Golpimec

Léčbu má zahájit a sledovat lékař se zkušenostmi v diagnostice a léčbě roztroušené sklerózy.

Dávkování

U dospělých je doporučená dávka přípravku Golpimec jedna 0,5mg tvrdá tobolka podávaná
perorálně jednou denně.

U pediatrických pacientů (ve věku 10 let a starších) závisí doporučená dávka na tělesné hmotnosti:
- Pediatričtí pacienti s tělesnou hmotností ≤40 kg: jedna 0,25mg tobolka podávaná perorálně
jednou denně. Přípravek Glopimec 0,5 mg tvrdé tobolky není vhodný pro pediatrické
pacienty s tělesnou hmotností pod 40 kg. K dispozici jsou jiné přípravky obsahující
fingolimod s nižší dávkou (jako 0,25 mg tvrdé tobolky).
- Pediatričtí pacienti s tělesnou hmotností >40 kg: jedna 0,5mg tobolka podávaná perorálně
jednou denně.

Pediatričtí pacienti, kteří zahájili léčbu 0,25mg tobolkami a následně dosáhli stabilní tělesné
hmotnosti nad 40 kg mají být převedeni na 0,5mg tobolky.
Při převádění z denní dávky 0,25 mg na dávku 0,5 mg je doporučeno totéž monitorování jako po
podání první dávky při zahájení léčby.

Je doporučeno totéž monitorování jako po podání první dávky při zahájení léčby, pokud je léčba
přerušena:
- na 1 den nebo více během prvních 2 týdnů léčby
- na více než 7 dní během 3. a 4. týdne léčby
- na více než 2 týdny po jednom měsíci léčby

Pokud je přerušení léčby kratší, než je uvedeno výše, může léčba pokračovat následující dávkou
podle plánu (viz bod 4.4).

Zvláštní skupiny pacientů

Starší pacienti
Fingolimod má být u pacientů ve věku 65 let a starších používán s opatrností vzhledem k
nedostatku dat týkajících se bezpečnosti a účinnosti léku v této skupině pacientů (viz bod 5.2).

Porucha funkce ledvin
Fingolimod nebyl v hlavních studiích léčby roztroušené sklerózy hodnocen u pacientů s poruchou
funkce ledvin. Na základě klinicko-farmakologických studií není třeba u pacientů s lehkou až
těžkou poruchou funkce ledvin upravovat dávky.

Porucha funkce jater
U pacientů s těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh třída C) nesmí být fingolimod používán
(viz bod 4.3). Přestože u pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce jater není potřeba
úprava dávky, je třeba dbát opatrnosti při zahájení léčby u těchto pacientů (viz body 4.4 a 5.2).

Pediatrická populace
Bezpečnost a účinnost fingolimodu u dětí ve věku do 10 let nebyly dosud stanoveny. Nejsou
dostupné žádné údaje.
Dostupné jsou velmi omezené údaje u dětí ve věku 10-12 let (viz body 4.4, 4.8 a 5.1).

Způsob podání
Léčivý přípravek je určen k perorálnímu podání.
Tobolky je nutné polykat neporušené, bez otevírání.
Přípravek Golpimec může být užíván s jídlem nebo nalačno (viz bod 5.2).