáte některý z následujících příznaků:
Sepse* rychlý otok kůže a sliznic u1pacienta z1000okamžitě navštívit lékaře. Pokud se tyto nežádoucí účinky neléčí, mohouvést k úmrtí.
Možné nežádoucí účinky přípravku Kinzalmono
Časté nežádoucí účinkyNízký krevní tlak příhod.
Méně časté nežádoucíúčinkyInfekce močových cest, infekce horních cest dýchacích nosních dutin -sinusitida, běžné nachlazenídraslíku, potíže při usínání, pocity smutkuzpomalení srdeční činnosti vysoký krevní tlak, závrať po postavení bolesti břicha, průjem, pocit nepohody vbřiše pocení, poléková vyrážka, bolesti zad, svalové křeče, bolesti svalů včetně náhlého selhání ledvin, bolesti na hrudi, pocity slabosti a zvýšená hladina kreatininu vkrvi.
Vzácné nežádoucíúčinkySepse* může vést kúmrtídestiček krevního cukručinnost abnormální funkce jater pacientůnásledkybolesti kloubů pokleshemoglobinukreatinfosfokinázy vkrvi.
Velmi vzácné nežádoucíúčinkyProgresivní zjizvení plicní tkáně *Příhoda se mohla stát náhodně nebo mohla souviset sdosud neznámým mechanismem.
**Případy progresivního zjizvení plicní tkáně byly hlášeny během podávání telmisartanu. Nicméně
není známo, zda telmisartan byl jeho příčinou.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se uVás vyskytne kterýkoli znežádoucích účinků, sdělte to svému lékařinebolékárníkovi.
Stejně postupujtevpřípadě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny vtéto příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžetehlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení
nežádoucích účinků uvedeného vDodatkuV. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět
kzískání více informací obezpečnosti tohoto přípravku.
5.Jak Kinzalmono uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled adosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za „EXP“. Doba
použitelnosti sevztahuje kposlednímu dni uvedeného měsíce.
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. Uchovávejte jejvpůvodním
obalu, aby bylchráněnpřed vlhkostí. Vyjměte tablety přípravku Kinzalmono zblistru až
bezprostředně před užitím.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit spřípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6.Obsah balení adalší informace
Co Kinzalmonoobsahuje
Léčivou látkou je telmisartan. Jedna tableta obsahuje 20mg telmisartanu.
Pomocnými látkami jsou povidonmagnesium-stearát.
Jak Kinzalmonovypadá aco obsahuje toto balení
Kinzalmono 20mg jsou bílé kulaté tablety svyrytým označením 50Hna jedné straně a slogem firmy
na straně druhé.
Kinzalmono je dodáván vkrabičkách sblistry, které obsahují14, 28, 56 nebo 98 tablet.
Na trhu ve Vaší zemi nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí oregistraci
Bayer AG
51368 Leverkusen
Německo
Výrobce
Bayer AG
Kaiser-Wilhelm-Allee
51368 Leverkusen
Německo
Další informace otomto přípravku získáte umístního zástupce držitele rozhodnutí oregistraci.
België/ Belgique/ Belgien
Bayer SA-NV
Tél/Tel: +32-UAB Bayer
Tel. +370 52 33 68 България
Байер България ЕООД
Тел. +359 02424 72 Luxembourg / Luxemburg
Bayer SA-NV
Tél/Tel: +32-Bayer s.r.o.
Tel: +420 266 101 Magyarország
Bayer Hungária Kft.
Tel.:+36-14 87-41 Danmark
Bayer A/S
Tlf: +45-45 23 50 Malta
Alfred Gera and Sons Ltd.
Tel:+356-21 44 62 Deutschland
Bayer Vital GmbH
Tel: +49-Bayer B.V.
Tel: +31-Bayer OÜ
Tel: +372 655 85 Norge
Bayer AS
Tlf. +47 Ελλάδα
Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ
Τηλ:+30 210 618 75 Österreich
BayerAustria Ges. m. b. H.
Tel: +43-Bayer Hispania S.L.
Tel: +34-93-495 65 Polska
Bayer Sp. z o.o.
Tel.: +48-22-572 35 France
Bayer HealthCare
Tél Bayer Portugal Lda
Tel: +351-21-416 42 Hrvatska
Bayer d.o.o.
Tel: + 385-SC Bayer SRL
Tel.: +40 21 528 59 Ireland
Bayer Limited
Tel: +353 1 299 93 Slovenija
Bayer d. o. o.
