Granisetron kabi

U dětí ve věku 2 let a starších byla bezpečnost a účinnost přípravku Granisetron Kabi dobře stanovena
pro prevenci a léčbu (kontrolu) akutní nauzey a zvracení v souvislosti s chemoterapií a prevenci
opožděné nauzey a zvracení v souvislosti s chemoterapií. Dávka 10-40 μg/kg tělesné hmotnosti (až do mg) se podává ve formě i.v. infuze, naředěná do 10-30 ml infuzní tekutiny a podávaná po dobu 5 minut
před zahájením chemoterapie. Je-li to nutné, lze během 24 hodin podat jednu další dávku. Tato další
dávka se nesmí podat dříve než 10 minut po úvodní infuzi.

Pooperační nauzea a zvracení (PONV)

Dávka 1 mg (10 μg/kg) přípravku Granisetron Kabi se podává pomalou intravenózní injekcí. Maximální
dávka přípravku Granisetron Kabi, kterou lze podat v průběhu 24 hodin, nesmí překročit 3 mg.

Při prevenci PONV je nutné podávání dokončit před zahájením anestezie.

Pediatrická populace

V současné době dostupné údaje jsou popsány v bodě 5.1. Na jejich základě však není možné podat
doporučení pro dávkování. Nejsou dostatečné klinické důkazy pro doporučení podávání injekčního
roztoku u dětí v prevenci a léčbě postoperační nauzey a zvracení (PONV).

Starší pacienti a pacienti s poruchou funkce ledvin

U starších pacientů ani u pacientů s poruchou funkce ledvin nebo jater nejsou nutná žádná zvláštní
opatření pro použití.

Pacienti s poruchou funkce jater

Dosud nejsou k dispozici žádné důkazy pro zvýšení incidence nežádoucích účinků u pacientů s poruchou
funkce jater. Na základě kinetiky má být granisetron podáván u této skupiny pacientů s určitou
opatrností, i když není nutná úprava dávky (viz bod 5.2).

Způsob podání

Podávat jej lze buď pomalou intravenózní injekcí (během 30 sekund) nebo ve formě intravenózní
infuze naředěný do 20 až 50 ml infuzní tekutiny a podané během 5 minut.

Návod k naředění tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.6.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Vzhledem k tomu, že granisetron může tlumit motilitu tlustého střeva, je nutné pacienty s příznaky
subakutní střevní obstrukce po aplikaci přípravku Granisetron Kabi pečlivě sledovat.


Stejně jako u ostatních 5-HT3 antagonistů, byly u granisetronu hlášeny změny EKG včetně
prodloužení QT intervalu. U pacientů s preexistujícími arytmiemi nebo poruchami srdečního vedení
mohou tyto změny vést ke klinickým důsledkům. Proto je třeba opatrnosti u pacientů s kardiální
komorbiditou, při podávání kardiotoxické chemoterapie a/nebo při současných elektrolytových
abnormalitách (viz bod 4.5).

Mezi 5-HT3 antagonisty (např. dolasetron, ondansetron) byla hlášena zkřížená senzitivita.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné ampulce, to znamená, že je
v podstatě „bez sodíku“.

Serotoninový syndrom
Při použití 5-HT3 antagonistů buď samotných nebo většinou v kombinaci s dalšími serotoninergními
léky (včetně selektivních inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu (SSRI), a inhibitorů zpětného
vychytávání serotoninu a noradrenalinu (SNRI) byly hlášeny případy serotoninového syndromu.
Doporučuje se příslušné sledování pacientů zaměřené na přítomnost příznaků podobných
serotoninovému syndromu.