Sp. zn. suklsa k sp. zn. sukls199626/2020; sukls226221/2020; sukls
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU


1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Gelaspan 4% infuzní roztok


2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

000 ml roztoku obsahuje:

Gelatina succinata (= modifikovaná tekutá želatina) 40,0 g
(molekulární hmotnost – průměrná: 26 500 Dalton)
Natrii chloridum 5,55 g
Natrii acetas trihydricus 3,27 g
Kalii chloridum 0,30 g
Calcii chloridum dihydricum 0,15 g
Magnesii chloridum hexahydricum 0,20 g

Koncentrace elektrolytů
Natrium 151 mmol/l
Chloridum 103 mmol/l
Kalium 4 mmol/l
Calcium 1 mmol/l
Magnesium 1 mmol/l
Acetas 24 mmol/l

Pomocné látky:
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.


3. LÉKOVÁ FORMA

Infuzní roztok
Čirý, bezbarvý nebo lehce nažloutlý roztok

Teoretická osmolarita: 284 mosmol/l
pH: 7,4 ± 0,

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Gelaspan 4% je koloidní náhrada objemu plazmy v izotonickém, plně vyváženém roztoku elektrolytů
a používá se:
• k léčbě relativní nebo absolutní hypovolemie a šoku,
• k profylaxi hypotenze
- způsobené relativní hypovolemií během indukce epidurální nebo spinální anestezie,
- vzniklé v důsledku iminentní významné ztráty krve při chirurgickém výkonu,
• u postupů zahrnujících mimotělní oběh jako součást tekutiny doplňující objem v kombinaci
s krystaloidními roztoky (např. u přístrojů pro mimotělní oběh).


4.2 Dávkování a způsob podání

Jako všechny koloidy se má i přípravek Gelaspan 4% používat jen tehdy, pokud není možné
hypovolemii dostatečně léčit pouhými krystaloidy. U závažné hypovolemie se koloidy obvykle
používají v kombinaci s krystaloidy.

Za všech okolností je nutné zabránit objemovému přetížení v důsledku předávkování nebo příliš
rychlého podávání infuze. Dávkování se musí pečlivě upravit, zejména u pacientů s plicními nebo
srdečně-oběhovými problémy.

Dávkování
Dávkování a rychlost infuze se upravuje podle velikosti krevní ztráty a podle individuálních potřeb
obnovy, resp. udržení stabilního hemodynamického stavu. Podávané počáteční dávky se pohybují
v průměru od 500 do 1 000 ml, v případě velké ztráty krve mohou být podány vyšší dávky.

Dospělí
Patřičnou rychlostí infuze, odvisející od hemodynamického stavu pacienta, se podá 500 ml. V případě
větší než 20% ztráty krve se obvykle k přípravku Gelaspan 4% přidává krev nebo krevní komponenty
(viz bod 4.4).

Maximální dávka

Maximální denní dávka je určena stupněm hemodiluce. Je nutné se vyvarovat poklesu hladiny
hemoglobinu nebo snížení hematokritu pod kritické hodnoty.

V případě potřeby musí být navíc podána krev nebo koncentrát erytrocytů.

Pozornost musí být rovněž věnována diluci plazmatických proteinů (např. albuminu a koagulačních
faktorů), které musí být v případě potřeby vhodně nahrazeny.

Rychlost infuze

Prvních až 20 ml roztoku se má infundovat pomalu, aby se co nejdříve odhalily
anafylaktické/anafylaktoidní reakce (viz také bod 4.4).

V závažných situacích vyžadujících akutní zásah lze přípravek Gelaspan 4% podat rychle, a to tlakovou
infuzí (500 ml lze podat během 5-10 minut), dokud známky hypovolemie neustoupí.

Pediatrická populace
Bezpečnost a účinnost přípravku Gelaspan 4% u dětí nebyla dosud zcela stanovena. Proto nelze učinit
žádná doporučení ohledně dávkování. Gelaspan 4% se má podat pouze těm pacientům, u nichž
očekávaný přínos jednoznačně převažuje nad možnými riziky. V takových případech je třeba vzít
v úvahu celkový klinický stav pacienta a léčbu obzvláště pečlivě monitorovat. (Viz také bod 4.4.)

