sp.zn. sukls


SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Herpesin 50 mg/g krém

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jeden gram krému obsahuje aciclovirum 50 mg.
Pomocné látky se známým účinkem: cetylalkohol, propylparaben, methylparaben.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Krém
Popis přípravku: bílý hladký krém.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Herpesin krém je určen k léčbě infekcí vyvolaných virem Herpes simplex, projevujících se opary
na rtech a obličeji (herpes labialis), primoinfekce i recidivy.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování u dospělých a dětí
Nanáší se v tenké vrstvě, optimálně již při prodromálních příznacích, na postižené místo a
půlcentimetrový lem okolní zdravé kůže. Obvykle se aplikuje 5krát denně ve 4hodinových
intervalech (s výjimkou noci). Léčba může začít i později ve stadiu papul nebo puchýřků.

Léčba má trvat 4 dny. Nenastane-li zlepšení, je možné v léčbě pokračovat ještě dalších 6 dnů.
Přetrvávají-li příznaky i po 10 dnech léčby, je nutné kontaktovat lékaře.

Způsob podání
Pouze kožní podání.
Před nanesením krému na postižené místo i potom je nutné si umýt ruce. Při nanášení je třeba se
vyvarovat tření postiženého místa nebo doteků okolní tkáně kapesníkem. Vyloučí se tak zhoršení
nebo přenos infekce na jiné místo.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku, valaciklovir nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou
v bodě 6.1.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Přípravek Herpesin se nedoporučuje aplikovat na sliznici dutiny ústní a oka. Herpesin se nemá
používat k léčbě herpetické infekce očí. Rovněž se nemá používat k léčbě genitální herpetické
infekce. Zvláště je třeba se vyhnout kontaktu krému s očima.
Pacienti s velmi těžkou formou recidivujícího oparu mají vyhledat lékařskou pomoc.

Postižení oparem se musejí vyhnout přenosu viru na jiné místo nebo jinou osobu, zvláště při
otevřené lézi.
Používat přípravek Herpesin se nedoporučuje pacientům s oslabeným imunitním systémem (např.
pacienti s AIDS nebo pacienti po transplantaci kostní dřeně). Léčba jakékoliv infekce u těchto
pacientů má být vedena lékařem.

Tento krém obsahuje pomocnou látku cetylalkohol (51 mg na 1 g přípravku), který může způsobit
lokální kožní reakce (např. kontaktní dermatitidu).
Tento krém obsahuje pomocné látky propylparaben (0,25 mg na 1 g přípravku) a methylparaben
(0,5 mg na 1 g přípravku), které mohou způsobit alergické reakce (pravděpodobně zpožděné).

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Při lokálním používání acikloviru nebyly hlášeny lékové interakce.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství
Použití tohoto přípravku může být indikováno jenom v případě, převáží-li očekávaný terapeutický
efekt možné riziko.
U dětí žen vystavených v těhotenství jakékoliv lékové formě acikloviru nebyl zjištěn zvýšený
počet vrozených vad ve srovnání s běžnou populací. U zjištěných vrozených vad nebylo možné
prokázat souvislost s aciklovirem.
Systémová expozice acikloviru při lokálním použití přípravku Herpesin je velmi nízká.

Kojení
Omezené údaje u lidí svědčí o tom, že aciklovir proniká do mateřského mléka. Množství
acikloviru přijaté kojencem od matky by však bylo zanedbatelné.

Fertilita
S účinkem přípravku Herpesin na fertilitu žen nejsou žádné zkušenosti. Ve studii s 20 pacienty s
normálním počtem spermií neměl chronicky perorálně podávaný aciklovir (400 mg nebo 1 g
denně po dobu 6 měsíců) žádný klinicky signifikantní účinek na počet spermií, jejich motilitu
nebo morfologii.



4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Přípravek Herpesin nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

4.8 Nežádoucí účinky

Ke klasifikaci nežádoucích účinků byla použita konvence podle frekvence jejich výskytu:
velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1000 až <1/100), vzácné (≥až <1/1000), velmi vzácné (<1/10000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Poruchy imunitního systému
Velmi vzácné:
- hypersenzitivní reakce včetně angioedému

Poruchy kůže a podkožní tkáně
Méně časté:
- přechodné pálení nebo píchání po aplikaci krému
- mírný pocit suchosti nebo olupování kůže
- svědění


Vzácné:
- erytém
covníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9 Předávkování

Po perorálním požití celého obsahu tuby (100 mg acikloviru) nebo po lokální aplikaci celé tuby
nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky. V případě podezření na předávkování je potřeba
vyhledat pomoc lékaře.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Chemoterapeutika pro lokání aplikaci, virostatika, aciklovir.
ATC kód: D06BB03.

Aciklovir je syntetický analog purinového nukleosidu s inhibičním účinkem in vitro proti lidským
herpetickým virům, včetně virů Herpes simplex (HSV) typu 1 a 2.
Toxické působení na savčí buňky je nízké.
Po vstupu do infikované buňky je aciklovir fosforylován na aktivní formu aciklovir trifosfát.
Enzym thymidinkináza (TK) zdravých, neinfikovaných buněk nevyužívá aciklovir účinně jako
substrát, a proto je toxicita vůči savčím hostitelským buňkám nízká. TK zakódovaná viry HSV
však přeměňuje aciklovir na aciklovir-monofosfát, což je nukleosidový analog, který se dále
konvertuje na difosfát a nakonec buněčnými enzymy na trifosfát. Aciklovir-trifosfát interferuje s
polymerázou DNA viru a inhibuje replikaci DNA viru s výsledným ukončením řetězce po jeho
inkorporaci do DNA viru.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Farmakokinetické studie ukazují, že systémová absorpce po lokálním podání acikloviru je
minimální.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Výsledky in vitro a in vivo testů mutagenity ukazují, že používání acikloviru nevede u člověka ke
genetickým změnám.
Při systémovém podávání přípravku obsahujícího aciklovir v mezinárodních standardních testech
na potkanech, králících a myších se neprokázala jeho embryotoxicita ani teratogenita.
V nestandardních testech na potkanech byl pozorován výskyt fetálních abnormalit, ale pouze po
podání tak vysokých subkutánních dávek, které byly toxické i pro samice. Klinický význam
těchto zjištění je nejistý.
V dlouhodobých studiích na potkanech a myších nebyl zjištěn kancerogenní účinek acikloviru.

U potkanů a psů byly popsány převážně reverzibilní nežádoucí účinky na spermatogenezi,
související s celkovou toxicitou, avšak pouze při systémových dávkách acikloviru vysoce
překračujících terapeuticky používané dávky.
Ve dvougenerační studii na myších nebyl zjištěn žádný účinek perorálně podávaného acikloviru
na fertilitu.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Karbomer, hydroxid sodný, dimetikon, cetylalkohol, natrium-lauryl-sulfát, methylparaben E218,
propylparaben E216, čištěná voda.

6.2 Inkompatibility

Fyzikální nebo chemické inkompatibility krému nejsou známy.

6.3 Doba použitelnosti

roky

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Velikost balení: 2 g nebo 5 g.
Obal přípravku je hliníková tuba opatřená vnitřním ochranným lakem, s bílým šroubovacím PE
uzávěrem s propichovacím hrotem, krabička.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními poža-
davky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o., Radlická 3185/1c, 15000 Praha 5, Česká republika

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

46/660/97-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 30.7.1997
Datum posledního prodloužení registrace: 16.7.
10. DATUM REVIZE TEXTU

13. 11.