Iomeron 400

Celková bezpečnostní opatření
Diagnostická vyšetření, která spočívají v použití kontrastních látek, musí být prováděna pod vedením
personálu, který byl náležitě proškolen a má podrobné znalosti o příslušných postupech.
Vzhledem k možnosti výskytu závažných nežádoucích účinků je nezbytné, aby bylo k okamžité
dispozici resuscitační vybavení a terapeutické prostředky.

Z hlediska možných vážných nežádoucích účinků organických jodových kontrastních látek, by se podání
mělo omezovat na případy, kdy je kontrastní vyšetření nutné. Naléhavost vyšetření by měla být
zhodnocena podle klinického stavu nemocného, především ve vztahu k chorobám kardiovaskulárního,
močového a hepatobiliárního systému.

Kontrastní látky určené k angiokardiografickým vyšetřením, by se měly používat v nemocnicích nebo
na klinikách vybavených technicky i personálně pro intenzívní péči v naléhavých případech. Pro jiné
běžnější diagnostické výkony vyžadující použití jodových kontrastních látek musí být v zařízeních, kde
se mají tyto výkony provádět, k okamžité dispozici resuscitační vybavení.

Použití u:

Pediatrická populace
Malé děti (ve věku do 1 roku, především novorozenci) jsou zvláště citlivé na nerovnováhu elektrolytů a
změny hemodynamiky. Je třeba pečlivě zvážit dávku, která se má použít, podrobnosti výkonu a stav
nemocného.
Po expozici jodovanou kontrastní látkou byla u dětí pozorována přechodná suprese štítné žlázy nebo
hypotyreóza. Po diagnostickém postupu to bylo častěji pozorováno u novorozenců a předčasně
narozených dětí a také po postupech spojených s vyššími dávkami. U novorozenců, zejména u předčasně
narozených dětí, kteří byli vystaveni jomeprolu, buď prostřednictvím matky během těhotenství nebo v
novorozeneckém období, se doporučuje sledovat funkci štítné žlázy. Pokud je zjištěna hypotyreóza, je
třeba zvážit nutnost léčby a sledovat funkci štítné žlázy až do normalizace.


Starší pacienti
5/15
U starších pacientů stoupá riziko výskytu nežádoucích reakcí po podání kontrastních látek zvláště ve
vyšších dávkách. Kombinace neurologických poruch a vážných cévních změn, je závažnou komplikací.

Použití u pacientů se specifickými chorobnými stavy
Hypersensitivita na jodové kontrastní látky. Hypersensitivita, nebo dřívější reakce na kontrastní jodové
látky rovněž představuje zvýšené riziko opakování vážné reakce po podání neionických látek.

Alergická dispozice. Náchylnost k nežádoucím reakcím na jodové kontrastní látky je vyšší u
nemocných, kteří mají známou alergii: sennou rýmu, vyrážky a alergii na potraviny.

Astmatici. Pacienti užívající beta-adrenergní blokátory, zejména pacienti s astmatem, mohou mít nižší
práh pro bronchospasmus a hůře reagují na léčbu beta-agonisty a adrenalinem, což může vyžadovat použití
vyšších dávek adrenalinu.

Funkce štítné žlázy a testy funkce štítné žlázy. Malé množství volného anorganického jódu, který může
být v kontrastních látkách přítomen, může mít vliv na funkci štítné žlázy: tyto účinky se dostavují
výrazněji u pacientů s latentním nebo zjevným hyperthyreoidismem a uzlovitou strumou. Po podání
ionických kontrastních látek byly zaznamenány thyreoidální krize.

Intraarteriální a nitrožilní podání
Poškození ledvin. Existující ledvinové poruchy mohou být dispozicí k akutní ledvinové dysfunkci po
podání kontrastních látek. Preventivní opatření zahrnují: vytipování rizikových pacientů; zajištění
dostatečné hydratace před podáním kontrastní látky, především formou i.v. infúze, před vyšetřením a
během něho, dokud se kontrastní látka z ledvin nevyloučí; pokud to je možné, zabránit podávání
nefrotoxických látek nebo provedení větších chirurgických výkonů, jako je angioplastika ledvin, dokud
se kontrastní látka nevyloučí; odložení nového vyšetření s kontrastní látkou, dokud se nevrátí funkce
ledvin na úroveň, kterou měla před vyšetřením. Dialyzovaní nemocní mohou dostávat kontrastní látku
jako je jomeprol, protože se dá odstranit dialýzou.

Diabetes mellitus. Kontrastní látky mohou způsobit přechodnou poruchu funkce ledvin, která může u
diabetických pacientů léčených biguanidy vyvolat laktacidózu (viz bod 4.5).

Feochromocytom. U těchto nemocných může dojít k vážné (zřídka nekontrolovatelné) hypertenzní krizi
podáním kontrastních látek během rentgenových vyšetření. Z důvodu rizika hypertenzní krize se
doporučuje premedikace alfa a beta-blokátory.

Myasthenia gravis. Podání jodových kontrastních látek může zhoršit projevy a příznaky myasthenia
gravis.

Srdeční onemocnění a plicní hypertenze. Zvýšené riziko vážných reakcí existuje u jedinců s těžkým
srdečním onemocněním, zejména u těch, kteří trpí selháváním srdce a chorobami věnčitých tepen.
Intravaskulární podání kontrastní látky může urychlit vznik otoku plic u nemocných s viditelným, nebo
6/15
počínajícím selháváním srdce, zatímco podání kontrastní látky u plicní hypertenze a chlopenních vad
může vyvolat zřetelné odchylky hemodynamiky.