Starší pacienti

U pacientů s dalšími onemocněními, jako je srdeční nebo renální insuficience, která často souvisí
s pokročilým věkem, je třeba postupovat opatrně (viz také bod 4.4).

Způsob podání

Intravenózní podání

Před rychlým podáním infuze lze přípravek Gelaspan 4% temperovat na maximální teplotu 37 °C.


V případě tlakové infuze, která může být ve vitálních indikacích nutná, musí být z vaku a infuzního setu
před podáním roztoku odstraněn veškerý vzduch. Účelem je zabránit riziku vzduchové embolie, k níž
by jinak mohlo při infuzi dojít.

4.3 Kontraindikace

• hypersenzitivita na roztoky obsahující želatinu nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou
v bodě 6.• hypersenzitivita na galaktózo-α-1,3-galaktózu (alfa-gal) nebo známá alergie na červené maso
(maso savců) a vnitřnosti (viz bod 4.4)
• hypervolemie
• hyperhydratace
• akutní městnavé srdeční selhání

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Anafylaktické/anafylaktoidní reakce

Pacientům s alergickými onemocněními, např. astmatem, v anamnéze je třeba roztoky modifikované
tekuté želatiny podávat opatrně.

Roztoky modifikované tekuté želatiny mohou vzácně vyvolat alergické (anafylaktické/anafylaktoidní)
reakce různého stupně závažnosti. Aby bylo možné vznik alergické reakce odhalit co nejdříve, prvních
20 ml infuze se má podávat pomalu a pacient musí být, obzvláště na začátku infuze, pečlivě sledován.
Popis příznaků anafylaktoidní reakce viz bod 4.8.

U pacientů s alergií na červené maso (maso savců) a vnitřnosti v anamnéze a/nebo u pacientů, kteří měli
pozitivní výsledek testu na protilátky proti alfa-gal IgE, se může v důsledku možných zkřížených reakcí
s alergenem galaktózo-alfa-1,3-galaktózou (alfa-gal) výrazně zvýšit riziko senzibilizace a následné
anafylaktické reakce na roztoky obsahující želatinu. Koloidní roztoky obsahující želatinu jsou u těchto
pacientů kontraindikovány (viz bod 4.3).

V případě alergické reakce musí být infuze okamžitě přerušena a zahájena patřičná léčba.

Preexistující stavy, které je třeba vzít v úvahu

Přípravek Gelaspan 4% má být podáván pouze s opatrností pacientům
• s rizikem vzniku oběhového přetížení, např. u pacientů s městnavým srdečním selháním,
insuficiencí pravé nebo levé komory, hypertenzí, plicním edémem nebo renální insuficiencí
s oligonurií nebo anurií
• se závažnou poruchou funkce ledvin
• se závažnou hypernatremií
• se závažnou hyperchloremií
• s otoky s retencí vody/soli
• s významnými poruchami koagulace krve
• s preexistující hyperkalemií; u těchto pacientů je třeba postupovat opatrně a roztok podat pouze
tehdy, pokud je zřejmé, že přínos převažuje rizika
• užívajícím léčivé přípravky, jež mohou zvýšit hladinu draslíku v séru, tj. draslík šetřící diuretika,
inhibitory ACE, nesteroidní protizánětlivé přípravky, cyklosporin, takrolimus nebo
suxamethonium. Současné podávání roztoků obsahujících draslík a těchto léků může vést
k závažné hyperkalemii, která pak může vyvolat srdeční arytmii
• pokročilého věku (starším pacientům), jež jsou náchylnější k rozvoji poruch, jako je srdeční nebo
renální insuficience.

Sledování


Klinické sledování má zahrnovat pravidelné kontroly koncentrace elektrolytů v séru, acidobazické
rovnováhy a rovnováhy vody, zvláště u pacientů s hypernatremií, hyperchloremií, hyperkalcemií,
hyperkalemií nebo poruchou funkce ledvin. Přípravek Gelaspan 4% obsahuje sodík v suprafyziologické
koncentraci (151 mmol/l).

Elektrolyty a tekutiny je třeba doplňovat na základě individuálních požadavků, je-li to nutné.

