PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.NÁZEV PŘÍPRAVKU
Inlyta 1mg potahované tablety
Inlyta 3mg potahované tablety
Inlyta 5mg potahované tablety
Inlyta 7mg potahované tablety
2.KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Inlyta 1mg potahované tablety
Jedna potahovaná tableta obsahuje axitinibum 1mg.
Inlyta 3mg potahované tablety
Jedna potahovaná tableta obsahuje axitinibum 3mg.
Inlyta 5mg potahované tablety
Jedna potahovaná tableta obsahuje axitinibum 5mg.
Inlyta 7mg potahované tablety
Jedna potahovaná tableta obsahuje axitinibum 7mg.
Pomocné látky se známým účinkem
Inlyta 1mg potahovanétablety
Jednapotahovanátableta obsahuje 33,6mg monohydrátu laktosy
Inlyta 3mg potahovanétablety
Jedna potahovaná tableta obsahuje 35,3mg monohydrátu laktosy
Inlyta 5mg potahovanétablety
Jedna potahovaná tableta obsahuje 58,8mg monohydrátu laktosy
Inlyta 7mg potahovanétablety
Jedna potahovaná tableta obsahuje 82,3mg monohydrátu laktosy
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.3.LÉKOVÁ FORMA
PotahovanátabletaInlyta 1mgpotahované tablety
Červenápotahovanátabletaoválného tvaru svyraženým nápisem “Pfizer” na jedné straně a “1XNB”
na druhé straně.
Inlyta 3mg potahované tablety
Červenápotahovanátabletakulatéhotvaru svyraženým nápisem “Pfizer” na jedné straně a “3XNB”
na druhé straně.
Inlyta 5mg potahované tablety
Červenápotahovanátabletatrojúhelníkovéhotvaru svyraženým nápisem “Pfizer” na jedné straně a
“5XNB” na druhé straně.
Inlyta 7mg potahované tablety
Červenápotahovanátableta tvaru kosočtverce svyraženým nápisem “Pfizer” na jedné straně a
“7XNB” na druhé straně.
4.KLINICKÉ ÚDAJE
4.1Terapeutické indikace
Přípravek Inlytaje indikován k léčbě dospělých pacientů s pokročilým renálním karcinomem po selhání předchozí léčby sunitinibem nebo cytokiny.
4.2Dávkování a způsob podání
Léčba přípravkem Inlyta má být vedena lékařem se zkušenostmi spodáváním protinádorové terapie.
Dávkování
Doporučená dávka axitinibu je 5mg dvakrát denně.
Léčba mápokračovat tak dlouho, dokud je pozorován klinický přínos nebo dokud se nevyskytne
netolerovatelná toxicita, kterou nelze zvládnout souběžně podávanými léčivými přípravky nebo
úpravou dávky.
Pokud pacient zvrací nebo vynechá dávku, nemá se podávat dodatečná dávka. Další předepsaná dávka
se má vzít v obvyklou dobu.
Úprava dávky
Zvýšení nebo snížení dávky se doporučuje na základě individuální bezpečnosti a snášenlivosti.
Pacientům, kteří snáší zahajovací dávku axitinibu 5mg dvakrát denně bez nežádoucích účinků
>stupně2 nežádoucí účinky [CTCAE] verze3.0dvakrát denně, pokud není krevní tlak pacienta vyšší než150/90mmHg nebo pokud není pacient léčen
antihypertenzními léky. Dále může být za použití stejných kritérií pacientům, kteří snášejí dávku 7mg
dvakrát denně, zvýšena dávka na maximální dávku 10mg dvakrát denně.
Léčba některých nežádoucích účinků může vyžadovat dočasné nebo trvalé vysazení axitinibu a/nebo
snížení dávky axitinibu na 3mg dvakrát denně a dále na 2mg dvakrát denně.
Úprava dávky není nutná z důvodu věku, rasy, pohlaví nebo tělesné hmotnosti pacienta.
Souběžně podávané silné inhibitory CYP3ASouběžné podávání axitinibu se silnými inhibitory CYP3A4/5 může zvýšit plazmatickou koncentraci
axitinibu sžádným nebo minimálním potenciálem pro inhibiciCYP3APřestože úprava dávky axitinibu nebyla u pacientů léčených silnými inhibitory CYP3A4/5 sledována,
pokud musí být silný inhibitor CYP3A4/5 souběžně podáván, doporučuje se snížení dávky axitinibu
přibližně na polovinu denněaxitinibupoužívané před zahájením podávání silného inhibitoru CYP3A4/5 Souběžně podávané silné induktory CYP3ASouběžné podávání axitinibuse silnými induktory CYP3A4/5 může snížit plazmatickou koncentraci
axitinibu sžádným nebo minimálním potenciálem pro indukci CYP3APřestože úprava dávky axitinibu nebyla u pacientů léčených silnými induktory CYP3A4/5 sledována,
pokud musí být silný induktor CYP3A4/5 souběžně podáván, doporučuje se postupné zvyšování
dávky axitinibu. Bylo hlášeno, že k maximální indukci při podávání vysokých dávek silných induktorů
CYP3A4/5 dochází v průběhu jednoho týdne léčby induktory. Pokud je dávka axitinibu zvýšena, má
být pacient pečlivě monitorován z hlediska toxicity. Léčba některých nežádoucích účinkůmůže
vyžadovat dočasné nebo trvalé vysazení a/nebo snížení dávky axitinibu souběžné podávání silného induktoru ukončeno, je nutno se okamžitě vrátit k dávce axitinibu
používané před zahájením podávání silného induktoru CYP3A4/5 Zvláštní populace
Starší osoby Porucha funkce ledvin:Není nutná úprava dávky údaje týkající se léčby axitinibem u pacientů s clearance kreatininu <15 ml/min.
Porucha funkce jater:Při podávání axitinibu pacientům s lehkouporuchou jater není nutná úprava dávky. Pokud je axitinib podáván pacientům se středně těžkouporuchou jater
dvakrát denně na 2mg dvakrát dennějater Pediatrická populace
Bezpečnost a účinnost přípravku Inlytau dětí a dospívajících ve věku <18 let nebyly stanoveny.
Nejsou dostupné žádné údaje.
Způsob podání
Axitinib se užívá perorálně.Tablety se užívajídvakrát denně v přibližně 12hodinovém odstupu, s
jídlem nebo bez jídla 4.3Kontraindikace
Hypersenzitivita na axitinib nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou vbodě 6.4.4Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Specifické bezpečnostní příhody je nutno sledovat před zahájením podávání axitinibu a pravidelně
vprůběhu jeho podávání, jak je uvedeno níže.
Příhody srdečního selhání
Vklinickýchstudiíchsaxitinibem při léčbě pacientů sRCC byly hlášeny příhody srdečního selhání
komory, snížené ejekční frakce aselhání pravé komoryZnámky apříznaky srdečního selhání je třeba během léčby axinitibem pravidelně sledovat. Léčba
příhod srdečního selhání může vyžadovat dočasné nebo trvalé vysazení a/nebo snížení dávky
axitinibu.
Hypertenze
V klinickýchstudiíchs axitinibem při léčbě pacientů s RCC byla velmi často hlášena hypertenze bod 4.8Vkontrolované klinické studii byla střední doba nástupu hypertenze > 150mmHg nebo diastolický krevní tlak >100mmHgaxitinibem a zvýšení krevního tlaku bylo zjištěno dokonce již po 4 dnech po zahájení léčby
axitinibem.
Před zahájením podávání axitinibu mábýt dobře kontrolován krevní tlak. U pacienta mábýt
monitorována hypertenze a léčena standardními antihypertenzivy. V případě hypertenze přetrvávající
navzdorypodávání antihypertenzních léčivých přípravků mábýt dávka axitinibu snížena. U pacientů,
u kterých se vyvine závažná hypertenze, přeruštedočasně podávání axitinibu a až bude pacient
normotenzní, znovu zahajte léčbu s nižší dávkou. Připřerušení podávání axitinibu mají být pacienti
léčení antihypertenzními přípravky monitorováni pro možnou hypotenzi V případě závažné nebo přetrvávající arteriální hypertenze a symptomů ukazujících na syndrom
posteriorní reverzibilní encefalopatiemagnetickou rezonancí Dysfunkce štítné žlázy
V klinickýchstudiíchs axitinibem při léčbě pacientů s RCC bylyhlášeny případyhypotyreózya v
menší míře hypertyreózyFunkci štítné žlázy je nutno monitorovat před zahájením podávání axitinibu a pravidelně v průběhu
jeho podávání. Hypotyreózanebo hypertyreózaby měly být léčeny podle standardní léčebné praxe,
aby byl zachován eutyreoidní stav.
Arteriální tromboembolické příhody
V klinických studiích s axitinibem byly hlášeny arteriální tromboembolické příhody ischemické ataky, infarktu myokardu, cerebrovaskulární příhody a okluze retinální arterie4.8Sopatrností má být axitinibpoužíván u pacientů s rizikem těchto příhod a u pacientů, kteří je
prodělali. Axitinib nebyl studovánu pacientů, kteří prodělali arteriální tromboembolickou příhodu v
uplynulých 12 měsících.
