Hizentra

Dávkování a režim dávkování závisí na indikaci.

Léčba musí být zahájena a monitorována pod dohledem zdravotnického pracovníka se
zkušeností s léčbou imunodeficience/CIDP s SCIg.

Dávkování

Dospělí a děti
Substituční léčba
Léčivý přípravek musí být podáván subkutánně.

U substituční léčby je nutné dávku stanovit individuálně pro každého pacienta v závislosti na klinické
odpovědi a minimálních sérových hladinách IgG. Jako vodítko mohou posloužit níže uvedené režimy
dávkování.

Dávkovací režim by měl zajistit hladinu IgG normálního referenčního rozmezí pro daný věk. Může být nutné podání počáteční dávky minimálně
0,2 až 0,5 g/kg dosažení rovnovážného stavu hladin IgG jsou udržovací dávky podávány v opakovaných intervalech k
dosažení kumulativní měsíční dávky řádově 0,4 až 0,8 g/kg Každá jednotlivá dávka může být injikována do různých anatomických míst.

Minimální hladiny by se měly měřit a zhodnotit spolu s klinickou odpovědí pacienta. V závislosti na
klinické odpovědi za účelem dosažení vyšších minimálních hladin.

Imunomodulační terapie u CIDP
Léčba přípravkem Hizentra se zahajuje 1 týden po poslední infuzi IVIg. Doporučená subkutánní dávka
je 0,2 až 0,4 g/kg tělesné hmotnosti za týden podávaná během 1 nebo 2 návštěv během 1 nebo 2 po
sobě následujících dnů. Počáteční subkutánní dávka může být konverzí 1:1 z předchozí dávky IVIG
Například dávka IVIG 1g/kg podávaná každý 3. týden by se změnila na týdenní dávku přípravku
Hizentra 0,33 g/kg.

Týdenní dávka může být rozdělena na menší dávky a podávána podle požadovaného počtu dávek na
týden.
Pro dávkování každý 2. týden se použije dvojnásobek týdenní dávky přípravku Hizentra.

Může být zapotřebí přizpůsobení dávky k dosažení požadované klinické odpovědi. Individuální
klinická odpověď pacienta má být primárním hlediskem na úpravu dávky. V případě klinického
zhoršení může být dávka zvýšena na doporučenou maximální dávku 0,4 g/kg týdně.
Udržovací léčba přípravkem Hizentra u CIDP nebyla ve studiích hodnocena po dobu delší než měsíců. Individualizujte trvání léčby po 18 měsících na základě odpovědi pacienta a prokázání potřeby
pokračování léčby.
Účinnost přípravku Hizentra byla prokázána ve srovnání s placebem po přechodu z intravenózních
imunoglobulinů Viz také bod 5.1.

Pediatrická populace
Dávkování u dětí a dospívajících indikaci je dáno podle tělesné hmotnosti a přizpůsobeno klinickému výsledku v substituční léčbě
indikací.

Přípravek Hizentra byl hodnocen u 68 pediatrických pacientů s PID ve věku od 2 do <12 let a u dospívajících ve věku od 12 do <18 let. U dětí nebyly potřebné žádné specifické úpravy dávky pro
dosažení požadovaných sérových hladin IgG. Přípravek Hizentra nebyl v klinických studiích
hodnocen u pediatrických pacientů s CIDP, kteří jsou mladší 18 let.

Starší pacienti
Vzhledem k tomu, že je dávkování dáno tělesnou hmotností a je přizpůsobeno klinickému výsledku
výše uvedených stavů, nepovažuje se dávkování u starších pacientů za odlišné od subjektů ve věku
18 až 65 let.
V klinických studiích byl přípravek Hizentra hodnocen u 13 pacientů s PID ve věku >65 let a nebyla
nutná žádná specifická úprava dávky pro dosažení požadovaných hladin IgG v séru.
V klinických studiích byl přípravek Hizentra hodnocen u 61 pacientů s CIDP ve věku >65 let a pro
dosažení požadovaného klinického výsledku nebyla nutná žádná specifická úprava dávkování.

Způsob podání

Pouze subkutánní podání.

Domácí léčba
Subkutánní infuze pro domácí léčbu musí být zahájena a monitorována zdravotnickým pracovníkem
se zkušenostmi s vedením pacientů v domácí léčbě. Zdravotnický pracovník musí zvolit vhodný
způsob infuze individuální zdravotní situace a preferencí pacienta. Může být použito infuzní zařízení vhodné pro
subkutánní podání imunoglobulinů. Pacient nebo ošetřovatel musí být seznámen s použitím infuzních
zařízení, vedení deníku léčby a seznámen s opatřeními, která mají být přijata v případě závažných
nežádoucích účinků.

Přípravek Hizentra je možné podávat jako infuzi do míst jako je břicho, stehna, paže a/nebo laterální
část kyčle.
Současně lze použít více než jedno infuzní zařízení. Množství přípravku podaného do konkrétního
místa se může lišit. U kojenců a dětí lze místo infuze měnit po podání každých 5-15 ml.
U dospělých mohou být dávky podávány až do 50 ml/místo. Počet míst pro podání infuze není
omezen. Vzdálenost mezi místy podání infuze má být nejméně 5 cm.

Rychlost infuze
Hizentra může být podána pomocí:
• infuzního zařízení nebo
• injekční stříkačky.
Doporučená úvodní rychlost infuze závisí na individuálních potřebách pacienta.

Podání infuze pomocí infuzního zařízení
Počáteční rychlost infuze nemá přesáhnout 20 ml/hod/místo.
Pokud je dobře tolerována Poté, pokud pacient toleruje počáteční infuze při plné dávce na jedno místo a při maximální rychlosti,
lze na základě uvážení pacienta a rozhodnutí zdravotnických pracovníků zvážit zvýšení rychlosti po
sobě jdoucích infuzí.

Manuální podání infuze
Doporučená počáteční rychlost infuze nemá přesáhnout 0,5 ml/min/místo Pokud je dobře tolerována maximální rychlosti, lze na základě uvážení pacienta a rozhodnutí zdravotnických pracovníků zvážit
zvýšení rychlosti po sobě jdoucích infuzí.

Pro umožnění infuze s vyšším průtokem pacientům může být vyžadována velikost jehly 24 nebo větší
průměr jehly ztížit manuální podání přípravku Hizentra. Jednu injekční stříkačku lze použít pouze na jedno místo
podání infuze. Je-li vyžadováno podání další injekční stříkačky s přípravkem Hizentra, má být použita
nová sterilní injekční jehla a místo infuze má být změněno.