Helicobacter test infai

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Helicobacter Test INFAI, 75 mg prášek pro přípravu perorálního roztoku


2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

kelímek obsahuje:
Léčivá látka: Urea
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.


3. LÉKOVÁ FORMA

Bílý, krystalický prášek pro perorální roztok.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Helicobacter Test INFAI je užíván pro diagnózu in vivo gastroduodenální infekce, způsobené
Helicobacter pylori
- u dospělých
- u mladistvých, u nichž je pravděpodobnost peptického vředu.

Tento léčivý přípravek je určen pouze pro diagnostické použití.

4.2 Dávkování a způsob podání

Tento léčivý přípravek by měl být podáván zdravotnickým personálem a pod náležitým lékařským
dohledem.

Dávkování

Helicobacter Test INFAI je dechový test . Mladiství ve věku od 12 let a dospělí užijí obsah
jednotlivého kelímku se 75 mg. Dechový test je pro jednorázové podání.

Způsob podání

Pro provedení testu je třeba 200 ml 100% pomerančové šťávy nebo 1 g kyseliny citrónové ve 200 ml
vody, a pitná voda Pacient nesmí jíst 6 hodin před testem, nejlépe přes noc. Test trvá přibližně 40 min.

V případě, že je nutno test opakovat, je třeba počkat až do následujícího dne.

Potlačení Helicobacter pylori může vést k falešně negativním výsledkům. Proto je možno test použít
nejméně 4 týdny po ukončení systémové antibakteriální léčby a 2 týdny po poslední dávce léku proti
zvýšené sekreci. V obou případech léčba interferuje s přítomností Helicobacter pylori. Je to důležité
zejména po eradikační terapii Helicobacter pylori.
Je důležité postupovat přesně podle pokynů, popsaných v bodě 6.6., jinak není validita testu zaručená.

4.3 Kontraindikace

Test se nesmí užívat u nemocných se zjištěnou nebo suspektní infekční gastritidou nebo atrofickou
gastritidou, které mohou s močovinovým dechovým testem interferovat Dávkování a způsob podání
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Samotný pozitivní test ještě neznamená indikaci pro eradikační terapii. V těchto případech je třeba
použít invazivních endoskopických metod, aby se vyšetřila přítomnost dalších komplikujících stavů,
jako je např. vřed, autoimunní gastritida nebo maligní nádory.

Nejsou dostupné údaje, které by zaručovaly dostatečnou diagnostickou schopnost testu u pacientů s
gastrektomií. Pro děti od 3 let věku je k dispozici Helicobacter test INFAI pro děti od 3 do 11 let.

V jednotlivých případech A-gastritidy proto musí být pro důkaz přítomnosti Helicobacter pylori použity další testy.

Jestliže pacient během provádění testu zvrací, je nutné test opakovat až následující den za stanovených
podmínek na lačno, jak je popsáno v bodě 4.2.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Helicobacter Test INFAI je ovlivněn každou léčbou, která interferuje s přítomností Helicobacter pylori
nebo s aktivitou ureázy.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Neočekává se, že by provádění testu bylo škodlivé v průběhu těhotenství a kojení.
Doporučuje se v příbalové informaci uvést poznámku o přípravcích, užívaných pro eradikační terapii a
jejich použití během těhotenství a kojení.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Helicobacter Test INFAI nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

4.8 Nežádoucí účinky

Nejsou známé.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.

4.9 Předávkování

Užívá se pouze 75 mg 13C močoviny, proto se předávkování neočekává.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina - Ostatní diagnostika, ATC kód: VO4CX

K provedení dechového testu je podáno množství 75 mg močovinyaktivita nebyla popsána.
Po orálním užití se značená močovina dostane ke gastrické mukóze. V přítomnosti Helicobacter pylori
se metabolizuje močovina
2H2NOxid uhličitý difunduje do krevního oběhu, odkud je transportován jako hydrogenuhličitan do plic a
uvolňuje se jako 13CO2 , který je vydechován.

V přítomnosti bakteriální ureázy se poměr 13C/12C izotopů uhlíku signifikantně změní. Množství 13COve vzorcích dechu se stanoví měřením izotopových poměrů hmotnostní spektrometrií hodnotí se absolutní rozdíl
Ureáza se tvoří v žaludku jen vlivem Helicobacter pylori. Ostatní ureáza, produkovaná bakteriemi se
jen velmi zřídka vyskytne v žaludeční floře.

 -hodnota 4,0 ‰ je určující pro rozlišení, zda je pacient Helicobacter pylori-negativní nebo pozitivní.
Zvýšení  -hodnoty nad 4,0 ‰ indikuje infekci. Ve srovnání s diagnostikou infekce Helicobacter
pylori pomocí biopsie dosáhl dechový test v klinické studii s 457 pacienty citlivosti v rozmezí 96,5%
až 97,9% 103,63%97,7% [90%-Cl: 91,3%] a specifita 96,0% [90%-Cl: 89,7%].

V případě nepřítomnosti bakteriální ureázy se celé množství podané močoviny , po absorpci z
gastrointestinálního traktu, metabolizuje jako endogenní močovina. Amoniak, který vzniká při
bakteriální hydrolýze, jak bylo popsáno výše, se začlení do metabolismu jako ion NH4+.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Perorálně užitá močovina-metabolických cyklů v organizmu, kde je přítomná močovina. Každé zvýšení 13CO2 se měří
izotopovou analýzou.

Absorpce a distribuce 13CO2 je rychlejší než reakce ureázy. Proto limitující rychlost celého procesu je
štěpení -močoviny
Jen u pacientů Helicobacter pylori -pozitivních se po podání 75 mg značené močoviny signifikantně
zvýší 13CO2 ve vzorku dechu během prvních 30 minut.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Nebyly zjištěny.


6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Žádné

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se

6.3 Doba použitelnosti

roky

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

6.5 Druh obalu a obsah balení

souprava obsahuje tyto komponenty:

Číslo Složka Množství
Kelímek transport vzorků dechu na analýzy:
Vzorky v čase: 00-minutová hodnota
Vzorky v čase: 30-minutová hodnota


Zahnutá slámka pro shromažďování vzorků dechu v odpovídajících zkumavkách pro vzorky 4 Formulář pro dokumentaci pacienta 5 Příbalová informace 6 Nálepky s čárovými kódy
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

1. Test má provádět kvalifikovaná osoba.
2. Pro každého pacienta je nutné vyplnit formulář s potřebnými údaji. Doporučuje se, aby při
provádění testu byl pacient v odpočinkové poloze.
3. Test začíná sběrem vzorků pro stanovení základní hodnoty • Ze soupravy se vezme slámka a dvě zkumavky pro sběr s nálepkou: „Čas sběru:hodnota
při 00-minut“
• Odstraní se uzávěr jedné ze zkumavek, rozbalí se slámka a dá se do zkumavky.
• Nyní se jemně vydechuje ústy slámkou, dokud se vnitřní povrch zkumavky nezarosí.
• Pokračuje se v dýchání a současně se vyjme slámka ze zkumavky, která se okamžitě
uzavře zátkou.
nesprávné• Zkumavka musí stát kolmo a kolem ní se nalepí štítek s čárový kódem, značícím
„hodnota 00-minut“. Čáry musí směřovat vodorovně.
4. Naplní se dechem druhá zkumavka pro sběr již popsáno.
5. Potom musí pacient bezodkladně vypít 200 ml 100% pomerančové šťávy nebo 1 g kyseliny
citrónové ve 200 ml vody.
6. Nyní se připraví testovací roztok:
• Vezme se ze soupravy kelímek se značeným práškem -močovinydo tří čtvrtin objemu pitnou vodou.
• Kelímek se zavře a opatrně se s ním třepe, dokud se prášek nerozpustí. Objem kelímku se
přeleje do sklenice na pití.
• Kelímek se znovu naplní až po okraj vodou a přeleje se do sklenice. Tento postup se
opakuje celkem třikrát. 7. Pacient musí okamžitě vypít tento testovací roztok a zaznamená se čas podání.
8. 30 minut po podání testovacího roztoku které zůstaly v soupravě 9. Pro tyto vzorky se použije čárový kód značící „30 minutová hodnota“.
Stejný čárový kód se nalepí na formulář pacientovy dokumentace. Nakonec se balení uzavře a
zalepí.
10. Zkumavky se vzorky se musí zaslat v originálním balení na analýzy do speciální laboratoře.

Analýza vzorků dechu a specifikace testu pro laboratoře

Vzorky dechu, shromážděné v 10 ml skleněných nebo plastikových zkumavkách se analyzují měřením
izotopových poměrů hmotnostní spektrometrií
Analýza poměru 13C/12C v oxidu uhličitém, přítomném v dechu je integrovanou součástí
diagnostického kitu Helicobacter Test INFAI. Přesnost testu velmi závisí na kvalitě analýzy dechu.
Specifikace parametrů hmotnostního spektrofotometru jako linearita, stabilita plynu
Je nutné zajistit, aby analýzy byly provedeny ve specializované laboratoři. Validovaná metoda je
prováděna následovně:

• Příprava vzorku pro
Pro stanovení poměru 13C/12C v oxidu uhličitém v dechu hmotnostní spektrometrickou analýzou, je
nutné oddělit oxid uhličitý z dechu a zavést do hmotnostního spektrometru. Automatický systém
přípravy měření izotopových poměrů hmotnostní spektrometrií, která je určena pro analýzu dechového
testu, je založen na kontinuální separační technice pomocí plynové chromatografie.
Voda se ze vzorku odstraní buď pomocí zachytávače vody „Nafion“, nebo systémem přípravy vzorku
pomocí plynové chromatografie. Na chromatografické koloně s heliem jako rozpouštědlem je možno
rozdělit jednotlivé plyny. Vzorky dechu procházejí kolonou a jednotlivé plyny jsou detekovány
ionizačním detektorem. Frakce oxidu uhličitého, identifikovaná charakteristickým retenčním časem je
zaváděná přímo do hmotnostního spektrometru.

• Hmotnostní spektrometrická analýza

K analýze odděleného vzorku oxidu uhličitého v plynném stavu je třeba, aby jeho molekuly byly
ionizované, vytvořily svazek paprsků, urychlený v elektrickém poli, odchýlený v magnetickém poli a
nakonec detegovaný. Těchto pět procesů probíhá v analyzátoru hmotnostního spektrometru, který
obsahuje tři oddělené sekce: zdroj, tubu a kolektor. Ionizace, tvorba svazku paprsků a urychlení
probíhá ve zdroji, magnetické odchýlení probíhá v tubě a detekce v kolektoru.

• Nanášení vzorku

Přístroj má speciální vstupní systém umožňující nástřik mnoha vzorků oxidu uhličitého do
analyzátoru. Pro analýzu vzorků dechu je rozhodující individuální rovnováha oxidu uhličitého ve
vzorku k referenčnímu standardu plynu. Výpočet obsahu izotopu v oxidu uhličitém, vztažený na
nezávislý standard zajišťuje vysokou přesnost a správnost systému.

• Specifikace pro stanovení poměru 13C/12C

Principem dechového testu je podání značené 13C močoviny, jejíž metabolit je monitorován měřením
13CO2ve vydechnutém plynu.

Hmotnostní spektrometr musí být způsobilý provádět:

Mnohonásobně opakované analýzy: Nejméně 3 opakované analýzy stejného vzorku v průběhu
měření

Systém bezpečnosti: Bezpečné uložení operačních parametrů a výsledků k jejich
dalšímu zpracování

Adjustace: poměr 13C/12C s ohledem na PDB
Nanášení vzorku:  200 l

Základní principy pro ověření specifikace jsou linearita, stabilita přesnost měření.

Všechny hmotnostní spektrometry pro analýzy dechu musí vyhovovat následujícím specifikacím:

Linearita:  0,5 ‰ pro vzorky dechu s koncentrací CO2 mezi 1% až 7%

Stabilita:  0,2 ‰ pro 10 následných pulzů

Přesnost měření:  0,3 ‰ pro 13C v přirozeném nadbytku při použití 10 ml
zkumavek pro sběr vzorku dechu s 3% koncentrací CO2 v dechu

Helicobacter pylori je přítomen tehdy, když rozdíl v poměru 13C/12C základní hodnoty a 30 minutové
hodnoty přesáhne 4,0 ‰.

Alternativně je možné použít jiné vhodné validované metody, prováděné v kvalifikované laboratoři.


7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

INFAI GmbH
Riehler Str. D-50668 Köln
Německo


8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
EU/1/97/

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 14. srpna Datum posledního prodloužení registrace: 14. srpna

10. DATUM REVIZE TEXTU



Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Helicobacter Test INFAI, 75 mg prášku pro perorální podání


2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

kelímek obsahuje:
Léčivá látka: močovina
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.


3. LÉKOVÁ FORMA

Bílý, krystalický prášek pro perorální roztok.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Helicobacter Test INFAI je užíván pro diagnózu in vivo gastroduodenální infekce, způsobené
Helicobacter pylori
- u dospělých
- u mladistvých, u nichž je pravděpodobnost peptického vředu.

Tento léčivý přípravek je určen pouze pro diagnostické použití.

4.2 Dávkování a způsob podání

Tento léčivý přípravek by měl být podáván zdravotnickým personálem a pod náležitým lékařským
dohledem.

Dávkování

Helicobacter Test INFAI je dechový test. Mladiství ve věku od 12 let a dospělí užijí obsah jednoho
kelímku se 75 mg močoviny. Dechový test je pro jednorázové podání.

Způsob podání

Pro provedení testu je třeba 200 ml 100% pomerančové šťávy nebo 1g kyseliny citrónové ve 200ml
vody a pitná voda Pacient nesmí jíst 6 hodin před testem, nejlépe přes noc. Test trvá přibližně 40 min.

