Gentilion

Poznámka: aby byly zjištěny možné interakce, mají být prověřeny preskripční informace současně
užívaných léčivých přípravků.

Farmakodynamické interakce
Během klinických studií u pacientek léčených pro virovou hepatitidu C (HCV) léčivými přípravky
obsahujícími ombitasvir/paritaprevir/ritonavir a dasabuvir s ribavirinem nebo bez ribavirinu došlo ke
zvýšení aminotransferázy (ALT) na více než na 5násobek horní hranice normálních hodnot (ULN)
výrazně častěji u žen, které užívaly léčivé přípravky obsahující ethinylestradiol, jako jsou kombinovaná
hormonální kontraceptiva (CHC). Navíc také u pacientek léčených glekaprevirem/pibrentasvirem nebo
sofosbuvirem/velpatasvirem/ voxilaprevirem bylo pozorováno zvýšení hladin ALT u žen užívajících
léčivé přípravky obsahující ethinylestradiol, jako je CHC (viz bod 4.3).

Proto je třeba uživatelky přípravku Gentilion před zahájením léčby těmito kombinovanými léčebnými
režimy převést na alternativní antikoncepční metodu (např. antikoncepci obsahující pouze gestagen
nebo nehormonální metody antikoncepce). Přípravek Gentilion je možné znovu začít užívat 2 týdny po
ukončení léčby těmito kombinovanými léčebnými režimy.

• Vliv jiných léčivých přípravků na přípravek Gentilion

Interakce mezi perorálními kontraceptivy a jinými léčivými přípravky mohou vést ke krvácení z průniku
a/nebo k selhání kontracepce. V literatuře byly popsány následující interakce.

Jaterní metabolismus

Interakce se mohou objevit s léky, které indukují jaterní enzymy, což může mít za následek zvýšenou
clearance pohlavních hormonů (např. fenytoin, barbituráty, primidon, karbamazepin, rifampicin,
bosentan a léky na HIV infekci (např. ritonavir, nevirapin) a zřejmě také oxkarbazepin, topiramát,
felbamát, griseofulvin a přípravky obsahující třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum)).
K maximální enzymatické indukci obvykle dochází přibližně za 10 dní, ale může přetrvávat až 4 týdny
po ukončení léčby.

Postup

Ženy s krátkodobou léčbou některým z výše uvedených skupin léčivých přípravků nebo jednotlivými
léčivými látkami (přípravky indukujícími jaterní enzymy) kromě rifampicinu, mají k užívání COC
přechodně použít bariérovou metodu kontracepce po dobu léčby a ještě následujících 7 dnů po jejím
Stránka 11 ze ukončení. Ženy užívající rifampicin mají tuto bariérovou metodu kontracepce používat po dobu léčby
přípravkem a ještě následujících 28 dnů po jejím ukončení. Pokud současné užívání léčivého přípravku
zasáhne do období ukončení užívání tablet COC ze stávajícího blistru, pak se má další blistr COC začít
užívat bez obvyklého užívání tablet placeba.

Ženám, které dlouhodobě užívají léčivé látky indukující jaterní enzymy, se doporučuje jiná spolehlivá
nehormonální metoda kontracepce.

• Vliv přípravku Gentilion na jiné léčivé přípravky

Perorální kontraceptiva mohou ovlivnit metabolismus jiných léčivých látek. Mohou jejich plasmatické a
tkáňové koncentrace buď zvyšovat (např. u cyklosporinu) nebo snižovat (např. u lamotriginu).

• Laboratorní vyšetření

Užívání kontracepčních steroidů může ovlivnit výsledky některých laboratorních testů, včetně
biochemických parametrů jaterních, štítné žlázy, adrenálních a renálních funkcí, plasmatických hladin
proteinů (vazebných) např. kortikosteroid vážící globulin a lipid/lipoproteinové frakce, parametrů
metabolismu uhlovodanů a parametrů koagulace a fibrinolýzy. Změny však obvykle zůstávají v rozmezí
normálních laboratorních hodnot.