Tel.: +386-1-58 14 Ísland
Icepharmahf.
Sími: +354 540 Slovenská republika
Bayer, spol. s r.o.
Tel: +421 2 59 21 31 Italia
Bayer S.p.A.
Tel: +39-02-397 Suomi/Finland
Bayer Oy
Puh/Tel.: +358-20 785 Κύπρος
NOVAGEM Limited
Τηλ: +357 22 48 38 Sverige
Bayer AB
Tel: +46-SIA Bayer
Tel: +371 67 84 55 United Kingdom
Bayer plc
Tel: +44Další zdroje informací
Podrobné informace otomto léčivém přípravku jsou kdispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravkyhttp://www.ema.europa.eu/.
Příbalová informace: informace pro uživatele
Kinzalmono 40mg tablety
telmisartanum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
-Ponechte si příbalovouinformaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
-Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
-Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, ato itehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-Pokud se uVás vyskytne kterýkoli znežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte vpřípadě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
vtéto příbalové informaci.Viz bodCo naleznete vtéto příbalové informaci
1.Co je Kinzalmono akčemu se používá
2.Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Kinzalmono užívat
3.Jak se Kinzalmono užívá
4.Možné nežádoucí účinky
5.Jak Kinzalmono uchovávat
6.Obsah balení adalší informace
1.Co je Kinzalmono akčemu se používá
Kinzalmono patří ke skupině léků, které jsouznámy jako blokátory receptoruangiotenzinuII. Angiotenzin II je látka, která vzniká vtěle. Jejím účinkem dochází ke
zúžení cév, čímž se zvyšuje krevní tlak. Kinzalmono blokuje účinek angiotenzinuII, takže dochází
kroztažení céva tím ke snížení krevního tlaku.
Kinzalmono se užívá kléčbě esenciální hypertenze znamená, že vysoký krevní tlak není způsoben žádnými jinými okolnostmi.

Pokud není vysoký krevní tlak léčen, může poškozovat krevní cévy vřadě orgánů, což může někdy
vést ksrdečnímu infarktu, kselhání srdce nebo ledvin, kcévní mozkové příhodě, nebo ke slepotě.
Vdobě před vznikem poškození zvýšený krevní tlak obvykle nemá žádné příznaky. Proto je velmi
důležité pravidelným měřením ověřovat, zda jsouhodnoty krevního tlaku vnormálním rozmezí.
Kinzalmono se také užívá udospělých pacientů ke snížení výskytu srdečně-cévních příhod srdeční infarkt nebo cévní mozková příhodazásobením srdce nebo dolních končetin nebo pacienti, kteří prodělali cévní mozkovou příhodu nebo
vysoce rizikoví pacienti scukrovkou. Lékař Vám sdělí, zda máte vysoké riziko těchto příhod.
2.Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Kinzalmono užívat
Neužívejte Kinzalmono
jestliže jste alergickýjestliže jste více než 3měsíce těhotná. včasném těhotenství –viz bodTěhotenství.)
jestliže máte závažné jaterní onemocnění, jako je cholestáza nebo obstrukce žlučových cest
onemocnění.
pokud máte cukrovku snížení krevního tlaku obsahujícím aliskiren.
Jestliže se Vás cokoliv zvýše uvedeného týká, oznamte to svému lékaři nebo lékárníkovi před tím,
než začnete přípravek Kinzalmono užívat.
Upozornění aopatření
Před užitímpřípravku Kinzalmono se poraďte se svým lékařem, jestliže trpíte nebo jste trpělněkterým znásledujících stavů nebo onemocnění:
Onemocnění ledvin nebo prodělaná transplantace ledvin
Stenóza renální artérie Onemocnění jater
Problémy se srdcem
Zvýšená hladina hormonu aldosteron krevních minerálů)
Nízký krevní tlak dehydratace organismuzpůsobeným močopudnoustravě snízkým obsahem soli, při průjmech nebo zvracení
Zvýšená hladina draslíkuvkrvi
Cukrovka
Před užitím přípravku Kinzalmono se poraďte se svým lékařem:
pokud užíváte některý znásledujících přípravků používaných kléčbě vysokého krevního tlaku:
-inhibitor ACE sledvinami související sdiabetem.
-aliskiren.
-Váš lékař může vpravidelných intervalech kontrolovat funkci ledvin, krevní tlak a množství
elektrolytů jestliže užíváte digoxin.