Musí se sledovat hemodynamika, hematologický a koagulační systém.

Během kompenzace těžkých krevních ztrát infuzemi velkého objemu přípravku Gelaspan 4% se musí
sledovat elektrolyty a hematokrit. Hematokrit nemá klesnout pod 25 %. U starších pacientů a kriticky
nemocných nemá klesnout pod 30 %.

Rovněž má být v těchto situacích pozorován diluční efekt na koagulační faktory, zvláště u pacientů
s existujícími poruchami hemostázy.

Protože přípravek nenahrazuje ztráty plazmatických proteinů, doporučuje se kontrola koncentrace
plazmatických proteinů, viz také bod 4.2, „Maximální dávka“.

Inkompatibility

Přípravek Gelaspan 4% se nesmí podávat stejnou infuzní linkou současně s krví nebo krevními
preparáty (krevními elementy, plazmou a frakcemi plazmy).

Pediatrická populace

S použitím přípravku Gelaspan 4% u dětí nejsou dostatečné zkušenosti. Proto má být přípravek
Gelaspan 4% podán pouze takovým pacientům, u nichž předpokládaný přínos jednoznačně převyšuje
možná rizika. (Viz také bod 4.2.)

Ovlivnění laboratorních testů

Laboratorní krevní testy (stanovení krevní skupiny nebo zvláštních antigenů) jsou po infuzi přípravku
Gelaspan 4% možné. Doporučuje se nicméně odebrat vzorky krve před infuzí přípravku Gelaspan 4%,
aby se vyloučila nesprávná interpretace výsledků.

Gelaspan 4% může ovlivnit následující laboratorní vyšetření a vést k falešně vysokým hodnotám:
– rychlost sedimentace erytrocytů
– specifická hmotnost moči
– nespecifické stanovení obsahu proteinů, např. biuretová reakce

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Opatrnost vyžadují pacienti, kteří současně užívají nebo jsou jim současně podávány léčivé přípravky
způsobující retenci sodíku (např. kortikosteroidy, nesteroidní protizánětlivé přípravky), protože
současné podávání může způsobit vznik otoku.

Podávání draslíku může snížit terapeutický účinek srdečních glykosidů.
ACTH, kortikosteroidy a kličková diuretika mohou zvýšit eliminaci draslíku ledvinami.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství
Údaje o podávání přípravku Gelaspan 4% těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici.
Studie na reprodukční toxicity na zvířatech jsou nedostatečné (viz bod 5.3)

Vzhledem k omezeným dostupným údajům a možné závažné anafylaktické/anafylaktoidní reakci
a následnému fetálnímu a neonatálnímu ohrožení v důsledku hypotenze u matky má být použití
modifikovaných roztoků tekuté želatiny během těhotenství, omezeno na naléhavé situace.

Kojení
Není známo, zda se přípravek Gelaspan 4%/metabolity vylučují do lidského mateřského mléka. Sodík
a chlorid jsou běžnou složkou lidského organismu a stravy. Po použití přípravku Gelaspan 4% se
nepředpokládá výrazný nárůst množství těchto elektrolytů v mateřském mléku. Na základě posouzení
prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení
nebo ukončit/přerušit podávání přípravku Gelaspan 4%.

Fertilita
Nejsou dostupné žádné údaje o účinku přípravku Gelaspan 4% na fertilitu u člověka nebo u zvířat. Na
základě povahy složek přípravku se však pokládá za nepravděpodobné, že by měl přípravek Gelaspan
4% vliv na fertilitu.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Přípravek Gelaspan 4% nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat
stroje.

4.8 Nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky jsou uvedeny na základě frekvence následovně:
Velmi časté: (≥ 1/10)
Časté: (≥ 1/100 až < 1/10)
Méně časté: (≥ 1/1 000 až < 1/100)
Vzácné: (≥ 1/10 000 až < 1/1 000)
Velmi vzácné: (< 1/10 000)
Není známo: (z dostupných údajů nelze určit)

Shrnutí bezpečnostního profilu

Během podávání přípravku Gelaspan 4% a po jeho skončení se mohou vyskytnout nežádoucí účinky
léčiva. Ty zpravidla zahrnují anafylaktické/anafylaktoidní reakce různého stupně závažnosti (viz také
body 4.3 a 4.4, zejména ve vztahu k hypersenzitivitě na galaktózo-α-1,3-galaktózu (alfa-gal) a alergii na
červené maso a vnitřnosti).