V případě, že je nutno test opakovat, je třeba počkat až do následujícího dne.

Potlačení Helicobacter pylori může vést k falešně negativním výsledkům. Proto je možno test použít
nejméně 4 týdny po ukončení systémové antibakteriální léčby a 2 týdny po poslední dávce léku proti
zvýšené sekreci. V obou případech léčba interferuje s přítomností Helicobacter pylori. Je to důležité
zejména po eradikační terapii Helicobacter pylori.
Je důležité postupovat přesně podle pokynů, popsaných v bodě 6.6., jinak není validita testu zaručená.

4.3 Kontraindikace

Test se nesmí užívat u nemocných se zjištěnou nebo suspektní infekční gastritidou nebo atrofickou
gastritidou, které mohou s močovinovým dechovým testem interferovat Dávkování a způsob podání
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Samotný pozitivní test ještě neznamená indikaci pro eradikační terapii. V těchto případech je třeba
použít invazivních endoskopických metod, aby se vyšetřila přítomnost dalších komplikujících stavů, ,
jako např. vředu, autoimunní gastritidy nebo maligních nádorů.

Nejsou dostupné údaje, které by zaručovaly dostatečnou diagnostickou schopnost testu u pacientů
s gastrektomií. Pro děti od 3 let věku je k dispozici Helicobacter test INFAI od 3 do 11 let.

V jednotlivých případech A-gastritidy proto musí být pro důkaz přítomnosti Helicobacter pylori použity další testy.

Jestliže pacient během provádění testu zvrací, je nutné test opakovat až následující den za stanovených
podmínek na lačno, jak je popsáno v bodě 4.2.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Helicobacter Test INFAI je ovlivněn každou léčbou, která interferuje s přítomností Helicobacter
pylori nebo s aktivitou ureázy.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Neočekává se, že by provádění testu bylo škodlivé v průběhu těhotenství a kojení.
Doporučuje se v příbalové informaci uvést poznámku o přípravcích, užívaných pro eradikační terapii a
jejich použití během těhotenství a kojení.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Helicobacter Test INFAI nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

4.8 Nežádoucí účinky

Nejsou známé.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.

4.9 Předávkování

Užívá se pouze 75 mg močoviny

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina - Ostatní diagnostika ATC VO4C

K provedení dechového testu je podáno množství 75 mg močovinyaktivita nebyla popsána.
Po orálním užití se značená močovina dostane ke gastrické mukóze. V přítomnosti Helicobacter pylori
se metabolizuje 13C močovina enzymem ureázou z Helicobacter pylori.

2H2NOxid uhličitý difunduje do krevního oběhu, odkud je transportován jako hydrogenuhličitan do plic a
uvolňuje se jako 13CO2 , který je vydechován.

V přítomnosti bakteriální ureázy se poměr 13C/12C izotopů uhlíku signifikantně změní. Množství 13COve vzorcích dechu se stanoví nedisperzní infračervenou spektrometrií a hodnotí se absolutní rozdíl hodnota
Ureáza se tvoří v žaludku jen vlivem Helicobacter pylori. Ostatní ureáza, produkovaná bakteriemi se
jen velmi zřídka vyskytne v žaludeční floře.

 -hodnota 4,0 ‰ je určující pro rozlišení, zda je pacient Helicobacter pylori-negativní nebo pozitivní.
Zvýšení  -hodnoty nad 4,0 ‰ indikuje infekci. Ve srovnání s diagnostikou infekce Helicobacter
pylori pomocí biopsie dosáhl dechový test v klinické studii s 457 pacienty citlivosti v rozmezí 96,5%
až 97,9% 103,63%97,7% [90%-Cl: 91,3%] a specifita 96,0% [90%-Cl: 89,7%].

V případě nepřítomnosti bakteriální ureázy se celé množství podané močoviny , po absorpci z
gastrointestinálního traktu, metabolizuje jako endogenní močovina. Amoniak, který vzniká při
bakteriální hydrolýze, jak bylo popsáno výše, se začlení do metabolismu jako ion NH4+.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Perorálně užitá močovina metabolických cyklů v organizmu, kde je přítomná močovina. Každé zvýšení 13CO2 se měří
izotopovou analýzou.

Absorpce a distribuce 13CO2 je rychlejší než reakce ureázy. Proto limitující rychlost celého procesu je
štěpení 13C-močoviny ureázou z Helicobacter pylori.

Jen u pacientů Helicobacter pylori -pozitivních se po podání 75 mg značené močoviny signifikantně
zvýší 13CO2 ve vzorku dechu během prvních 30 minut.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Nebyly zjištěny.


6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Žádné

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se

6.3 Doba použitelnosti

roky.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Test obsahuje 1 kelímek s těmito doplňkovými komponentami:

Číslo Složka Množství
Kelímek Vzorky dechu:
Vzorky v čase: 00-minutová hodnota
Vzorky v čase: 30-minutová hodnota


Zahnuté brčko pro shromažďování vzorků dechu v odpovídajících dechových vacích 4 Formulář pro dokumentaci pacienta 5 Příbalová informace pro pacienta 6 Nálepky s čárovými kódy
souprava obsahuje 50 kelímků s dalšími komponentami:

Číslo Složka Množství
Kelímek Vzorky dechu:
Vzorky v čase: 00-minutová hodnota
Vzorky v čase: 30-minutová hodnota


Zahnuté brčko pro shromažďování vzorků dechu v odpovídajících dechových vacích 4 Formulář pro dokumentaci pacienta 5 Příbalová informace pro pacienta 6 Nálepky s čárovými kódy
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

1. Test má provádět kvalifikovaná osoba.
2. Pro každého pacienta je nutné vyplnit formulář s potřebnými údaji. Doporučuje se, aby při
provádění testu byl pacient v odpočinkové poloze.
3. Test začíná sběrem vzorků pro stanovení základní hodnoty • Ze soupravy se vezme slámka a dvě zkumavky pro sběr s nálepkou: „Čas sběru:hodnota
při 00-minut“
• Odstraní se uzávěr jedné ze zkumavek, rozbalí se slámka a dá se do zkumavky.
• Nyní se jemně vydechuje ústy slámkou, dokud se vnitřní povrch zkumavky nezarosí.
• Pokračuje se v dýchání a současně se vyjme slámka ze zkumavky, která se okamžitě
uzavře zátkou.
• nesprávné• Zkumavka musí stát kolmo a kolem ní se nalepí štítek s čárový kódem, značícím
„hodnota 00-minut“. Čáry musí směřovat vodorovně.
4. Nyní se musí vypít bezodkladně vypít 200 ml 100% pomerančové šťávy nebo 1 g kyseliny
citronové ve 200ml vody.
5. Nyní se připraví testovací roztok:
• Vezme se ze soupravy kelímek se značeným práškem 13C-močoviny, otevře se a naplní
do tří čtvrtin objemu pitnou vodou.
• Kelímek se zavře a opatrně se s ním třepe, dokud se prášek nerozpustí. Objem kelímku se
přeleje do sklenice na pití.
• Kelímek se znovu naplní až po okraj vodou a přeleje se do sklenice. Tento postup se
opakuje celkem třikrát.. 6. Pacient musí okamžitě vypít tento testovací roztok a zaznamená se čas podání.
7. 30 minut po podání testovacího roztoku shromáždí v jednom dechovém váčku, který zůstal v soupravě 8. Stejný čárový kód se nalepí na formulář pacientovy dokumentace. Nakonec se balení uzavře a
zalepí.
9. Zkumavky se vzorky se musí zaslat v originálním balení na analýzy do speciální laboratoře.

Analýza vzorků dechu a specifikace testu pro laboratoře

Vzorky vydechovaného vzduchu ve 100 ml dechových váčcích jsou analyzovány metodou nedisperzní
infračervené spektrometrie
Analýza poměru 13C/12C v oxidu uhličitém, přítomném v dechu je integrovaná část diagnostického kitu
Helicobacter Test INFAI. Přesnost testu velmi závisí na kvalitě analýzy dechu. Specifikace parametrů
hmotnostního spektrofotometru jako linearita, stabilita základem správnosti systému.

Je nutné zajistit, aby analýzy byly provedeny ve specializované laboratoři. Doporučuje se, aby měření
probíhala co nejdříve po získání vzorků dechu, v každém případě nejpozději do 4 týdnů.

Validovaná metoda je prováděna následovně:

• Příprava vzorku pro infračervenou spektrometrii
Poměr 13C/12C v oxidu uhličitém ve vzorcích vydechovaného vzduchu se stanovuje přímo v dechu.
Vzduch z váčků se vpraví do NDIR spektrometru s pomocí nastavitelné plynové pumpy. Obsah vody
ve vzorku vydechovaného vzduchu se téměř nezmění díky vodnímu uzávěru Nafion. Ke kalibraci i
měření je nezbytný vzduch bez CO2 v analyzátoru.

• Infračervená spektrometrická analýza

Při analýze oxidu uhličitého ve vydechovaném vzduchu emituje zdroj infračerveného záření
širokopásmový infračervený radiační paprsek, který prochází selektorem střídavě přes měřící a
referenční komoru.Modulované infračervené paprsky následně vstupují do infračervených detektorů,
což jsou dvouvrstevné transmisní detektory s komorami naplněnými jedním z měřených izotopově
čistých plynů komoře díky přítomnosti měřeného plynu klesá. Tím se naruší rovnováha mezi měřícím a srovnávacím
paprskem. To vede ke kolísání teploty a následně ke kolísání tlaku v přední komoře infračerveného
detektoru. Na tuto komorou je napojen membránový kondenzátor, vystavený vysokoodporovému
jednosměrnému napětí, který transformuje uvedené tlakové změny na střídavé napětí. Tím se
poměřuje izotopové složení oxidu uhličitého ve vydechovaném vzduchu.

• Nanášení vzorku

Přesné množství měřeného plynu se díky poloautomatickému systému nasávání vzorků vstříkne do
nulového plynu, cirkulujícího v plynovém obvodu infračerveného spektrometru. Tím je umožněno
měření poměru 13C/12C při jakékoliv koncentraci CO2 převyšující 1%.

• Specifikace pro stanovení poměru 13C/12C

Princip dechového testu je založen na perorálním podání urey značené 13C. Její enzymatická hydrolýza
se monitoruje měřením 13CO2 ve vydechovaném vzduchu pomocí nedisperzní infračervené
spektrometrie.

Infračervené spektrometry určené k dechové analýze musí vyhovovat těmto technickým podmínkám:

Mnohonásobná opakovatelnost analýz: nejméně tři opakování analýzy jednoho vzorku během měření

Bezpečný přístup: Zabezpečené ukládání pracovních parametrů a výsledků, bránící
pozdější manipulaci s daty

Technické podmínky musí být ověřeny testováním linearity, stability a přesnosti měření.

Nulová adjustace detektorů prostřednictvím nulového plynu generovaného ve spektrometru. Koncová
adjustace detektorů prostřednictvím kalibračních plynů s přesně známými koncentracemi.
Linearita:  0,5‰ pro vzorky vydechovaného vzduchu se pohybuje v rozmezí 1%
až 7% koncentrace COStabilita:  0,3‰ u 10 sekvenčních pulsů
Přesnost měření:  0,5‰ pro 13C v přirozeném nadbytku s použitím 100ml váčku
s vydechovaným vzduchem s 3% CO2 ve vydechovaném vzduchu

Helicobacter pylori je přítomen tehdy, jestliže rozdíl poměru 13C/12C základní hodnoty a 30 minutové
hodnoty přesáhne 4,0 ‰.
Alternativně je možné použít jinou vhodně validovanou metodu prováděnou v kvalifikované
laboratoři.


7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

INFAI GmbH
Riehler Str. D-50668 Köln
Německo


8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
EU/1/97/EU/1/97/

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 14. srpna Datum posledního prodloužení registrace: 14. srpna

10. DATUM REVIZE TEXTU



Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Helicobacter Test INFAI pro děti ve věku od 3 – 11 let, 45 mg prášku pro přípravu perorálního
roztoku.


2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Léčivá látka: Urea
Úúlný seznam pomocných látek viz bod 6.

3. LÉKOVÁ FORMA

Bílý, krystalický prášek pro perorální roztok.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Helicobacter Test INFAI pro děti od 3 – 11 let se užívá pro in vivo diagnózu gastroduodenální infekce,
způsobené Helicobacter pylori
- pro vyhodnocení úspěchu eradikační terapie
- jestliže není možné provedení invazívních testů
- jestliže výsledky invazívních testů nejsou shodné

Tento léčivý přípravek je určen pouze pro diagnostické použití.

4.2 Dávkování a způsob podání

Tento léčivý přípravek by měl být podáván zdravotnickým personálem a pod náležitým lékařským
dohledem.

Dávkování

Helicobacter Test INFAI pro děti ve věku od 3 do 11 let je dechový test. Děti od 3 do 11 let užijí
obsah jednoho kelímku à 45 mg. Dechový test je pro jednorázové podání.

Způsob podání

Pro provedení testu je třeba 100 ml 100% pomerančové šťávy pro pacienty od 3 – 11 let testemPacient nesmí jíst 6 hodin před testem, nejlépe přes noc. Test trvá přibližně 40 min.

V případě, že je nutno test opakovat, je třeba počkat až do následujícího dne.

Potlačení Helicobacter pylori může vést k falešně negativním výsledkům. Proto je možno test použít
nejméně 4 týdny po ukončení systémové antibakteriální léčby a 2 týdny po poslední dávce léku proti
zvýšené sekreci. V obou případech léčba interferuje s přítomností Helicobacter pylori. Je to důležité
zejména po eradikační terapii Helicobacter pylori.
Je důležité postupovat podle instrukcí uvedených v bodě 6.6, jinak mohou být výsledky sporné.

