Indren

Farmakoterapeutická skupina: psycholeptika, hypnotika a sedativa
ATC kód: N05CF
Mechanismus účinku
Zolpidem je nebenzodiazepinové sedativní hypnotikum, které se primárně váže na receptory kyseliny
gama-aminomáselné-A (GABA-A). Endogenní ligand tohoto receptoru, GABA, je hlavním
inhibičním neurotransmiterem v centrálním nervovém systému, který se podílí na anxiolýze, sedaci,

10
potlačení epileptických záchvatů a svalové relaxaci. Zolpidem se selektivně váže na podtyp receptoru
GABA-A ω1 a vyvolává farmakodynamické účinky shodné s agonismem benzodiazepinových
receptorů (zolpidem však nemá významné antikonvulzivní nebo myorelaxační vlastnosti).

Klinická efektivita a bezpečnost
Randomizované studie prokázaly přesvědčivé důkazy o účinnosti 10 mg zolpidemu.
V randomizované dvojitě zaslepené studii u 462 zdravých dobrovolníků ve věku do 65 let s
přechodnou nespavostí se při podání 10 mg zolpidemu snížil průměrný čas do usnutí o 10 minut
oproti placebu, u 5 mg zolpidemu to byly 3 minuty.

V randomizované dvojitě zaslepené studii u 114 pacientů s chronickou nespavostí byl průměrný čas
do usnutí při podání 10 mg zolpidemu o 30 minut kratší než u placeba, u 5 mg zolpidemu to bylo minut.

U některých pacientů může být účinná i nižší dávka 5 mg.

Pediatrická populace
Bezpečnost a účinnost zolpidemu nebyla u dětí do 18 let stanovena. V randomizované, placebem
kontrolované studii u 201 dětí ve věku 6–17 let s nespavostí spojenou s poruchou pozornosti s
hyperaktivitou (ADHD) se neprokázala vyšší účinnost zolpidemu v dávce 0,25 mg/kg/den (s
maximální dávkou 10 mg/den) v porovnání s placebem. Nejčastěji se vyskytující nežádoucí účinky
pozorované u zolpidemu oproti placebu zahrnovaly psychiatrické a nervové poruchy
– závratě (23,5 % versus 1,5 %), bolest hlavy (12,5 % versus 9,2 %) a halucinace (7,4 % versus 0 %)
(viz body 4.2 a 4.3).