Jangee 0,02 mg/3 mg 28 potahovaných tablet

Poznámka: Informace o předepisování souběžné podávaných léků je nutno konzultovat, aby se rozpoznaly
potenciální interakce.

• Farmakodynamické interakce
Současné podávání s léčivými přípravky obsahujícími ombitasvir/paritaprevir/ritonavir a dasabuvir s
ribavirinem nebo bez ribavirinu, nebo léčivými přípravky obsahujícími glekaprevir/pibrentasvir může zvýšit
riziko zvýšení hladiny ALT (viz body 4.3 a 4.4). Proto je třeba uživatelky přípravku Jangee před zahájením
léčby tímto kombinovaným léčebným režimem převést na alternativní antikoncepční metodu (např.
kontracepci obsahující pouze progestagen, nebo nehormonální metody antikoncepce). Přípravek Jangee je
možné znovu začít užívat 2 týdny po ukončení léčby tímto kombinovaným léčebným režimem.
Současné podávání drospirenonu a ACE inhibitorů nebo nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID)
nevedlo k signifikantnímu vlivu na plazmatickou hladinu draslíku u uživatelek bez poruchy funkce ledvin.
Nicméně, současné používání přípravku Jangee s antagonisty aldosteronu nebo draslík šetřícími diuretiky
nebylo studováno. V takovém případě má být hladina draslíku v plazmě zkontrolována během prvního
léčebného cyklu. Viz také bod 4.4.

• Účinky jiných léčivých přípravků na přípravek Jangee.
Interakce se mohou objevit s léky, které indukují mikrozomální enzymy, což může mít za následek zvýšenou
clearance pohlavních hormonů a může vést ke krvácení z průniku a/nebo k selhání antikoncepce.

Postup
Enzymová indukce může být pozorována již po několika dnech léčby. Maximální enzymová indukce je
obvykle pozorována během několika týdnů. Po přerušení léčby může enzymová indukce přetrvávat po dobu
přibližně 4 týdnů.

Krátkodobá léčba
Ženy léčené léčivými látkami indukujícími enzymy by měly dočasně používat navíc k COC bariérovou
metodu kontracepce nebo jiný způsob kontracepce. Po celou dobu léčby souběžně podávaným přípravkem a
následujících 28 dnů po ukončení léčby musí být používána bariérová metoda kontracepce.
Pokud léčba zasáhne do období ukončení užívání aktivních tablet COC ze stávajícího blistru, placebo tablety
musí být vyřazeny a ihned má být zahájeno užívání z dalšího blistru.

Dlouhodobá léčba
Pokud je žena na dlouhodobé léčbě léčivými látkami indukujícími enzymy, doporučuje se používat jinou
spolehlivou nehormonální metodu kontracepce.

Následující interakce byly popsány v literatuře.

Látky zvyšující clearance COC (snižující účinky COC enzymovou indukcí), např.:
12 / 19
Barbituráty, bosentan, karbamazepin, fenytoin, primidon, rifampicin a léky na HIV ritonavir, nevirapin a
efavirenz a pravděpodobně také felbamát, griseofulvin, oxkarbazepin, topiramát a přípravky obsahující
třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum).

Látky s variabilními účinky na clearance COC:
Při současném užívání s COC, mnoho kombinací inhibitorů HIV proteázy a nenukleosidových inhibitorů
reverzní transkriptázy, včetně kombinací s HCV inhibitory může zvyšovat nebo snižovat plazmatické
koncentrace estrogenu nebo progestinů. V některých případech může být účinek těchto změn klinicky
významný.

Proto je třeba prostudovat informace o přípravku k souběžné léčbě HIV/HCV, aby byly identifikovány
potenciální lékové interakce a příslušná doporučení. V případě jakýchkoliv pochybností by navíc ženy léčené
inhibitory proteázy nebo nenukleosidovými inhibitory reverzní transkriptázy měly používat bariérovou
metodu kontracepce.

Látky snižující clearance COC (enzymové induktory):
Klinická relevance potenciálních interakcí s enzymovými induktory zůstává neznámá.

Současné podávání silných inhibitorů CYP3A4 může vést ke zvýšení plazmatické koncentrace estrogenu
nebo progesteronu, nebo obou.

Ve studii s opakovaným podáváním kombinace drospirenonu (3 mg/denně)/ ethinylestradiolu
(0,02 mg/denně) zvýšilo současné podávání ketokonazolu, silného inhibitoru CYP3A4, po dobu 10 dnů AUC
(0- 24h) drospirenonu a ethinylestradiolu 2,7 resp. 1,4násobně.
Bylo prokázáno, že etorikoxib v dávce 60 až 120 mg/denně zvyšuje plazmatickou koncentraci
ethinylestradiolu 1,4 – 1,6násobně, zejména, je-li zároveň podávána kombinovaná hormonální antikoncepce
obsahující 0,035 mg ethinylestradiolu.

Hlavní metabolity drospirenonu v lidské plazmě se tvoří bez působení systému cytochromu P450. Je proto
nepravděpodobné, že inhibitory tohoto enzymového systému ovlivňují metabolismus drospirenonu.

• Účinky přípravku Jangee na jiné léčivé přípravky
COC mohou ovlivňovat metabolismus některých jiných léčivých látek. V souladu s tím mohou buď zvyšovat
(např. cyklosporin) nebo snižovat (např. lamotrigin) plazmové a tkáňové koncentrace.

Na základě studií interakcí in vivo na dobrovolnících – ženách, které užívaly omeprazol, simvastatin a
midazolam jako substrát, se ukázalo, že klinicky relevantní interakce drospirenonu v dávce 3 mg s
metabolismem jiných léčivých látek zprostředkovaným cytochromem P450 je nepravděpodobná.

Klinická data naznačují, že ethinylestradiol inhibuje clearance substrátů CYP1A2 vedoucí k mírnému (např.
theofylin) nebo střednímu (např. tizanidin) zvýšení jejich plazmatických koncentrací.

• Jiné formy interakce

Laboratorní vyšetření
Použití kontraceptivních steroidů může ovlivnit výsledky určitých laboratorních testů včetně biochemických
parametrů funkce jater, štítné žlázy, nadledvinek a ledvin, hladiny proteinů (nosiče) v plazmě, např. globulinu
vážícího kortikosteroid a lipidové/lipoproteinové frakce, parametrů metabolismu uhlovodanů a parametrů
koagulace a fibrinolýzy. Změny obecně zůstávají v rozsahu normálních laboratorních hodnot. Drospirenon
způsobuje zvýšení plazmatické aktivity reninu a plazmatického aldosteronu svoji mírnou
antimineralokortikoidní aktivitou.