Před užitím přípravku Kinzalmono se poraďte se svým lékařem:
jestliže užíváte Rasilez, lék určený kléčbě vysokého krevního tlaku.
jestliže užíváte digoxin.
Musíte sdělit svému lékaři, pokud se domníváte, že jste přípravku Kinzalmono se nedoporučuje včasném těhotenství a nesmí se užívat, jestliže jste těhotná
déle než 3měsíce, protože může způsobit závažné poškození dítěte, pokud se užívá vtomto období
Vpřípadě operace nebo narkózy je nutno sdělit lékaři, že užíváte přípravek Kinzalmono.
Kinzalmono může být méně účinný při snižování krevního tlaku upacientů černošské rasy.
Děti adospívající
Použití přípravku Kinzalmono udětí adospívajících ve věku do 18let se nedoporučuje.
Další léčivé přípravky aKinzalmono
Informujte svého lékaře nebo lékárníka ovšech lécích, které užíváte, které jste vnedávné době
užívaldávkování některých jiných léčivých přípravků, které užíváte, nebo že je nutno přijmout další
opatření. Vněkterých případech možná budete muset užívání některého lékuukončit. To se týká
zejména léků uvedených níže, pokud se užívají současně spřípravkem Kinzalmono:
Léky obsahující lithium, užívané kléčbě některých typů deprese.
Léky, které mohou zvýšit hladinu draslíkuvkrvi, jako jsounáhražky soli obsahující draslík,
draslík šetřící močopudné léky inhibitory, blokátory receptoru angiotenzinuII, NSA kyselina acetylsalicylová nebo ibuprofennebo takrolimusDiuretika ztěla a knízkému krevnímu tlakusoučasně spřípravkem Kinzalmono.
Pokudužíváte inhibitoryACE nebo aliskiren Kinzalmono“ a „Upozornění a opatření“Digoxin.
Účinek přípravkuKinzalmono může být oslaben současným užíváním léků ze skupiny NSA
kortikosteroidy.
Kinzalmono může zesilovat účinek jiných léků, které jsouužívány kléčbě vysokého krevního tlakua
krevní tlak snižují, nebo léků, které mají potenciál krevní tlak snižovat Krevní tlak může být dále snížen alkoholem, barbituráty, narkotiky nebo antidepresivy. Můžete to
pocítit jako závrať, když vstanete. Pokud potřebujete upravit dávku jiných léků, když užíváte
Kinzalmono, musíte se poradit slékařem.
Těhotenství akojení
Těhotenství
Musíte sdělit svému lékaři, pokud se domníváte, že jste obvykle poradí přestat sužívánímpřípravku Kinzalmono dříve než otěhotníte nebo jakmile zjistíte, že
jste těhotná a doporučí užívat jiný lék místo přípravku Kinzalmono. Kinzalmono se nedoporučuje
včasném těhotenství a nesmí se užívat, jestliže jste těhotná déle než 3 měsíce, protože může vobdobí
po třetím měsícitěhotenství způsobit při užívání závažné poškození dítěte.
Kojení
Poraďte se slékařem, pokud kojíte nebo začínáte skojením. Kinzalmono se nedoporučuje ukojících
matek a lékař Vám zřejmě zvolí jinouléčbu, pokud si budete přát kojit, zejména unovorozenců nebo
předčasně narozených dětí.
Pokudkojíte,nesmíteKinzalmonoužívat.
Řízení dopravních prostředků aobsluha strojů
Někteří lidé mohou při užívání přípravku Kinzalmono cítitzávrať nebo únavu. Pokud pociťujete
závraťnebo únavu, neřiďte dopravní prostředky a neobsluhujte stroje.
Kinzalmono obsahuje sorbitol.
Tento léčivý přípravek obsahuje 168,64mg sorbitolu vjedné tabletě.
Kinzalmonoobsahuje sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1mmol vpodstatě „bez sodíku“.
3.Jak se Kinzalmono užívá
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře.Pokud si nejste jistýse svým lékařem nebo lékárníkem.
Doporučená dávka je jedna tableta denně. Snažte se užívat tablety každý den ve stejnou dobu. Můžete
Kinzalmono užívat sjídlem nebo bez něj. Tablety je třeba spolknout a zapít vodou nebo nějakým
jiným nealkoholickým nápojem. Pokud Vám lékař neřekne jinak, je důležité, abyste užívali přípravek
Kinzalmono každý den. Pokud se domníváte, že je účinek přípravku Kinzalmono příliš silný nebo
slabý, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Přiléčbě vysokého krevníhotlaku je obvyklá dávka přípravku Kinzalmono pro většinu pacientů jedna
40mg tableta jednou denně, která Váš krevní tlak udržuje pod kontrolou 24 hodin. V některých
případech však lékař může doporučit snížení dávky na 20 mg, nebo naopak zvýšení dávky na 80 mg.
