Ibuprofen auxilto

Nejčastěji pozorované nežádoucí účinky jsou gastrointestinální. Objevit se mohou peptické vředy,
perforace nebo gastrointestinální krvácení, někdy fatální, a to zejména u starších pacientů (viz bod
4.4). Po podání přípravku byla hlášena nauzea, zvracení, průjem, flatulence, zácpa, dyspepsie,
abdominální bolest, meléna, hematemeza, ulcerózní stomatitida a exacerbace ulcerózní kolitidy
a Crohnovy choroby (viz bod 4.4). Méně často byla pozorována gastritida.

Poruchy imunitního systému
Po užití ibuprofenu byly hlášeny hypersenzitivní reakce. Tyto mohou zahrnovat (a) nespecifické
alergické reakce a anafylaxi (b) reakce dýchací soustavy, včetně astmatu, zhoršení astmatu,
bronchospasmus nebo dyspnoe, nebo (c) různé kožní poruchy, včetně vyrážek různých typů, svědění,
kopřivky, purpury, angioedému a, velmi vzácně, erythema multiforme, bulózní dermatitidy (včetně
Stevensova-Johnsonova syndromu a toxické epidermální nekrolýzy).

Infekce a infestace
Byla popsána exacerbace zánětů souvisejících s infekcí virem herpes varicellae (např. vznik
nekrotizující fasciitidy) v časové koincidenci s užíváním ibuprofenu. Pokud se objeví příznaky infekce
nebo se zhorší během užívání ibuprofenu, pacientovi se doporučuje okamžitě se poradit s lékařem.

Poruchy kůže a podkožní tkáně
Ve výjimečných případech se mohou objevit závažné kožní infekce a během infekce varicelou se
mohou objevit komplikace postihující měkké tkáně (viz také „Infekce a infestace“ a bod 4.4).

Srdeční a cévní poruchy
Klinické studie poukazují na to, že podávání ibuprofenu, obzvláště ve vysokých dávkách (2400 mg/
den), může souviset s mírným zvýšením rizika arteriálních trombotických příhod (např. infarktu
myokardu nebo cévní mozkové příhody) (viz bod 4.4).

Následující tabulka shrnuje nežádoucí účinky ibuprofenu rozdělené dle frekvence výskytu a tříd
orgánových systémů podle MedDRA: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥
1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000), není známo
(z dostupných údajů nelze určit):




Třídy orgánových systémů Frekvence Nežádoucí účinek
Infekce a infestace Méně časté Rýma
Vzácné Aseptická meninigitida (viz 4.4)
Poruchy krve a lymfatického
systému
Velmi vzácné Trombocytopenie, neutropenie,
agranulocytóza, aplastická anémie,
hemolytická anémie, leukopenie
Poruchy imunitního systému Méně časté Hypersenzitivní reakce
Velmi vzácné Anafylaktická reakce
Psychiatrické poruchy Méně časté Nespavost, úzkost
Vzácné Deprese, zmatenost
Poruchy nervového sytému Časté Bolest hlavy, závrať
Méně časté Parestézie, somnolence
Vzácné Optická neuritida
Poruchy oka Méně časté Poruchy vidění
Vzácné Toxická optická neuropatie
Poruchy ucha a labyrintu Méně časté Poruchy sluchu, vertigo, tinnitus
Respirační, hrudní a mediastinální
poruchy
Méně časté Astma, bronchospasmus, dyspnoe
Gastrointestinální poruchy Časté Nausea, zvracení, průjem, zácpa,
flatulence, dyspepsie, bolesti břicha,
meléna, hematemeza,
gastrointestinální krvácení

Méně časté Gastritida, duodenální vřed,
gastrický vřed, ulcerace v ústech,
gastrointestinální perforace
Velmi vzácné Pankreatitida
Není známo Exacerbace kolitidy a Crohnovy
choroby
Poruchy jater a žlučových cest Méně časté Hepatitida, žloutenka, porucha
jaterních funkcí
Velmi vzácné Selhání jater


Poruchy kůže a podkožní tkáně Časté Vyrážka
Méně časté Urtikarie, pruritus, purpura,
angioedém, fotosenzitivita
Velmi vzácné Závažné formy kožních reakcí (tj.
erythema multiforme, bulózní reakce
včetně Stevensova-Johnsonova
syndromu a toxické epidermální
nekrolýzy)
Není známo Hypersenzitivní syndrom s
eozinofilií a systémovými příznaky
(DRESS syndrom),
akutní generalizovaná exantematózní
pustulóza
Poruchy ledvin a močových cest Méně časté Nefrotoxicita v různých formách
např. tubulointersticiální nefritida,
nefrotický syndrom a selhání ledvin

Celkové a poruchy a reakce v místě
aplikace
Časté Únava
Vzácné Edémy
Srdeční poruchy Velmi vzácné Srdeční selhávání, infarkt myokardu
(viz bod 4.4)
Cévní poruchy Velmi vzácné Hypertenze


Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek