Jidinum

Sitagliptin nemá být používán u dětí a dospívajících ve věku od 10 do 17 let z důvodu nedostatečné
účinnosti. V současnosti dostupné údaje jsou uvedeny v bodech 4.8, 5.1 a 5.2. Sitagliptin nebyl
hodnocen u pediatrických pacientů ve věku do 10 let.
Způsob podání
JIDINUM lze užívat spolu s jídlem nebo bez něj.
4.3 Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Obecně
Sitagliptin se nemá podávat pacientům s diabetem 1. typu nebo používat k léčbě diabetické ketoacidózy.
Akutní pankreatitida
Užívání inhibitorů DPP-4 je spojováno s rizikem rozvoje akutní pankreatitidy. Pacienty je nutno poučit
o charakteristickém symptomu akutní pankreatitidy: přetrvávající, těžké bolesti břicha. Po vysazení
sitagliptinu (s podpůrnou léčbou nebo bez ní) byl pozorován ústup pankreatitidy, nicméně byly velmi
vzácně hlášeny případy nekrotizující nebo hemoragické pankreatitidy a/nebo úmrtí. V případě podezření
na pankreatitidu se musí sitagliptin a další potenciálně podezřelé léčivé přípravky vysadit; pokud je
akutní pankreatitida potvrzena, sitagliptin nesmí být znovu nasazen.
U pacientů s pankreatitidou v anamnéze je nutno postupovat opatrně.
Hypoglykemie při kombinovaném podávání s jinými antidiabetiky
V klinických hodnoceních sitagliptinu jako monoterapie a jako součásti kombinované léčby s léčivými
přípravky, o nichž není známo, že by jejich podávání vedlo k hypoglykemii (tj. metformin a/nebo
agonista PPARγ), byla četnost hlášených hypoglykémií navozených sitagliptinem podobná četnostem u
pacientů užívajících placebo.
Byla pozorována hypoglykemie, pokud byl sitagliptin používán v kombinaci s inzulinem nebo
derivátem sulfonylurey. Ke snížení rizika hypoglykemie lze tudíž zvážit podávání nižších dávek
derivátu sulfonylurey nebo inzulinu (viz bod 4.2).
Porucha funkce ledvin
Sitagliptin se vylučuje ledvinami. K dosažení obdobných plazmatických koncentrací sitagliptinu jako
u pacientů s normální funkcí ledvin se u pacientů s GFR < 45 ml/min včetně pacientů s ESRD, kteří
vyžadují hemodialýzu nebo peritoneální dialýzu, doporučuje nižší dávkování (viz body 4.2 a 5.2).
Při zvažování použití sitagliptinu v kombinaci s jiným antidiabetikem je nutno zkontrolovat podmínky
použití takového antidiabetika u pacientů s poruchou funkce ledvin.
Hypersenzitivní reakce
Po uvedení přípravku na trh byly u pacientů léčených sitagliptinem hlášeny závažné hypersenzitivní
reakce. Tyto reakce zahrnují anafylaxi, angioedém a kožní exfoliativní stavy včetně Stevens-Johnsonova
syndromu. Propuknutí těchto reakcí nastalo během prvních 3 měsíců po zahájení léčby, několik hlášení
se vyskytlo po první dávce přípravku. Jestliže je podezření na hypersenzitivní reakci, užívání sitagliptinu
je nutno přerušit. Je třeba zhodnotit další možné příčiny této příhody a zahájit jinou léčbu diabetu.
Bulózní pemfigoid
Po uvedení na trh byl u pacientů užívajících inhibitory DPP-4 včetně sitagliptinu hlášen bulózní
pemfigoid. Jestliže je podezření na bulózní pemfigoid, sitagliptin se má vysadit.
Sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je
v podstatě „bez sodíku“.