Alternativně lze přípravek Kinzalmono užívat v kombinaci s diuretiky hydrochlorothiazid, u něhož bylo prokázáno, že zesiluje účinek přípravku Kinzalmono na snížení
krevního tlaku.
Ke snížení výskytu srdečně-cévních příhod je obvyklá dávka přípravku Kinzalmono jedna tableta
80mg jednou denně. Při zahájení preventivní léčby přípravkem Kinzalmono 80mg by měl být často
měřen krevní tlak.
Pokud trpíte poruchou činnosti jater, pak by obvyklá dávka neměla přesáhnout 40mg jednou denně.
Jestliže jste užilJestliže jste nedopatřením užilnebo na pohotovostním oddělení nejbližší nemocnice.
Jestliže jste zapomnělJestliže jste zapomnělsi vzpomenete, a poté pokračujte jako dříve. Jestliže tabletujeden den nevezmete, vezměte si
normální dávkunásledující den. Nezdvojnásobujtenásledující dávku, abyste nahradiljednotlivé dávky.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
4.Možné nežádoucí účinky
Podobně jakovšechny léky může mít itentopřípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout ukaždého.
Některé nežádoucí účinky mohoubýt závažné a vyžadují okamžitou lékařskou pomoc
Musíte okamžitě navštívit lékaře, pokud zaznamenáte některý z následujících příznaků:
Sepse* rychlý otok kůže a sliznic u1pacienta z1000okamžitě navštívit lékaře. Pokud se tyto nežádoucí účinky neléčí, mohouvést k úmrtí.
Možné nežádoucí účinky přípravku Kinzalmono
Časté nežádoucí účinkyNízkýkrevní tlak příhod.
Méně časté nežádoucíúčinkyInfekce močových cest, infekce horních cest dýchacích nosních dutin -sinusitida, běžné nachlazenídraslíku, potíže při usínání, pocity smutkuzpomalení srdeční činnosti vysoký krevní tlak, závrať po postavení bolesti břicha, průjem, pocit nepohody vbřiše pocení, poléková vyrážka, bolesti zad, svalové křeče, bolesti svalů včetně náhlého selhání ledvin, bolesti na hrudi, pocity slabosti a zvýšená hladina kreatininu vkrvi.
Vzácné nežádoucíúčinkySepse* může vést kúmrtídestiček krevního cukručinnost abnormální funkce jater pacientůnásledkybolesti kloubů pokleshemoglobinukreatinfosfokinázy vkrvi.
Velmi vzácné nežádoucíúčinkyProgresivní zjizvení plicní tkáně *Příhoda se mohlastát náhodně nebo mohla souviset sdosud neznámým mechanismem.
**Případy progresivního zjizvení plicní tkáně byly hlášeny během podávání telmisartanu. Nicméně
není známo, zda telmisartan byl jeho příčinou.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se uVás vyskytne kterýkoli znežádoucích účinků, sdělte to svému lékařinebolékárníkovi.
Stejně postupujte vpřípadě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny vtéto příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení
nežádoucích účinků uvedeného vDodatkuV. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět
kzískání více informací obezpečnosti tohoto přípravku.
5.Jak Kinzalmonouchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled adosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za „EXP“. Doba
použitelnosti se vztahuje kposlednímu dni uvedeného měsíce.
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. Uchovávejte jejvpůvodním
obalu, aby bylchráněnpřed vlhkostí. Vyjměte tablety přípravku Kinzalmono zblistru až
bezprostředně před užitím.
Nevyhazujte žádné léčivépřípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit spřípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6.Obsah balení adalší informace
Co Kinzalmonoobsahuje
Léčivou látkou jetelmisartan. Jedna tableta obsahuje 40mg telmisartanu.
Pomocnými látkami jsou povidonmagnesium-stearát.
Jak Kinzalmonovypadá aco obsahuje toto balení
Kinzalmono 40mg jsou bílé tablety protáhlého tvaru s vyrytým označením 51Hna jedné straně.
Kinzalmono je dodáván vkrabičkách sblistry, které obsahují 14, 28,56nebo98tablet nebo
vkrabičkách sjednodávkovými blistry, které obsahují 28 x 1 tabletu.