Seznam nežádoucích účinků v tabulce

Poruchy imunitního systému

Vzácné: Anafylaktické/anafylaktoidní reakce až šok (viz bod 4.4)

Srdeční poruchy

Velmi vzácné: Tachykardie

Cévní poruchy

Velmi vzácné: Hypotenze

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace

Velmi vzácné: Horečka, zimnice

Gastrointestinální poruchy


Není známo: Nauzea, zvracení, bolest břicha

Vyšetření

Není známo: Snížená saturace kyslíkem

Poruchy krve a lymfatického systému

Velmi časté:
Snížený hematokrit a snížená koncentrace plazmatických proteinů

Časté (v závislosti na podané dávce):
Relativně velké dávky přípravku Gelaspan 4% způsobují diluci koagulačních faktorů a mohou tedy
ovlivnit koagulaci krve. Po podání velkých dávek přípravku Gelaspan 4% se může zvýšit hodnota
protrombinového času a prodloužit aktivovaný parciální tromboplastinový čas (aPTT) (viz bod 4.4).

Údaje o vybraných nežádoucích účincích

Mírná anafylaktoidní reakce zahrnuje:
Generalizovaný edém, kopřivku, periorbitální edém nebo angioedém.

Středně závažná anafylaktoidní reakce zahrnuje:
Dyspnoe, stridor, pískoty, nauzeu, zvracení, závratě (presynkopa), diaforézu, tíseň v hrdle nebo na
prsou nebo bolest břicha.

Závažná anafylaktoidní reakce zahrnuje:
Cyanózu nebo SaO2 ≤ 92 % v jakémkoli stádiu, hypotenzi (systolický krevní tlak < 90 mmHg
u dospělých), zmatenost, kolaps, ztrátu vědomí nebo inkontinenci.

V případě anafylaktoidní reakce musí být infuze okamžitě zastavena a zavedena obvyklá akutní léčba.

Pediatrická populace

Nejsou k dispozici žádné údaje týkající se specifického charakteru nebo incidence nežádoucích účinků
u pediatrické populace.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9 Předávkování

Příznaky
Předávkování přípravkem Gelaspan 4% může způsobit hypervolemii a přetížení oběhu se
signifikantním poklesem hematokritu a plazmatických proteinů, doprovázené porušením rovnováhy
elektrolytů a acidobazické rovnováhy. To může být spojeno s následným poškozením funkce srdce

a plic (plicní edém). Příznaky přetížení oběhu jsou např. bolest hlavy, dyspnoe a kongesce jugulárních
vén.

Léčba
V případě přetížení oběhu musí být infuze zastavena a podána rychle působící diuretika. Pokud dojde
k předávkování, musí být pacient léčen symptomaticky a je nutné sledovat elektrolyty monitoringem
elektrolytů.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: krevní deriváty, frakce plazmatických bílkovin, náhrady plazmy,
želatinové přípravky
ATC kód: B05AA
Mechanismus účinku

Gelaspan 4% je roztok sukcinylované želatiny 40 mg/ml (rovněž nazývané modifikovaná tekutá
želatina) s průměrnou molekulární hmotností 26 500 Daltonů (průměrná hmotnost) ve vyváženém
izotonickém roztoku elektrolytů, přizpůsobeném plazmě. Negativní náboj molekuly vyvolaný
sukcinylací vede k expanzi molekuly. Molekulární objem je proto vyšší než u nesukcinylované želatiny
stejné molekulární hmotnosti.

Bylo zjištěno, že u zdravých dobrovolníků byl měřený počáteční objemový účinek modifikované tekuté
želatiny mezi 80 a 100 % infundovaného objemu s objemovým účinkem po dobu 4-5 hodin.
Počáteční objemový účinek určuje koloidně-osmotický tlak roztoku. Doba trvání účinku závisí na
clearance koloidu převážně renální exkrecí. Protože objemový účinek přípravku Gelaspan 4% je
ekvivalentní podanému množství roztoku, je Gelaspan 4% náhrada plazmy, neslouží ke zvětšení jejího
objemu. Roztok rovněž obnovuje extravaskulární prostor a neporušuje rovnováhu elektrolytů
v extracelulárním prostoru.