4.3 Kontraindikace

Test se nesmí užívat u nemocných se zjištěnou nebo suspektní infekční gastritidou nebo atrofickou
gastritidou, které mohou s močovinovým dechovým testem interferovat Dávkování a způsob podání
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Samotný pozitivní test ještě neznamená indikaci pro eradikační terapii. V těchto případech je třeba
použít invazivních endoskopických metod, aby se vyšetřila přítomnost dalších komplikujících stavů,
jako je např. vřed, autoimunní gastritida nebo maligní nádory.

Nejsou dostupné údaje, které by zaručovaly dostatečnou diagnostickou schopnost testu u pacientů
s gastrektomií a u dětí maldších než 3 roky.

V jednotlivých případech A-gastritidy proto musí být pro důkaz přítomnosti Helicobacter pylori použity další testy.

Jestliže pacient během provádění testu zvrací, je nutné test opakovat až následující den za stanovených
podmínek na lačno, jak je popsáno v bodě 4.2.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Helicobacter Test INFAI pro děti od 3 do 11 let je ovlivněn každou léčbou, která interferuje s
přítomností Helicobacter pylori nebo s aktivitou ureázy.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Neuplatňuje se

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Není relevantní.

4.8 Nežádoucí účinky

Nejsou známé.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.

4.9 Předávkování

Užívá se pouze 45 mg močoviny

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina - Ostatní diagnostika ATC kód: VO4CX

K provedení dechového testu je podáno množství 45 mg 13C močoviny. Její farmakodynamická
aktivita nebyla popsána.
Po orálním užití se značená močovina dostane ke gastrické mukóze. V přítomnosti Helicobacter pylori
se metabolizuje močovina
2H2NOxid uhličitý difunduje do krevního oběhu, odkud je transportován jako hydrogenuhličitan do plic a
uvolňuje se jako 13CO2 , který je vydechován.

V přítomnosti bakteriální ureázy se poměr 13C/12C izotopů uhlíku signifikantně změní. Množství 13COve vzorcích dechu se stanoví měřením izotopových poměrů hmotnostní spektrometrií hodnotí se absolutní rozdíl
Ureáza se tvoří v žaludku jen vlivem Helicobacter pylori. Ostatní ureáza, produkovaná bakteriemi se
jen velmi zřídka vyskytne v žaludeční floře.

 -hodnota 4,0 ‰ je určující pro rozlišení, zda je pacient Helicobacter pylori-negativní nebo pozitivní.
Zvýšení  -hodnoty nad 4,0 ‰ indikuje infekci. Ve srovnání s diagnostikou infekce Helicobacter
pylori pomocí biopsie dosáhl dechový test v klinické studii s 168 pacienty od 3 do 11 let citlivosti
98,4% V případě nepřítomnosti bakteriální ureázy se celé množství podané močoviny , po absorpci z
gastrointestinálního traktu, metabolizuje jako endogenní močovina. Amoniak, který vzniká při
bakteriální hydrolýze, jak bylo popsáno výše, se začlení do metabolismu jako ion NH4+.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Perorálně užitá 13C močovina je metabolizována na oxid uhličitý a amoniak, nebo se včlení do
metabolických cyklů v organizmu, kde je přítomná močovina. Každé zvýšení 13CO2 se měří
izotopovou analýzou.

Absorpce a distribuce 13CO2 je rychlejší než reakce ureázy. Proto limitující rychlost celého procesu je
štěpení 13C -močoviny ureázou z Helicobacter pylori.

Jen u pacientů Helicobacter pylori -pozitivních se po podání 45 mg značené močoviny signifikantně
zvýší 13CO2 ve vzorku dechu během prvních 30 minut.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Nebyly zjištěny.


6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Žádné

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se

6.3 Doba použitelnosti

roky.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

6.5 Druh obalu obsah balení

souprava obsahuje následující komponenty

Číslo Složka Množství
Kelímek transport vzorků dechu na analýzy:
Vzorky v čase: 00-minutová hodnota
Vzorky v čase: 30-minutová hodnota


Zahnutá slámka pro shromažďování vzorků dechu v odpovídajících zkumavkách pro vzorky 4 Formulář pro dokumentaci pacienta 5 Příbalová informace pro pacienta 6 Nálepky s čárovými kódy
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

1. Test má provádět kvalifikovaná osoba.
2. Pro každého pacienta je nutné vyplnit formulář s potřebnými údaji. Doporučuje se, aby při
provádění testu byl pacient v odpočinkové poloze.
3. Test začíná sběrem vzorků pro stanovení základní hodnoty • Ze soupravy se vezme slámka a dvě zkumavky pro sběr s nálepkou: „Čas sběru:hodnota
při 00-minut“
• Odstraní se uzávěr jedné ze zkumavek, rozbalí se slámka a dá se do zkumavky.
• Nyní se jemně vydechuje ústy slámkou, dokud se vnitřní povrch zkumavky nezarosí.
• Pokračuje se v dýchání a současně se vyjme slámka ze zkumavky, která se okamžitě
uzavře zátkou.
nesprávné• Zkumavka musí stát kolmo a kolem ní se nalepí štítek s čárový kódem, značícím
„hodnota 00-minut“. Čáry musí směřovat vodorovně.
4. Naplní se dechem druhá zkumavka pro sběr bylo již popsáno.
5. Potom musí pacient vypít bezodkladně vypít 100 ml 100% pomerančové šťávy.
6. Nyní se připraví testovací roztok:
• Vezme se ze soupravy kelímek se značeným práškem 13C-močoviny, otevře se a naplní
do tří čtvrtin objemu pitnou vodou.
• Kelímek se zavře a opatrně se s ním třepe, dokud se prášek nerozpustí. Objem kelímku se
přeleje do sklenice na pití.
• Kelímek se znovu naplní až po okraj vodou a přeleje se do sklenice. Tento postup se
opakuje celkem třikrát. 7. Pacient musí okamžitě vypít tento testovací roztok a zaznamená se čas podání.
8. 30 minut po podání testovacího roztoku které zůstaly v soupravě Pro tyto vzorky se použije čárový kód značící „30 minutová hodnota“.
9. Stejný čárový kód se nalepí na formulář pacientovy dokumentace. Nakonec se balení uzavře a
zalepí.
10. Zkumavky se vzorky se musí zaslat v originálním balení na analýzy do speciální laboratoře.

Analýza vzorků dechu a specifikace testu

Vzorky dechu, shromážděné v 10 ml skleněných nebo plastikových zkumavkách se analyzují měřením
izotopových poměrů hmotnostní spektrometrií
Analýza poměru 13C/12C v oxidu uhličitém, přítomném v dechu je integrovaná součást diagnostického
kitu Helicobacter Test INFAI. Přesnost testu velmi závisí na kvalitě analýzy dechu. Specifikace
parametrů hmotnostního spektrofotometru jako linearita, stabilita měření jsou základem správnosti systému.

Je nutné zajistit, aby analýzy byly provedeny ve specializované laboratoři. Validovaná metoda je
prováděna následovně:

• Příprava vzorku pro
Pro stanovení poměru 13C/12C v oxidu uhličitém v dechu hmotnostní spektrometrickou analýzou, je
nutné oddělit oxid uhličitý z dechu a zavést do hmotnostního spektrometru. Automatický systém
přípravy měření izotopových poměrů hmotnostní spektrometrií , která je určena pro analýzu
dechového testu, je založen na kontinuální separační technice pomocí plynové chromatografie.
Voda se ze vzorku odstraní buď pomocí zachytávače vody „Nafion“, nebo systémem přípravy vzorku
pomocí plynové chromatografie. Na chromatografické koloně s heliem jako rozpouštědlem je možno
rozdělit jednotlivé plyny. Vzorky dechu procházejí kolonou a jednotlivé plyny jsou detekovány
ionizačním detektorem. Frakce oxidu uhličitého, identifikovaná charakteristickým retenčním časem je
zaváděná přímo do hmotnostního spektrometru.

• Hmotnostní spektrometrická analýza

K analýze odděleného vzorku oxidu uhličitého v plynném stavu je třeba, aby jeho molekuly byly
ionizované, vytvořily svazek paprsků, urychlený v elektrickém poli, odchýlený v magnetickém poli a
nakonec detekovaný. Těchto pět procesů probíhá v analyzátoru hmotnostního spektrometru, který
obsahuje tři oddělené sekce: zdroj, tubu a kolektor. Ionizace, tvorba svazku paprsků a urychlení
probíhá ve zdroji, magnetické odchýlení probíhá v tubě a detekce v kolektoru.

• Nanášení vzorku

Přístroj má speciální vstupní systém umožňující nástřik mnoha vzorků oxidu uhličitého do
analyzátoru. Pro analýzu vzorků dechu je rozhodující individuální rovnováha oxidu uhličitého ve
vzorku k referenčnímu standardu plynu. Výpočet obsahu izotopu v oxidu uhličitém, vztažený na
nezávislý standard zajišťuje vysokou přesnost a správnost systému.

• Specifikace pro stanovení poměru 13C/12C

Principem dechového testu je podání značené močoviny13CO3 ve vydechnutém plynu.

Hmotnostní spektrometr musí být způsobilý provádět:

Mnohonásobně opakované analýzy: Nejméně 3 opakované analýzy stejného vzorku v průběhu
měření

Systém bezpečnosti: Bezpečné uložení operačních parametrů a výsledků k jejich
dalšímu zpracování

Adjustace: poměr 13C/12C s ohledem na PDB
Nanášení vzorku:  200 l

Základní principy pro ověření specifikace jsou linearita, stabilita měření.

Všechny hmotnostní spektrometry pro analýzy dechu musí vyhovovat následujícím specifikacím:

Linearita:  0,5 ‰ pro vzorky dechu s koncentrací CO2 mezi 1% až 7%

Stabilita:  0,2 ‰ pro 10 následných pulzů

Přesnost měření:  0,3 ‰ pro 13C v přirozeném nadbytku při použití 10 ml
zkumavek pro sběr vzorku dechu s 3% koncentrací CO2 v dechu

Helicobacter pylori je přítomen tehdy, když rozdíl v poměru 13C/12C základní hodnoty a 30 minutové
hodnoty přesáhne 4,0 ‰.

Alternativně je možné použít jiné vhodně validované metody, prováděné v kvalifikované laboratoři.


7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

INFAI GmbH
Riehler Str. D-50668 Köln
Německo


8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
EU/1/97/

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 14. srpna Datum posledního prodloužení registrace: 14. srpna

10. DATUM REVIZE TEXTU



Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Helicobacter Test INFAI, 75 mg prášku pro perorální podání


2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

kelímek obsahuje:
Léčivá látka: močovina
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.


3. LÉKOVÁ FORMA

Bílý, krystalický prášek pro perorální roztok.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Helicobacter Test INFAI je užíván pro diagnózu in vivo gastroduodenální infekce, způsobené
Helicobacter pylori
- u dospělých
- u mladistvých, u nichž je pravděpodobnost peptického vředu.

Tento léčivý přípravek je určen pouze pro diagnostické použití.

4.2 Dávkování a způsob podání

Tento léčivý přípravek by měl být podáván zdravotnickým personálem a pod náležitým lékařským
dohledem.

Dávkování

Helicobacter Test INFAI je dechový test. Mladiství ve věku od 12 let a dospělí užijí obsah jednoho
kelímku se 75 mg močoviny. Dechový test je pro jednorázové podání.

Způsob podání

Pro provedení testu je třeba 200 ml 100% pomerančové šťávy nebo 1g kyseliny citrónové ve 200ml
vody a pitná voda Pacient nesmí jíst 6 hodin před testem, nejlépe přes noc. Test trvá přibližně 40 min.

V případě, že je nutno test opakovat, je třeba počkat až do následujícího dne.

Potlačení Helicobacter pylori může vést k falešně negativním výsledkům. Proto je možno test použít
nejméně 4 týdny po ukončení systémové antibakteriální léčby a 2 týdny po poslední dávce léku proti
zvýšené sekreci. V obou případech léčba interferuje s přítomností Helicobacter pylori. Je to důležité
zejména po eradikační terapii Helicobacter pylori.
Je důležité postupovat přesně podle pokynů, popsaných v bodě 6.6., jinak není validita testu zaručená.

4.3 Kontraindikace

Test se nesmí užívat u nemocných se zjištěnou nebo suspektní infekční gastritidou nebo atrofickou
gastritidou, které mohou s močovinovým dechovým testem interferovat Dávkování a způsob podání
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Samotný pozitivní test ještě neznamená indikaci pro eradikační terapii. V těchto případech je třeba
použít invazivních endoskopických metod, aby se vyšetřila přítomnost dalších komplikujících stavů, ,
jako např. vředu, autoimunní gastritidy nebo maligních nádorů.

Nejsou dostupné údaje, které by zaručovaly dostatečnou diagnostickou schopnost testu u pacientů
s gastrektomií. Pro děti od 3 let věku je k dispozici Helicobacter test INFAI od 3 do 11 let.

V jednotlivých případech A-gastritidy proto musí být pro důkaz přítomnosti Helicobacter pylori použity další testy.

Jestliže pacient během provádění testu zvrací, je nutné test opakovat až následující den za stanovených
podmínek na lačno, jak je popsáno v bodě 4.2.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Helicobacter Test INFAI je ovlivněn každou léčbou, která interferuje s přítomností Helicobacter
pylori nebo s aktivitou ureázy.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Neočekává se, že by provádění testu bylo škodlivé v průběhu těhotenství a kojení.
Doporučuje se v příbalové informaci uvést poznámku o přípravcích, užívaných pro eradikační terapii a
jejich použití během těhotenství a kojení.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Helicobacter Test INFAI nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

4.8 Nežádoucí účinky

Nejsou známé.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.