Na trhu ve Vaší zemi nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí oregistraci
Bayer AG
51368 Leverkusen
Německo
Výrobce
Bayer AG
Kaiser-Wilhelm-Allee
51368 Leverkusen
Německo
Další informace otomto přípravku získáte umístního zástupce držitele rozhodnutí oregistraci.
België/ Belgique/ Belgien
Bayer SA-NV
Tél/Tel: +32-UAB Bayer
Tel. +370 52 33 68 България
Байер България ЕООД
Тел. +359 02424 72 Luxembourg / Luxemburg
Bayer SA-NV
Tél/Tel: +32-Bayer s.r.o.
Tel: +420 266 101 Magyarország
Bayer Hungária Kft.
Tel.:+36-14 87-41 Danmark
Bayer A/S
Tlf: +45-45 23 50 Malta
Alfred Gera and Sons Ltd.
Tel: +356-21 44 62 Deutschland
Bayer Vital GmbH
Tel: +49-Bayer B.V.
Tel: +31-Bayer OÜ
Tel: +372 655 85 Norge
Bayer AS
Tlf. +47 23 13 05 Ελλάδα
Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ
Τηλ:+30 210 618 75 Österreich
Bayer Austria Ges. m. b. H.
Tel: +43-Bayer Hispania S.L.
Tel: +34-93-495 65 Polska
Bayer Sp. z o.o.
Tel.: +48-22-572 35 France
Bayer HealthCare
Tél Bayer Portugal Lda
Tel: +351-21-416 42 Hrvatska
Bayer d.o.o.
Tel: + 385-SC Bayer SRL
Tel.: +40 21 528 59 Ireland
Bayer Limited
Tel: +353 1 299 93 Slovenija
Bayer d. o. o.
Tel.: +386-1-58 14 Ísland
Icepharmahf.
Sími: +354 540 Slovenská republika
Bayer, spol. s r.o.
Tel: +421 2 59 21 31 Italia
Bayer S.p.A.
Tel: +39-02-397 Suomi/Finland
Bayer Oy
Puh/Tel.: +358-20 785 Κύπρος
NOVAGEM Limited
Τηλ: +357 22 48 38 Sverige
Bayer AB
Tel: +46-SIA Bayer
Tel: +371 67 84 55 United Kingdom
Bayer plc
Tel: +44Další zdroje informací
Podrobné informace otomto léčivém přípravku jsou kdispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravkyhttp://www.ema.europa.eu/.
Příbalová informace: informace prouživatele
Kinzalmono 80mg tablety
telmisartanum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
-Ponechte si příbalovouinformaci pro případ, že si ji budete potřebovatpřečíst znovu.
-Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
-Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, ato itehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-Pokud se uVás vyskytne kterýkoli znežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte vpřípadě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
vtéto příbalové informaci.Viz bodCo naleznete vtéto příbalové informaci
1.Co je Kinzalmono akčemu se používá
2.Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Kinzalmono užívat
3.Jak se Kinzalmono užívá
4.Možné nežádoucí účinky
5.Jak Kinzalmono uchovávat
6.Obsah balení adalší informace
1.Co je Kinzalmono akčemuse používá
Kinzalmono patří ke skupině léků, které jsouznámy jako blokátory receptoruangiotenzinuII. Angiotenzin II je látka, která vzniká vtěle. Jejím účinkem dochází ke
zúžení cév, čímž se zvyšuje krevní tlak. Kinzalmono blokuje účinek angiotenzinuII, takže dochází
kroztažení céva tím ke snížení krevního tlaku.
Kinzalmono se užívá kléčbě esenciální hypertenze znamená, že vysoký krevní tlak není způsoben žádnými jinými okolnostmi.

Pokud není vysoký krevní tlak léčen, může poškozovat krevní cévy vřadě orgánů, což může někdy
vést ksrdečnímu infarktu, kselhání srdce nebo ledvin, kcévní mozkové příhodě, nebo ke slepotě.
Vdobě před vznikem poškození zvýšený krevní tlak obvykle nemážádné příznaky. Proto je velmi
důležité pravidelným měřením ověřovat, zda jsouhodnoty krevního tlaku vnormálním rozmezí.
Kinzalmono se také užívá udospělých pacientů ke snížení výskytu srdečně-cévních příhod srdeční infarkt nebo cévní mozkovápříhodazásobením srdce nebo dolních končetin nebo pacienti, kteří prodělali cévní mozkovou příhodu nebo
vysoce rizikoví pacienti scukrovkou. Lékař Vám sdělí, zda máte vysoké riziko těchto příhod.
