Humalog tempo pen

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu
referenčních dat Unie jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.


D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

• Plán řízení rizik
Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve
veškerých schválených následných aktualizacích RMP.

Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
• na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
• při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které
mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení
význačného milníku























PŘÍLOHA III

OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE























A. OZNAČENÍ NA OBALU



ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU NEBO NA VNITŘNÍM OBALU, POKUD VNĚJŠÍ
OBAL NEEXISTUJE
KRABIČKA

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Humalog 100 jednotek/ml injekční roztok v injekční lahvičce
insulinum lisprum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK

Jeden ml roztoku obsahuje insulinum lisprum 100 jednotek

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje glycerol, oxid zinečnatý, heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného s metakresolem jako
konzervantem ve vodě pro injekci.
Hydroxid sodný a/nebo kyselina chlorovodíková mohou být použity k úpravě kyselosti. Další informace
viz příbalová informace.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH

Injekční roztok

injekční lahvička s 10 ml
injekční lahvičky s 10 ml


5. ZPŮSOB A CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Subkutánní nebo nitrožilní podání