4.9 Předávkování

Užívá se pouze 75 mg močoviny

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina - Ostatní diagnostika ATC VO4C

K provedení dechového testu je podáno množství 75 mg močovinyaktivita nebyla popsána.
Po orálním užití se značená močovina dostane ke gastrické mukóze. V přítomnosti Helicobacter pylori
se metabolizuje 13C močovina enzymem ureázou z Helicobacter pylori.

2H2NOxid uhličitý difunduje do krevního oběhu, odkud je transportován jako hydrogenuhličitan do plic a
uvolňuje se jako 13CO2 , který je vydechován.

V přítomnosti bakteriální ureázy se poměr 13C/12C izotopů uhlíku signifikantně změní. Množství 13COve vzorcích dechu se stanoví nedisperzní infračervenou spektrometrií a hodnotí se absolutní rozdíl hodnota
Ureáza se tvoří v žaludku jen vlivem Helicobacter pylori. Ostatní ureáza, produkovaná bakteriemi se
jen velmi zřídka vyskytne v žaludeční floře.

 -hodnota 4,0 ‰ je určující pro rozlišení, zda je pacient Helicobacter pylori-negativní nebo pozitivní.
Zvýšení  -hodnoty nad 4,0 ‰ indikuje infekci. Ve srovnání s diagnostikou infekce Helicobacter
pylori pomocí biopsie dosáhl dechový test v klinické studii s 457 pacienty citlivosti v rozmezí 96,5%
až 97,9% 103,63%97,7% [90%-Cl: 91,3%] a specifita 96,0% [90%-Cl: 89,7%].

V případě nepřítomnosti bakteriální ureázy se celé množství podané močoviny , po absorpci z
gastrointestinálního traktu, metabolizuje jako endogenní močovina. Amoniak, který vzniká při
bakteriální hydrolýze, jak bylo popsáno výše, se začlení do metabolismu jako ion NH4+.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Perorálně užitá močovina metabolických cyklů v organizmu, kde je přítomná močovina. Každé zvýšení 13CO2 se měří
izotopovou analýzou.

Absorpce a distribuce 13CO2 je rychlejší než reakce ureázy. Proto limitující rychlost celého procesu je
štěpení 13C-močoviny ureázou z Helicobacter pylori.

Jen u pacientů Helicobacter pylori -pozitivních se po podání 75 mg značené močoviny signifikantně
zvýší 13CO2 ve vzorku dechu během prvních 30 minut.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Nebyly zjištěny.


6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Žádné

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se

6.3 Doba použitelnosti

roky.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

6.5 Druh obalu a obsah balení

souprava obsahuje 50 kelímků s dalšími komponentami:

Číslo Složka Množství
Kelímek 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

1. Test má provádět kvalifikovaná osoba.
2. Pro každého pacienta je nutné vyplnit formulář s potřebnými údaji. Doporučuje se, aby při
provádění testu byl pacient v odpočinkové poloze.
3. Test začíná sběrem vzorků pro stanovení základní hodnoty • Ze soupravy se vezme slámka a nádobky pro odběr vzorku váček• Odstraní se uzávěr jedné z nádobek pro odběr vzorku rozbalí se slámka a dá se do nádobky.
• Nyní se jemně vydechuje ústy slámkou, dokud se vnitřní povrch nádobky pro odběr
vzorku nezarosí.
• Pokračuje se v dýchání a současně se vyjme slámka z nádobky pro odběr vzorku
váček zůstane otevřený déle než 30 sekund, výsledky testu mohou být nesprávné• Zkumavku nebo dechový váček držte kolmo a kolem nádobky nalepte štítek s čárový
kódem značícím „hodnota 00-minut“. Čáry musí směřovat vodorovně.
4. Druhou zkumavku popsaného postupu. Pro infračervenou analýzu se použije pouze jeden dechový váček.
5. Nyní se musí vypít bezodkladně vypít 200 ml 100% pomerančové šťávy nebo 1 g kyseliny
citronové ve 200ml vody.
6. Nyní se připraví testovací roztok:
• Vezme se ze soupravy kelímek se značeným práškem 13C-močoviny, otevře se a naplní
do tří čtvrtin objemu pitnou vodou.
• Kelímek se zavře a opatrně se s ním třepe, dokud se prášek nerozpustí. Objem kelímku se
přeleje do sklenice na pití.
• Kelímek se znovu naplní až po okraj vodou a přeleje se do sklenice. Tento postup se
opakuje celkem třikrát.. 7. Pacient musí okamžitě vypít tento testovací roztok a zaznamená se čas podání.
8. 30 minut po podání testovacího roztoku shromáždí v nádobce pro odběr vzorku hodnota 30 minut“značící „30 minutová hodnota“.
9. Stejný čárový kód se nalepí na formulář pacientovy dokumentace. Nakonec se balení uzavře a
zalepí.
10. Nádobky pro odběr vzorku na analýzy do speciální laboratoře.

Analýza vzorků dechu a specifikace testu pro laboratoře pro infračervený analyzátor nebo hmotnostní
spektrometrii
Infračervená spektroskopie
Vzorky vydechovaného vzduchu ve 100 ml dechových váčcích jsou analyzovány metodou nedisperzní
infračervené spektrometrie
Analýza poměru 13C/12C v oxidu uhličitém, přítomném v dechu je integrovaná část diagnostického kitu
Helicobacter Test INFAI. Přesnost testu velmi závisí na kvalitě analýzy dechu. Specifikace parametrů
hmotnostního spektrofotometru jako linearita, stabilita základem správnosti systému.

Je nutné zajistit, aby analýzy byly provedeny ve specializované laboratoři. Doporučuje se, aby měření
probíhala co nejdříve po získání vzorků dechu, v každém případě nejpozději do 4 týdnů.

Validovaná metoda je prováděna následovně:

• Příprava vzorku pro infračervenou spektrometrii
Poměr 13C/12C v oxidu uhličitém ve vzorcích vydechovaného vzduchu se stanovuje přímo v dechu.
Vzduch z váčků se vpraví do NDIR spektrometru s pomocí nastavitelné plynové pumpy. Obsah vody
ve vzorku vydechovaného vzduchu se téměř nezmění díky vodnímu uzávěru Nafion. Ke kalibraci i
měření je nezbytný vzduch bez CO2 v analyzátoru.

• Infračervená spektrometrická analýza

Při analýze oxidu uhličitého ve vydechovaném vzduchu emituje zdroj infračerveného záření
širokopásmový infračervený radiační paprsek, který prochází selektorem střídavě přes měřící a
referenční komoru.Modulované infračervené paprsky následně vstupují do infračervených detektorů,
což jsou dvouvrstevné transmisní detektory s komorami naplněnými jedním z měřených izotopově
čistých plynů komoře díky přítomnosti měřeného plynu klesá. Tím se naruší rovnováha mezi měřícím a srovnávacím
paprskem. To vede ke kolísání teploty a následně ke kolísání tlaku v přední komoře infračerveného
detektoru. Na tuto komorou je napojen membránový kondenzátor, vystavený vysokoodporovému
jednosměrnému napětí, který transformuje uvedené tlakové změny na střídavé napětí. Tím se
poměřuje izotopové složení oxidu uhličitého ve vydechovaném vzduchu.

• Nanášení vzorku

Přesné množství měřeného plynu se díky poloautomatickému systému nasávání vzorků vstříkne do
nulového plynu, cirkulujícího v plynovém obvodu infračerveného spektrometru. Tím je umožněno
měření poměru 13C/12C při jakékoliv koncentraci CO2 převyšující 1%.

• Specifikace pro stanovení poměru 13C/12C

Princip dechového testu je založen na perorálním podání urey značené 13C. Její enzymatická hydrolýza
se monitoruje měřením 13CO2 ve vydechovaném vzduchu pomocí nedisperzní infračervené
spektrometrie.

Infračervené spektrometry určené k dechové analýze musí vyhovovat těmto technickým podmínkám:

Mnohonásobná opakovatelnost analýz: nejméně tři opakování analýzy jednoho vzorku během měření

Bezpečný přístup: Zabezpečené ukládání pracovních parametrů a výsledků, bránící
pozdější manipulaci s daty

Technické podmínky musí být ověřeny testováním linearity, stability a přesnosti měření.

Nulová adjustace detektorů prostřednictvím nulového plynu generovaného ve spektrometru. Koncová
adjustace detektorů prostřednictvím kalibračních plynů s přesně známými koncentracemi.
Linearita:  0,5‰ pro vzorky vydechovaného vzduchu se pohybuje v rozmezí 1%
až 7% koncentrace COStabilita:  0,3‰ u 10 sekvenčních pulsů
Přesnost měření:  0,5‰ pro 13C v přirozeném nadbytku s použitím 100ml váčku
s vydechovaným vzduchem s 3% CO2 ve vydechovaném vzduchu
Helicobacter pylori je přítomen tehdy, jestliže rozdíl poměru 13C/12C základní hodnoty a 30 minutové
hodnoty přesáhne 4,0 ‰.
Alternativně je možné použít jinou vhodně validovanou metodu prováděnou v kvalifikované
laboratoři.

Analýza vzorků dechu a specifikace testu pro laboratoře

Hmotnostní spektrometrie
Vzorky dechu, shromážděné v 10 ml skleněných nebo plastikových zkumavkách se analyzují měřením
izotopových poměrů hmotnostní spektrometrií
Analýza poměru 13C/12C v oxidu uhličitém, přítomném v dechu je integrovanou součástí
diagnostického kitu Helicobacter Test INFAI. Přesnost testu velmi závisí na kvalitě analýzy dechu.
Specifikace parametrů hmotnostního spektrofotometru jako linearita, stabilita plynu
Je nutné zajistit, aby analýzy byly provedeny ve specializované laboratoři. Validovaná metoda je
prováděna následovně:

• Příprava vzorku pro
Pro stanovení poměru 13C/12C v oxidu uhličitém v dechu hmotnostní spektrometrickou analýzou, je
nutné oddělit oxid uhličitý z dechu a zavést do hmotnostního spektrometru. Automatický systém
přípravy měření izotopových poměrů hmotnostní spektrometrií, která je určena pro analýzu dechového
testu, je založen na kontinuální separační technice pomocí plynové chromatografie.

Voda se ze vzorku odstraní buď pomocí zachytávače vody „Nafion“, nebo systémem přípravy vzorku
pomocí plynové chromatografie. Na chromatografické koloně s heliem jako rozpouštědlem je možno
rozdělit jednotlivé plyny. Vzorky dechu procházejí kolonou a jednotlivé plyny jsou detekovány
ionizačním detektorem. Frakce oxidu uhličitého, identifikovaná charakteristickým retenčním časem je
zaváděná přímo do hmotnostního spektrometru.

• Hmotnostní spektrometrická analýza

K analýze odděleného vzorku oxidu uhličitého v plynném stavu je třeba, aby jeho molekuly byly
ionizované, vytvořily svazek paprsků, urychlený v elektrickém poli, odchýlený v magnetickém poli a
nakonec detegovaný. Těchto pět procesů probíhá v analyzátoru hmotnostního spektrometru, který
obsahuje tři oddělené sekce: zdroj, tubu a kolektor. Ionizace, tvorba svazku paprsků a urychlení
probíhá ve zdroji, magnetické odchýlení probíhá v tubě a detekce v kolektoru.

• Nanášení vzorku

Přístroj má speciální vstupní systém umožňující nástřik mnoha vzorků oxidu uhličitého do
analyzátoru. Pro analýzu vzorků dechu je rozhodující individuální rovnováha oxidu uhličitého ve
vzorku k referenčnímu standardu plynu. Výpočet obsahu izotopu v oxidu uhličitém, vztažený na
nezávislý standard zajišťuje vysokou přesnost a správnost systému.

• Specifikace pro stanovení poměru 13C/12C

Principem dechového testu je podání značené 13C močoviny, jejíž metabolit je monitorován měřením
13CO2ve vydechnutém plynu.

Hmotnostní spektrometr musí být způsobilý provádět:

Mnohonásobně opakované analýzy: Nejméně 3 opakované analýzy stejného vzorku v průběhu
měření

Systém bezpečnosti: Bezpečné uložení operačních parametrů a výsledků k jejich
dalšímu zpracování

Adjustace: poměr 13C/12C s ohledem na PDB
Nanášení vzorku:  200 l

Základní principy pro ověření specifikace jsou linearita, stabilita přesnost měření.

Všechny hmotnostní spektrometry pro analýzy dechu musí vyhovovat následujícím specifikacím:

Linearita:  0,5 ‰ pro vzorky dechu s koncentrací CO2 mezi 1% až 7%

Stabilita:  0,2 ‰ pro 10 následných pulzů

Přesnost měření:  0,3 ‰ pro 13C v přirozeném nadbytku při použití 10 ml
zkumavek pro sběr vzorku dechu s 3% koncentrací CO2 v dechu

Helicobacter pylori je přítomen tehdy, jestliže rozdíl poměru 13C/12C základní hodnoty a 30 minutové
hodnoty přesáhne 4,0 ‰.

Alternativně je možné použít jinou vhodně validovanou metodu prováděnou v kvalifikované
laboratoři.


7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

INFAI GmbH
Riehler Str. D-50668 Köln
Německo


8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
EU/1/97/

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 14. srpna Datum posledního prodloužení registrace: 14. srpna

10. DATUM REVIZE TEXTU



Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
























PŘÍLOHA II

A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA
PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ

B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ

C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE

D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA
BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO
PŘÍPRAVKU

A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ

Název a adresa výrobce odpovědného/výrobců odpovědných za propouštění šarží

INFAI GmbH
An der Kohlenbahn D – 58135 Hagen
Německo


B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ

Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.


C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE

• Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti

Držitel rozhodnutí o registraci předkládá pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti pro
tento léčivý přípravek v souladu s požadavky uvedenými v seznamu referenčních dat Unie
evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.