2.Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Kinzalmono užívat
Neužívejte Kinzalmono
jestliže jste alergickýjestliže jste více než 3měsíce těhotná. včasném těhotenství –viz bod Těhotenství.)
jestliže máte závažné jaterní onemocnění, jako je cholestáza nebo obstrukce žlučových cest
onemocnění.
pokud máte cukrovku snížení krevního tlaku obsahujícím aliskiren.
Jestliže se Vás cokoliv zvýše uvedeného týká, oznamte to svému lékaři nebo lékárníkovi před tím,
než začnete přípravek Kinzalmono užívat.
Upozornění aopatření
Před užitímpřípravku Kinzalmono se poraďte se svým lékařem, jestliže trpíte nebo jste trpělněkterým znásledujících stavů nebo onemocnění:
Onemocnění ledvin nebo prodělaná transplantace ledvin
Stenóza renální artérie Onemocnění jater
Problémy se srdcem
Zvýšená hladina hormonu aldosteron krevních minerálů)
Nízký krevní tlak dehydratace organismuzpůsobeným močopudnoustravě snízkým obsahem soli, při průjmech nebo zvracení
Zvýšená hladina draslíkuvkrvi
Cukrovka
Před užitím přípravku Kinzalmono se poraďte se svým lékařem:
pokud užíváte některý znásledujících přípravků používaných kléčbě vysokého krevního tlaku:
-inhibitor ACE sledvinami související sdiabetem.
-aliskiren.
-Váš lékař může vpravidelných intervalech kontrolovat funkci ledvin, krevní tlak a množství
elektrolytů jestliže užíváte digoxin.
Musítesdělit svému lékaři, pokud se domníváte, že jste přípravku Kinzalmono se nedoporučuje včasném těhotenství a nesmí se užívat, jestliže jste těhotná
déle než 3měsíce, protože může způsobit závažné poškození dítěte, pokud se užívá vtomto období
Vpřípadě operace nebo narkózy je nutno sdělit lékaři, že užíváte přípravek Kinzalmono.
Kinzalmono může být méněúčinný při snižování krevního tlaku upacientů černošské rasy.
Děti adospívající
Použití přípravku Kinzalmono udětí adospívajících ve věku do 18let se nedoporučuje.
Další léčivé přípravky aKinzalmono
Informujte svého lékaře nebo lékárníka ovšech lécích, které užíváte, které jste vnedávné době
užívaldávkování některých jiných léčivých přípravků, které užíváte, nebo že je nutno přijmout další
opatření. Vněkterých případech možná budete muset užívání některého lékuukončit. To se týká
zejména léků uvedených níže, pokud se užívají současně spřípravkem Kinzalmono:
Léky obsahující lithium, užívané kléčbě některých typů deprese.
Léky, které mohou zvýšit hladinu draslíkuvkrvi, jako jsounáhražky soli obsahující draslík,
draslík šetřící močopudné léky inhibitory, blokátory receptoru angiotenzinuII, NSA kyselina acetylsalicylová nebo ibuprofennebo takrolimusDiuretika ztěla a knízkému krevnímu tlakusoučasně spřípravkem Kinzalmono.
Pokudužíváte inhibitoryACE nebo aliskiren Kinzalmono“ a „Upozornění a opatření“Digoxin.
Účinek přípravkuKinzalmono může býtoslaben současným užíváním léků ze skupiny NSA
kortikosteroidy.
Kinzalmono může zesilovat účinek jiných léků, které jsouužívány kléčbě vysokého krevního tlakua
krevní tlak snižují, nebo léků, které mají potenciál krevní tlak snižovat Krevní tlak může být dále snížen alkoholem, barbituráty, narkotiky nebo antidepresivy. Můžete to
pocítit jako závrať, když vstanete. Pokud potřebujete upravit dávku jiných léků, když užíváte
Kinzalmono, musíte se poradit slékařem.
Těhotenství akojení
Těhotenství
Musíte sdělit svému lékaři, pokud se domníváte, že jste obvykle poradí přestat sužíváním přípravku Kinzalmono dříve než otěhotníte nebo jakmile zjistíte, že
jste těhotná a doporučí užívat jiný lék místo přípravku Kinzalmono. Kinzalmono se nedoporučuje
včasném těhotenství a nesmí se užívat, jestliže jste těhotná déle než 3 měsíce, protože může vobdobí
po třetím měsícitěhotenství způsobit při užívání závažné poškození dítěte.