Venózní tromboembolické příhody
V klinických studiích s axitinibem byly hlášeny venózní tromboembolické příhody embolie, hluboké žilní trombózy a okluze/trombózy retinální vénySopatrností má být axitinib používán u pacientů s rizikem těchto příhod a u pacientů, kteří je
prodělali. Axitinib nebyl studovánu pacientů, kteří prodělali venózní tromboembolickou příhodu v
uplynulých 6 měsících.
Zvýšení hodnot hemoglobinu nebo hematokritu
Během léčby axitinibem může dojít ke zvýšení hodnot hemoglobinu nebo hematokritu, jako důsledek
zvýšení celkového počtu erytrocytůmůže zvýšit riziko tromboembolických příhod.
Hodnoty hemoglobinu nebo hematokritu je nutno monitorovat před zahájením podávání axitinibu a
pravidelně v průběhu jeho podávání. Pokud sehodnoty hemoglobinu nebo hematokritu zvýšínad
normální hodnotu, mají být pacienti léčeni podle standardní léčebné praxe ke snížení hodnoty
hemoglobinu nebo hematokritu na přijatelnou úroveň.
Krvácení
V klinických studiích s axitinibem byly hlášeny krvácivé příhody Axitinib nebyl studovánu pacientů s prokázanými neléčenými mozkovými metastázami nebo s
recentním aktivním gastrointestinálním krvácením, a u těchto pacientů by neměl být podáván. Pokud
jakékoli krvácení vyžaduje léčebný zásah, má být podávání axitinibu přechodně přerušeno.
Aneurysmataa arteriálnídisekce
Používání inhibitorů dráhyVEGFu pacientů s hypertenzí nebo bez hypertensemůže přispět k tvorbě
aneurysmat a/nebo arteriálních disekcí. U pacientů s rizikovými faktory,jako jsou hypertenze nebo
aneurysma v anamnéze, se má před zahájením užívání přípravku Inlyta toto riziko pečlivě zvážit.
Gastrointestinální perforace a tvorba píštělí
V klinických studiích s axitinibem byly hlášeny příhody gastrointestinální perforace a píštělí4.8Příznaky gastrointestinální perforace a píštěle musí být pravidelně monitorovány po celou dobu léčby
axitinibem.
Komplikace hojení ran
Nebyly provedeny žádné oficiální studie vlivu axitinibu na hojení ran.
Léčba axitinibem má být vysazena nejméně 24 hodin předplánovaným operačním výkonem.
Rozhodnutí o opětovném nasazení axitinibu po operačním výkonu má být učiněno podle klinického
posouzení dostatečného hojení rány.
Syndrom posteriorní reverzibilní encefalopatieV klinických studiích s axitinibem bylyhlášeny případy PRES, PRES je neurologická porucha, která se může projevit bolestí hlavy, křečemi, letargií, zmateností,
oslepnutím a dalšími poruchami vidění a neurologickými poruchami. Může být přítomna lehkáaž
těžkáhypertenze.Zobrazení magnetickou resonancí je nezbytné pro potvrzení diagnózy PRES. U
pacientů s příznaky nebo známkami PRES je třeba přechodně přerušit léčbu axitinibem nebo ji trvale
vysadit. Bezpečnost opětovného zahájení léčby axitinibem u pacientů, u kterých sedříve vyskytl
PRES, není známa.
Proteinurie
V klinických studiích s axitinibem byla hlášena proteinurie včetně proteinurie závažnosti stupně 3 a Proteinurii je nutno monitorovat před zahájením podávání axitinibu a pravidelně v průběhu jeho
podávání. U pacientů, u nichž se vyvine středně těžkáaž těžkáproteinurie, je třeba snížit dávku
axitinibu nebo přechodně axitinib vysadit upacienta dojde krozvoji nefrotického syndromu.
Nežádoucí účinky souvisejícís játry
V kontrolované klinické studii saxitinibem při léčbě pacientů s RCC byly hlášeny nežádoucí účinky
související s játry. Mezi nejčastěji hlášené nežádoucí účinkysouvisející s játry patřízvýšení
alaninaminotransferázy Nebylo pozorováno současné zvýšení ALT [ULN]V klinické studii zjišťující dávku bylo pozorováno u1 pacienta, který dostával axitinib v zahajovací
dávce 20mg dvakrát denně Jaterní testy je nutno monitorovat před zahájením podávání axitinibu a pravidelně v průběhu jeho
podávání.
Poruchafunkcejate
V klinických studiích s axitinibem byla systémová expozice axitinibu přibližně dvakrát vyšší u
subjektů se středně těžkouporuchou funkce jater normální jaterní funkcí. Když je axitinib podáván pacientům se středně těžkouporuchou funkce jater
Axitinibnebyl studovánu pacientů se těžkou poruchou funkcejater používán pro tyto pacienty.
Starší osoby V kontrolované klinické studii s axitinibem při léčbě pacientů s RCC bylo 34% pacientů léčených
axitinibem ve věku ≥65 let. Většina pacientů byli běloši starších pacientů a Asiatů nelze vyloučit vyšší náchylnost k vývoji nežádoucích účinků, nebyly vcelku
pozorovány větší rozdíly v bezpečnosti a účinnosti axitinibu mezipacienty ve věku ≥65 let a
mladšími, ani mezi bělochy a pacienty jiných ras.
Není nutná úprava dávkypodle věku či rasy pacienta Pomocné látky
Laktóza
Tento léčivý přípravek obsahuje laktózu. Pacienti sevzácnými dědičnými problémy sintolerancí
galaktózy, vrozeným nedostatkemlaktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy by tento přípravek
neměli užívat.
Sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol znamená, žeje v podstatě „bez sodíku“.
4.5Interakce sjinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Údajein vitroukazují, že axitinib je metabolizován hlavně cytochromem CYP3A4/5 a v menší míře
cytochromy CYP1A2, CYP2C19 auridin difosfát-glukuronosyltransferázou po jedné perorální dávce 5mg axitinibu u zdravýchdobrovolníků střední plochu pod křivkou 2násobně a Cmax1,5násobně. Souběžné podávání axitinibu a silných inhibitorů CYP3A4/5 ketokonazolu, itrakonazolu, klarithromycinu, erythromycinu, atazanaviru, indinaviru, nefazodonu,
nelfinaviru, ritonaviru, sachinaviru a telithromycinuaxitinibu. Grapefruit může také zvýšit plasmatickou koncentraci axitinibu. Doporučuje se, aby byly
souběžně podávány léčivé přípravky s žádným nebo minimálním potenciálem pro inhibici CYP3A4/5.
Pokud musí být silný inhibitor CYP3A4/5 souběžně podáván, doporučuje se úpravadávky axitinibu
Inhibitory CYP1A2 a CYP2CCYP1A2 a CYP2C19 představují méně významné cesty silných inhibitorů těchto isoenzymů na farmakokinetiku axitinibu nebyl zkoumán. Je nutná opatrnost
vzhledemk riziku zvýšení plasmatické koncentrace axitinibu u pacientů užívajících silné inhibitory
těchto isoenzymů.
Induktory CYP3ARifampicin, silný induktor CYP3A4/5, podávaný v dávce 600mg jednou denně po 9dnů, snižoval po
jedné dávce 5mg axitinibu uzdravýchdobrovolníků střední AUC o 79% a Cmaxo 71%.
Souběžné podávání axitinibuse silnými induktory CYP3A4/5 fenytoinem, karbamazepinem, rifabutinem, rifapentinem, fenobarbitalem a Hypericum perforatum
[třezalka tečkovaná]souběžně podávány léčivé přípravky s žádným nebo minimálním potenciálempro indukci CYP3A4/5.
Pokud musí být silný induktor CYP3A4/5 souběžně podáván, doporučuje se úprava dávky axitinibu
Studie inhibice a indukce CYP a UGT in vitro
Studiein vitroukázaly, že axitinib v terapeutické plasmatické koncentraci neinhibuje CYP2A6,
CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4/5 ani UGT1AStudiein vitroukázaly, že axitinib má potenciál pro inhibici CYP1A2. Proto může souběžné podávání
axitinibu se substráty CYP1A2 vést ke zvýšení plasmatické koncentrace substrátů CYP1A2 theofylinuStudiein vitrotaké ukázaly, že axitinib má potenciál pro inhibici CYP2C8.Souběžné podávání
axitinibu s paklitaxelem, známým substrátem CYP2C8, však nevedlo ke zvýšení plasmatické
koncentrace paklitaxelu u pacientů s pokročilou malignitou, což ukazuje na chybění klinické inhibice
CYP2CStudiein vitrona lidských hepatocytech také ukázaly, že axitinib neindukuje CYP1A1, CYP1A2 ani
CYP3A4/5.Proto se neočekává, že by souběžné podáváníaxitinibu snižovalo plasmatickou
koncentraci souběžně podávaných substrátů CYP1A1, CYP1A2 či CYP3A4/5 in vivo.
