Hippuran(i123)injection

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU

ŠTÍTEK NA PLECHOVKU

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Hippuran (I123) Injection
37 MBq/ml, Solution for injection
sodium iodohippurate (123I)/o-iodo hippuric acid

DRN 5376 (Code of the product)

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Contains: 37 MBq/ml 123I as Sodium Iodohippurate, 5 mg o-iodo hippuric acid

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

sodium citrate, citric acid, copper sulphate, sodium sulphate, sodium hydroxide and water for
injection.

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Solution for injection.

18,5 MBq (0,5 mCi) / 0,5 ml at ART
37 MBq (1 mCi) / 1 ml at ART
74 MBq (2 mCi) / 2 ml at ART
185 MBq (5 mCi) / 5 ml at ART
370 MBq (10 mCi) / 10 ml at ART

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Intravenous use.
Read the package leaflet before use.

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A
DOSAH DĚTÍ

Keep out of the sight and reach of children.

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ



8. POUŽITELNOST

EXP: DD-MMM-YYYY hh:mm h CET

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Do not store above 25 °C. In case of multi-dose use, store the vial at 2 - 8 °C for no longer than hours after removal of the first aliquot.
The product is unpreserved.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU
Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Radioactive waste disposal should be in accordance with national regulations. After decay of
radioactivity there are no special precautions for waste disposal.

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Curium Netherlands B.V., Westerduinweg 3, 1755 LE Petten, The Netherlands.

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

88/457/94-C

13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot:

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Medicinal product subject to medicinal prescription.

15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se, odůvodnění přijato.



















MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

Štítek na olověný kontejner a injekční lahvičku


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Hippuran (I123) Injection

5376 (Code of the product)

Intravenous use.

2. ZPŮSOB PODÁNÍ

Intravenous use.

3. POUŽITELNOST

EXP: YYYY-MM-DD hh:mm
Timezone = h CET

4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot:

5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

37 MBq/ml YYYY-MM-DD hh:mm

6. JINÉ

Curium Netherlands B.V., Petten, NL