D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

• Plán řízení rizik
Neuplatňuje se.























PŘÍLOHA III

OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE























A. OZNAČENÍ NA OBALU

ÚDAJE UVÁDÉNÉ NA VNÉJŠÍM OBALU

{DRUH/TYP} VNĚJŠÍ OBAL
VNĚJŠÍM OBALU, BALENÍ 1 KELÍMEK NEBO 50 KELÍMKŮ


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Helicobacter Test INFAI 75 mg prášku pro přípravu perorálního roztoku
močovina

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

lahvička obsahující 75 mg práškové 13C-močoviny


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Žádné


4. LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Prášek pro přípravu perorálního roztoku

diagnostický test obsahuje:
kelímek s 75 mg 13C-močoviny, prášku pro
přípravu perorálního roztoku
zkumavky pro sběr dechových vzorků
zahnutou slámku
příbalovou informaci
formulář pro dokumentaci pacienta
nálepky s čárovými kódy

diagnostický test obsahuje:
kelímek s 75 mg 13C-močoviny, prášku pro
přípravu perorálního roztoku
dechové váčky pro sběr dechových vzorků
zahnutou slámku
příbalovou informaci
formulář pro dokumentaci pacienta
nálepky s čárovými kódy

diagnostický test obsahuje:
50 kelímků s 75 mg 13C-močoviny, prášku pro
přípravu perorálního roztoku
100 dechových váčků pro sběr dechových
vzorků
50 zahnutých slámek
50 příbalových informací
50 formulářů pro dokumentaci pacienta
50 nálepek s čárovými kódy


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Perorální podání

Pro hmotnostní spektrometrii



Pro infračervenou spektroskopii



Přečtěte si prosím přiložený návod k použití


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8. POUŽITELNOST

EXP {MM/RRRR} nebo Použitelné do: MM/RRRR


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25 °C


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

INFAI GmbH
Riehler Str. D-50668 Köln
Německo


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/97/EU/1/97/EU/1/97/

13. ČÍSLO ŠARŽE

č.š.:


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Helicobacter Test INFAI 75 mg


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC:
SN:
NN:

ÚDAJE UVÁDÉNÉ NA VNITŘNÍM OBALU

{DRUH/TYP} VNĚJŠÍ OBAL
VNITŘNÍM OBALU, 50 KELÍMKŮ


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Helicobacter Test INFAI 75 mg prášku pro přípravu perorálního roztoku
močovina

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

lahvička obsahující 75 mg práškové 13C-močoviny


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Žádné


4. LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Prášek pro přípravu perorálního roztoku

CLINIPAC
50 lahviček obsahujících 75 mg práškové 13C močoviny roztok pro perorální podání


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Perorální podání


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8. POUŽITELNOST

EXP {MM/RRRR} nebo Použitelné do: MM/RRRR


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25 °C


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

INFAI GmbH
Riehler Str. D-50668 Köln
Německo


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/97/

13. ČÍSLO ŠARŽE

č.š.:


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Helicobacter Test INFAI 75 mg


MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

{DRUH/TYP}


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Helicobacter Test INFAI 75 mg prášku pro přípravu perorálního roztoku
močovina Perorální podání


2. ZPŮSOB PODÁNÍ


3. POUŽITELNOST


4. ČÍSLO ŠARŽE


5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

Jedna lahvička obsahuje 75 mg 13C-močoviny


6. JINÉ

Jednotlivý test
prášku pro přípravu perorálního roztoku
Přečtěte si prosím přiložený návod k použití
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
Uchovávejte při teplotě do 25 °C
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis
Registrační číslo/číska
EU/1/97/EU/1/97/
INFAI GmbH
Riehler Str. D-50668 Köln
Německo


ÚDAJE UVÁDÉNÉ NA VNÉJŠÍM OBALU

{DRUH/TYP} VNĚJŠÍ OBAL
VNĚJŠÍM OBALU


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Helicobacter Test INFAI 45 mg prášku pro přípravu perorálního roztoku
močovina

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

lahvička obsahující 45 mg práškové 13C-močoviny


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Žádné


4. LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Prášek pro přípravu perorálního roztoku

diagnostický test obsahuje:
kelímek s 45 mg 13C-močoviny, prášku pro
přípravu perorálního roztoku
zkumavky pro sběr dechových vzorků
zahnutou slámku
příbalovou informaci
formulář pro dokumentaci pacienta
nálepky s čárovými kódy


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Perorální podání



Přečtěte si prosím přiložený návod k použití


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8. POUŽITELNOST

EXP {MM/RRRR} nebo Použitelné do: MM/RRRR


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25 °C


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

INFAI GmbH
Riehler Str. D-50668 Köln
Německo


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/97/

13. ČÍSLO ŠARŽE

č.š.:


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Helicobacter Test INFAI 45 mg


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC:
SN:
NN:

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

{DRUH/TYP}


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Helicobacter Test INFAI 75 mg prášku pro přípravu perorálního roztoku
močovina Perorální podání


2. ZPŮSOB PODÁNÍ


3. POUŽITELNOST


4. ČÍSLO ŠARŽE


5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

Jedna lahvička obsahuje 45 mg 13C-močoviny


6. JINÉ

Jednotlivý test
prášku pro přípravu perorálního roztoku
Přečtěte si prosím přiložený návod k použití
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
Uchovávejte při teplotě do 25 °C
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis
Registrační číslo/číska
EU/1/97/
INFAI GmbH
Riehler Str. D-50668 Köln
Německo


MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

{DRUH/TYP} NÁDOBKY NA DECHOVÉ VZORKY: SKLENĚNÁ NEBO PLASTOVÁ


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Helicobacter Test INFAI


2. NÁZEV A DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

INFAI GmbH
Riehler Str. D-50668 Köln
Německo


3. POUŽITELNOST


4. ČÍSLO ŠARŽE


5. JINÉ

nádobky na dechové vzorky

hodnotu v minutě hodnotu za 30 minut

Oblepte dokola štítkem s čárovým kódem

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

{DRUH/TYP} STRANA POPISKŮ A NÁLEPKY


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Helicobacter Test INFAI


2. NÁZEV A DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

INFAI GmbH
Riehler Str. D-50668 Köln
Německo


3. POUŽITELNOST


4. ČÍSLO ŠARŽE


5. JINÉ

Strana popisků a nálepky

Čárový kód pro datový list do pacientovy dokumentace

Uzavírací nálepka

Čárové kódy pro hodnotu v minutě
Čárové kódy pro hodnotu za 30 minut

ÚDAJE UVÁDÉNÉ NA VNÉJŠÍM OBALU

VNĚJŠÍM OBAL, VELIKOST BALENÍ

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Helicobacter Test INFAI 75 mg prášku pro přípravu perorálního roztoku
močovina

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

lahvička obsahující 75 mg práškové 13C-močoviny


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Žádné


4. LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Prášek pro přípravu perorálního roztoku

CLINIPAC BASIC

50 kelímků s 75 mg 13C-močoviny, prášku pro přípravu perorálního roztoku


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Perorální podání

Přečtěte si prosím přiložený návod k použití


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8. POUŽITELNOST

EXP {MM/RRRR} nebo Použitelné do: MM/RRRR


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25 °C


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

INFAI GmbH
Riehler Str. D-50668 Köln
Německo


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/97/

13. ČÍSLO ŠARŽE

č.š.:


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Helicobacter Test INFAI 75 mg


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC:
SN:
NN:

ÚDAJE UVÁDÉNÉ NA VNITŘNÍM OBALU

{DRUH/TYP} VNĚJŠÍ OBAL
VNITŘNÍM OBALU, 50 KELÍMKŮ


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Helicobacter Test INFAI 75 mg prášku pro přípravu perorálního roztoku
močovina

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

lahvička obsahující 75 mg práškové 13C-močoviny


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Žádné


4. LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Prášek pro přípravu perorálního roztoku

CLINIPAC BASIC

50 lahviček obsahujících 75 mg práškové 13C močoviny roztok pro perorální podání


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Perorální podání


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8. POUŽITELNOST

EXP {MM/RRRR} nebo Použitelné do: MM/RRRR


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25 °C


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

INFAI GmbH
Riehler Str. D-50668 Köln
Německo


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/97/

13. ČÍSLO ŠARŽE

č.š.:


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Helicobacter Test INFAI 75 mg


MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

{DRUH/TYP}


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Helicobacter Test INFAI 75 mg prášku pro přípravu perorálního roztoku
močovina Perorální podání


2. ZPŮSOB PODÁNÍ


3. POUŽITELNOST


4. ČÍSLO ŠARŽE


5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

Jedna lahvička obsahuje 75 mg 13C-močoviny


6. JINÉ

Jednotlivý test
prášku pro přípravu perorálního roztoku
Přečtěte si prosím přiložený návod k použití
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
Uchovávejte při teplotě do 25 °C
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis
Registrační číslo/číska
EU/1/97/
INFAI GmbH
Riehler Str. D-50668 Köln
Německo























B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Příbalová informace: informace pro uživatele

Helicobacter Test INFAI 75 mg prášku pro přípravu perorálního roztoku
13C-močovina

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci:
1. Co je Helicobacter Test INFAI a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Helicobacter Test INFAI používat
3. Jak se Helicobacter Test INFAI používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak Helicobacter Test INFAI uchovávat
6. Obsah balení a další informace


1. Co je Helicobacter Test INFAI a k čemu se používá

Helicobacter Test INFAI je pouze pro diagnostické účely.Je to dechový test, který se používá ke
stanovení přítomnosti bakterie Helicobacter pylori v žaludku u dospívajících od 12 let a
dospělých.

Proč potřebujete používat Helicobacter Test INFAI?
Můžete mít žaludeční infekci, způsobenou bakterií Helicobacter pylori. Váš lékař vám doporučil,
abyste použili Helicobacter Test INFAI z jednoho z následujících důvodů

• Váš lékař si chce ověřit, zda trpíte infekcí způsobenou bakterií Helicobacter pylori, aby mohl
stanovit diagnózu
• Máte stanovenou diagnózu infekce způsobenou bakterií Helicobacter pylori a používallék, který pomáhá infekci odstranit. Váš lékař si nyní přeje zjistit, zda léčba byla účinná.

Jak test probíhá?
Veškerá potrava obsahuje látku zvanou uhlík-13 uhličitý, který vydechujete plícemi. Aktuální množství uhlíku-13 v dechu závisí na druhu potravy,
kterou požíváte.

Budete požádánVašeho dechu. Viz „Zvláštní pokyny pro použití“.Tyto vzorky budou analyzovány ke změření
„normálního“ množství obsahu uhlíku-13 v oxidu uhličitém ve Vašem dechu.

Pak budete požádándechu budou odebrány po 30 minutách a množství uhlíku-13 bude měřeno jako v předchozím vzorku.
Výsledky se porovnají a významný vzrůst množství uhlíku-13 ve vzorcích druhého odběru naznačí
Vašemu lékaři, že máte Helicobacter pylori.


2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Helicobacter Test INFAI používat

Nepoužívejte Helicobacter Test INFAI
• Jestliže máte, nebo je podezření, že máte žaludeční infekci nebo určitý typ zánětu žaludeční
sliznice Tento zánět žaludeční sliznice může způsobit falešně pozitivní výsledky dechového testu.
Může být nutné další vyšetření pro potvrzení přítomnosti Helicobacter pylori.

Upozornění a opatření
Před použitím přípravku Helicobacter Test INFAI se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem,
pokud máte jakékoli onemocnění, které může ovlivnit nebo být ovlivněno testem.

I když je výsledek Helicobacter Test INFAI pozitivní, mohly by být nezbytné další testy, než může být
započata léčba infekce Helicobacter pylori. Tyto testy jsou nutné pro kontrolu možnosti jiných
komplikací, jako je:
• žaludeční vřed,
• infekce žaludeční sliznice způsobená imunitním systémem,
• tumory.

Údaje o diagnostické spolehlivosti Helicobacter Test INFAI pro použití u pacientů po odstranění částí
žaludku nejsou k dispozici.

Jestliže pacient v průběhu testu zvrací, je nutné test opakovat. To je třeba provést na lačno a ne dříve
než následující den.

Další léčivé přípravky a přípravek Helicobacter Test INFAI
Helicobacter Test INFAI je ovlivněn všemi léky, které ovlivňují
• Helicobacter pylori • enzym ureázu, který stimuluje snížení močoviny.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Neočekává se, že by provádění dechového testu bylo v průběhu těhotenství a kojení škodlivé.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Helicobacter Test INFAI nemá vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje


3. Jak se Helicobacter Test INFAI používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistýse svým lékařem nebo lékárníkem.

Test je možno provést pouze v přítomnosti lékaře nebo zdravotnického pracovníka.

Doporučená dávka přípravku je
Pacienti od 12 let používají pro jeden test obsah jednoho kelímku.

Způsob použití
Musíte hladovět 6 hodin před použitím, nejlépe přes noc. Jestliže hladovění je problémem, např. u
diabetických pacientů, zeptejte se lékaře.

Samotný test trvá přibližně 40 minut.

Test by měl být proveden minimálně:
• 4 týdny po ukončení antibakteriální léčby,
• 2 týdny po poslední dávce léku na snížení uvolňování žaludeční kyseliny.
Obě tyto skupiny léčiv mohou ovlivňovat výsledky testu Helicobacter Test INFAI. Především je to
zřejmé po léčbě odstraňující Helicobacter pylori. Je důležité postupovat přesně podle návodu pro užití,
jinak výsledky nemusí být přesné.

