Haemoctin sdh 250

Sledovatelnost
Ke zlepšení sledovatelnosti biologických léčivých přípravků se musí zřetelně zaznamenávat
název a číslo šarže podaného přípravku.

Hypersenzitivita
U přípravku Haemoctin SDH se mohou vyskytnout hypersenzitivní reakce typu alergií. Přípravek
obsahuje stopy lidských proteinů, které jsou odlišné od faktoru VIII. Pro případ, že by se objevily
příznaky hypersenzitivity, je třeba pacienty poučit, aby přípravek okamžitě přestali používat a
kontaktovali lékaře. Je třeba informovat pacienty, že se mohou vyskytnout příznaky
hypersenzitivních reakcí, jako například vyrážka, generalizovaná kopřivka, pocit tíhy na prsou,
sípot, hypotenze a anafylaxe.

V případě šoku je třeba postupovat podle stávajících standardních léčebných metod pro léčbu
šoku.
4 /
Inhibitory
Tvorba neutralizujících protilátek (inhibitorů) faktoru VIII je známou komplikací léčby jedinců s
hemofilií A. Tyto inhibitory jsou obvykle imunoglobuliny IgG zaměřené proti prokoagulační
aktivitě faktoru VIII, které jsou kvantifikovány v Bethesda jednotkách (Bethesda Units, BU) na
ml plazmy s použitím modifikovaného testu. Riziko vzniku inhibitorů souvisí se závažností
onemocnění i s expozicí faktoru VIII, přičemž toto riziko je nejvyšší během prvních 50 dnů
expozice, ale pokračuje v průběhu života, ačkoli toto riziko je méně časté.

Klinický význam vzniku inhibitorů bude záviset na titru inhibitoru, přičemž inhibitory nízkého
titru, představují menší riziko nedostatečné klinické odpovědi než inhibitory vysokého titru.

Obecně platí, že všichni pacienti léčení přípravky s koagulačním faktorem VIII musí být pečlivě
sledováni s ohledem na vznik inhibitorů pomocí příslušných klinických pozorování a
laboratorních testů. Pokud není dosaženo očekávaných hladin aktivity faktoru VIII v plazmě nebo
pokud není krvácení patřičnou dávkou zvládnuto, je třeba provést test na přítomnost inhibitoru
faktoru VIII. U pacientů s vysokými hladinami inhibitoru nemusí být terapie faktorem VIII účinná
a je třeba zvážit jiné možnosti léčby. Péče o takové pacienty má být vedena lékaři se zkušenostmi
v péči o hemofilii a inhibitory faktoru VIII.

Kardiovaskulární příhody
U pacientů s existujícími kardiovaskulárními rizikovými faktory může substituční léčba
faktorem VIII zvyšovat kardiovaskulární riziko.

Komplikace související s katetrem
Pokud je nutné zavedení centrálního žilního katetru (central venous access devices, CVAD), musí
se zvážit riziko vzniku komplikací souvisejících s CVAD, včetně lokální infekce, bakteriemie
a trombózy v místě katetru.

Přenosné choroboplodné zárodky
Mezi standardní opatření zabraňující přenosu infekcí v souvislosti s používáním léčivých
přípravků vyrobených z lidské krve nebo plazmy patří výběr dárců, testování jednotlivých odběrů
krve a plazmatických poolů na specifické ukazatele infekce a zařazení účinných výrobních kroků
zaměřených na inaktivaci/odstranění virů. Ani přes tato opatření nelze možnost přenosu infekcí
v případě podávání léčivých přípravků vyrobených z lidské krve nebo plazmy zcela vyloučit. To
platí také pro neznámé nebo nově objevené viry a jiné patogeny.

Přijatá opatření jsou považována za účinná u obalených virů, jako je virus lidské imunodeficience
(HIV), virus hepatitidy B (HBV) a virus hepatitidy v (HCV), a u neobaleného viru hepatitidy
A (HAV). Přijatá opatření mají omezenou účinnost u neobalených virů, jako je například
parvovirus B19.

Infekce parvovirem B19 může být závažná u těhotných žen (infekce plodu) a u jedinců
s imunodeficitem nebo zvýšenou erytropoézou (např. hemolytická anémie).

U pacientů, kteří pravidelně/opakovaně dostávají přípravky s faktorem VIII vyrobeným z lidské
plazmy, má být zváženo vhodné očkování (hepatitida A a B).


Pediatrická populace
Zvláštní upozornění a opatření pro použití uvedené pro dospělé mají být zvažována také pro
pediatrickou populaci.

Obsah sodíku
Tento léčivý přípravek obsahuje až 32,2 mg sodíku (1,4 mmol) v jedné injekční lahvičce, což
odpovídá 1,61 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou podle WHO pro
dospělého, který činí 2 g sodíku.
5 /