Javlor

Neexistuje žádné relevantní použití u dětské populace.

Způsob podání
Opatření, která je nutno učinit před zacházením s léčivým přípravkem nebo před jeho podáním
Javlor musí být před podáním naředěn. Javlor je určen výhradně k jednorázovému použití.
Návod k naředění léčivého přípravku před podáním, viz bod 6.6.

Javlor se MUSÍ podávat POUZE intravenózně. Javlor se musí podávat intravenózní infuzí po dobu minut a NESMÍ být podán jako rychlý intravenózní bolus.

Vinflunin lze podávat buď periferní žilní kanylou, nebo centrálním žilním katétrem. Při podání
vinfluninu do periferní žíly může dojít k podráždění žíly sklerotických žil, lymfedému nebo předchozích vpichů do stejné žíly lze preferovat podání do
centrálního žilního katétru. Aby nedošlo k extravazaci, je důležité se před zahájením infuze ujistit, zda
je kanyla zavedena spolehlivě do žíly.

Po podání naředěného přípravku Javlor by měl vždy následovat proplach žíly přinejmenším stejným
objemem fyziologického roztoku roztokem glukózy.
Bližší pokyny pro podání viz bod 6.6.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na jiné druhy vinka-alkaloidů.
Právě probíhající či nedávno prodělaná Vstupní hodnota ANC < 1500/mm3 pro první aplikaci, vstupní hodnota ANC < 1000/mm3 pro následné
aplikace Počet trombocytů < 100 000/mm3 Kojení
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Hematologická toxicita
Častými nežádoucími účinky vinfluninu jsou neutropenie, leukopenie, anémie a trombocytopenie. Kvůli
hodnotě ANC, počtu trombocytů a hladině hemoglobinu by každému podání infuze vinfluninu mělo
předcházet řádné vyšetření krevního obrazu Zahájení podávání vinfluninu je kontraindikováno u subjektů se vstupní hodnotou ANC < 1500/mmnebo krevních destiček <100 000/mm3. Při následných aplikacích je vinflunin kontraindikován u
subjektů se vstupní hodnotou ANC < 1000/mm3 nebo krevních destiček <100 000/mm3.
Doporučená dávka přípravku by měla být snížena u pacientů s hematologickou toxicitou
Gastrointestinální poruchy
U 15,3 % léčených pacientů došlo k zácpě 3. nebo vyššího stupně. Zácpa 3. stupně podle NCI CTC je
definována jako zácpa vyžadující manuální vybavení nebo klyzma, zácpa 4. stupně je obstrukce nebo
toxické megakolon. Tato zácpa je reverzibilní a lze jí předcházet zvláštními dietními opatřeními, např.
dostatečným perorální příjmem tekutin a vlákniny, a podáváním projímadel, např. stimulačních
projímadel nebo látek změkčujících stolici od 1. do 5. nebo 7. dne léčebného cyklu. Pacienti s
vysokým rizikem zácpy po rozsáhlých břišních operacíchjednou denně vždy ráno před snídaní.
V případě výskytu zácpy 2. stupně, definované jako zácpa vyžadující projímadla, trvající 5 dní nebo
déle, nebo zácpy 3. a vyššího stupně bez ohledu na délku trvání obtíží, je třeba upravit dávku
vinfluninu
Dávku přípravku je nutné upravit také při projevech gastrointestinální toxicity 3. a vyššího stupně
stupně trvající jakoukoliv dobustupeň jako „život ohrožující“
Srdeční poruchy:
Po podání vinfluninu bylo pozorováno několik prodloužení QT intervalu. Tento účinek může vést ke
zvýšenému riziku komorových arytmií, přestože žádné komorové arytmie nebyly v souvislosti s
podáváním vinfluninu pozorovány. Přesto by však měl být vinflunin podáván se zvýšenou opatrností
pacientům s rizikem srdečních arytmií. intervalu QT v anamnéze nebo hypokalemiíprodlužujících interval QT/QTc se nedoporučuje Zvláštní pozornost je třeba věnovat při léčbě vinfluninem těm pacientům, kteří v minulosti prodělali
infarkt či ischémii myokardu nebo trpí anginou pectoris vyskytnout srdeční příhody ischemického původu, zejména pokud již trpí srdečním onemocněním.
Pacienti léčení přípravkem Javlor by proto měli být kvůli riziku srdečních příhod pod přísným
lékařským dohledem. U pacientů, kteří mají v anamnéze srdeční chorobu, je třeba dodržovat zvýšenou
opatrnost a pravidelně hodnotit poměr riziko versus přínos léčby. V případě vzniku srdeční ischémie je
u pacienta nutno zvážit ukončení léčby přípravkem Javlor.

Syndrom zadní reverzibilní encefalopatie Po podání vinfluninu byly pozorovány případy PRES.
Typickými klinickými příznaky jsou v různém stupni: neurologické křeče, poruchy zrakuRadiologické známky zahrnují abnormality bílé hmoty v zadních částech mozku. Krevní tlak má být
kontrolován u pacientů, u kterých vyskytují příznaky PRES. Pro potvrzení diagnózy je doporučen
snímek mozku.
Po vysazení léčby klinické a radiologické známky obvykle vymizely bez následků.
Vysazení vinfluninu má být zváženo u pacientů, u kterých se vyvinou neurologické známky PRES

Hyponatremie
Závažná hyponatremie, včetně případů způsobených syndromem nepřiměřené sekrece
antidiuretického hormonu doporučeno pravidelné sledování hladin sodíku v séru během léčby vinfluninem.

Poškození jater
U pacientů s poškozenou funkcí jater je třeba upravit doporučovanou dávku
Poškození ledvin
U pacientů se středním nebo těžkým poškozením ledvin je třeba upravit doporučovanou dávku bod 4.2
Starší pacienti U pacientů ve věku 75 let a více by měla být doporučovaná dávka snížena
Interakce
Při léčbě vinfluninem by neměly být současně užívány silné inhibitory nebo silné induktory CYP3A
Podání
Intratekální podání přípravku Javlor může mít smrtelné následky.
Infuzní podání vinfluninu do periferní žíly může způsobit podráždění žíly 1. stupně 14,1 % cyklůVšechny případy rychle ustoupily bez nutnosti ukončení léčby. Při léčbě je třeba dodržovat pokyny
pro podávání uvedené v bodě 6.6.

Antikoncepce
Muži a ženy ve fertilním věku musí během léčby a po dobu až 3 měsíců po posledním podání
vinfluninu používat účinnou metodu antikoncepce