Iressa

Souhrn bezpečnostního profilu
Data ze spojené databáze studií ISEL, INTEREST a IPASS léčených přípravkem IRESSAuvíce než 20% pacientů, jsou průjem a kožní nežádoucí účinky kůži a svěděníreverzibilní. Přibližně 8% pacientů mělo závažné nežádoucí účinky stupeň 3 nebo 4Intersticiální plicní nemoc Byly hlášeny případy se smrtelnými následky.
Tabulkový přehled nežádoucích účinků
Bezpečnostní profil uvedený vTabulce 1 je podložen daty zklinického vývoje a poregistračních
zkušeností sgefitinibem. Nežádoucí účinky byly vTabulce 1 rozděleny, kde to bylo možné, do
kategorií na základě počtu hlášených nežádoucích příhod ze spojené databáze klinických studií fáze III
ISEL, INTEREST a IPASS Frekvence výskytu nežádoucích účinků jsou definovány jako: velmi časté <1/10Vkaždé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podleklesající závažnosti.
Tabulka 1 Nežádoucí účinky
Nežádoucí účinky podle tříd orgánových systémů a četnosti výskytu
Poruchy metabolismu a výživyVelmi častéNechutenství, mírné nebo
středně závažné 2Poruchy okaČastéZánět spojivky, zánět očního
víčka a sucho vočích *
1Méně častéEroze rohovky, reverzibilní a
někdy ve spojení srůstem
aberantních řas. Keratitida
Cévní poruchyČastéKrvácení, např. krvácení
znosu a krev vmoči.
Respirační, hrudní a mediastinální
poruchy
ČastéIntersticiální plicní nemoc
smrtelným zakončením.
Gastrointestinální poruchyVelmi častéPrůjem, převážně mírný a
středně závažný 2Zvracení, převážně mírné a
středně závažné 2Nucení na zvracení, převážně
mírné Zánět dutiny ústní, převážně
mírný projev průjmu, nevolnosti,
zvracenínebo nechutenství.
Sucho vústech*, převážně
mírné Méně častéZánět slinivky břišní.
Gastrointestinální perforace.
Poruchy jater a žlučových cest Velmi častéVzestup
alaninaminotransferázy
převážně mírný až středně
závažný.
ČastéVzestup
aspartátaminotransferázy
převážně mírný až středně
závažný.
Vzestup celkového bilirubinu
převážně mírný až středně
závažný.
Méně častéZánět jater**.
Poruchy kůže a podkožní tkáněVelmi častéKožní nežádoucí účinky,
převážně mírné až středně
závažné pustulózní vyrážka, někdy
svědivá se suchou kůží, včetně
fisur, na erytematózním
základě.
ČastéPoruchy nehtů.
Alopecie.
Alergické reakcevčetně angioedému a kopřivky
Méně častéSyndrom palmoplantární
erytrodysestezie
VzácnéBulózní projevy zahrnující
toxickou epidermální
nekrolýzu, Stevens-Johnsonův
syndrom a multiformní erytém.
Kožní vaskulitida
Poruchy ledvin a močových cestČastéAsymptomatické laboratorní
zvýšení kreatininu vkrvi.
Proteinurie.
Cystitida.
VzácnéHemoragická cystitida
Celkové poruchy a reakce vmístě
aplikace
Velmi častéSlabost, převážně mírná 1ČastéHorečka
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících sabnormálními laboratorními hodnotami je založen na
hlášeních, kde došlo ke změně příslušných laboratorních parametrů o2 nebo více stupňů CTC.
*Tento nežádoucí účinek se může vyskytnout ve spojení sdalšími příznaky suché tkáně ukožních nežádoucích účinků**Zahrnuje jednotlivá hlášení selhání jater, která vněkterých případech skončila smrtí.
Intersticiální plicní nemoc Ve studii INTEREST byl výskyt nežádoucích příhod ILD 1,4% gefitinibem vs 1,1% vyskytl se upacienta léčeného gefitinibem.
Ve studii ISEL byl výskyt nežádoucích příhod ILD vcelkové populaci asi 1% uobou léčených
skupin. Většina hlášených nežádoucích příhod ILD byla upacientů asijského etnika, přičemž výskyt
ILD upacientů asijského etnika užívajících gefitinib a placebo byl asi 3%, resp. 4%. Jeden případ
ILD byl smrtelný a vyskytl se upacienta užívajícího placebo.
Vporegistrační observační studii vJaponsku užívajících gefitinib. Podíl smrtelných nežádoucích příhod ILD byl 38,6%.
Votevřené části klinické studie fáze III kombinační chemoterapii karboplatina/paklitaxel jako léčbu první volby uvybraných pacientů
spokročilým NSCLC vÁsii byl výskyt nežádoucích příhod ILD 2,6% vrameni na IRESSA vs. 1,4%
vrameni karboplatina/paklitaxel.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat vesledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného vDodatkuV.