Neurologické symptomy. Zvláštní pozornost je nutno věnovat podání kontrastních látek do cévního
systému u pacientů s akutním mozkovým infarktem, akutním nitrolebním krvácením a u chorob, které
jsou spojeny s poškozením hematoencefalické bariéry, edémem mozku a akutní demyelinizací.
Přítomnost nitrolebních nádorů nebo metastáz a epilepsie v anamnéze mohou zvýšit pravděpodobnost, že
se objeví křečové záchvaty. Neurologické symptomy vyvolané degenerativními, ischemickými, zánětlivými
nebo nádorovými cerebrovaskulárními poruchami se mohou podáním kontrastních látek exacerbovat.
Tito pacienti mají zvýšené riziko přechodných neurologických komplikací.
Vazospazmy a následné ischemické mozkové projevy mohou být rovněž důsledek nitrocévního podání
kontrastních látek.
Protikřečová terapie nemá být přerušena a má být podávána v obvyklém dávkování.

Encefalopatie indukovaná kontrastní látkou
Při používání jomeprolu byla hlášena encefalopatie (viz bod 4.8).
Encefalopatie indukovaná kontrastní látkou se může projevit známkami a příznaky neurologické
dysfunkce, jako jsou bolest hlavy, porucha zraku, kortikální slepota, zmatenost, záchvaty, ztráta
koordinace, hemiparéza, afázie, bezvědomí, kóma a mozkový edém během několika minut až hodin po
podání jomeprolu, které většinou odezní během několika dní.
Přípravek má být používán s opatrností u pacientů s onemocněními, která narušují integritu
hematoencefalické bariéry (HEB), což může potenciálně vést ke zvýšené propustnosti HEB pro
kontrastní látky a ke zvýšení rizika encefalopatie. Pokud existuje podezření na encefalopatii
indukovanou kontrastní látkou, má být podávání jomeprolu přerušeno a má být zahájena vhodná
lékařská péče.

Alkoholizmus. Akutní a chronický alkoholizmus, jak se ukázalo pokusně i klinicky, zvyšují prostupnost
hematoencefalické bariéry. To usnadňuje průnik kontrastní látky do mozkové tkáně, který může vést k
poruchám centrálního nervového systému.
U alkoholiků je třeba obezřetnosti i proto, že mohou mít snížený práh navození záchvatů.

Závislost na drogách. U drogové závislosti je třeba zvýšené opatrnosti s ohledem na možnost sníženého
prahu navození záchvatů.

Ve vztahu k nemocnému
Hydratace. Pacienti musí být dobře hydratováni a jakékoliv poruchy rovnováhy vody a elektrolytů by
měly být upraveny před a po podání injekce kontrastního media. Zejména pacienti s těžkým funkčním
poškozením ledvin, jater nebo myokardu, myelomatózou nebo jinou paraproteinémií, srpkovitou anémií,
diabetes mellitus, polyurií, oligurií, hyperurikémií, novorozenci, kojenci, malé děti, starší pacienti a
pacienti se závažným systémovým onemocněním by neměly být vystavení dehydrataci. Opatrnosti je
třeba při hydrataci pacientů se stavem, který se může zhoršit nadměrným množstvím tekutin, včetně
městnavého srdečního selhání.

Dietní pokyny. Pokud neurčí lékař jinak, lze zachovat v den vyšetření normální dietní režim. Je třeba
zajistit přiměřený přívod tekutin.

Premedikace. U nemocných s feochromocytomem se doporučuje premedikace alfa a beta-blokátory
receptorů pod dohledem lékaře ještě před aplikací intraarteriální injekce kontrastního media vzhledem
k možnosti vzniku hypertenzní krize.

Historie hypersenzitivity. U nemocných s alergickou dispozicí, známou hypersenzitivitou na jodové
kontrastní látky a historií astmatu je třeba zvážit premedikaci antihistaminiky a/nebo kortikoidy, aby se
předešlo možným anafylaktoidním reakcím.

Úzkost. Stavy výrazného vzrušení, strachu a bolesti mohou být příčinou vedlejších účinků nebo mohou
zintenzivnit reakce na kontrastní látky. Těmto nemocným má být podáno sedativum.

7/15
Akutní zánět nebo infekce. Retrográdnímu vyšetření je třeba se vyhnout při akutním zánětu nebo infekci
vyšetřovaného orgánu.

Ve vztahu k vyšetření
Koagulace, proplachování katetrů. Neionické kontrastní látky se vyznačují extrémně nízkou interferencí
s normálními fyziologickými funkcemi. Proto mají in vitro neionické kontrastní látky nižší
antikoagulační účinky oproti ionickým. Zdravotnický personál, který provádí cévní katetrizační výkony,
by si toho měl být vědom a věnovat pečlivou pozornost technice angiografie a proplachování katetrů,
aby se minimalizovalo riziko trombózy a embolizace v souvislosti s vyšetřením.
Následně po podání kontrastní látky je možno použít heparin nebo roztoky obsahující nízkomolekulární
heparin k propláchnutí infúzního katetru a zvládnutí průchodnosti během periferní/koronární
angiografie.
8/15
Pozorování nemocného. Intravaskulární podání by se mělo provádět, je-li to možné u pacienta vleže. Po
podání by měl být nemocný pod dohledem nejméně 30 minut.


Riziko zánětu a extravazace. Přípravek Iomeron je hyperosomolární. Hyperosomolární injekční roztoky
mohou způsobit poškození endotelu a tím zvýšit riziko zánětu a extravaze. Během injekčního podání
kontrastní látky je třeba zabránit extravazaci.

Předtest. Aplikace dávek k testování senzitivity se nedoporučují, protože těžké nebo fatální reakce se
nedají předpovědět ani podle anamnézy nemocného, ani z testu senzitivity.