Studie in vitro s P-glykoproteinem
Studiein vitroukázaly, že axitinib inhibuje P-glykoprotein. Neočekává se však, že by axitinib
vterapeutické plasmatické koncentraci inhiboval P-glykoprotein. Proto se neočekává, že by souběžné
podávání axitinibu zvyšovalo plasmatickou koncentraci digoxinu či jiných substrátů P-glykoproteinu
in vivo.
4.6Fertilita, těhotenství a kojení
Těhotenství
O použití axitinibu u těhotných žen neexistují žádné údaje. Na základě farmakologických vlastností
axitinibu může při podání těhotným ženám dojít k poškozeníplodu. Studie na zvířatech ukázaly
reprodukční toxicitu včetně vzniku malformací těhotenství, pokud léčbu tímto léčivým přípravkemnevyžaduje klinický stav ženy.
Ženy ve fertilním věkumusí během léčby a 1 týden po jejím skončení používat účinnou antikoncepční
metodu.
Kojení
Není známo, zda se axitinib vylučuje mateřským mlékem. Riziko pro kojence nelze vyloučit. Axitinib
nemá být u kojících žen používán.
Fertilita
Na základě neklinických zjištění má axitinib u člověkapotenciál pro narušeníreprodukčních funkcí a
fertility 4.7Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Axitinib má malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Pacientyje nutno upozornit, že se u
nich během léčby axitinibem mohou vyskytnout příhody, jako jsou např. závratě a/nebo únava.
4.8Nežádoucí účinky
Souhrnbezpečnostního profilu
Následující rizika apříslušná opatření jsou podrobněji probrána vbodu 4.4: příhody srdečního selhání,
hypertenze, dysfunkce štítné žlázy,arteriální tromboembolické příhody, venózní tromboembolické
příhody, zvýšení hodnot hemoglobinu nebo hematokritu, krvácení, gastrointestinální perforace a
tvorbapíštělí, komplikace hojení ran, PRES,proteinurie azvýšení hodnot jaterních enzymů.
Nejčastější snížená chuť kjídlu, nauzea, úbytek tělesné hmotnosti, dysfonie, syndrom
palmoplantárníerytrodysestéziekašel azácpa.
Tabulkový seznam nežádoucích účinků
V tabulce 1 jsou uvedeny nežádoucí účinkyhlášené vsouhrnném souboru datod 672pacientů
léčených axitinibem v klinickýchstudiíchhodnotícíchléčbu pacientů s RCC jsouuvedeny nežádoucí účinky zjištěné vklinických studiích po uvedení přípravku na trh.
Nežádoucí účinky jsou uvedeny podle orgánových systémů, četnosti a stupně závažnosti. Vkaždé
skupině četnosti jsou nežádoucí účinky definovány jako: velmi časté <1/10axitinib je příliš malá a nelze zjistit vzácné a velmi vzácné nežádoucí účinky.
Kategorie byly vytvořeny na základě absolutní četnosti v údajích ze souhrnných klinických studií.
Vkaždé skupině orgánového systému jsou nežádoucí účinky se stejnou četností seřazeny podle
klesající závažnosti.
Tabulka 1. Nežádoucí účinky hlášené ve studiích s RCC u pacientů léčených axitinibem systémůČetnostNežádoucí účinkya
Všechny
stupněb
%
Stupeň 3b
%
Stupeň 4b
%
Poruchy krevního a
lymfatického
systému
ČastéAnémie6,31,20,Trombocytopenie1,60,Polycytémiec1,50,Méně častéNeutropenie0,30,Leukopenie0,Endokrinní poruchy Velmi častéHypotyreózac24,60,ČastéHypertyreózac1,60,10,Poruchy
metabolismu a
výživy
Velmi častéSnížená chuť k jídlu39,03,60,ČastéDehydratace6,73,10,Hyperkalemie2,71,20,Hyperkalcemie2,20,10,Poruchy nervového
systému
Velmi častéBolest hlavy16,20,Poruchy chuti11,ČastéZávratě9,10,Méně častéSyndrom posteriorní
reverzibilní
encefalopatiee
0,3 0,1 Poruchy ucha a
labyrintu
ČastéTinitus3,1 0 Srdeční poruchyČastéPříhody srdečního
selháníc,d, f
1,8 0,3 0,Cévní poruchyVelmi častéHypertenzeg51,222,01,Krváceníc, d, h25,73,01,ČastéVenózní
tromboembolické
příhodyc, d, i
2,8 0,9 1,Arteriální
tromboembolické
příhodyc, d, j
2,8 1,2 1,Není známoAneurysmataaarteriální
disekced
Třídy orgánových
systémůČetnostNežádoucí účinkya
Všechny
stupněb
%
Stupeň 3b
%
Stupeň 4b
%
Respirační, hrudní
a mediastinální
poruchy
Velmi častéDušnostd17,13,60,Kašel20,40,Dysfonie32,700,ČastéOrofaryngeální bolest7,Gastrointestinální
poruchy
Velmi častéPrůjem55,410,10,Zvracení23,72,70,Nauzea33,02,20,Bolest břicha14,72,50,Zácpa20,21,Stomatitida15,51,Dyspepsie11,20,ČastéBolest vepigastriu9,40,Glosodynie2,Flatulence4,Hemoroidy3,Glosodynie2,Gastrointestinální
perforace a píštěl c, k
1,9 0,9 0,Poruchy jater a
žlučových cest
ČastéHyperbilirubinémie1,30,10,Cholecystitidan1,00,60,Poruchy kůže a
podkožní tkáně
Velmi častéSyndrom
palmoplantárníerytrodys
estézienoha)
32,1 7,6 Vyrážka14,30,Suchá kůže10,10,ČastéSvědění6,Erytém3,Alopecie5,Poruchy svalové a
kosterní soustavy a
pojivové tkáně
Velmi častéArtralgie17,71,90,Bolest končetin14,11,00,ČastéMyalgie8,20,60,Poruchy ledvina
močových cest
Velmi častéProteinuriel21,14,80,ČastéRenální selháním1,60,90,Celkové poruchy a
reakce vmístě
aplikace
Velmi častéÚnava45,110,60,Astenied13,82,80,Zánět sliznic13,71,Vyšetření Velmi častéÚbytek tělesné hmotnosti32,74,ČastéZvýšení lipázy3,70,70,Zvýšení
alaninaminotransferázy
6,5 1,Zvýšení amylázy3,40,60,Zvýšení
aspartátaminotransferázy
6,1 1,Zvýšení alkalické fosfatázy4,80,Zvýšení kreatininu5,70,Zvýšení TSH7,aNežádoucí účinkypodle frekvencevšech událostí během léčby
b.Obecná terminologická kritériaNational Cancer Institute Common Terminology Criteriapro nežádoucí
příhody, verze 3.c.Viz bod Popis vybraných nežádoucích účinků
dByly hlášeny případy úmrtíeVčetně leukoencefalopatie
fVčetně srdečního selhání, městnavého srdečního selhání, kardiopulmonálního selhání, snížení ejekční frakce,
dysfunkce levé komoryaselhání pravé komory
gVčetně akcelerovanéhypertenze, zvýšeného krevního tlaku,hypertenze ahypertenzní krize
hVčetně prodlouženého aktivovanéhoparciálního tromboplastinovéhočasu, análníhokrvácení, arteriálního
krvácení, krve přítomné vmoči, krvácení do centrálního nervového systému, krvácení do mozku,
prodlouženého koagulačníhočasu, krvácení do spojivky, kontuze, hemoragického průjmu, dysfunkčního
děložníhokrvácení, epistaxe, krvácení do žaludku, gastrointestinálního krvácení, krvácení zdásní,
hematemeze, hematochezie, sníženého hematokritu, hematomu, hematurie, sníženéhohemoglobinu,
hemoptýzy, krvácení, krvácení zkoronární arterie, krvácenízmočového traktu, hemoroidálníhokrvácení,
hemostázy, zvýšenénáchylnosti ktvoření modřin, zvýšenéhoINRz dolní částigastrointestinálníhotraktu, meleny,petechií, krvácení zfaryngu, prodlouženého protrombinového
času, plicníhokrvácení, purpury, krvácení zrekta, sníženého počtu erytrocytů, renálníhokrvácení, krvácení do
skléry, skrotální hematokély, hematomusleziny, třískovité hemorhagie, subarachnoidálníhokrvácení, krvácení
jazyka, krvácení vhorní části gastrointestinálního traktu avaginálníhokrvácení.
iVčetně Buddova-Chiariho syndromu, hluboké žilní trombózy, trombózyvena jugularis, žilní trombózypánve,
plicní embolie, okluze retinální vény, trombózy retinální vény, trombózyvena subclavia, žilnítrombózy ažilní
trombózykončetiny
jVčetně akutního infarktu myokardu, embolizace, infarktu myokardu, okluzeretinální arterie atranzitorní
ischemickéataky
kGastrointestinální perforace a píštěl zahrnuje následující preferované termíny: abdominální absces, anální
absces, anální píštěl, píštěl, gastrointestinální anastomotické prosakování, gastrointestinální perforace,
perforace tračníku, ezofagobronchiální píštěla peritonitida
lProteinurie zahrnuje následující preferované termíny:bílkovina vmoči, přítomnábílkovina v močia proteinurie
mVčetně akutního renálního selhání
nCholecystitidazahrnujeakutní cholecystitidu, cholecystitidu, infekční cholecystitidu
Popis vybraných nežádoucích účinků
Příhody srdečního selháníužívajících axitinib hlášeny příhody srdečního selhání, včetně srdečníhoselhání kardiopulmonálního selhání Nežádoucí účinky srdečního selhání stupně4 byly hlášeny u0,6% pacientů užívajících axitinib.