Důležité doplňky, které nejsou součástí Helicobacter Test INFAI
Před provedením dechového testu je třeba vypít tekutý nápoj, aby se opozdilo vyprázdnění žaludku.
Nápoj pro test není součástí kitu. Následující tekuté nápoje jsou vhodné:
• 200 ml 100% pomerančové šťávy nebo
• l g rozpuštěné kyseliny citrónové ve 200 ml vody.
Jestliže nemůžete vypít tyto tekutiny, informujte svého lékaře, který navrhne jiné řešení. Pitnou vodu
je třeba použít pro rozpuštění prášku močoviny 13C. V případě, že je nutno test opakovat, je třeba jej
provést nejdříve následující den.

Zvláštní instrukce pro použití Test má být proveden po instrukcích odborného zdravotnického pracovníka a pod příslušným
lékařským dohledem. Je nutné vyplnit přiložený formulář s údaji pacienta. Doporučuje se, abyste při
provádění testu byl1. Test by měl být proveden po 6 hodinách hladovění, nejlépe přes noc. Když je test nutno použít
během dne, doporučuje se pouze lehké jídlo jako čaj a toust.
2. Test začíná sběrem vzorků pro stanovení základní hodnoty:
• Vezměte ze sady brčko a zkumavky pro sběr, s nálepkou: „Čas sběru:hodnota při minut“
• Odstraňte zátku jedné z nádob a dejte rozbalené brčko do nádoby.
• Nyní jemně vydechujte ústy přes brčko do nádoby, dokud se vnitřní povrch zkumavky
nezarosí.
• Pokračujte v dýchání a současně vyjměte brčko ze zkumavky pro sběr, kterou okamžitě
uzavřete zátkou. Jestliže zkumavka zůstane otevřená déle než 30 sekund, výsledky testu
mohou být nepřesné.
• Nádoba pro sběr musí stát kolmo a kolem ní se nalepí štítek s čárovým kódem, značící
„hodnota 00- minut“. Čáry musí směřovat vodorovně.
3. Naplňte dechem druhou nádobu pro sběr popsáno.
4. Pak musíte vypít doporučený nápoj citrónové ve 200 ml vody5. Nyní připravte testovací roztok.
• Vezměte ze sady kelímek označený „prášek močovina-13C“, otevřete ho a naplňte do tří
čtvrtin objemu tekoucí vodou.
• Zavřete kelímek a opatrně jím třepejte, dokud se prášek nerozpustí.
• Přelejte objem kelímku do sklenice na pití, znovu naplňte kelímek podruhé a potřetí
vodou a přelejte ji do sklenice tím získáte přibližně 30 ml testovacího roztoku.
6. Okamžitě tento testovací roztok vypijte a zaznamenejte si čas.
7. 30 minut po vypití testovacího roztoku dvou zkumavkách pro sběr, které zůstaly v sadě bylo popsáno v bodech 2 a 3.
Pro tyto vzorky se použije čárový kód značící „30 minutová hodnota“.
8. Stejný čárový kód se nalepí na formulář pacientovy dokumentace. Všechny nádobky pro sběr se
dají zpět do originálního balení. Balení se uzavře a zalepí.
9. Celé balení se musí zaslat na analýzy do speciální laboratoře.

Lékaři a odborní zdravotničtí pracovníci mohou najít podrobné informace o analýze vzorků dechu a
specifikacích testu pro laboratoře v bodě 6.6 Souhrnu údajů o přípravku.

Jestliže jste použilPoužívá se pouze 75 mg močoviny-13C, proto se předávkování neočekává.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.


4. Možné nežádoucí účinky

Nejsou známé.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více
informací o bezpečnosti tohoto přípravku.


5. Jak Helicobacter test INFAI uchovávat

Uchovávat tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Neužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce za EXP. Doba
použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Neuchovávejte při teplotě nad 25 °C.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.


6. Obsah balení a další informace

Co Helicobacter Test INFAI obsahuje
• Léčivou látkou je 13C-močovina.
kelímek obsahuje 75 mg 13C-močoviny
• Pomocné látkyDalší složky nejsou žádné.

Jak Helicobacter Test INFAI vypadá a co obsahuje toto balení
Helicobacter Test INFAI je bílý, krystalický prášek pro perorální roztok.

Obsah testovací soupravy:

Číslo Složka Množství
Kelímek vzorků dechu na analýzy:
Vzorky v čase: 00-minutová hodnota
Vzorky v čase: 30-minutová hodnota


Zahnuté brčko pro shromažďování vzorků dechu v odpovídajících znádobkách pro sběr 4 Formulář pro dokumentaci pacienta 5 Příbalová informace 6 Nálepky s čárovými kódy
Držitel rozhodnutí o registraci
INFAI GmbH
Riehler Str. D-50668 Köln
Německo

Výrobce odpovědný za propouštění šarží
INFAI GmbH
An der Kohlenbahn D-58135 Hagen
Německo

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.

AT, BE, BG, CZ, DE, DK, EE, ES, FI, IS, IT, LT, LU, LV, NL, NO, RO, SE
INFAI GmbH, Tel / Tél / Teл. / Τηλ / Puh / Sími / Tlf.: +49 221 880 Deutschland / Allemagne / Германия / Německo / Tyskland / Saksamaa / Alemania / Saksa /
Þýskaland / Germania / Vokietija / Vācija / Duitsland
CY, EL Fertithera Labs Φαρμακευτικη Μονοπρόσωπη ΙΚΕ, Τηλ: +30 699 308 8000, Ελλάδα
FR Bioprojet, Tél: +33 1 47 03 66 HR POLIKLINIKA LABPLUS, Tel: + 385 1 299 3595, E-Mail: info@poliklinika-labplus.hr
IE, UK INFAI UK Ltd., Tel: +44 1904 435 228, United Kingdom
MT Fertithera Labs Pharmaceutical Uniku Proprjetà, Tel: +30 699 308 8000, il-Greċja
PL Dr Piktel Medic@l Systems, Tel: +48 85 744 PT Sermail – Logística Integrada Lda., Tel: +351 21 973 SL PLIVA LJUBLJANA d.o.o., Tel: +386 1 5890 HU, SK ALLMEDICAL s.r.o, Tel: +421 903 654 103, Szlovákia / Slovenská republika

Tato příbalová informace byla naposledy revidována MM/RRRR.

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

{DRUH/TYP} FORMULÁŘ PRO DOKUMENTACI PACIENTA


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Helicobacter Test INFAI


2. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

INFAI GmbH
Riehler Str. D-50668 Köln
Německo


3. POUŽITELNOST


4. ČÍSLO ŠARŽE


5. JINÉ

Datum testu

Identifikační číslo pacienta

Datum narození

Čárový kód

Lékař/Adresa nemocnice
Příbalová informace: informace pro uživatele

Helicobacter Test INFAI 75 mg prášku pro přípravu perorálního roztoku
13C-močovina

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by ji
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci:
1. Co je Helicobacter Test INFAI a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Helicobacter Test INFAI používat
3. Jak se Helicobacter Test INFAI používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak Helicobacter Test INFAI uchovávat
6. Obsah balení a další informace


1. Co je Helicobacter Test INFAI a k čemu se používá

Helicobacter Test INFAI je pouze pro diagnostické účely.Je to dechový test, který se užívá ke
stanovení přítomnosti bakterie Helicobacter pylori v žaludku u dospívajících od 12 let a
dospělých.

Proč potřebujete užívat Helicobacter Test INFAI?
Můžete mít žaludeční infekci, způsobenou bakterií Helicobacter pylori. Váš lékař vám doporučil,
abyste použili Helicobacter Test INFAI z jednoho z následujících důvodů

• Váš lékař si chce ověřit, zda trpíte infekcí způsobenou bakterií Helicobacter pylori, aby mohl
stanovit diagnózu
• Máte zjištěnou diagnózu infekce způsobenou bakterií Helicobacter pylori a používalkterý pomáhá infekci odstranit. Váš lékař si nyní přeje zjistit, zda léčba byla účinná.

Jak test probíhá?
Veškerá potrava obsahuje látku zvanou uhlík-13 uhličitý, který vydechujete plícemi. Aktuální množství uhlíku-13 v dechu závisí na druhu potravy,
kterou požíváte.

Bude požádándechu. Viz „Zvláštní pokyny pro použití“.Tyto vzorky budou analyzovány ke změření „normálního“
množství obsahu uhlíku-13 v oxidu uhličitém ve Vašem dechu.

Pak budete požádándechu budou odebrány po 30 minutách a množství uhlíku-13 bude měřeno jako v předchozím vzorku.
Výsledky se porovnají a významný vzrůst množství uhlíku-13 ve vzorcích druhého odběru naznačí
Vašemu lékaři, že máte Helicobacter pylori.


2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Helicobacter Test INFAI používat

Nepoužívejte Helicobacter Test INFAI
• Jestliže máte, nebo je podezření, že máte žaludeční infekci nebo určitý typ zánětu žaludeční
sliznice Tento zánět žaludeční sliznice může způsobit falešně pozitivní výsledky dechového testu.
Může být nutné další vyšetření pro potvrzení přítomnosti Helicobacter pylori.

Upozornění a opatření
Před použitím přípravku Helicobacter Test INFAI informujte svého lékař nebo lékárníka, pokud máte
jakékoli onemocnění, které může ovlivnit nebo být ovlivněno testem.

I když je výsledek Helicobacter Test INFAI pozitivní, mohly by být nezbytné další testy, než může být
započata léčba infekce Helicobacter pylori. Tyto testy jsou nutné pro kontrolu možnosti jiných
komplikací, jako je:
• žaludeční vřed,
• infekce žaludeční sliznice způsobená imunitním systémem,
• tumory.

Údaje o diagnostické spolehlivosti Helicobacter Test INFAI pro použití u pacientů po odstranění částí
žaludku nejsou k dispozici.

Jestliže pacient v průběhu testu zvrací, je nutné test opakovat. To je třeba provést na lačno a ne dříve
než následující den.

Další léčivé přípravky a přípravek Helicobacter Test INFAI
Helicobacter Test INFAI je ovlivněn všemi léky, které ovlivňují
• Helicobacter pylori • enzym ureázu, který stimuluje snížení močoviny.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete používat tento lék.

Neočekává se, že by provádění dechového testu bylo v průběhu těhotenství a kojení škodlivé.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Helicobacter Test INFAI nemá vliv na schopnost řízení motorových vozidel a obsluhu strojů


3. Jak se Helicobacter Test INFAI používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistýse svým lékařem nebo lékárníkem.

Test je možno provést pouze v přítomnosti lékaře nebo zdravotnického pracovníka.

Doporučená dávka je
Pacienti od 12 let a používají pro jeden test obsah jednoho kelímku.

Způsob použití
Musíte hladovět 6 hodin před použitím, nejlépe přes noc. Jestliže hladovění je problémem, např. u
diabetických pacientů, zeptejte se lékaře.

Samotný test trvá přibližně 40 minut.

Test by měl být proveden minimálně:
• 4 týdny po ukončení antibakteriální léčby,
• 2 týdny po poslední dávce léku na snížení uvolňování žaludeční kyseliny.
Obě tyto skupiny léčiv mohou ovlivňovat výsledky testu Helicobacter Test INFAI. Především je to
zřejmé po léčbě odstraňující Helicobacter pylori. Je důležité postupovat přesně podle návodu pro užití,
jinak výsledky nemusí být přesné.

Důležité doplňky, které nejsou součástí Helicobacter Test INFAI
Před provedením dechového testu je třeba vypít tekutý nápoj, aby se opozdilo vyprázdnění žaludku.
Nápoj pro test není součástí kitu. Následující tekuté nápoje jsou vhodné:
• 200 ml 100% pomerančové šťávy nebo
• l g rozpuštěné kyseliny citrónové ve 200 ml vody.
Jestliže ze zdravotního nebo jiného důvodu nemůžete vypít tyto tekutiny, informujte svého lékaře,
který navrhne jiné řešení. Pitnou vodu je třeba použít pro rozpuštění prášku močoviny 13C. V případě,
že je nutno test opakovat, je třeba jej provést nejdříve následující den.

Zvláštní instrukce pro použití Test má být proveden po instrukcích odborného zdravotnického pracovníka a pod příslušným
lékařským dohledem. Pro každého pacienta je nutné vyplnit formulář s potřebnými údaji. Doporučuje
se, abyste při provádění testu byl1. Test by měl být proveden po 6 hodinách hladovění, nejlépe přes noc. Když je test nutno použít
během dne, doporučuje se pouze lehké jídlo jako čaj a toust.
2. Test začíná sběrem vzorků pro stanovení základní hodnoty:
• Vezměte ze sady brčko a dechový vak s nálepkou: „Čas sběru: hodnota při 00-minut“
• Odstraňte zátku z dechového vaku a vložte rozbalené brčko do dechového vaku.
• Nyní jemně vydechujte ústy přes brčko do dechového vaku.
• Pokračujte v dýchání a současně vyjměte brčko z dechového vaku, který okamžitě
uzavřete zátkou. Jestliže dechový vak zůstane otevřený déle než 30 sekund, výsledky
testu mohou být nepřesné.
• Dechový vak musí stát kolmo a kolem něj se nalepí štítek s čárovým kódem, značící
„hodnota 00- minut“.
3. Pak musíte vypít doporučený nápoj citrónové ve 200 ml vody4. Nyní připravte testovací roztok.
• Vezměte ze sady kelímek označený „prášek močovina-13C“, otevřete ho a naplňte do tří
čtvrtin objemu tekoucí vodou.
• Zavřete kelímek a opatrně jím třepejte, dokud se prášek nerozpustí.
• Přelejte objem kelímku do sklenice na pití, znovu naplňte kelímek podruhé a potřetí
vodou a přelejte ji do sklenice tím získáte přibližně 30 ml testovacího roztoku.
5. Okamžitě tento testovací roztok vypijte a zaznamenejte si čas.
6. 30 minut po vypití testovacího roztoku v dechovém vaku, který zůstal v sadě popsáno v bodě 2.
Pro tento vzorek se použije čárový kód značící „30 minutová hodnota“.
7. Stejný čárový kód se nalepí na formulář pacientovy dokumentace. Všechny dechové vaky se
dají zpět do originálního balení. Balení se uzavře a zalepí.
8. Celé balení se musí zaslat na analýzy do speciální laboratoře.

