Ketonal prolong

Bezpečnost a účinnost ketoprofenu u dětí a dospívajících mladších 15 let nebyla dosud stanovena.
Porucha funkce ledvin a starší lidé
U pacientů s mírnou až středně těžkou poruchou funkce ledvin a u starších pacientů se doporučuje snížit
počáteční dávku a pokračovat v léčbě nejnižší účinnou dávkou.
U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin je použití ketoprofenu kontraindikováno (viz bod 4.3).
Porucha funkce jater
U pacientů s mírnou až středně těžkou poruchou funkce jater se doporučuje snížit úvodní dávku a tyto
pacienty udržovat na nejnižší účinné dávce.
U pacientů s těžkou poruchou funkce jater je použití ketoprofenu kontraindikováno (viz bod 4.3).

Způsob podání
Perorální podání.
Tablety s prodlouženým uvolňováním lze rozdělit na stejné dávky, avšak tablety se nesmí dále lámat, kousat
ani drtit.
Tablety se zapíjejí sklenicí vody a užívají se pokud možno s jídlem.

4.3. Kontraindikace
- Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.- Anamnéza hypersenzitivních reakcí, jako je bronchospasmus, astmatické záchvaty, rýma, kopřivka nebo
jiné alergické reakce na ketoprofen, kyselinu acetylsalicylovou nebo jiná NSAID. U těchto pacientů byly
hlášeny závažné, vzácně fatální, anafylaktické reakce (viz bod 4.8).
- Aktivní peptický vřed nebo jakákoli anamnéza gastrointestinálního krvácení, ulcerace nebo perforace
- Gastrointestinální krvácení, cerebrovaskulární krvácení nebo jiné aktivní krvácení
- Těžká porucha funkce jater
- Těžká porucha funkce ledvin
- Těžké srdeční selhání
- Třetí trimestr těhotenství (viz bod 4.6)

4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Je třeba se vyhnout současnému užívání ketoprofenu s NSAID včetně selektivních inhibitorů
cyklooxygenázy-2 (viz bod 4.5).

Nežádoucí účinky lze minimalizovat použitím nejnižší účinné dávky po nejkratší dobu nezbytnou ke
zmírnění příznaků onemocnění (viz bod 4.2 a odstavce níže o gastrointestinálních, kardiovaskulárních a
cerebrovaskulárních rizicích).

Starší pacienti
U starších pacientů je zvýšené riziko nežádoucích reakcí na NSAID, zejména gastrointestinálního
krvácení a perforace, které mohou být fatální (viz bod 4.2 a níže).

Gastrointestinální účinky

Gastrointestinální (GI) krvácení, ulcerace nebo perforace, které mohou být fatální, byly hlášeny u všech
NSAID kdykoli během léčby, s varovnými příznaky nebo bez nich i bez předchozí anamnézy závažných
gastrointestinálních příhod.

Některé epidemiologické údaje naznačují, že ketoprofen může být spojen s vyšším rizikem závažné
gastrointestinální toxicity ve srovnání s některými jinými NSAID, zejména při podávání vysokých
dávek (viz také body 4.2 a 4.3).

Riziko gastrointestinálního krvácení, ulcerace nebo perforace stoupá se zvyšujícími se dávkami NSAID,
u pacientů s vředem v anamnéze, zejména pokud byl komplikovaný krvácením nebo perforací (viz bod
4.3), a u starších pacientů. Tito pacienti mají zahájit léčbu nejnižší možnou dávkou. U těchto pacientů a
také u pacientů vyžadujících souběžnou léčbu nízkými dávkami kyseliny acetylsalicylové nebo jinými
léčivými přípravky, které pravděpodobně zvyšují gastrointestinální riziko je třeba zvážit kombinovanou
léčbu s protektivními látkami (např. misoprostol nebo inhibitory protonové pumpy) (viz níže a bod 4.5).

Pacienti s anamnézou gastrointestinální toxicity, zejména starší, musí být poučeni, aby hlásili jakékoli
neobvyklé břišní příznaky (zejména gastrointestinální krvácení), především v počátečních fázích léčby.

Opatrnosti je třeba u pacientů užívajících současně léčivé přípravky, které by mohly zvýšit riziko
ulcerace nebo krvácení, jako jsou kortikosteroidy, perorální antikoagulancia, jako je warfarin, selektivní
inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) nebo antiagregancia, jako je kyselina
acetylsalicylová (ASA) nebo nikorandil (viz bod 4.5).

Pokud se u pacientů užívajících ketoprofen objeví GI krvácení nebo ulcerace, léčba musí být ukončena.

NSAID mají být podávána s opatrností pacientům s anamnézou GI onemocnění (ulcerózní kolitida,
Crohnova choroba), protože tyto stavy se mohou zhoršit (viz bod 4.8).

Kardiovaskulární a cerebrovaskulární účinky
Pacienty s hypertenzí a/nebo mírným až středně závažným městnavým srdečním selháním v anamnéze
je třeba poučit a monitorovat, protože v souvislosti s léčbou NSAID byla hlášena retence tekutin a
edém.