Srdeční selhání vedoucí kúmrtí bylo hlášeno u0,6% pacientů užívajících axitinib.
Ve studiích smonoterapií axitinibem užívajících axitinib hlášeny příhody srdečního selhání srdečního selhání, kardiopulmonálního selhání, dysfunkce levé komory, snížené ejekční frakce
aselhání pravé komoryapříhodysrdečního selhání vedoucího kúmrtí byly hlášeny u0,3% pacientů užívajících axitinib.
Dysfunkce štítné žlázy 20,9% případů a hypertyreózav 1,1% případů. Zvýšení tyreotropního hormonu jako nežádoucíúčineku 5,3% pacientů léčených axitinibem. Při rutinním laboratorním vyšetření u
pacientů, kteří měli před léčbou TSH <5μU/ml, došlo ke zvýšení TSH na ≥ 10μU/ml u 32,2%
pacientů léčených axitinibem.
Vsouhrnných klinických studiích saxitinibem hypotyreóza u24,6% pacientů léčených axitinibem. Hypertyreóza byla hlášena u1,6% pacientů
léčených axitinibem.
Venózní tromboembolické příhodytromboembolické nežádoucí účinkyu 3,9% pacientů léčených axitinibem, včetně plicní embolie
tromboembolické nežádoucí účinkystupně3/4 byly hlášeny u 3,1% pacientů léčených axitinibem.
Fatální plicní embolie byla hlášena u jednoho pacienta Vsouhrnných klinických studiích saxitinibem venózní tromboembolické příhodyu 2,8% pacientů léčených axitinibem. Venózní tromboembolické
příhody stupně3 byly hlášeny u 0,9% pacientů.Venózní tromboembolické příhody stupně4 byly
hlášeny u 1,2% pacientů. Fatální venózní tromboembolické příhody byly hlášeny u 0,1% pacientů
léčenýchaxitinibem.
Arteriální tromboembolické příhodytromboembolické nežádoucí účinkyu 4,7% pacientů léčených axitinibem, včetně infarktu myokardu
tromboembolické nežádoucí účinkystupně 3/4 byly hlášeny u 3,3% pacientů léčených axitinibem.
Fatální akutní infarkt myokardu a cévní mozkovápříhoda byly hlášeny každáu jednoho pacienta
tromboembolické nežádoucí účinkyu 5,3% pacientů léčených axitinibem.
Vsouhrnných klinických studiích saxitinibem arteriální tromboembolické příhody u2,8% pacientů léčených axitinibem. Arteriální
tromboembolické příhody stupně3 byly hlášeny u 1,2% pacientů.Arteriální tromboembolické
příhody stupně4 byly hlášeny u 1,3% pacientů. Fatální arteriální tromboembolické příhody byly
hlášeny u 0,3% pacientů léčených axitinibem.
Polycytémie nežádoucí účineku 1,4% pacientů léčených axitinibem. Při rutinním laboratorním vyšetření byla
zjištěna hodnota hemoglobinu zvýšená nad ULN u 9,7% pacientů léčených axitinibem. Ve čtyřech
klinických studiích s axitinibem při léčběpacientů s RCC hemoglobinu zvýšená nad ULN u 13,6% pacientů léčených axitinibem.
Vsouhrnných klinických studiích saxitinibem polycytemie u 1,5% pacientů léčených axitinibem.
Krvácenísneléčenými mozkovými metastázami bylo hlášeno krvácení jako nežádoucí účineku 21,4% pacientů
léčených axitinibem. Krvácivé nežádoucí účinky u pacientů léčených axitinibem byly epistaxe
krvácení do žaludku traktu axitinibem traktua hemoptýzyúčinekhlášena u3,9% pacientů. Hemoptýzastupně>3 byla hlášena u 0,5% pacientů.
Vsouhrnných klinických studiích saxitinibem krvácivé příhody u 25,7% pacientů léčených axitinibem. Krvácivé nežádoucí účinky stupně3 byly
hlášeny u 3% pacientů.Krvácivé nežádoucí účinky stupně4 byly hlášeny u 1% pacientů afatální
krváceníbylohlášenou 0,4% pacientů léčených axitinibem.
Gastrointestinální perforace a tvorba píštěle axitinibemhlášeny nežádoucíúčinkytypu gastrointestinální perforace, včetně análních píštělípíštělíbyly hlášeny nežádoucí účinkytypu gastrointestinální perforace u 1,9% pacientů a fatální
gastrointestinální perforace byla hlášena u jednoho pacienta Vsouhrnných klinických studiích saxitinibem gastrointestinální perforace apíštěleu 1,9% pacientů léčených axitinibem.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat vesledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvímnárodního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v DodatkuV.
4.9Předávkování
Na předávkování axitinibem neexistuje specifická léčba.
V kontrolované klinické studii s axitinibem při léčbě pacientů s RCC užíval jeden pacient
nedopatřením dávku 20mg dvakrát denně po 4 dny a vyskytly se u něj závratě V klinické studii zjišťující dávku axitinibu došlo u subjektů, které užívaly zahajovací dávku 10mg
dvakrát denně nebo 20mg dvakrát denně k nežádoucím účinkům, mezi něž patřila hypertenze, křeče
souvisejícís hypertenzí a fatální hemoptýza.
V případech podezření napředávkování musíbýt podávání axitinibu pozastaveno a zavedena
podpůrná léčba.
5.FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina:cytostatika, inhibitory proteinkináz, ATC kód: L01EKMechanismus účinku
Axitinib je silný a selektivní inhibitor tyrosinkinázových receptorů růstového faktoru cévního endotelu
tumoru aprogresi metastatického procesu u malignit. Bylo prokázáno, že axitinib je silný inhibitor
proliferace a přežívání endotelových buněk zprostředkovanýchVEGF. Axitinib inhiboval fosforylaci
VEGFR-2 v cévách xenogenních nádorovýchštěpů, které exprimovaly receptoryin vivoa vedl
vmnoha experimentálních modelech malignity ke zpomalení růstu a regresi nádoru a inhibici
metastáz.
Účinek na interval QTc
V randomizované studii typu dvoucestně zkřížené byla 35zdravým dobrovolníkům podána jedna
perorální dávkaaxitinibu400mg ketokonazolu. Výsledky této studieukázaly, že ke klinicky významnému prodloužení
intervalu QT nevedla plasmatická expozice axitinibu až dvojnásobně vyšší, nežje terapeutická úroveň
koncentrace předpokládaná po dávce 5mg.
Klinická účinnosta bezpečnost
Bezpečnost a účinnostaxitinibubyla hodnocena v randomizované otevřené, multicentrické studii fáze
3. Pacienti předchozí systémové léčby zahrnující režimy obsahující sunitinib, bevacizumab, temsirolimus nebo
cytokin, byli randomizováni cílový parametr, doba přežití bez progrese nezávislého hodnocení. Sekundární cílové parametryzahrnovaly výskyt objektivní odpovědi celkové přežití Z pacientů zařazených do této studie absolvovalo 389pacientů sunitinibem, 251pacientů alfapředchozí léčbu s temsirolimem. Výchozí demografické údaje a charakteristiky onemocnění byly
uskupiny s axitinibem a u skupiny se sorafenibem podobné, co se týče věku, pohlaví, rasy, stavu
výkonnosti podle Eastern Cooperative Oncology Group léčby.
Vcelkové populaci pacientů a ve dvou hlavních podskupináchpředchozíléčba cytokinemporovnání se sorafenibem různá/odlišnáve skupinách podle předchozí léčby. Dvě zpodskupin byly příliš malé pro poskytnutí
spolehlivých výsledků Nebylystatisticky významné rozdíly mezirameny vOS vcelkové populaci nebo v podskupinách
podle předchozí léčby.