Gelaspan 4% přispívá k obnovení elektrolytové rovnováhy a úpravě acidózy. Gelaspan 4% neobsahuje
laktáty a může být použit u pacientů s onemocněním jater. Jako prekurzor bikarbonátu obsahuje roztok
acetáty, které jsou metabolizovány všemi orgány a svaly.

Farmakodynamické účinky

Přípravek Gelaspan 4% nahrazuje intra- a extravaskulární objemový deficit vyvolaný ztrátami krve,
plazmy a intersticiální tekutiny. Střední arteriální tlak, koncový diastolický tlak levé komory srdeční,
tepový objem, kardiální index, dodávka kyslíku, mikrocirkulace a diuréza jsou tak navýšeny bez
dehydratace extravaskulárního prostoru.

Pediatrická populace

U pediatrické populace nebyly s přípravkem Gelaspan 4% provedeny žádné studie. Účinnost
a bezpečnost přípravku Gelaspan u pediatrické populace tedy nelze hodnotit.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Distribuce

Po infuzi je Gelaspan 4% rychle distribuován do intravaskulárního prostoru.

Biotransformace/eliminace


Většina infundovaného roztoku tekuté želatiny je vyloučena ledvinami. Pouze malé množství je
vyloučeno stolicí a metabolizováno je maximálně asi 1 %. Menší molekuly jsou vyloučeny přímo
glomerulární filtrací, zatímco větší molekuly jsou nejdříve proteolyticky degradovány a pak vyloučeny
ledvinami.

Farmakokinetika ve zvláštních klinických situacích

Plazmatický poločas modifikované tekuté želatiny může být prodloužen u pacientů na hemodialýze
(GFR < 0,5 ml/min), nebyla však pozorována akumulace želatiny. Gelaspan 4% minimalizuje riziko
diluční acidózy a reaktivní alkalózy, jak bylo pozorováno u pacientů s onemocněním jater po podání
infuzích roztoků obsahujících laktát. Přípravek Gelaspan 4% obsahuje acetáty a neobsahuje laktáty. Lze
jej tedy indikovat u hypovolemických pacientů s onemocněním jater.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Žádné další důvody ke znepokojení nebyly zjištěny.


6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

roztok hydroxidu sodného (k úpravě pH)
Kyselina chlorovodíková (k úpravě pH)
Voda pro injekci

6.2 Inkompatibility

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými
léčivými přípravky.

6.3 Doba použitelnosti

• Před otevřením
Polyethylenové lahve „Ecoflac plus“: 2 roky
Plastové vaky „Ecobag“ (bez PVC): 2 roky

• Po prvním otevření
Infuze musí být zahájena bezprostředně po připojení vaku k infuznímu setu.

• Po smísení s přísadou
Neuplatňuje se (viz bod 6.2)

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Chraňte před mrazem.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Přípravek Gelaspan 4% je dodáván v:

• Lahvích „Ecoflac plus“ z polyethylenu s nízkou hustotou obsahujících 500 ml
velikost balení 10 × 500 ml

• Plastových vacích „Ecobag“ (bez PVC) uzavřených halogenbutylovou pryžovou zátkou
obsahujících 500 ml
velikost balení 20 × 500 ml


Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Žádné zvláštní požadavky na likvidaci.

Přípravek je dodáván pouze v balení pro jednorázové použití. Všechen nepoužitý přípravek
z otevřeného balení musí být zlikvidován.

Použít lze pouze čirý roztok bez částic s nepoškozeným obalem.
Použijte okamžitě po připojení obalu k infuznímu setu.

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.


7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Str. 34212 Melsungen
Německo

Poštovní adresa
34209 Melsungen


8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/REGISTRAČNÍ ČÍSLA

75/433/11-C


9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 7. 7. Datum posledního prodloužení registrace: 7. 10.

10. DATUM REVIZE TEXTU

19. 5.