Klinické studie a epidemiologické údaje naznačují, že užívání některých NSAID (zejména ve vysokých
dávkách a při dlouhodobé léčbě) může být spojeno se zvýšeným rizikem arteriálních trombotických
příhod (např. infarktu myokardu nebo cévní mozkové příhody). K vyloučení takového rizika u
ketoprofenu nejsou k dispozici dostatečné údaje.

Stejně jako u všech NSAID je třeba pečlivě zvážit léčbu pacientů s existující nekontrolovanou
hypertenzí, městnavým srdečním selháním, prokázanou ischemickou chorobou srdeční, onemocněním
periferních tepen a/nebo cerebrovaskulárním onemocněním, stejně tak je třeba zvážit zahájení
dlouhodobé léčby u pacientů s rizikovými faktory kardiovaskulárních onemocnění (např. hypertenze,
hyperlipidemie, diabetes mellitus, kouření).

Zvýšené riziko arteriálních trombotických příhod bylo hlášeno u pacientů, kteří v perioperačním období
po operaci bypassu koronární arterie (CABG) dostávali k tlumení bolesti jiné NSAID než kyselinu
acetylsalicylovou.

Kožní reakce
Velmi vzácně byly v souvislosti s užíváním NSAID hlášeny závažné kožní reakce, některé z nich
fatální, včetně exfoliativní dermatitidy, Stevensova-Johnsonova syndromu a toxické epidermální
nekrolýzy (viz bod 4.8). Zdá se, že nejvyšší riziko těchto reakcí je u pacientů na počátku léčby, přičemž
k nástupu reakce dochází ve většině případů během prvního měsíce léčby. Ketoprofen musí být vysazen
při prvním výskytu kožní vyrážky, slizničních lézí nebo jakýchkoli jiných příznaků hypersenzitivity.


Maskování symptomů základního infekčního onemocnění
Ketoprofen může maskovat symptomy infekčního onemocnění, což může vést k opožděnému zahájení
vhodné léčby, a tím ke zhoršení průběhu infekčního onemocnění. Tato skutečnost byla pozorována u
bakteriální komunitní pneumonie a bakteriálních komplikací varicelly. Když se ketoprofen podává ke
zmírnění horečky nebo bolesti související s infekčním onemocněním, doporučuje se sledovat průběh
infekce. V prostředí mimo nemocnici se má pacient poradit s lékařem, jestliže symptomy onemocnění
přetrvávají nebo se zhoršují.

Poruchy dýchání
Pacienti s bronchiálním astmatem v kombinaci s chronickou rýmou, chronickou sinusitidou a/nebo
nosní polypózou mají vyšší riziko alergie na kyselinu acetylsalicylovou a/nebo NSAID než zbytek
populace. Podávání tohoto léčivého přípravku může způsobit astmatické záchvaty nebo
bronchospasmus, zejména u jedinců alergických na kyselinu acetylsalicylovou nebo NSAID (viz bod
4.3).

Poruchy funkce ledvin
NSAID mohou inhibicí vazodilatačního účinku renálních prostaglandinů způsobit selhání funkce ledvin
snížením glomerulární filtrace. Tento nežádoucí účinek je závislý na dávce.

Na začátku léčby nebo po zvýšení dávky je třeba pečlivě sledovat renální funkce u pacientů s
následujícími rizikovými faktory:
- starší osoby
- současné užívání léčivých přípravků: ACE inhibitory, blokátory angiotenzinových receptorů,
diuretika (viz bod 4.5)
- hypovolemie z jakékoli příčiny
- srdeční selhání
- chronické poškození ledvin
- nefrotický syndrom
- lupusová nefropatie
- jaterní cirhóza.

Zadržování vody a sodíku
Může dojít k retenci vody a sodíku s možností edému, hypertenze nebo zvýšení hypertenze a zhoršení
srdečního selhání. V případě hypertenze nebo srdečního selhání je nutné klinické sledování od začátku
léčby. Je možné snížení účinku antihypertenziv (viz bod 4.5).

Funkce jater
U pacientů s abnormálními jaterními testy nebo s onemocněním jater v anamnéze mají být pravidelně
vyhodnocovány hladiny aminotransferáz, zejména během dlouhodobé léčby. Pokud je pozorováno
významné zvýšení těchto parametrů, musí být léčba přerušena.
U ketoprofenu byly hlášeny vzácné případy žloutenky a hepatitidy.

Hyperkalemie
Může se objevit hyperkalemie, zvláště u pacientů s diabetem, renálním selháním a/nebo souběžnou
léčbou léčivými přípravky podporujícími hyperkalemii (viz bod 4.5). V těchto případech mají být
monitorovány hladiny draslíku.

Jiné účinky
Užívání NSAID může ovlivnit ženskou plodnost (viz bod 4.6).

Pokud se objeví poruchy vidění, jako je rozmazané vidění, léčba má být být přerušena.

Ketonal Prolong obsahuje laktosu

Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktosy, úplným nedostatkem laktázy nebo
malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento přípravek užívat.

Ketonal Prolong obsahuje sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v
podstatě „bez sodíku“.