Tabulka 2. Výsledky účinnosti
Cílový parametr/ hodnocená
populaceaxitinib sorafenibHRCelkový ITTn= 361n= Medián PFSa,bv měsících
6,8 Medián OS dv měsících
20,1 ORRb,e% Předcházejícíc léčba sunitinibemn= 194n= Medián PFSa,bv měsících
4,8 Medián OSdvměsících
15,2 ORRb,e% Předcházejícíc léčba cytokinemn= 126n= Medián PFSa,bv měsících
12,0 Medián OSdv měsících
29,4 ORRb,e% IS=interval spolehlivosti, HR=relativní rizikostatisticky nevýznamné ORR: míraobjektivníodpovědi; OS: celkové přežití, PFS: doba přežití bez progrese
aDoba od randomizace do progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny, k čemu dojde dříve. Přerušeno kdatu:
3.červnabHodnoceno nezávislou radiologickou kontrolou podle RECISTTumourscJednostranná p-hodnota podle log-rank testu léčby stratifikovaného podle stavu výkonnosti ECOG a před
léčbou.
dPřerušeno kdatu 1.listopaduePřerušeno kdatu: 31.srpnafRelativní riziko se používá pro ORR. Relativní riziko >1 ukazovalo na vyšší pravděpodobnost odpovědi v
rameni s axitinibem; relativní riziko <1 ukazovalo na vyšší pravděpodobnost odpovědi v rameni se
sorafenibem.
gJednostranná p-hodnota podle Cochran-Mantel-Haenszelova testu léčby stratifikovaného podle stavu
výkonnosti ECOG a předchozí léčby.
hJednostranna p-hodnota podle log-rank testu léčby stratifikovaného podle stavu výkonnostiECOG.
iJednostranná p-hodnota podle Cochran-Mantel-Haenszelovatestu léčby stratifikovaného podle stavu
výkonnosti
Obrázek
1. Kaplan-Meierova křivka doby přežití bez progrese podle nezávislého hodnocení u

celkové populace
Obrázek 2. Kaplan-Meierova křivka doby přežití bez progrese podle nezávislého hodnocení u
podskupiny spředcházející léčbou sunitibem
Obrázek 3. Kaplan-Meierova křivka doby přežití bez progrese podle nezávislého hodnocení u
podskupiny spředcházející léčbou cytokiny
Pediatrická populace
Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií
saxitinibem uvšech podskupin pediatrické populace při léčbě renálních karcinomů a karcinomů
ledvinné pánvičky mesoblastického nefromu, medulárního karcinomu ledviny a rabdoidníhotumoru ledvinyo použití u dětíviz bod4.25.2Farmakokinetické vlastnosti
Po perorálním podání tablet axitinibu je průměrná absolutní biologická dostupnost v porovnání
sintravenózním podáním 58%. Rozmezí plasmatického poločasu axitinibu je 2,5až 6,1hodin. Dávka
axitinibu 5mg dvakrát denně způsobovala méně než dvojnásobnou kumulaci v porovnání s podáním
jedné dávky. Vzhledemkekrátkému poločasu axitinibu se dosažení rovnovážného stavu předpokládá
během 2až 3 dnů po podání první dávky.
Absorpce a distribuce
Maximálníkoncentrace axitinibu v plasmě je obvykle dosaženoběhem 4 hodin po perorálním podání
axitinibu, přičemž mediánTmaxje v rozmezí od 2,5do 4,1hodin. Podání axitinibu se střednětučným
jídlem vedlo k expozici nižší o 10% v porovnání snočním lačněním. Vysoce tučné jídlo s vysokým
obsahem kalorií vedlo k expozici o 19 % vyšší než noční lačnění. Axitinib lze podávat s jídlem nebo
bez jídla Průměrná Cmaxa AUC rovnoměrně rostou v rozsahu dávky od 5 do 10mg axitinibu. Vazba na
proteiny lidské plasmy in vitroje >99% s preferenční vazbou na albumin a s mírnou vazbou na αkyselý glykoprotein. Při dávkování 5mg dvakrát denně v sytém stavu byl u pacientů s pokročilým
RCC geometrický průměrvrcholu plasmatické koncentrace 27,8ng/ml a24hodinová AUC
265ng.h/ml. Geometrický průměr perorální clearance byl 38 l/h a geometrický průměr zjevného
distribučníhoobjemu160 l.
Biotransformace a eliminace
Axitinib je metabolizován hlavně v játrech cytochromem CYP3A4/5 a v menší míře cytochromy
CYP1A2, CYP2C19 a UGT1APo perorálním podání 5mg radioaktivně značeného axitinibu se 30-60% radioaktivity objevilove
stolici a 23% radioaktivity v moči. Nezměněný axitinib, odpovídající 12% dávky, bylahlavní složka
zjištěná ve stolici. Nezměněný axitinib nebyl zjištěn v moči; za většinu radioaktivity v moči odpovídá
kyselina karboxylová a sulfoxidové metabolity. V plasmě představuje N-glukuronidovýmetabolit
hlavní radioaktivní složku metabolit odpovídaly za přibližně 20% radioaktivity v oběhu.
Sulfoxidové a N-glukuronidové metabolity vykazujíin vitrov porovnání s axitinibem přibližně
400krát, respektiveaž 8000krát nižší účinnost proti VEGFR-Zvláštní populace
Starší osoby, pohlaví a rasa
Populační farmakokinetické analýzy u pacientů s pokročilou malignitou zdravých dobrovolníků ukazují, že neexistuje klinicky relevantní vliv věku, pohlaví, tělesné hmotnosti,
rasy, ledvinné funkce, genotypu UGT1A1či genotypu CYP2CPediatrická populace
Axitinib nebyl studovánu pacientů ve věku <18 let.
Porucha funkce jate
Údajein vitroa in vivoukazují, že axitinib je metabolizován hlavně v játrech.
V porovnání se subjekty s normální jaterní funkcí byla u subjektů s lehkouporuchou funkcejater
těžkou poruchou funkcejater studovánu subjektů s těžkou poruchou funkcejater používat Porucha funkce ledvin
Nezměněný axitinib nebyl zjištěn v moči.
Axitinib nebyl studovánu pacientů s poruchou funkce ledvin. V klinických studiích s axitinibem při
léčbě pacientů s RCC byli pacienti s kreatininem v séru> 1,5krát vyšším než ULN nebo s vypočtenou
clearance kreatininu <60 ml/min vyloučeni. Populační farmakokinetické analýzy ukázaly, že
clearance axitinibu nebyla u subjektů s poruchou funkce ledvin změněna a úprava dávky není nutná.
5.3Předklinické údaje vztahující se kbezpečnosti
Toxicita u opakovaných dávek
Hlavní zjištění toxicity u myší a psů po opakovaných dávkách po dobu až 9měsíců se týkalo
gastrointestinálního, hematopoetického, reprodukčního, kosterního a zubního systému, s koncentrací
bez zjistitelných nežádoucích účinků daná expozice u člověkapři doporučené zahajovací dávce Kancerogenita
Studie kancerogenity nebyly s axitinibem provedeny.
Genotoxicita
V klasických testechgenotoxicity in vitro nebyl axitinib mutagenní ani klastogenní. Významně
zvýšený počet polyploidie byl pozorován in vitropři koncentraci >0,22μg/ml a zvýšený počet
mikrojaderných polychromatických erytrocytů byl pozorován in vivopřičemž koncentrace bez
zjistitelných nežádoucích účinků člověka. Zjištění genotoxicity není pokládáno za klinicky relevantní při hodnotách expozice
pozorovaných u lidí.
Reprodukční toxicita
K nálezům na varlatech a nadvarleti souvisejícím s axitinibem patří snížená hmotnost, atrofie či
degenerace orgánu, snížený počet zárodečných buněk, hypospermie nebo abnormální tvar spermií a
snížená denzita a počet spermií. Tyto nálezy byly pozorovány u myší při hladině expozice přibližně
12krát vyšší, než je předpokládaná expozice u člověka, a u psů při hladině expozice nižší, než je
předpokládaná expozice u člověka. Při hladině expozice přibližně 57krát vyšší, než je předpokládaná
expozice u člověka, nedošlo k žádnému účinku na páření či fertilitu u myších samců. K nálezůmu
samic při expozici přibližně ekvivalentní předpokládané expozici u člověkapatřily známky opožděné
pohlavní zralosti, snížený počet nebo chybění žlutého tělíska, snížená hmotnost dělohy a atrofie
dělohy. Snížení fertility a životaschopnosti embryí bylo u myších samic pozorováno při všech
testovaných dávkách, s nejnižší hladinou expozice přibližně 10krát vyšší, než je předpokládaná
expozice u člověka.
Březí myši s expozicí axitinibu vykazovaly při hladině expozice nižší, než je předpokládaná expozice
u člověka, zvýšený výskyt rozštěpu patra a změn na kostře včetně opožděné osifikace. Vývojové
studie perinatální a postnatální toxicity nebyly provedeny.
Zjištění toxicity u nezralých zvířat
Reverzibilní dysplaziedlouhých kostí byla pozorována u myší a psů,kterým byl podáván axitinib po
dobu nejméně 1 měsíce při hladině expozice přibližně šestkrát vyšší, než je předpokládaná expozice u
člověka. Částečně reverzibilní zubní kazy byly pozorovány u myší léčených po dobu delší než 1 měsíc
při hladině expozice podobné předpokládané expozici u člověka. U mláďat nebyly hodnoceny jiné
projevy toxicity potenciálně se týkající pediatrických pacientů.
6.FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1Seznam pomocných látek
Jádro tablet
Mikrokrystalická celulosa
Monohydrát laktosy
Sodná sůl kroskarmelosy
Magnesium-stearát
Potahovávrstva tablet
HypromelosaOxid titaničitý Triacetin Neuplatňuje se.
6.3Doba použitelnosti
roky.
6.4Zvláštní opatření pro uchovávání
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
6.5Druh obalu a obsah balení
Inlyta 1mg potahovanétablety
Al/Al blistr obsahující 14potahovaných tablet. Baleníobsahuje 28nebo 56potahovanýchtablet.
