Sp. zn. sukls
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU


NÁZEV PŘÍPRAVKU

Gattart 680 mg/80 mg žvýkací tablety


KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna žvýkací tableta obsahuje 680 mg uhličitanu vápenatého a 80 mg těžkého zásaditého uhličitanu
hořečnatého.

Pomocná látka se známým účinkem: 299,079 mg xylitolu v jedné tabletě.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
LÉKOVÁ FORMA

Žvýkací tableta

Čtvercové bílé až téměř bílé, bikonkávní tablety se zaoblenými rohy. Rozměry tablet jsou: délka 15 mm,
šířka 15 mm a tloušťka 3,9 – 4,3 mm.


KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Pro léčbu pálení žáhy a souvisejících příznaků.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování:

Dospělí a dospívající (> 12 let):
Jednu nebo dvě tablety jako jednotlivou dávku cucat či žvýkat, užívat nejlépe jednu hodinu po jídle a
před spaním, ale v případě pálení žáhy nebo bolesti v oblasti žaludku též mezi tím. Nesmí být překročena
maximální denní dávka 8 g uhličitanu vápenatého, která odpovídá 11 tabletám denně.

Pediatrická populace
Přípravek se nedoporučuje podávat dětem mladším než 12 let.

Délka léčby
Pokud příznaky přetrvávají i po 7 dnech soustavné léčby nebo odezní jen částečně, pacient má vyhledat
lékařskou pomoc. Pokud se příznaky projevují čas od času a je nutné časté podávání přípravku, pacient se
má poradit s lékařem.

Způsob podání
Tablety se užívají perorálně, cucají se nebo se žvýkají.

4.3 Kontraindikace

Přípravek Gattart se nesmí podávat pacientům s:
- hypersenzitivitou na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.,
- hyperkalcemií a/nebo stavy majícími za následek hyperkalcemii,
- nefrolitiázou způsobenou konkrementy obsahujícími depozita vápníku,
- těžkou renální insuficiencí,
- hypofosfatemií.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Je nutné se vyhnout dlouhodobému užívání.

Uvedená dávka se nemá překračovat. Pokud příznaky přetrvávají i po 7 dnech soustavné léčby nebo
odezní jen částečně, pacient se má poradit s lékařem.
Stejně jako jiná antacida mohou tablety přípravku Gattart zastřít maligní onemocnění žaludku.

U pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou renální funkce (viz bod 4.3 - kontraindikace u těžké renální
insuficience) je nutné postupovat s opatrností. Pokud je přípravek Gattart použit u takových pacientů, mají
se pravidelně monitorovat plazmatické koncentrace vápníku, fosfátu a hořčíku.

Dlouhodobé užívání ve vysokých dávkách může vyvolat nežádoucí účinky, jako je hyperkalcemie,
hypermagnezemie a milk-alkali syndrom, a to zejména u pacientů s renální insuficiencí.

Přípravek Gattart se nemá podávat pacientům s hyperkalciurií (viz rovněž bod 4.3). Dlouhodobé užívání
zvyšuje riziko vytvoření konkrementů v ledvinách.

Tento přípravek se nemá užívat s velkým množstvím mléka nebo mléčných výrobků.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Změny kyselosti žaludečního prostředí vyvolané požitím antacid mohou ovlivňovat rychlost a stupeň
vstřebávání některých souběžně užívaných léků.

Bylo prokázáno, že antacida obsahující vápník nebo hořčík mohou tvořit komplexy s určitými látkami,
např. antibiotiky (jako jsou tetracykliny a chinolony) a srdečními glykosidy (například digoxin),
levothyroxinem a eltrombopagem, což vede ke snížené absorpci. To je třeba mít na paměti při zvažování
souběžného podávání.

Soli vápníku snižují vstřebávání fluoridů a přípravků obsahujících železo, a soli vápníku a hořčíku mohou
bránit vstřebávání fosfátů.

Thiazidová diuretika snižují vylučování vápníku močí. Vzhledem ke zvýšenému riziku hyperkalcemie se
má během souběžného užívání thiazidových diuretik pravidelně monitorovat koncentrace vápníku v séru.

Proto je lepší užívat antacidum odděleně od jiných léků. Mezi užitím antacida a eltrombopagu má být
časový rozestup nejméně 4 hodiny a u všech ostatních léků má být tento interval 1-2 hodiny.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství a kojení
Po užívání tohoto přípravku během těhotenství nebylo pozorováno žádné zvýšené riziko vrozených vad.
Tento přípravek může být podáván během těhotenství i období kojení, pokud je užíván podle pokynů, je
však třeba se vyhnout dlouhodobému podávání vysokých dávek. U těhotných žen se má podávání těchto
přípravků omezit na maximální doporučené denní dávky (viz bod 4.2).

