Kentera

Shrnutí bezpečnostního profilu
Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky léčivého přípravku byly reakce v místě aplikace, které se
vyskytly u 23,1 % pacientů. Dalšími hlášenými často se vyskytujícími nežádoucími účinky bylo sucho
v ústech vidění
Tabulkový seznam nežádoucích účinků
Níže jsou uvedeny nežádoucí účinky z klinických studií fáze 3 a 4, seřazené podle třídy orgánových
systémů a frekvence. Frekvence jsou definovány takto: velmi časté méně časté V rámci každé skupiny s danou frekvencí jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Zahrnuty jsou i nežádoucí účinky hlášené po uvedení přípravku na trh, které nebyly zaznamenány
v klinických studiích.

Třída orgánových systémů 
Frekvence Nežádoucí účinky 
Infekce a infestace ČastéMéně častéPsychiatrické poruchy Méně časté 噺搀敺Poruchy nervového
systému
Časté Bolest hlavy, somnolence
Vzácné Poruchy paměti#, amnézie#, letargie#, poruchy
pozornosti#
Poruchy oka Časté Rozmazané vidění
Poruchy ucha a labyrintu Časté Závratě
Srdeční poruchyCévní poruchy Méně časté Kopřivka, návaly horka
Respirační, hrudní a
Méně časté Rinitida
Gastrointestinální
poruchy
Časté Sucho v ústech, zácpa, průjem, nauzea, bolest břicha
Méně časté Břišní diskomfort, dyspepsie
Poruchy svalové a
kosterní soustavy a
pojivové tkáně 
Méně časté Bolest zad
Poruchy ledvin a
močových cest 
Méně časté retence moči, dysurie
Celkové poruchy a reakce
v místě aplikace
Velmi časté Pruritus v místě aplikace
Časté Erytém v místě aplikace, reakce v místě aplikace,
vyrážka v místě aplikace
Poranění, otravy a
灲Méně časté Způsobené poranění
# nežádoucí účinky po uvedení přípravku na trh zahrnuté pouze na základě hlášení po uvedení
přípravku na trh základě údajů o bezpečnosti z klinických studií, hlášené v souvislosti s topickým používáním
oxybutyninu
Nežádoucí účinky, u nichž se předpokládá souvislost s terapií anticholinergiky obecně nebo které byly
pozorovány při perorálním podávání oxybutyninu, zatím však nikoli u přípravku Kentera v klinických
hodnoceních ani po jeho uvedení na trh, jsou anorexie, zvracení, refluxní ezofagitida, snížené pocení,
tepelný šok, snížená produkce slz, mydriáza, tachykardie, arytmie, noční děsy, neklid, křeče, nitrooční
hypertenze a rozvoj glaukomu, paranoia, fotosenzitivita, erektilní dysfunkce.

Pediatrická populace
Během používání přípravku po jeho uvedení na trh byly v souvislosti s oxybutyninem v této věkové
skupině hlášeny případy halucinací účinky přípravku citlivější, zejména z hlediska nežádoucích účinků na CNS a psychiatrických
nežádoucích účinků.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.