HDPE lahvičky s vysoušedlem tablet.
Inlyta 3mg potahovanétablety
Al/Al blistr obsahující 14potahovaných tablet. Baleníobsahuje 28nebo 56potahovanýchtablet.
HDPE lahvičky s vysoušedlemtablet.
Inlyta 5mg potahovanétablety
Al/Al blistr obsahující 14potahovaných tablet. Baleníobsahuje 28nebo 56potahovanýchtablet.
HDPE lahvičky s vysoušedlem tablet.
Inlyta 7mg potahovanétablety
Al/Al blistr obsahující 14potahovaných tablet. Baleníobsahuje 28nebo 56potahovanýchtablet.
HDPE lahvičky s vysoušedlem tablet.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován vsouladu smístními
požadavky.
7.DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Pfizer EuropeMA EEIG
Boulevard de la Plaine 1050 Bruxelles
Belgie
8.REGISTRAČNÍ ČÍSLOInlyta 1mg potahované tablety
EU/1/12/EU/1/12/EU/1/12/Inlyta 3mg potahované tablety
EU/1/12/EU/1/12/EU/1/12/Inlyta 5mg potahované tablety
EU/1/12/EU/1/12/EU/1/12/Inlyta 7mg potahované tablety
EU/1/12/EU/1/12/EU/1/12/9.DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datumprvní registrace: 3. září Datum posledního prodloužení registrace:22. května 10.DATUM REVIZE TEXTU
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravkyhttp://www.ema.europa.eu.
PŘÍLOHA II
A.VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
B.PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
C.DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
D.PODMÍNKY NEBO OMEZENÍSOHLEDEM NA BEZPEČNÉA
ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
A.VÝROBCE ODPOVĚDNÝ PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Název aadresa výrobce odpovědného za propouštění šarží
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Betriebsstätte Freiburg
Mooswaldallee D-79090 Freiburg
Německo
B.PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
Výdej léčivéhopřípravkuje vázán na lékařský předpis s omezením přípravku, bod 4.2C.DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnostiPožadavky pro předkládáníPSURpro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat
Unie jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
D.PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ SOHLEDEM NA BEZPEČNÉA ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí oregistraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedenémvmodulu 1.8.2 registrace ave
veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
při každé změně systému řízení rizik, zejména vdůsledku obdržení nových informací,které
mohou vést kvýznamným změnám poměru přínosů a rizik, nebo zdůvodu dosažení
význačného milníku PŘÍLOHA III
OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
A. OZNAČENÍ NA OBALU
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NAVNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA
1.NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Inlyta 1mg potahované tablety
axitinibum
2.OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna potahovaná tableta obsahuje axitinibum 1mg.
3.SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Obsahuje laktosu. Viz příbalová informace pro další podrobnosti.
4.LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
28 tablet
56 tablet
5.ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Perorální podání.
6.ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝPŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7.DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8.POUŽITELNOST
Použitelné do:
9.ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
10.ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACINEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU ZNICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11.NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 1050 Bruxelles
Belgie
12.REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/12/777/001 28tablet
EU/1/12/777/00256tablet
13.ČÍSLO ŠARŽE
Č. šarže:
14.KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15.NÁVOD KPOUŽITÍ
16.INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Inlyta 1mg
17.JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR –2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód sjedinečným identifikátorem.
18.JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR –DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU
LAHVIČKA
1.NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Inlyta 1mg potahované tablety
axitinibum
2.OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna potahovaná tableta obsahuje axitinibum 1mg
3.SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Obsahuje laktosu.Viz příbalová informace pro další podrobnosti.
4.LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
180 tablet
5.ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Perorální podání.
6.ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍBÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7.DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8.POUŽITELNOST
Použitelné do:
9.ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
10.ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU ZNICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11.NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 1050 Bruxelles
Belgie
12.REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/12/13.ČÍSLO ŠARŽE
Č.šarže:
14.KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15.NÁVOD KPOUŽITÍ
16.INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Inlyta 1mg
17.JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR –2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód sjedinečným identifikátorem.
18.JEDINEČNÝIDENTIFIKÁTOR –DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
MINIMÁLNÍ ÚDAJEUVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
BLISTR
1.NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Inlyta 1 mg potahované tablety
axitinibum
2.NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Pfize
3.POUŽITELNOST
EXP
4.ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5.JINÉ
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍMOBALU
KRABIČKA
1.NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Inlyta 3mg potahované tablety
axitinibum
2.OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna potahovaná tableta obsahuje axitinibum 3mg.
3.SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Obsahuje laktosu. Vizpříbalová informaceprodalší podrobnosti.
4.LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
28 tablet
56 tablet
5.ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Perorální podání.
6.ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽELÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7.DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8.POUŽITELNOST
Použitelné do:
9.ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
10.ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADUZNICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11.NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 1050 Bruxelles
Belgie
12.REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/12/777/007 28 tablet
EU/1/12/777/008 56tablet
13.ČÍSLO ŠARŽE
Č.šarže:
14.KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15.NÁVOD KPOUŽITÍ
16.INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Inlyta 3mg
17.JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR –2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód sjedinečným identifikátorem.
18.JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR –DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU
LAHVIČKA
1.NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Inlyta 3mg potahované tablety
axitinibum
2.OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna potahovaná tableta obsahuje axitinibum 3mg
3.SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Obsahuje laktosu.Viz příbalová informace pro další podrobnosti.
4.LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
60 tablet
5.ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Perorální podání.
6.ZVLÁŠTNÍUPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7.DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8.POUŽITELNOST
Použitelné do:
9.ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
10.ZVLÁŠTNÍOPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU ZNICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11.NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 1050 Bruxelles
Belgie
12.REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/12/13.ČÍSLO ŠARŽE
Č.šarže:
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15.NÁVOD KPOUŽITÍ
16.INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Inlyta 3mg
17.JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR –2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód sjedinečným identifikátorem.
18.JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR–DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
MINIMÁLNÍ ÚDAJEUVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
BLISTR
1.NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Inlyta 3 mg potahované tablety
axitinibum
2.NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Pfize
3.POUŽITELNOST
EXP
4.ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5.JINÉ
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA
1.NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Inlyta 5mg potahované tablety
axitinibum
2.OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna potahovaná tableta obsahuje axitinibum 5mg
3.SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Obsahuje laktosu. Viz příbalová informace pro další podrobnosti.
4.LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
28 tablet
56 tablet
5.ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Perorální podání.
6.ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝTUCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7.DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8.POUŽITELNOST
Použitelné do:
9.ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
10.ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU ZNICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11.NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 1050 Bruxelles
Belgie
12.REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/12/777/004 28tablet
EU/1/12/777/005 56tablet
13.ČÍSLO ŠARŽE
Č.šarže:
14.KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15.NÁVOD KPOUŽITÍ
16.INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Inlyta 5mg
17.JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR –2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód sjedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR –DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU
LAHVIČKA
1.NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Inlyta 5mg potahované tablety
axitinibum
2.OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna potahovaná tableta obsahuje axitinibum 5mg
3.SEZNAMPOMOCNÝCH LÁTEK
Obsahuje laktosu. Viz příbalová informace pro další podrobnosti.
4.LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
60 tablet
5.ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Perorální podání.
6.ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7.DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8.POUŽITELNOST
Použitelné do:
9.ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
10.ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU ZNICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11.NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 1050 Bruxelles
Belgie
12.REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/12/13.ČÍSLO ŠARŽE
Č.šarže:
14.KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15.NÁVOD KPOUŽITÍ
16.INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Inlyta 5mg
17.JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR –2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód sjedinečným identifikátorem.
18.JEDINEČNÝIDENTIFIKÁTOR –DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
BLISTR
1.NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Inlyta 5 mg potahované tablety
axitinibum
2.NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Pfize
3.POUŽITELNOST
EXP
4.ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5.JINÉ
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA
1.NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Inlyta 7mg potahované tablety
axitinibum
2.OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna potahovaná tableta obsahuje axitinibum 7mg.
3.SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Obsahuje laktosu. Viz příbalová informace pro další podrobnosti.
4.LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
28 tablet
56 tablet
5.ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Perorální podání.
6.ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAHDĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7.DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8.POUŽITELNOST
Použitelné do:
9.ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
10.ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCHLÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADUZNICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11.NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 1050 Bruxelles
Belgie
12.REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/12/777/01028tablet
EU/1/12/777/011 56tablet
13.ČÍSLO ŠARŽE
Č.šarže:
14.KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15.NÁVOD KPOUŽITÍ
16.INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Inlyta 7mg
17.JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR –2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód sjedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR –DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU
LAHVIČKA
1.NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Inlyta 7mg potahované tablety
axitinibum
2.OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna potahovaná tableta obsahuje axitinibum 7mg
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Obsahuje laktosu. Viz příbalová informace pro další podrobnosti.
4.LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
60 tablet
5.ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Perorální podání.
