Gracial

Popis vybraných nežádoucích účinků
U žen užívajících kombinovanou hormonální antikoncepci (CHC) bylo pozorováno zvýšené riziko
arteriálních a žilních trombotických a tromboembolických příhod, včetně infarktu myokardu, cévní
mozkové příhody, tranzitorních ischemických atak, žilní trombózy a plicní embolie a je podrobněji
popsáno v bodě 4.4.

Další nežádoucí účinky byly hlášeny u uživatelek CHC; ty jsou podrobněji popsány v bodě 4.4.

Stejně jako u všech CHC se mohou objevit změny vaginálního krvácení, zvláště během prvních
měsíců užívání. To může zahrnovat změny ve frekvenci (nepřítomnost, méně časté, častější nebo
kontinuální), intenzitě (snížená nebo zvýšená) nebo trvání.

V tabulce níže jsou uvedeny možné související nežádoucí účinky, jejichž výskyt byl hlášen u žen
užívajících přípravek Gracial nebo CHC obecně.1 Všechny nežádoucí účinky jsou uvedeny podle tříd
orgánových systémů a frekvence; časté ( 1/100), méně časté ( 1/1 000 až < 1/100) a vzácné
(< 1/1 000).

Třídy orgánových
systémů
Časté

Méně časté

Vzácné

Není známo
Poruchy imunitního
systému
Hypersenzitivita Exacerbace
příznaků
dědičného a
získaného
angioedému
Poruchy
metabolismu a
výživy
Retence tekutin
Psychiatrické
poruchy
Depresivní
nálady, změny
nálad
Snížení libida Zvýšení libida
Poruchy nervového
systému
Bolest hlavy Migréna
Poruchy oka Nesnášenlivost
kontaktních čoček

Cévní poruchy Žilní
tromboembolismus,
arteriální
tromboembolismus

Gastrointestinální
poruchy
Nauzea, bolest
břicha
Zvracení,
průjem

Poruchy kůže a
podkožní tkáně
Vyrážka,
kopřivka
Erythema nodosum,
erythema multiforme

Poruchy
reprodukčního
systému a prsu
Bolest prsou,
citlivost prsou
Zvětšení prsou Vaginální výtok,
sekrece z prsou

Vyšetření Zvýšení tělesné
hmotnosti
Snížení tělesné
hmotnosti


pro popis nažádoucích účinků jsou použity preferované termíny MedDRA. Synonyma a související stavy nejsou uvedeny,
ale mají být též brány v úvahu.

Interakce
Následkem interakce kombinované perorální antikoncepce s jinými léky (induktory jaterních enzymů)
může dojít ke krvácení z průniku a/nebo k selhání antikoncepce (viz bod 4.5).

Exogenní estrogeny mohou vyvolat nebo zhoršit příznaky dědičného a získaného angioedému.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek