Granisetron kabi

Shrnutí bezpečnostního profilu

Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky u granisetronu jsou bolest hlavy a zácpa, které mohou být
přechodné. U granisetronu byly hlášeny změny EKG včetně prodloužení QT intervalu (viz body 4.4. a
4.5).

Shrnutí nežádoucích účinků do tabulky

Následující tabulka shrnující nežádoucí účinky vychází z klinických studií týkajících se granisetronu
a dalších 5-HT3 antagonistů a z údajů získaných po uvedení těchto přípravků na trh.

Četnosti výskytu nežádoucích účinků uvedené v tabulce níže jsou následující: velmi časté (≥1/10), časté
(≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1000 až <1/100), vzácné (≥1/10000 až < 1/1000) a velmi vzácné
(<1/10000).

Poruchy imunitního systému
Méně časté  Reakce přecitlivělosti, např. anafylaxe, kopřivka 
Psychiatrické poruchy
Časté Insomnie
Poruchy nervového systému
Velmi časté Bolest hlavy
Méně časté Extrapyramidové reakce 
Serotoninový syndrom 
Srdeční poruchy  
Méně časté Prodloužení QT intervalu 
Gastrointestinální poruchy
Velmi časté Zácpa 
Časté Průjem 
Poruchy jater a žlučových cest
Časté Elevace jaterních transamináz* 
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Méně časté Vyrážka 
*U pacientů dostávajících srovnávací léčbu se objevují s podobnou frekvencí.

Popis vybraných nežádoucích účinků

U granisetronu, stejně jako u ostatních 5-HT3 antagonistů, byly hlášeny případy změn EKG včetně
prodloužení QT intervalu (viz body 4.4 a 4.5).


Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova
100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek