Imbruvica

Souhrn bezpečnostního profilu
Nejčastěji se vyskytující nežádoucí účinky bolest,krvácení cest dýchacích.Nejčastější nežádoucí účinky stupně 3/4 trombocytopenie, hypertenzea pneumonie.
Tabulkový přehled nežádoucíchúčinků
Bezpečnostní profil je založen na údajích získaných od 1981pacientů léčených přípravkem
IMBRUVICA ve čtyřechklinických studiích fáze2 a osmirandomizovaných klinických studiích
fáze3 a zpostmarketingového sledování. Pacienti s MCL užívali vklinických studiích 560mg
přípravku IMBRUVICA jednou denně a pacienti s CLL nebo WM užívali vklinických studiích
420mg přípravku IMBRUVICA jednou denně. Všichni pacienti užívali vklinických studiích
přípravek IMBRUVICA do progrese onemocnění nebo do doby, kdy již přípravek IMBRUVICA
nebyl tolerován, kromě studií s přípravkemIMBRUVICA vkombinaci svenetoklaxem, kde pacienti
byli léčeni po pevně stanovenou dobu přípravkem IMBRUVICAv rámci tohoto souboru datbyl 14,7měsíce. Medián trvání léčby CLL/SLL
byl 14,7měsíce 37měsícůNežádoucí účinky u pacientů smalignitami B-buněk léčených ibrutinibema nežádoucí účinky hlášené
zpostmarketingového sledováníjsou uvedeny níže podle tříd orgánových systémů a četností. Četnosti
jsou definovány následovně: velmi časté <1/100skupině četností jsou nežádoucí účinky uvedeny v pořadí podle klesající závažnosti.
Tabulka1:Nežádoucí účinky hlášené vklinických studiích nebo z postmarketingového sledování u
pacientů smalignitami B-buněk†
Třídy orgánových
systémů
Frekvence
stupně)
Nežádoucí účinkyVšechny
stupněInfekce a infestaceVelmi častéPneumonie*#
Infekce horních cest dýchacích
Kožní infekce*
ČastéSepse*#
Infekce močových cest
Sinusitida*
Méně častéKryptokokové infekce*
Pneumocystické infekce* #
Aspergilové infekce*
Reaktivace hepatitidy B@#
<<<<<<
a blíže neurčené cysty a polypy)
ČastéNemelanomový karcinom kůže*
Bazocelulární karcinom
Spinocelulární karcinom
<
lymfatického systému
Velmi častéNeutropenie*
Trombocytopenie*
Lymfocytóza*
ČastéFebrilní neutropenie
Leukocytóza
VzácnéSyndrom leukostázy<1
systému
ČastéIntersticiální plicní onemocnění*,#2výživy
ČastéHyperurikemieMéně častéSyndrom nádorového rozpaduPoruchy nervového
systému
Velmi častéZávrať
Bolest hlavy
<ČastéPeriferní neuropatie*7Tranzitorní ischemická ataka
Ischemická cévní mozková
příhoda#
<<<<<Fibrilace síní
Méně častéVentrikulární tachyarytmie*,#
Srdeční zástava#
<<Tvorba modřin*
Hypertenze*
<ČastéEpistaxe
Petechie
Zvracení
Stomatitida*
Nauzea
Zácpa
Dyspepsie
<
cest
Méně častéJaterní selhání*,#<1
tkáně
Velmi častéVyrážka*ČastéKopřivka
Erytém
Lomivost nehtů
<Panikulitida*
Neutrofilnídermatózy*
Pyogenní granulom
<<<<<<soustavy a pojivové tkáně
Velmi častéArtralgie
Svalové křeče
Muskuloskeletální bolest*

cest
ČastéAkutní selháníledvin#<2
místě aplikace
Velmi častéPyrexie
Periferní otok
VyšetřeníVelmi častéZvýšení kreatininu v krvi10*Zahrnuje více termínů pro nežádoucí účinek.
‡Vněkterých případech spojené se ztrátou zraku.
#Zahrnuje příhody s fatálními následky.
@Pro výběr užitý termín nižší úrovně Popis vybraných nežádoucích účinků
Ukončení léčby a úprava dávkování z důvodu nežádoucích účinků
Z1981pacientů sB-buněčnými malignitami léčených přípravkem IMBRUVICAukončilo6%léčbu
primárně vdůsledku výskytu nežádoucích účinků. Ty zahrnovaly pneumonii,fibrilacisíní,
neutropenii, vyrážku, trombocytopeniiakrvácení. Nežádoucí účinky, které vedly ke snížení dávky, se
vyskytly přibližně u 8%pacientů.
Starší pacienti
Z1981pacientů léčených přípravkemIMBRUVICA bylo 50%ve věku65letnebo starších.
Pneumoniestupně 3 a vyššíhotrombocytopenie častěji u starších pacientů léčených přípravkem IMBRUVICA.
Dlouhodobá bezpečnost
U 1284pacientů běhemdlouhodobé léčby přípravkem IBMRUVICApřesahující 5 let. Medián trvání léčby CLL/SLL
byl 51 měsíců pacientůbylo léčeno déle než 4 roky. Medián trvání léčby MCL byl 11 měsíců léčeno déle než 2 roky a 46%pacientůbylo léčeno déle než 4roky. Celkový známý bezpečnostní
profil zůstal u pacientů exponovaných přípravku IMBRUVICA konzistentní, kromě zvyšující se
prevalence hypertenze, přičemž nebyly zjištěny žádné nové bezpečnostní problémy. Prevalence
hypertenze stupně 3 nebo vyššího byla 4% až 4. rokPediatrická populace
Hodnocení bezpečnosti je založeno na údajích ze studie fáze 3 přípravku IMBRUVICA vkombinaci
buď srežimem rituximab, ifosfamid, karboplatina, etoposid a dexamethason rituximab, vinkristin, ifosfamid, karboplatina, idarubicin a dexamethason terapií nebo základní terapií samotnou u pediatrických a mladých dospělých pacientů 19letbod5.1Hlášení podezřenína nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v DodatkuV.