Lékaři a odborný zdravotní personál mohou najít podrobné informace o analýze vzorků dechu a
specifikacích testu pro laboratoře v bodě 6.6 Souhrnu údajů o přípravku.

Jestliže jste užilUžívá se pouze 75 mg močoviny-13C, proto se předávkování neočekává.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.


4. Možné nežádoucí účinky

Nejsou známé.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více
informací o bezpečnosti tohoto přípravku.


5. Jak Helicobacter test INFAI uchovávat

Uchovávat tento přípravek mimo dosah a dohled dětí.

Neužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce za EXP. Doba
použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Prášek se uchovává při teplotě do 25 °C.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.


6. Obsah balení a další informace

Co Helicobacter Test INFAI obsahuje
• Léčivou látkou je urea-13C.
kelímek obsahuje 75 mg 13C-močoviny
• Pomocné látky nejsou žádné.

Jak Helicobacter Test INFAI vypadá a co obsahuje toto balení
Helicobacter Test INFAI je bílý, krystalický prášek pro perorální roztok.

Obsah testovací soupravy s 1 kelímkem:

Číslo Složka Množství
Kelímek Vzorky v čase: 00-minutová hodnota
Vzorky v čase: 30-minutová hodnota

Zahnuté brčko pro shromažďování vzorků dechu v odpovídajících dechových vacích 4 Formulář pro dokumentaci pacienta 5 Příbalová informace 6 Nálepky s čárovými kódy
Obsah testovací soupravy s 50 kelímky:

Číslo Složka Množství
Kelímek Vzorky v čase: 00-minutová hodnota
Vzorky v čase: 30-minutová hodnota
Zahnuté brčko pro shromažďování vzorků dechu v odpovídajících dechových vacích 4 Formulář pro dokumentaci pacienta 5 Příbalová informace 6 Nálepky s čárovými kódy
Držitel rozhodnutí o registraci
INFAI GmbH
Riehler Str. D-50668 Köln
Německo

Výrobce odpovědný za propouštění šarží
INFAI GmbH
An der Kohlenbahn D-58135 Hagen
Německo

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.

AT, BE, BG, CZ, DE, DK, EE, ES, FI, IS, IT, LT, LU, LV, NL, NO, RO, SE
INFAI GmbH, Tel / Tél / Teл. / Τηλ / Puh / Sími / Tlf.: +49 221 880 Deutschland / Allemagne / Германия / Německo / Tyskland / Saksamaa / Alemania / Saksa /
Þýskaland / Germania / Vokietija / Vācija / Duitsland
CY, EL Fertithera Labs Φαρμακευτικη Μονοπρόσωπη ΙΚΕ, Τηλ: +30 699 308 8000, Ελλάδα
FR Bioprojet, Tél: +33 1 47 03 66 HR POLIKLINIKA LABPLUS, Tel: + 385 1 299 3595, E-Mail: info@poliklinika-labplus.hr
IE, UK INFAI UK Ltd., Tel: +44 1904 435 228, United Kingdom
MT Fertithera Labs Pharmaceutical Uniku Proprjetà, Tel: +30 699 308 8000, il-Greċja
PL Dr Piktel Medic@l Systems, Tel: +48 85 744 PT Sermail – Logística Integrada Lda., Tel: +351 21 973 SL PLIVA LJUBLJANA d.o.o., Tel: +386 1 5890 HU, SK ALLMEDICAL s.r.o, Tel: +421 903 654 103, Szlovákia / Slovenská republika

Tato příbalová informace byla naposledy revidována MM/RRRR.

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.


MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

{DRUH/TYP} FORMULÁŘ PRO DOKUMENTACI PACIENTA


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Helicobacter Test INFAI


2. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

INFAI GmbH
Riehler Str. D-50668 Köln
Německo


3. POUŽITELNOST


4. ČÍSLO ŠARŽE


5. JINÉ

Datum testu

Identifikační číslo pacienta

Datum narození

Čárový kód

Lékař/Adresa nemocnice
Příbalová informace: informace pro uživatele

Helicobacter Test INFAI pro děti ve věku 3-11 let
45 mg prášku pro přípravu perorálního roztoku
13C-močovina

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci:
1. Co je Helicobacter Test INFAI pro děti ve věku 3-11 let a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Helicobacter Test INFAI pro děti ve věku 3-11 let
používat
3. Jak se Helicobacter Test INFAI pro děti ve věku 3-11 let používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak Helicobacter Test INFAI pro děti ve věku 3-11 let uchovávat
6. Obsah balení a další informace


1. Co je Helicobacter Test INFAI pro děti ve věku 3-11 let a k čemu se používá

elicobacter Test INFAI pro děti ve věku 3-11 let je pouze pro diagnostické účely.Je to dechový test,
který se používá ke stanovení přítomnosti bakterie Helicobacter pylori v žaludku nebo
dvanáctníku u dětí ve věku 3-11 let.

Proč potřebujete používat Helicobacter Test INFAI pro děti ve věku 3-11 let?
Můžete mít infekci žaludku nebo dvanáctníku způsobenou bakterií Helicobacter pylori. Váš lékař vám
doporučil, abyste použili Helicobacter Test INFAI pro děti ve věku 3-11 let z jednoho z následujících
důvodů

• Váš lékař si chce ověřit, zda trpíte infekcí způsobenou bakterií Helicobacter pylori, aby mohl
stanovit diagnózu
• Máte stanovenou diagnózu infekce způsobenou bakterií Helicobacter pylori a používallék, který pomáhá infekci odstranit. Váš lékař si nyní přeje zjistit, zda léčba byla účinná.

Jak test probíhá?
Veškerá potrava obsahuje látku zvanou uhlík-13 uhličitý, který vydechujete plícemi. Aktuální množství uhlíku-13 v dechu závisí na druhu potravy,
kterou požíváte.

Budete požádánVašeho dechu. Viz „Zvláštní pokyny pro použití“.Tyto vzorky budou analyzovány ke změření
„normálního“ množství obsahu uhlíku-13 v oxidu uhličitém ve Vašem dechu.

Pak budete požádándechu budou odebrány po 30 minutách a množství uhlíku-13 bude měřeno jako v předchozím vzorku.
Výsledky se porovnají a významný vzrůst množství uhlíku-13 ve vzorcích druhého odběru naznačí
Vašemu lékaři, že máte Helicobacter pylori.


2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Helicobacter Test INFAI pro děti ve věku 11 let používat

Nepoužívejte Helicobacter Test INFAI pro děti ve věku 3-11 let
• Jestliže máte, nebo je podezření, že máte žaludeční infekci nebo určitý typ zánětu žaludeční
sliznice Tento zánět žaludeční sliznice může způsobit falešně pozitivní výsledky dechového testu.
Může být nutné další vyšetření pro potvrzení přítomnosti Helicobacter pylori.

Upozornění a opatření
Před použitím přípravku Helicobacter Test INFAI pro děti ve věku 3-11 let se poraďte se svým
lékařem nebo lékárníkem, pokud máte jakékoli onemocnění, které může ovlivnit nebo být ovlivněno
testem.

I když je výsledek Helicobacter Test INFAI pro děti ve věku 3-11 let pozitivní, mohly by být nezbytné
další testy, než může být započata léčba infekce Helicobacter pylori. Tyto testy jsou nutné pro
kontrolu možnosti jiných komplikací, jako je:
• žaludeční vřed,
• infekce žaludeční sliznice způsobená imunitním systémem,
• tumory.

Údaje o diagnostické spolehlivosti Helicobacter Test INFAI pro děti ve věku 3-11 let pro použití u
pacientů po odstranění částí žaludku nejsou k dispozici.

Jestliže pacient v průběhu testu zvrací, je nutné test opakovat. To je třeba provést na lačno a ne dříve
než následující den.

Další léčivé přípravky a přípravek Helicobacter Test INFAI pro děti ve věku 3-11 let
Helicobacter Test INFAI pro děti ve věku 3-11 let je ovlivněn všemi léky, které ovlivňují
• Helicobacter pylori • enzym ureázu, který stimuluje snížení močoviny.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval

3. Jak se Helicobacter Test INFAI pro děti ve věku 3-11 let používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistýse svým lékařem nebo lékárníkem.

Test je možno provést pouze v přítomnosti lékaře nebo zdravotnického pracovníka.

Doporučená dávka přípravku je
Děti ve věku 3-11 let používají pro jeden test obsah jednoho kelímku.

Způsob použití
Musíte hladovět 6 hodin před použitím, nejlépe přes noc. Jestliže hladovění je problémem, např. u
diabetických pacientů, zeptejte se lékaře.

Samotný test trvá přibližně 40 minut.

Test by měl být proveden minimálně:
• 4 týdny po ukončení antibakteriální léčby,
• 2 týdny po poslední dávce léku na snížení uvolňování žaludeční kyseliny.
Obě tyto skupiny léčiv mohou ovlivňovat výsledky testu Helicobacter Test INFAI pro děti ve věku 11 let. Především je to zřejmé po léčbě odstraňující Helicobacter pylori. Je důležité postupovat přesně
podle návodu pro užití, jinak výsledky nemusí být přesné.

Důležité doplňky, které nejsou součástí Helicobacter Test INFAI pro děti ve věku 3-11 let
Před provedením dechového testu je třeba vypít tekutý nápoj, aby se opozdilo vyprázdnění žaludku.
Nápoj pro test není součástí kitu. Následující tekutý nápoj je vhodný:
• 100 ml 100% pomerančové šťávy
Jestliže nemůžete vypít tuto tekutinu, informujte svého lékaře, který navrhne jiné řešení. Pitnou vodu
je třeba použít pro rozpuštění prášku močoviny 13C. V případě, že je nutno test opakovat, je třeba jej
provést nejdříve následující den.

Zvláštní instrukce pro použití Test má být proveden po instrukcích odborného zdravotnického pracovníka a pod příslušným
lékařským dohledem. Je nutné vyplnit přiložený formulář s údaji pacienta. Doporučuje se, abyste při
provádění testu bylTest by měl být proveden po 6 hodinách hladovění, nejlépe přes noc. Když je test nutno použít
během dne, doporučuje se pouze lehké jídlo jako čaj a toust.
2. Test začíná sběrem vzorků pro stanovení základní hodnoty:
• Vezměte ze sady brčko a zkumavky pro sběr, s nálepkou: „Čas sběru: hodnota při minut“
• Odstraňte zátku jedné z nádob, a dejte rozbalené brčko do nádoby.
• Nyní jemně vydechujte ústy přes brčko do nádoby, dokud se vnitřní povrch zkumavky
nezarosí.
• Pokračujte v dýchání a současně vyjměte brčko ze zkumavky pro sběr, kterou okamžitě
uzavřete zátkou. Jestliže zkumavka zůstane otevřená déle než 30 sekund, výsledky testu
mohou být nepřesné.
• Nádoba pro sběr musí stát kolmo a kolem ní se nalepí štítek s čárovým kódem, značící
„hodnota 00- minut“. Čáry musí směřovat vodorovně.
3. Naplňte dechem druhou nádobu pro sběr popsáno.
4. Pak musíte vypít doporučený nápoj 5. Nyní připravte testovací roztok:
• Vezměte ze sady kelímek označený „prášek močovina-13C“, otevřete ho a naplňte do tří
čtvrtin objemu tekoucí vodou.
• Zavřete kelímek a opatrně jím třepejte, dokud se prášek nerozpustí.
• Přelejte objem kelímku do sklenice na pití, znovu naplňte kelímek podruhé a potřetí
vodou a přelejte ji do sklenice tím získáte přibližně 30 ml testovacího roztoku.
6. Okamžitě tento testovací roztok vypijte a zaznamenejte si čas.
7. 30 minut po vypití testovacího roztoku ve dvou zkumavkách pro sběr, které zůstaly v sadě jak bylo popsáno v bodech 2 a 3.
Pro tyto vzorky se použije čárový kód značící „30 minutová hodnota“.
8. Stejný čárový kód se nalepí na formulář pacientovy dokumentace. Všechny nádobky pro sběr se
vzorky dechu se dají zpět do originálního balení. Balení se uzavře a zalepí.
9. Celé balení se musí zaslat na analýzy do speciální laboratoře.

Lékaři a odborný zdravotní personál mohou najít podrobné informace o analýze vzorků dechu a
specifikacích testu pro laboratoře v bodě 6.6 Souhrnu údajů o přípravku.

Jestliže jste použilmělPoužívá se pouze 45 mg močoviny-13C, proto se předávkování neočekává.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.


4. Možné nežádoucí účinky

Nejsou známé.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více
informací o bezpečnosti tohoto přípravku.


5. Jak Helicobacter test INFAI pro děti ve věku 3-11 let uchovávat

Uchovávat tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Neužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce za EXP. Doba
použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Neuchovávejte při teplotě nad 25 °C.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.


6. Obsah balení a další informace

Co Helicobacter Test INFAI pro děti ve věku 3-11 let obsahuje
• Léčivou látkou je 13C-močovina.
kelímek obsahuje 45 mg 13C-močoviny
• Další složky nejsou žádné.

Jak Helicobacter Test INFAI pro děti ve věku 3-11 let vypadá a co obsahuje toto balení

Helicobacter Test INFAI pro děti ve věku 3-11 let je bílý, krystalický prášek pro perorální roztok.