Kojení
Poraďte seslékařem, pokud kojíte nebo začínáte skojením. Kinzalmono se nedoporučuje ukojících
matek a lékař Vám zřejmě zvolí jinouléčbu, pokud si budete přát kojit, zejména unovorozenců nebo
předčasně narozených dětí.
Pokudkojíte,nesmíteKinzalmonoužívat.
Řízení dopravních prostředků aobsluha strojů
Někteří lidé mohou při užívání přípravku Kinzalmono cítitzávrať nebo únavu. Pokud pociťujete
závrať nebo únavu, neřiďte dopravní prostředky a neobsluhujte stroje.
Kinzalmono obsahuje sorbitol.
Tento léčivýpřípravek obsahuje 337,28mg sorbitolu vjedné tabletě. Sorbitol je zdrojem fruktózy.
Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukrynebo pokud mátediagnostikovanou vrozenou
nesnášenlivost fruktózy, což je vzácné genetické onemocnění, přikterém pacienti nejsou schopni
rozložit fruktózu, informujte svého lékaře, než užijete nebo než je Vámpodán tento léčivý přípravek.
Kinzalmonoobsahuje sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1mmol vpodstatě „bez sodíku“.
3.Jak se Kinzalmono užívá
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistýse svým lékařem nebo lékárníkem.
Doporučená dávka je jedna tableta denně. Snažte se užívat tablety každý den ve stejnou dobu. Můžete
Kinzalmono užívat sjídlem nebo bez něj. Tablety je třeba spolknout a zapít vodou nebo nějakým
jiným nealkoholickým nápojem. Pokud Vám lékař neřekne jinak, je důležité, abyste užívali přípravek
Kinzalmono každý den. Pokud se domníváte, že je účinek přípravku Kinzalmono příliš silný nebo
slabý, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Přiléčbě vysokého krevního tlaku je obvyklá dávka přípravku Kinzalmono pro většinu pacientů jedna
40mg tableta jednou denně, která Váš krevní tlak udržuje pod kontrolou 24 hodin. V některých
případech však lékař může doporučit snížení dávky na 20 mg, nebo naopak zvýšení dávky na 80 mg.
Alternativně lze přípravek Kinzalmono užívat v kombinaci s diuretiky hydrochlorothiazid, u něhož bylo prokázáno, že zesiluje účinek přípravku Kinzalmono na snížení
krevního tlaku.
Ke snížení výskytu srdečně-cévních příhod je obvyklá dávka přípravku Kinzalmono jedna tableta
80mg jednou denně. Při zahájení preventivní léčby přípravkem Kinzalmono 80mg by měl být často
měřen krevní tlak.
Pokud trpíte poruchou činnosti jater, pak by obvyklá dávka neměla přesáhnout 40mg jednou denně.
Jestliže jste užilJestliže jste nedopatřením užilnebo na pohotovostním oddělení nejbližší nemocnice.
Jestliže jste zapomnělJestliže jste zapomnělsi vzpomenete, a poté pokračujte jako dříve. Jestliže tabletujeden den nevezmete, vezměte si
normální dávkunásledující den. Nezdvojnásobujtenásledující dávku, abyste nahradiljednotlivé dávky.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
4.Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít itento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout ukaždého.
Některé nežádoucí účinky mohoubýt závažné a vyžadují okamžitou lékařskou pomoc
Musíte okamžitě navštívit lékaře, pokud zaznamenáte některý z následujících příznaků:
Sepse* rychlý otok kůže a sliznic u1pacienta z1000okamžitě navštívit lékaře. Pokud se tyto nežádoucí účinky neléčí, mohouvést k úmrtí.
Možné nežádoucí účinky přípravku Kinzalmono
Časté nežádoucí účinkyNízký krevní tlak příhod.
Méně časté nežádoucíúčinkyInfekce močových cest, infekce horních cest dýchacích nosních dutin -sinusitida, běžné nachlazenídraslíku, potíže při usínání, pocity smutkuzpomalení srdeční činnosti vysoký krevní tlak, závrať po postavení bolesti břicha, průjem, pocit nepohody vbřiše pocení, poléková vyrážka, bolesti zad, svalové křeče, bolesti svalů včetně náhlého selhání ledvin, bolesti na hrudi, pocity slabosti a zvýšená hladina kreatininu vkrvi.
