Hexyon

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat
Unie jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.

D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

• Plán řízení rizik
Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve
veškerých schválených následných aktualizacích RMP.

Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
• na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
• při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které
mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení
význačného milníku
Pokud se shodují data předložení PSUR a aktualizovaného RMP, je možné je předložit současně.


























PŘÍLOHA III

OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE

























A. OZNAČENÍ NA OBALU

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

Hexyon – Krabička pro předplněnou injekční stříkačku bez jehly. Balení: 1, 10 nebo 50.
Hexyon – Krabička pro předplněnou injekční stříkačku s jednou samostatnou jehlou. Balení: nebo 10.
Hexyon – Krabička pro předplněnou injekční stříkačku se dvěma samostatnými jehlami. Balení:
nebo 10.


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Hexyon injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce

Vakcína proti difterii, tetanu, pertusi
DTaP-IPV-HB-Hib


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna dávka1
• Diphtheriae anatoxinum ≥ 20 IU • Tetani anatoxinum ≥ 40 IU • Antigeny Bordetelly pertussis:
Pertussis anatoxinum/Pertussis haemagglutininum filamentosum 25/25 μg
• Virus Poliomyelitidis • Tegiminis hepatitidis B antigenum 10 μg
• Haemophili influenzae typi b polysaccharidum 12 μg
coniugatum cum tetani proteino 22-36 μg

adsorbováno na hydratovaný hydroxid hlinitý

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Hydrogenfosforečnan sodný
Dihydrogenfosforečnan draselný
Trometamol
Sacharosa
Esenciální aminokyseliny Hydroxid sodný, kyselina octová nebo kyselina chlorovodíková Voda pro injekci


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce.
předplněná injekční stříkačka 10 předplněných injekčních stříkaček 50 předplněných injekčních stříkaček předplněná injekční stříkačka 10 předplněných injekčních stříkaček předplněná injekční stříkačka 10 předplněných injekčních stříkaček
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Intramuskulární podání.
Před použitím protřepejte.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Sejměte zde QR kód nebo navštivte https://hexyon.info.sanofi.