6.ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7.DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8.POUŽITELNOST
Použitelné do:
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
10.ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU ZNICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11.NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 1050 Bruxelles
Belgie
12.REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/12/13.ČÍSLO ŠARŽE
Č.šarže:
14.KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15.NÁVOD KPOUŽITÍ
16.INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Inlyta 7mg
17.JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR –2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR –DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
BLISTR
1.NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Inlyta 7 mg potahované tablety
axitinibum
2.NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Pfize
3.POUŽITELNOST
EXP
4.ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5.JINÉ
B.PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Příbalová informace: informace pro pacienta
Inlyta 1mg potahované tablety
Inlyta 3mg potahované tablety
Inlyta 5mg potahované tablety
Inlyta 7mg potahovanétablety
axitinibum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve,než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
-Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
-Máte-li jakékolidalší otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka nebo zdravotní sestry.
-Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovinebo zdravotní sestře. Stejně postupujte vpřípadě jakýchkoli nežádoucích účinků,
které nejsou uvedeny vtéto příbalové informaci.Viz bodCo naleznete vtétopříbalové informaci
1.Co je přípravekInlytaa kčemu se používá
2.Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravekInlytaužívat
3.Jak se přípravekInlytaužívá
4.Možné nežádoucí účinky
5.Jak přípravekInlytauchovávat
6.Obsah balení a další informace
1.Coje přípravekInlytaa kčemu se používá
Inlyta je léčivý přípravek, kterýobsahuje léčivou látku axitinib. Axitinib snižuje krevní zásobování
nádorua zpomaluje růst rakoviny.
Přípravek Inlyta je určen kléčbě pokročilé rakoviny ledviny když jiné léčivé látky Pokud máte jakékoliv dotazy ohledně toho, jak léčivý přípravek účinkuje, nebo proč Vám byl tento lék
předepsán, zeptejte se svého lékaře.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravekInlytaužívat
Neužívejte přípravek Inlyta
jestliže jste alergický6Pokud si myslíte, že byste mohlUpozornění a opatření
Před použitím přípravku Inlyta se poraďte se svým lékařem
Pokud máte vysoký krevní tlak.
Inlyta může zvýšit krevní tlak. Je důležité kontrolovat Váš krevní tlak předtím, nežzačnete tento
přípravek užívata dále pravidelně během užívání přípravku. Pokud máte vysoký krevnítlak
byl Váš krevní tlak pod kontrolou před zahájením léčby přípravkem Inlyta, a vprůběhu léčby
tímto přípravkem.
Pokudmáte problémy se štítnou žlázou.
Inlyta může způsobit problémy se štítnou žlázou. Sdělte svému lékaři, pokud během užívání
tohoto přípravkupozorujete, že se snadno unavíte, vnímáte chlad více než ostatní lidé nebo máte
hlubší hlas. Před zahájením léčbypřípravkem Inlytaa pravidelně během léčby Vám má být
provedena kontrola funkce štítné žlázy. Pokud Vaše štítná žláza před zahájením nebo vprůběhu
léčby tímto přípravkemneprodukuje dostatečné množství hormonu,mátebýt léčennáhradním hormonem štítné žlázy.
Jestliže jste měltepnách, včetně cévní mozkové příhody, srdeční příhody sraženinami.
Sežeňte okamžitě pohotovostainformujte lékaře, pokud máte během léčby tímto přípravkem
příznaky, jako jsou bolest na hrudi nebo tlak, bolest v rukou, zádech, krku nebo čelisti, zkrácení
dechu, sníženícitlivosti nebo slabost na jedné straně těla, obtížes mluvením, bolest hlavy,
změny viděnínebo závratě.
Pokud trpíte problémy s krvácením.
Inlyta může zvýšit riziko krvácení. Sdělte svému lékaři, pokud během užívání tohoto přípravku
se u Vás vyskytne jakékoliv krvácení, vykašlávání krve nebo krvavého hlenu.
Pokud máte nebo jsteměltrhlinu ve stěně cévy.
Pokud se u Vás během léčby tímto přípravkem objeví vážnábolest žaludku přetrvávající bolest břicha.
Inlyta může zvýšit riziko rozvoje proděravění žaludkunebo střeva nebo vznikupíštěle
Informujte svého lékaře, jestliže během léčby tímto přípravkem máte silné bolesti břicha.
Pokud podstupujete nebo jste nedávno podstoupilnezahojenou ránu.
Inlyta může mítvliv na hojení, proto Váš lékař mápřerušit léčbu tímto přípravkem alespoň hodin před operací. Léčba tímto přípravkem mábýt znovu zahájena, až když je rána dostatečně
zahojena.
Pokud se během léčby tímto přípravkem u Vás objeví příznaky, jako jsou bolest hlavy,
zmatenost, křeče Vyhledejte okamžitě pohotovost a informujte svého lékaře. Mohlo by se jednat o vzácný
neurologický nežádoucí účinek nazývaný syndrom posteriorní reverzibilníencefalopatie.
Pokud máte problémy s játry.
Lékař Vám má provést krevní testy kvůli kontrole funkce jater před zahájením a vprůběhu
léčby přípravkem Inlyta.
Pokud se uVás běhemléčbytímto přípravkem objeví příznaky, jako jsou nadměrná
únava, otoky břicha, nohou nebo kotníků, dýchavičnost nebo vystupující žíly na krku.
Přípravek Inlyta může zvyšovat riziko vzniku příhod srdečního selhání. Lékař máběhem léčby
axitinibem pravidelně sledovat, zda se u Vás neobjevují známky nebo příznaky příhod
srdečníhoselhání.
Použití u dětí a dospívajících
Přípravek Inlyta není doporučena osobám mladším 18 let. Tento lék nebyl u dětí a dospívajících
studován.
Další léčivé přípravky a přípravekInlyta
Některé léky mohou mít vliv na přípravek Inlyta nebo mohou být tímto přípravkem ovlivněny.
Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru o všech lécích, které jste vnedávné době
užívalpředpisu, vitamíny a rostlinné přípravky.Léky uvedené vtéto příbalové informaci nemusí být jediné,
které se mohou spřípravkem Inlyta ovlivňovat.
Následující léky mohou při současném podávání spřípravkem Inlytazvyšovat riziko nežádoucích
účinků:
ketokonazol nebo itrakonazol, používané k léčbě plísňových infekcí;
klarithromycin, erythromycin nebo telithromycin, antibiotika užívaná k léčbě bakteriálních
infekcí;
atazanavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir nebo sachinavir, užívané k léčbě HIV infekcí/AIDS;
nefazodon, užívaný k léčbě deprese.
Následující léky mohou snižovat účinnost přípravku Inlyta:
rifampicin, rifabutinnebo rifapentin, užívanék léčbětuberkulózy dexamethason, steroidní lék předepisovanýpro mnoho různých stavů včetně závažných
onemocnění;
fenytoin, karbamazepin nebo fenobarbital, přípravky kléčbě epilepsieužívanék zastavení
záchvatů nebo křečí;
třezalka tečkovaná Nemělinformujte svého lékaře nebo lékárníka. Lékař může změnit dávku léků, změnit dávku přípravku Inlyta
nebo Vás převést na jiný lék.
Přípravek Inlyta může zvyšovatnežádoucí účinky spojené s theofylinem, užívaným kléčbě astmatu
nebo jiných plicních chorob.
Přípravek Inlyta sjídlem a pitím
Tentolék neužívejte sgrapefruitem nebo grapefruitovou šťávou, protože se tak může zvýšit riziko
nežádoucích účinků.
Těhotenství a kojení
Pokud jstetěhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět,
poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou dříve, než začnete tento
přípravek užívat.
Inlyta by mohla poškodit nenarozené dítěnebokojence.
Tento lékneužívejte během těhotenství. Jestliže jste těhotná nebo byste mohla být těhotná,
informujte svého lékaře ještě před zahájením léčby.
Během užívání přípravku Inlyta a 1 týden po poslední dávce tohoto přípravku, používejte
spolehlivou metodu antikoncepce,abyste předešla otěhotnění.
Během léčby přípravkem Inlyta nekojte.Pokud kojíte, proberte se svýmlékařem, zda přerušit
kojení nebo ukončit léčbupřípravkem Inlyta.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Pokud se u Vás objevízávratě nebo pokud se cítíte unavenývozidel a obsluze strojů.
Inlytaobsahuje laktózu
Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento
přípravek užívat.
Inlyta obsahujesodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1mmol sodíku znamená, žeje v podstatě „bez sodíku“.
3.Jak se přípravek Inlyta užívá
Přípravek užívejte vždy přesně podle pokynůsvého lékaře. Pokud si nejste jistýlékařem nebo zdravotní sestrou.
Doporučená dávka je5mg dvakrát denně. Lékař Vám následně může zvýšitnebo snížit dávku
vzávislosti na tom, jak léčbu přípravkem Inlyta snášíte.
Tablety polykejtecelésvodou, sjídlem nebo bez jídla.Dávky přípravku Inlyta užívejte vodstupu
přibližně 12 hodin.
Jestliže jste užilPokud náhodně užijete příliš mnoho tablet nebo vyšší dávku než potřebujete, informujte otom ihned
svého lékaře. Je-li to možné, ukažte lékaři balení nebo tuto příbalovou informaci. Budete možná
potřebovat lékařskou péči.