Vzácné nežádoucíúčinkySepse* může vést kúmrtídestiček krevního cukručinnost abnormální funkce jater pacientůnásledkybolesti kloubů pokleshemoglobinukreatinfosfokinázy vkrvi.
Velmi vzácné nežádoucíúčinkyProgresivní zjizvení plicní tkáně *Příhoda se mohla stát náhodně nebo mohla souviset sdosud neznámým mechanismem.
**Případy progresivního zjizvení plicní tkáně byly hlášeny během podávání telmisartanu. Nicméně
není známo, zda telmisartan byl jeho příčinou.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se uVás vyskytne kterýkoli znežádoucích účinků, sdělte to svému lékařinebolékárníkovi.
Stejně postupujte vpřípadě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny vtéto příbalové
informaci. Nežádoucí účinkymůžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení
nežádoucích účinků uvedeného vDodatkuV. Nahlášením nežádoucích účinků můžetepřispět
kzískání více informací obezpečnosti tohoto přípravku.
5.Jak Kinzalmono uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled adosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za „EXP“. Doba
použitelnosti se vztahuje kposlednímu dni uvedeného měsíce.
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. Uchovávejte jejvpůvodním
obalu, aby bylchráněnpřed vlhkostí. Vyjměte tablety přípravku Kinzalmono zblistru až
bezprostředně před užitím.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit spřípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6.Obsah balení adalšíinformace
Co Kinzalmonoobsahuje
Léčivou látkou je telmisartan. Jedna tableta obsahuje 80mg telmisartanu.
Pomocnými látkami jsou povidonmagnesium-stearát.
Jak Kinzalmonovypadá aco obsahuje toto balení
Kinzalmono 80mg jsou bílé tablety protáhlého tvaru s vyrytým označením 52Hna jedné straně.
Kinzalmono je dodáván vkrabičkách sblistry, které obsahují 14, 28,56nebo 98tablet nebo
vkrabičkách sjednodávkovými blistry, které obsahují 28 x 1 tabletu.
Na trhu ve Vaší zemi nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí oregistraci
Bayer AG
51368 Leverkusen
Německo
Výrobce
Bayer AG
Kaiser-Wilhelm-Allee
51368 Leverkusen
Německo
Další informace otomto přípravku získáte umístního zástupce držitele rozhodnutí oregistraci.
België/ Belgique/ Belgien
Bayer SA-NV
Tél/Tel: +32-UAB Bayer
Tel. +370 52 33 68 България
Байер България ЕООД
Тел. +359 02424 72 Luxembourg / Luxemburg
Bayer SA-NV
Tél/Tel: +32-Bayer s.r.o.
Tel: +420 266 101 Magyarország
Bayer Hungária Kft.
Tel.:+36-14 87-41 Danmark
Bayer A/S
Tlf: +45-45 23 50 Malta
Alfred Gera and Sons Ltd.
Tel: +356-21 44 62 Deutschland
Bayer Vital GmbH
Tel: +49-Bayer B.V.
Tel: +31-Bayer OÜ
Tel: +372 655 85 Norge
Bayer AS
Tlf. +47 23 13 05 Ελλάδα
Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ
Τηλ:+30 210 618 75 Österreich
Bayer Austria Ges. m. b. H.
Tel: +43-Bayer Hispania S.L.
Tel: +34-93-495 65 Polska
Bayer Sp. z o.o.
Tel.: +48-22-572 35 France
Bayer HealthCare
Tél Bayer Portugal Lda
Tel: +351-21-416 42 Hrvatska
Bayer d.o.o.
Tel: + 385-SCBayer SRL
Tel.: +40 21 528 59 Ireland
Bayer Limited
Tel: +353 1 299 93 Slovenija
Bayer d. o. o.
Tel.: +386-1-58 14 Ísland
Icepharmahf.
Sími: +354 540 Slovenská republika
Bayer, spol. s r.o.
Tel: +421 2 59 21 31 Italia
Bayer S.p.A.
Tel: +39-02-397 Suomi/Finland
Bayer Oy
Puh/Tel.: +358-20 785 Κύπρος
NOVAGEM Limited
Τηλ: +357 22 48 38 Sverige
Bayer AB
Tel: +46-SIA Bayer
Tel: +371 67 84 55 United Kingdom
Bayer plc
Tel: +44Další zdroje informací
Podrobné informace otomto léčivém přípravku jsou kdispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravkyhttp://www.ema.europa.eu/.