Během těhotenství a období kojení musí být vzato v úvahu, že tablety zajišťují značný dodatečný přísun
vápníku k vápníku přijímanému stravou. Z tohoto důvodu mají těhotné ženy přísně omezit užívání tablet
na maximální doporučenou denní dávku a vyhnout se souběžnému nadměrnému příjmu mléka a
mléčných výrobků. Toto varování má zabránit nadměrnému příjmu vápníku, který může vést k milk-
alkali syndromu.

Fertilita
Nejsou k dispozici důkazy o účincích tohoto přípravku na fertilitu mužů ani žen.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Přípravek Gattart nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.

4.8 Nežádoucí účinky

Níže uvedené nežádoucí účinky tohoto přípravku jsou založeny na spontánních hlášeních, proto není
uspořádání podle kategorií četnosti CIOMS III možné.

Poruchy imunitního systému:
Hypersenzitivní reakce byly hlášeny velmi vzácně. Klinické příznaky mohou zahrnovat vyrážku,
kopřivku, angioedém a anafylaxi.

Poruchy metabolismu a výživy:
Zvláště u pacientů s poruchou renální funkce může dlouhodobé užívání vysokých dávek vést k
hypermagnezemii nebo hyperkalcemii a alkalóze, jež mohou vyvolat žaludeční příznaky a svalovou
slabost (viz níže).

Gastrointestinální poruchy:
Může nastat nauzea, zvracení, žaludeční diskomfort a průjem.

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně:
Může nastat svalová slabost.

Nežádoucí účinky vzniklé v souvislosti s milk-alkali syndromem (viz bod 4.9):

Poruchy nervového systému:
V souvislosti s milk-alkali syndromem může nastat bolest hlavy.

Gastrointestinální poruchy:
V souvislosti s milk-alkali syndromem může nastat ageuzie.

Poruchy ledvin a močových cest:
V souvislosti s milk-alkali syndromem může nastat azotemie.

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace:
V souvislosti s milk-alkali syndromem může nastat kalcinóza a astenie.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9 Předávkování

Zvláště u pacientů s poruchou renální funkce může dlouhodobé užívání vysokých dávek přípravku Gattart
vést k renální insuficienci, hypermagnezemii, hyperkalcemii a alkalóze, jež mohou vyvolat
gastrointestinální příznaky (nauzea, zvracení, zácpa) a svalovou slabost. V těchto případech se má užívání
přípravku zastavit a má se zajistit dostatečný příjem tekutin. V závažných případech předávkování (např.
milk-alkali syndrom) se pacienti musí obrátit na lékaře, neboť mohou být nutná další opatření pro zajištění
rehydratace (např. infuze).
FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: antacida
ATC kód: A02AD
Uhličitan vápenatý a uhličitan hořečnatý reagují s přebytečnou kyselinou v žaludeční šťávě za vzniku
rozpustných chloridů.

CaCO3 + 2HCl => CaCl2 + H2O + COMgCO3 + 2HCl => MgCl2 + H2O + CO
Uhličitan vápenatý má rychlý a silný neutralizační účinek. Tento účinek se zvyšuje přidáním uhličitanu
hořečnatého, který má rovněž silný neutralizační účinek.

U zdravých dobrovolníků bylo dosaženo významného zvýšení pH žaludečního obsahu oproti výchozí
hodnotě pH za 1 až 6 minut po podání dávky.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Malé množství vápníku a hořčíku se může vstřebat, ale u zdravých subjektů je obvykle rychle vyloučeno
ledvinami. Rozpustné chloridy, které vznikají při reakci vápníku a hořčíku s žaludeční kyselinou, reagují
se střevními, biliárními a pankreatickými sekrety za vzniku nerozpustných solí, jež jsou vylučovány
stolicí.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Nejsou k dispozici žádné informace relevantní pro posouzení bezpečnosti kromě údajů uvedených v
ostatních částech tohoto souhrnu údajů o přípravku.


FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Koloidní bezvodý oxid křemičitý
Předbobtnalý škrob
Kopovidon
Xylitol (E 967)
Částečně substituovaná hyprolóza LH-Aroma máty kadeřavé v prášku obsahuje:
Složené aroma
Přírodní aroma - pulegon, menthofuran;
Maltodextrin
Arabskou klovatinu (E 414)

Mentholové aroma v prášku obsahuje:
Složené aroma
Arabskou klovatinu (E 414)
Mastek
Magnesium-stearát

6.2 Inkompatibility

Žádné.

6.3 Doba použitelnosti

roky

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí. Tento léčivý přípravek
nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Tablety jsou baleny v protlačovacím PVC/PVDC/Al blistru. Jeden blistr obsahuje 8 tablet.
Krabička obsahuje 16, 24, 48 nebo 96 žvýkacích tablet a příbalovou informaci. Na trhu
nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Žádné zvláštní požadavky.


DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Alkaloid – INT d.o.o.
Šlandrova ulica Ljubljana-Črnuče, Slovinsko
email: info@alkaloid.si

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

09/773/16-C
DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 11. 4. Datum posledního prodloužení registrace: 1. 8.
10 DATUM REVIZE TEXTU

6. 9.