Jestliže jste zapomnělVezměte si další dávku ve Vaší pravidelné době. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste
nahradilJestliže zvracíte při užívání přípravku Inlyta
Jestliže zvracíte, neužívejte dodatečnou dávku. Další předepsanou dávku užijte vobvyklém čase.
Jestliže jste přestalJestliže si nemůžete vzít tento přípravek tak, jak Vám předepsal lékař nebo máte pocit, že ho již dále
nepotřebujete, okamžitě kontaktujte svého lékaře.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka
nebo zdravotní sestry.
4.Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může míti tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Některé nežádoucí účinky by mohly být závažné. Musíte okamžitě informovat svého lékaře,
pokud se u Vás vyskytnekterýkoliv znásledujících závažných nežádoucích účinků bod 2 Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Inlyta užívatPříhody srdečního selhání. Informujte svého lékaře, pokudseu Vás objeví nadměrná únava,
otoky břicha, nohou nebo kotníků, dýchavičnost nebo vystupující žíly na krku.
Sráženíkrve v žilách a/nebo tepnách, včetně cévní mozkové příhody, srdečnípříhody
Sežeňte okamžitě pohotovost a informujte lékaře, pokud mátepříznaky, jako jsou bolest nebo
tlak na hrudi, bolest vrukou, zádech, krku nebo čelisti, pocit zkrácení dechu, sníženou citlivost
nebo slabost na jedné straně těla, obtíže s mluvením, bolest hlavy, změny viděnínebo závratě.
Krvácení.
Sdělte svémulékaři okamžitě, pokud máte následující příznaky nebo vážné problémy
skrvácením během užívání přípravku Inlyta: černá dehtovitá stolice,vykašlávání krve nebo
krvavého hlenu nebo změny duševníhostavu.
Proděravění žaludku nebo střev nebo tvorba píštěle tělní dutinu s jinou tělnídutinou či s povrchem kůžeSdělte svému lékaři, pokud se u Vás objeví silnábolest břicha.
Výrazné zvýšeníkrevníhotlakuSdělte svému lékaři, pokudmáte velmi vysoký krevní tlak, silnoubolest hlavy nebo silnou
bolest na hrudi.
Reverzibilní Vyhledejte okamžitě pohotovost a informujte lékaře, pokud mátepříznaky, jako jsou bolest
hlavy, zmatenost, křeče Další nežádoucí účinky přípravku Inlyta mohou zahrnovat:
Velmičasté: mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů
Vysoký krevní tlaknebo zvýšení krevního tlaku
Průjem, nevolnostústech, jazyka nebo krku, zácpa
Dušnost, kašel, chrapot
Nedostatek energie, pocit slabosti nebo únavy
Snížení činnosti štítné žlázy Zarudnutí a otok dlaní a chodidel Bolest kloubů, bolest vrukou nebo nohou
Ztráta chuti k jídlu
Bílkovina v močiÚbytek tělesné hmotnosti
Bolest hlavy, poruchachuti, ztráta chuti
Časté:mohou postihnoutaž 1 z 10 pacientů
Dehydratace Selhání ledvin
Nadýmání, hemoroidy, krvácení zdásní, krvácení zkonečníku, pálivé nebo bodavépocity
vústech
Zvýšená funkce štítné žlázy Vředy vkrku nebo nose a podráždění v krku
Bolest svalů
Krvácení z nosu
Svědění kůže, zarudnutí kůže, ztráta vlasů
Ušní šelest Snížení počtu červených krvinek Snížení počtu krevních destiček vkrevních testech)
Přítomnost červených krvinek/krve v moči Změny hladin různých látek/enzymů v krvi Zvýšení počtu červených krvinek Otok břicha, nohou nebo kotníků, vystupující žíly na krku, nadměrná únava, dýchavičnost
Píštěl Závrať
Zánět žlučníku
Méně časté:mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů
Snížení počtu bílých krvinek Není známo: zdostupných údajůnelze určit
Rozšířenía oslabení stěny cévy nebo trhlina ve stěně cévy Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujtevpřípadě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
vtéto příbalové informaci.Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvímnárodního
systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného vDodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete
přispět kzískání více informací obezpečnosti tohoto přípravku.
5.Jak přípravek Inlyta uchovávat
Uchovávejtetento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené nakrabičce a na fólii blistru
nebo na lahvičce za Použitelné do: nebo EXP. Doba použitelnosti se vztahuje kposlednímu dni
uvedeného měsíce.
Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Nepoužívejte tento přípravek, jestliže si všimnete,že obal je poškozený nebo vykazuje známky
porušení.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte sesvého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránitživotní
prostředí.
6.Obsah balení a další informace
Co přípravek Inlytaobsahuje
Léčivou látkou je axitinibum. Inlyta potahované tabletyse dodává vrůzných silách.
Inlyta 1 mg: jedna tableta obsahuje axitinibum 1mg.
Inlyta 3mg: jedna tableta obsahuje axitinibum 3mg.
Inlyta 5mg: jedna tableta obsahuje axitinibum 5mg.
Inlyta7 mg: jedna tableta obsahuje axitinibum 7 mg.
Dalšími složkami jsou mikrokrystalická celulosa, monohydrát laktosy, sodná sůl kroskarmelosy,
magnesium-stearát, hypromelosa2910/15, oxid titaničitý oxid železitý Jak přípravek Inlytavypadá a co obsahuje toto balení
Inlyta 1mg potahované tablety jsou červené potahované tablety oválného tvarusvyraženým nápisem
“Pfizer” na jedné straně a “1XNB” na druhé straně. Inlyta 1mg tablety jsou dostupnévlahvičkách po
180tabletách av blistrechpo 14 tabletách. Balení vblistrech obsahuje28nebo56tablet.
Inlyta 3mg potahované tablety jsou červené potahované tablety kulatého tvaru svyraženým nápisem
“Pfizer” na jedné straně a “3XNB” na druhé straně. Inlyta 3mg tablety jsou dostupné vlahvičkách po
60tabletách a v blistrech po 14 tabletách. Balení vblistrech obsahuje28nebo56tablet.
Inlyta 5mg potahované tablety jsou červené potahované tablety ve tvaru trojúhelníku svyraženým
nápisem “Pfizer” na jedné straně a “5XNB” na druhé straně.Inlyta 5mg tablety jsou dostupné
vlahvičkách po 60tabletách av blistrech po 14 tabletách. Balení vblistrechobsahuje28nebo
56tablet.
Inlyta 7mg potahované tablety jsou červené potahované tablety ve tvaru kosočtverce svyraženým
nápisem “Pfizer” na jedné straně a “7XNB” na druhé straně. Inlyta 7mg tablety jsou dostupné
vlahvičkách po 60tabletách a v blistrech po 14 tabletách. Balení vblistrech obsahuje28nebo
56tablet.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí oregistraci a výrobce
Pfizer EuropeMA EEIG
Boulevard de la Plaine 1050 Bruxelles
Belgie
Výrobce
PfizerManufacturing Deutschland GmbH
Betriebsstätte Freiburg
Mooswaldallee 79090 Freiburg
Německo
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
Belgique/ België /Belgien
Pfizer SA/NV
Tél/Tel: +32 Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje
Tel. + 370 52 51 България
Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България
Тел.: +359 2 970 Luxembourg/Luxemburg
Pfizer S.A.
Tél/Tel: +32 Pfizer, spol. sr.o.
Tel.: +Magyarország
Pfizer Kft.
Tel.: +36-1-488-37-Danmark
Pfizer ApS
Tlf: +45 44 2011 Malta
Vivian Corporation Ltd.
Tel: +356 Deutschland
PFIZER PHARMA GmbH
Tel: +49 Pfizer BV
Tel: +31 Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal
Tel.: +372 666 Norge
PfizerAS
Tlf:+47 67 52 61 Ελλάδα
Pfizer Ελλάς A.E.
Τλ: +30 210 6785 Österreich
Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.
Tel: +43 Pfizer S.L.
Tél: +34 91 490 99 Polska
Pfizer Polska Sp.z o.o.
Tel.:+48 22 335 61 France
Pfizer
Tél: +33 Laboratórios Pfizer, Lda.
Tel: +351 21 423 Hrvatska
Pfizer Croatia d.o.o.
Tel: + 385 13908 România
Pfizer Romania S.R.L.
Tel: +40 Pfizer Healthcare Ireland
Tel:1800 633 363 +44 Pfizer Luxembourg SARL
Pfizer, podružnica za svetovanje spodročja
farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Tel.: + 386 Icepharma hf.
Sími: +354 540 Slovenská republika
Pfizer Luxembourg SARL,organizačná zložka
Tel.:+ 421 2 3355 Italia
Pfizer S.r.l.
Tel: +39 06 33 18 Suomi/Finland
Pfizer Oy
Puh./Tel: +358 Pfizer ΕλλάςΑ.Ε.Τηλ: +357 22 Sverige
Pfizer AB
Tel: +46 Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā
Tel.: + 371 670 35 United KingdomPfizerLimited
Tel: +44 Dalšízdroje informací
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webovýchstránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravkyhttp://www.ema.europa.eu