Obsah testovací soupravy:

Číslo Složka Množství
Kelímek vzorků dechu na analýzy:
Vzorky v čase: 00-minutová hodnota
Vzorky v čase: 30-minutová hodnota


Zahnuté brčko pro shromažďování vzorků dechu v odpovídajících znádobkách pro sběr 4 Formulář pro dokumentaci pacienta 5 Příbalová informace 6 Nálepky s čárovými kódy
Držitel rozhodnutí o registraci
INFAI GmbH
Riehler Str. D-50668 Köln
Německo

Výrobce odpovědný za propouštění šarží
INFAI GmbH
An der Kohlenbahn D-58135 Hagen
Německo

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.

AT, BE, BG, CZ, DE, DK, EE, ES, FI, IS, IT, LT, LU, LV, NL, NO, RO, SE
INFAI GmbH, Tel / Tél / Teл. / Τηλ / Puh / Sími / Tlf.: +49 221 880 Deutschland / Allemagne / Германия / Německo / Tyskland / Saksamaa / Alemania / Saksa /
Þýskaland / Germania / Vokietija / Vācija / Duitsland
CY, EL Fertithera Labs Φαρμακευτικη Μονοπρόσωπη ΙΚΕ, Τηλ: +30 699 308 8000, Ελλάδα
FR Bioprojet, Tél: +33 1 47 03 66 HR POLIKLINIKA LABPLUS, Tel: + 385 1 299 3595, E-Mail: info@poliklinika-labplus.hr
IE, UK INFAI UK Ltd., Tel: +44 1904 435 228, United Kingdom
MT Fertithera Labs Pharmaceutical Uniku Proprjetà, Tel: +30 699 308 8000, il-Greċja
PL Dr Piktel Medic@l Systems, Tel: +48 85 744 PT Sermail – Logística Integrada Lda., Tel: +351 21 973 SL PLIVA LJUBLJANA d.o.o., Tel: +386 1 5890 HU, SK ALLMEDICAL s.r.o, Tel: +421 903 654 103, Szlovákia / Slovenská republika

Tato příbalová informace byla naposledy revidována MM/RRRR.

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.



MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

{DRUH/TYP} FORMULÁŘ PRO DOKUMENTACI PACIENTA


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Helicobacter Test INFAI


2. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

INFAI GmbH
Riehler Str. D-50668 Köln
Německo


3. POUŽITELNOST


4. ČÍSLO ŠARŽE


5. JINÉ

Datum testu

Identifikační číslo pacienta

Datum narození

Čárový kód

Lékař/Adresa nemocnice

Příbalová informace: informace pro uživatele

Helicobacter Test INFAI 75 mg prášku pro přípravu perorálního roztoku
CliniPac Basic
bez nádob pro sběr
13C-močovina

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci:
1. Co je Helicobacter Test INFAI a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Helicobacter Test INFAI používat
3. Jak se Helicobacter Test INFAI používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak Helicobacter Test INFAI uchovávat
6. Obsah balení a další informace


1. Co je Helicobacter Test INFAI a k čemu se používá

Helicobacter Test INFAI je pouze pro diagnostické účely.Je to dechový test, který se užívá ke
stanovení přítomnosti bakterie Helicobacter pylori v žaludku u dospívajících od 12 let a
dospělých.

Proč potřebujete používat Helicobacter Test INFAI?
Můžete mít žaludeční infekci, způsobenou bakterií Helicobacter pylori. Váš lékař vám doporučil,
abyste použili Helicobacter Test INFAI z jednoho z následujících důvodů

• Váš lékař si chce ověřit, zda trpíte infekcí způsobenou bakterií Helicobacter pylori, aby mohl
stanovit diagnózu
• Máte stanovenou diagnózu infekce způsobenou bakterií Helicobacter pylori a používallék, který pomáhá infekci odstranit. Váš lékař si nyní přeje zjistit, zda léčba byla účinná.

Jak test probíhá?
Veškerá potrava obsahuje látku zvanou uhlík-13 uhličitý, který vydechujete plícemi. Aktuální množství uhlíku-13 v dechu závisí na druhu potravy,
kterou požíváte.

Budete požádánVašeho dechu. Viz „Zvláštní pokyny pro použití“.Tyto vzorky budou analyzovány ke změření
„normálního“ množství obsahu uhlíku-13 v oxidu uhličitém ve Vašem dechu.

Pak budete požádándechu budou odebrány po 30 minutách a množství uhlíku-13 bude měřeno jako v předchozím vzorku.
Výsledky se porovnají a významný vzrůst množství uhlíku-13 ve vzorcích druhého odběru naznačí
Vašemu lékaři, že máte Helicobacter pylori.


2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Helicobacter Test INFAI používat

Nepoužívejte Helicobacter Test INFAI
• Jestliže máte, nebo je podezření, že máte žaludeční infekci nebo určitý typ zánětu žaludeční
sliznice Tento zánět žaludeční sliznice může způsobit falešně pozitivní výsledky dechového testu.
Může být nutné další vyšetření pro potvrzení přítomnosti Helicobacter pylori.

Upozornění a opatření
Před použitím přípravku Helicobacter Test INFAI informujte svého lékař nebo lékárníka, pokud máte
jakékoli onemocnění, které může ovlivnit nebo být ovlivněno testem.

I když je výsledek Helicobacter Test INFAI pozitivní, mohly by být nezbytné další testy, než může být
započata léčba infekce Helicobacter pylori. Tyto testy jsou nutné pro kontrolu možnosti jiných
komplikací, jako je:
• žaludeční vřed,
• infekce žaludeční sliznice způsobená imunitním systémem,
• tumory.

Údaje o diagnostické spolehlivosti Helicobacter Test INFAI pro použití u pacientů po odstranění částí
žaludku nejsou k dispozici.

Jestliže pacient v průběhu testu zvrací, je nutné test opakovat. To je třeba provést na lačno a ne dříve
než následující den.

Další léčivé přípravky a přípravek Helicobacter Test INFAI
Helicobacter Test INFAI je ovlivněn všemi léky, které ovlivňují
• Helicobacter pylori • enzym ureázu, který stimuluje snížení močoviny.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Neočekává se, že by provádění dechového testu bylo v průběhu těhotenství a kojení škodlivé.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Helicobacter Test INFAI nemá vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje


3. Jak se Helicobacter Test INFAI používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistýse svým lékařem nebo lékárníkem.

Test je možno provést pouze v přítomnosti lékaře nebo zdravotnického pracovníka.

Doporučená dávka přípravku je
Pacienti od 12 let a používají pro jeden test obsah jednoho kelímku.

Způsob použití
Musíte hladovět 6 hodin před použitím, nejlépe přes noc. Jestliže hladovění je problémem, např. u
diabetických pacientů, zeptejte se lékaře.

Samotný test trvá přibližně 40 minut.

Test by měl být proveden minimálně:
• 4 týdny po ukončení antibakteriální léčby,
• 2 týdny po poslední dávce léku na snížení uvolňování žaludeční kyseliny.
Obě tyto skupiny léčiv mohou ovlivňovat výsledky testu Helicobacter Test INFAI. Především je to
zřejmé po léčbě odstraňující Helicobacter pylori. Je důležité postupovat přesně podle návodu pro užití,
jinak výsledky nemusí být přesné.

Důležité doplňky, které nejsou součástí Helicobacter Test INFAI
Před provedením dechového testu je třeba vypít tekutý nápoj, aby se opozdilo vyprázdnění žaludku.
Nápoj pro test není součástí kitu. Následující tekuté nápoje jsou vhodné:
• 200 ml 100% pomerančové šťávy nebo
• l g rozpuštěné kyseliny citrónové ve 200 ml vody.
Jestliže ze zdravotního nebo jiného důvodu nemůžete vypít tyto tekutiny, informujte svého lékaře,
který navrhne jiné řešení. Pitnou vodu je třeba použít pro rozpuštění prášku močoviny 13C. V případě,
že je nutno test opakovat, je třeba jej provést nejdříve následující den.

Zvláštní instrukce pro použití spektrofotometrickou analýzuTest má být proveden po instrukcích odborného zdravotnického pracovníka a pod příslušným
lékařským dohledem. Je nutné vyplnit přiložený formulář s údaji pacienta. Doporučuje se, abyste při
provádění testu byl1. Test by měl být proveden po 6 hodinách hladovění, nejlépe přes noc. Když je test nutno použít
během dne, doporučuje se pouze lehké jídlo jako čaj a toust.
2. Pro hmotnostní spektrofotometrickou analýzu použijte prosím zkumavky pro sběr pro odběr
vzorků dechu; pro infračervenou spektroskopii použijte dechové vaky. Nejsou součástí balení.
3. Test začíná sběrem vzorků pro stanovení základní hodnoty:
• Vezměte ze sady brčko a nádobu pro sběr dechu popsanou v bodě 2, s nálepkou: „Čas
sběru: hodnota při 00-minut“
• Odstraňte zátku jedné z nádob pro sběr dechu, rozbalte brčko a dejte jej do nádoby pro
sběr dechu.
• Nyní jemně vydechujte ústy přes brčko do nádoby pro sběr dechu.
• Pokračujte v dýchání a současně vyjměte brčko z nádoby pro sběr dechu, kterou okamžitě
uzavřete zátkou. Jestliže nádobka pro sběr dechu zůstane otevřená déle než 30 sekund,
výsledky testu mohou být nepřesné.
• Nádoba pro sběr dechu musí stát kolmo a kolem ní se nalepí štítek s čárovým kódem,
značící „hodnota 00- minut“.
4. Naplňte dechem druhou nádobu pro sběr popsáno. Druhá nádoba pro sběr dechu je nutná pouze pro hmotnostní spektrofotometrickou
analýzu. Pro infračervenou spektroskopii je nutný pouze dechový vak.
5. Pak musíte vypít doporučený nápoj citrónové ve 200 ml vody6. Nyní připravte testovací roztok:
• Vezměte z balení kelímek označený „prášek močovina-13C“, otevřete ho a naplňte do tří
čtvrtin objemu tekoucí vodou.
• Zavřete kelímek a opatrně jím třepejte, dokud se prášek nerozpustí.
• Přelejte objem kelímku do sklenice na pití, znovu naplňte kelímek podruhé a potřetí
vodou a přelejte ji do sklenice tím získáte přibližně 30 ml testovacího roztoku.
7. Okamžitě tento testovací roztok vypijte a zaznamenejte si čas.
8. 30 minut po vypití testovacího roztoku dvou nádobkách pro sběr Pro tyto vzorky se použije čárový kód značící „30 minutová hodnota“.
9. Stejný čárový kód se nalepí na formulář pacientovy dokumentace.
10. Všechny nádobky pro sběr dechu a dokumentace pacienta se musí zaslat na analýzy do speciální
laboratoře.

Lékaři a odborní zdravotničtí pracovníci mohou najít podrobné informace o analýze vzorků dech a
specifikacích testu pro laboratoře v bodě 6.6 Souhrnu údajů o přípravku.

Jestliže jste užilPoužívá se pouze 75 mg močoviny-13C, proto se předávkování neočekává.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.


4. Možné nežádoucí účinky

Nejsou známé.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více
informací o bezpečnosti tohoto přípravku.


5. Jak Helicobacter test INFAI uchovávat

Uchovávat tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Neužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce za EXP. Doba
použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Neuchovávejte při teplotě nad 25 °C.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.


6. Obsah balení a další informace

Co Helicobacter Test INFAI obsahuje
• Léčivou látkou je 13C-močovina.
kelímek obsahuje 75 mg 13C-močoviny
• Další složky nejsou žádné.

Jak Helicobacter Test INFAI vypadá a co obsahuje toto balení
Helicobacter Test INFAI je bílý, krystalický prášek pro perorální roztok.

Obsah testovací soupravy pro 50 kelímků:

Číslo Složka Množství
Kelímek Držitel rozhodnutí o registraci
INFAI GmbH
Riehler Str. D-50668 Köln
Německo

Výrobce odpovědný za propouštění šarží
INFAI GmbH
An der Kohlenbahn D-58135 Hagen
Německo

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.

AT, BE, BG, CZ, DE, DK, EE, ES, FI, IS, IT, LT, LU, LV, NL, NO, RO, SE
INFAI GmbH, Tel / Tél / Teл. / Τηλ / Puh / Sími / Tlf.: +49 221 880 Deutschland / Allemagne / Германия / Německo / Tyskland / Saksamaa / Alemania / Saksa /
Þýskaland / Germania / Vokietija / Vācija / Duitsland
CY, EL Fertithera Labs Φαρμακευτικη Μονοπρόσωπη ΙΚΕ, Τηλ: +30 699 308 8000, Ελλάδα
FR Bioprojet, Tél: +33 1 47 03 66 HR POLIKLINIKA LABPLUS, Tel: + 385 1 299 3595, E-Mail: info@poliklinika-labplus.hr
IE, UK INFAI UK Ltd., Tel: +44 1904 435 228, United Kingdom
MT Fertithera Labs Pharmaceutical Uniku Proprjetà, Tel: +30 699 308 8000, il-Greċja
PL Dr Piktel Medic@l Systems, Tel: +48 85 744 PT Sermail – Logística Integrada Lda., Tel: +351 21 973 SL PLIVA LJUBLJANA d.o.o., Tel: +386 1 5890 HU, SK ALLMEDICAL s.r.o, Tel: +421 903 654 103, Szlovákia / Slovenská republika

Tato příbalová informace byla naposledy revidována MM/RRRR.

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.




MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

{DRUH/TYP} FORMULÁŘ PRO DOKUMENTACI PACIENTA



1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU


Helicobacter Test INFAI


2. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

INFAI GmbH
Riehler Str. D-50668 Köln
Německo


3. POUŽITELNOST


4. ČÍSLO ŠARŽE


5. JINÉ

Datum testu

Identifikační číslo pacienta

Datum narození

Čárový kód

Lékař/Adresa nemocnice