Grasustek

Souhrn bezpečnostního profilu

Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem byla bolest kostí bolest většiny pacientů zvládnutelná standardními analgetiky.

Při zahájení nebo opakované léčbě pegfilgrastimem se objevily hypersenzitivní reakce včetně vyrážky,
kopřivky, angioedému, dyspnoe, erytému, návalů horka a hypotenze U pacientů dostávajících pegfilgrastim se mohou vyskytnout závažné alergické reakce včetně anafylaxe

Syndrom zvýšené permeability kapilár, který může být život ohrožující v případě opožděné léčby, byl
hlášen méně často chemoterapii po podání
Splenomegalie, obvykle bezpříznaková, je méně častá.
Ruptura sleziny včetně několika fatálních případů je méně často hlášena po podání pegfilgrastimu bod 4.4
Byly popsány méně časté plicní nežádoucí účinky včetně intersticiální pneumonie, plicního edému,
plicních infiltrátů či plicní fibrózy. Méně často vedly některé z popsaných případů k dechovému selhání
nebo k ARDS, který může mít i fatální průběh
U přenašečů srpkovité anémie nebo pacientů se srpkovitou anémií byly hlášeny ojedinělé případy krizí
srpkovité anémie
Tabulkový seznam nežádoucích účinků

V tabulce níže jsou popsány nežádoucí účinky hlášené z klinických studií a spontánních hlášení. V rámci
jednotlivých skupin frekvence jsou nežádoucí účinky uspořádány v pořadí klesající závažnosti.

Třída orgánového
systému dle
MedDRA
Nežádoucí účinky 
Velmi časté
Časté 
Méně časté 
⠀≥ 1/ 1000 až
< 1/100Vzácné
< 1/1000Velmi vzácné
Novotvary
benigní, maligní
a blíže neurčené
a polypy Myelodysplastický
syndromAkutní myeloidní
leukémie
Poruchy krve a
lymfatického
systému
Trombocytopenie1;
Leukocytóza
Krize u srpkovité
anémie2;
splenomegalie2;
ruptura sleziny
Poruchy
imunitního
systému
Hypersenzitivní
reakce,
anafylaxe

Poruchy
metabolismu a
výživy
Zvýšení hladiny
kyseliny
močové 
Poruchy
nervového systému
Bolest hlavy

Cévní poruchy Syndrom zvýšené
permeability kapilárAortitida
Respirační, hrudní
a mediastinální
poruchy
Syndrom akutní
respirační tísně2,
plicní nežádoucí
účinky pneumonie, plicní
edém, plicní infiltráty
a plicní fibrózahemoptýza
Plicní
krvácení

Gastrointestinální
poruchy
Nauzea1
Poruchy kůže a
podkožní tkáně
Sweetův syndrom
⠀搀敲歯鸀滭⁶Stevensůvⴀ
Johnsonův
syndrom

Poruchy svalové a
kosterní soustavy a
pojivové tkáně
Bolest kostí

Muskuloskeletální
bolest artralgie, bolest

končetin, bolest zad,
Poruchy ledvin a
močových cest
Glomerulonefritida2
Celkové poruchy a
reakce v místě
aplikace
Bolest v místě
湡⁨Reakce v místě
Vyšetření慬瀀řechodný vzestup
hladiny funkčních
jaterních testů u ALT
nebo AST
viz níže „Popis vybraných nežádoucích účinků“.
Tento nežádoucí účinek byl zaznamenán při postmarketingovém sledování pegfilgrastimu, nebyl však pozorován v
randomizovaných, kontrolovaných klinických studiích u dospělých. Kategorie frekvence byla odhadována ze statistického
výpočtu na základě 1576 pacientů léčených pegfilgrastimem v devíti randomizovaných klinických studiích.

Popis vybraných nežádoucích účinků

Byly popsány méně časté případy Sweetova syndromu, ačkoli v některých těchto případech může hrát roli
základní choroba – hematologické malignity.

U pacientů léčených pegfilgrastimem byly méně často hlášeny případy kožní vaskulitidy. Mechanismus
vzniku vaskulitidy u pacientů léčených pegfilgrastimem není znám.

Reakce v místě injekce, zahrnující erytém v místě injekce
Byly hlášeny časté případy leukocytózy
U pacientů, kteří dostávali pegfilgrastim následovaný cytotoxickou chemoterapií byly zaznamenány méně
často reverzibilní lehké až středně těžké vzestupy hladin kyseliny močové a alkalické fosfatázy bez
souvisejících klinických účinků. Méně často se vyskytlo také reverzibilní lehké až středně těžké zvýšení
laktátdehydrogenázy bez souvisejících klinických účinků.

Nauzea a bolest hlavy byly zaznamenány velmi často u pacientů dostávajících chemoterapii.

U pacientů po podání pegfilgrastimu následně po cytotoxické chemoterapii byly pozorovány méně časté
elevace jaterních testů zvýšení byla přechodná s návratem k původním hodnotám.

V epidemiologické studii u pacientů s rakovinou prsu a plic bylo pozorováno zvýšené riziko MDS/AML
po léčbě přípravkem pegfilgrastimem ve spojení s chemoterapií a/nebo radioterapií
Byly hlášeny časté případy trombocytopenie.

V postmarketingovém sledování byly hlášeny případy syndromu zvýšené permeability kapilár při použití
G-CSF. Obecně se vyskytly u pacientů v pokročilém stadiu zhoubného onemocnění, se sepsí, užívajících
vícesložkovou chemoterapii nebo podstupujících aferézu Pediatrická populace

Zkušenosti s podáváním u dětí jsou omezené. U mladších dětí ve věku 0-5 let srovnání se staršími dětmi ve věku 6-11 let nežádoucích účinků. Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem byla bolest kostí
Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků
uvedeného v Dodatku V.