Ketilept

Pro každou indikaci existuje jiné dávkování. Je tedy třeba zajistit, aby pacient obdržel jasnou
informaci o správném dávkování pro svou indikaci.

Dávkování

Dospělí:

K léčbě schizofrenie
K léčbě schizofrenie se Ketilept podává dvakrát denně.
Celková denní dávka pro první čtyři dny léčby je 50 mg (1. den), 100 mg (2. den), 200 mg (3. den) a
300 mg (4. den). Od čtvrtého dne by měla být dávka titrována, až je dosaženo obvyklé účinné dávky
v rozmezí 300 až 450 mg/den. Dávku je možno u jednotlivých pacientů upravit podle klinické
odpovědi a snášenlivosti v rozmezí 150 až 750 mg/den.

K léčbě středně těžkých až těžkých manických epizod bipolární poruchy
K léčbě manických epizod bipolární poruchy se Ketilept podává dvakrát denně. Celková denní dávka
pro první čtyři dny léčby je 100 mg (1. den), 200 mg (2. den), 300 mg (3. den) a 400 mg (4. den).
Dávku je možné dále zvýšit až na 800 mg/den (6. den), ale denní přírůstek nesmí být větší než 200 mg.

Dávku je možno u jednotlivých pacientů upravit v závislosti na klinické odpovědi a snášenlivosti
v rozmezí 200 až 800 mg/den. Obvyklá účinná dávka se pohybuje v rozmezí 400 až 800 mg/den.

K léčbě depresivních epizod u bipolární poruchy
Ketilept se podává jednou denně na noc. Celková denní dávka první čtyři dny léčby je 50 mg (1. den),
100 mg (2. den), 200 mg (3. den), 300 mg (4. den). Doporučená denní dávka je 300 mg.
V klinických studiích nebyl prokázán dodatečný prospěch z léčby ve skupině 600 mg ve srovnání se
skupinou 300 mg (viz bod 5.1). Jednotliví pacienti mohou mít prospěch z dávky 600 mg. Dávky vyšší
než 300 mg by měly být zahajovány lékařem, který má zkušenosti s léčbou bipolární poruchy.
V případě pochybností o snášenlivosti u jednotlivých pacientů bylo v klinických studiích prokázáno,
že lze uvažovat o snížení dávky až na minimální dávku 200 mg.

K prevenci rekurence u bipolární poruchy
Při prevenci manické, smíšené nebo depresivní epizody bipolární poruchy by pacienti, kteří odpovídali
na léčbu kvetiapinem při akutní léčbě bipolární poruchy, měli pokračovat v léčbě se stejnou dávkou.
Dávka by měla být upravena podle klinické odezvy a snášenlivosti u jednotlivých pacientů
v dávkovém rozmezí 300 až 800 mg/den ve dvou denních dávkách. Je důležité, aby se při udržovací
léčbě užívala nejnižší účinná dávka.

Starší pacienti:
Při podávání přípravku Ketilept starším lidem, stejně jako u ostatních antipsychotik, je třeba zvýšené
opatrnosti, zejména při úvodní titraci dávky. Dávku je třeba zvyšovat pomaleji a celková denní
terapeutická dávka má být v závislosti na klinické odpovědi a snášenlivosti pacienta nižší než u
mladších osob.
Průměrná plazmatická clearance kvetiapinu je u starších osob o 30 až 50 % nižší než u mladších
pacientů.

Účinnost a bezpečnost nebyla hodnocena u pacientů starších než 65 let s depresivní epizodou v rámci
bipolární poruchy.

Pediatrická populace
Nedoporučuje se podávat Ketilept dětem a dospívajícím do 18 let, neboť chybí údaje podporující
použití přípravku u této věkové kategorie. Dostupné údaje z placebem kontrolovaných klinických

Stránka 3 z studií jsou uvedeny v bodech 4.4, 4.8, 5.1 a 5.2.

Porucha funkce ledvin
U pacientů s poruchou funkce ledvin není třeba dávku upravovat.

Porucha funkce jater
Kvetiapin se intenzivně metabolizuje v játrech. Proto je třeba používat kvetiapin opatrně u pacientů
s poruchou funkce jater, zejména při úvodní titraci dávky. Pacienti se známou poruchou funkce jater
by měli začínat na dávce 25 mg/den. Dávku je třeba v závislosti na klinické odpovědi a individuální
snášenlivosti pacienta zvyšovat o 25 až 50 mg/den, až je dosaženo účinné dávky.

Způsob podání
Perorální podání
Ketilept lze užívat s jídlem nebo mimo jídlo.