PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU


1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Ganirelix Gedeon Richter 0,25 mg/0,5 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce


2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Předplněná injekční stříkačka obsahuje 0,25 mg ganirelixu v 0,5 ml vodného roztoku.
Léčivá látka ganirelix je syntetický dekapeptid se silným antagonistickým účinkem k přirozeně se
vyskytujícímu gonadotropin-releasing hormonu GnRH byly substituovány na pozicích 1, 2, 3, 6, 8 a 10, výsledným produktem je [N-Ac-D-NalpClPhe2, D-Pal
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Injekční roztok Čirý a bezbarvý roztok, pH 4,8-5,2 a osmolalita 260-300 mOsm/kg.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Ganirelix Gedeon Richter je indikován k prevenci předčasného vzestupu luteinizačního hormonu u žen, které podstupují řízenou hyperstimulaci ovarií techniky asistované reprodukce V klinických hodnoceních byl ganirelix použit s rekombinantním lidským folikuly stimulujícím
hormonem
4.2 Dávkování a způsob podání

Ganirelix Gedeon Richter má být předepisován pouze specialistou, který má zkušenosti s léčbou
infertility.

Dávkování

Ganirelix je používán pro prevenci předčasného vzestupu luteinizačního hormonu podstupují COH. Řízená hyperstimulace ovarií podáváním FSH nebo korifolitropinu alfa může být
zahájena 2. nebo 3. den menstruace. Ganirelix Gedeon Richter jedenkrát denně od 5. nebo 6. dne podávání FSH nebo 5. nebo 6. den následující po podání
korifolitropinu alfa. Počáteční den podání ganirelixu závisí na ovariální odpovědi, tj. na počtu a velikosti
rostoucích folikulů a/nebo na množství cirkulujícího estradiolu. Přestože je klinická zkušenost založena
na zahájení podávání ganirelixu od 5. nebo 6. dne stimulace, může být podávání ganirelixu zahájeno
později, pokud nedošlo k růstu folikulů.

Ganirelix a FSH mají být podávány přibližně ve stejnou dobu. Oba přípravky se však nesměšují a injekce
jsou aplikovány každá do jiného místa. Dávka FSH má být upravena spíše podle počtu a velikosti
rostoucích folikulů, než podle množství cirkulujícího estradiolu
Každodenní léčba ganirelixem má pokračovat až do dne, kdy je vyvinuto dostatečné množství folikulů
odpovídající velikosti. Konečné dozrání folikulů lze navodit podáním humánního choriového
gonadotropinu

Načasování poslední injekce

Z důvodu poločasu ganirelixu nemá být časový interval mezi podáním dvou injekcí ganirelixu a rovněž
časový interval mezi poslední injekcí ganirelixu a injekcí hCG delší než 30 hodin, protože jinak by
mohlo dojít k předčasnému vzestupu LH. Při aplikaci injekcí ganirelixu ráno má proto pokračovat léčba
ganirelixem po celé období léčby gonadotropiny včetně dne zahájení ovulace. Při aplikaci injekcí
ganirelixu odpoledne je poslední injekce ganirelixu aplikována odpoledne dne předcházejícího dni
zahájení ovulace.

Bezpečnost a účinnost ganirelixu byly prokázány u žen podrobujících se opakovaným léčebným
cyklům.

Potřeba podpory luteální fáze u cyklů, kdy je použit ganirelix, nebyla studována. V klinických
hodnoceních byla podpora luteální fáze aplikována podle praxe příslušného výzkumného centra nebo
podle klinického protokolu.

Zvláštní skupiny pacientek

Porucha funkce ledvin
Nejsou žádné zkušenosti ohledně použití ganirelixu u žen s poruchou funkce ledvin, protože byly
vyloučeny z klinických hodnocení. Proto je použití ganirelixu kontraindikováno u pacientek se středně
těžkou nebo těžkou poruchou ledvin
Porucha funkce jater

Nejsou žádné zkušenosti ohledně použití ganirelixu u žen s poruchou funkce jater, protože byly
vyloučeny z klinických hodnocení. Proto je použití ganirelixu kontraindikováno u pacientek se středně
těžkou nebo těžkou poruchou funkce jater
Pediatrická populace
Neexistuje žádné relevantní použití přípravku Ganirelix Gedeon Richter u pediatrické populace.

Způsob podání

Ganirelix Gedeon Richter se podává subkutánně, nejlépe do stehna. Místo subkutánní injekce je třeba
měnit, aby nedošlo k atrofii tukové tkáně. Aplikace přípravku Ganirelix Gedeon Richter může být
provedena přímo pacientkou nebo jejím partnerem za předpokladu jejich předchozího náležitého
zaškolení a možnosti porady s odborníkem.

Návod k léčivému přípravku před podáním viz bod 6.6 a návod k použití je přiložený na konci příbalové
informace.



4.3 Kontraindikace

- Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
- Hypersenzitivita na gonadotropin-releasing hormon - Středně těžká nebo těžká porucha funkce ledvin nebo jater.
- Těhotenství nebo kojení.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Hypersenzitivní reakce

Zvláštní opatrnosti je třeba u žen se známkami a příznaky aktivního alergického onemocnění. Případy
hypersenzitivních reakcí
během postmarketingového sledování. Tyto příhody zahrnovaly anafylaxi šokupodávání ganirelixu ukončeno a má být podána vhodná léčba. Pro nedostatek klinických zkušeností není
podávání ganirelixu doporučeno u žen s těžkým alergickým onemocněním.

Ovariální hyperstimulační syndrom
Při nebo po hormonální stimulaci ovarií se může rozvinout OHSS. OHSS je třeba považovat za riziko
související se stimulací gonadotropiny. Léčba OHSS je symptomatická, např. odpočinek, intravenózní
infuze roztoku elektrolytů nebo koloidů a podávání heparinu.

Ektopické těhotenství

Vzhledem k častému výskytu tubálních abnormalit u infertilních žen, které se podrobují asistované
reprodukci, a zejména in vitro fertilizaci Proto je důležité časné potvrzení intrauterinní lokalizace těhotenství ultrazvukovým vyšetřením.

Kongenitální malformace

Výskyt kongenitálních malformací po technikách asistované reprodukce spontánního oplodnění. Předpokládaným důvodem mohou být rodičovské predispozice matky, kvalita spermiízabývala více než 1 000 novorozenci, dokazují, že výskyt kongenitálních malformací u dětí narozených
po COH léčbě léčbě přípravky s GnRH agonisty.

Ženy s tělesnou hmotností nižší než 50 kg nebo vyšší než 90 kg

Účinnost a bezpečnost používání ganirelixu nebyly dosud stanoveny u žen s tělesnou hmotností nižší
než 50 kg nebo vyšší než 90 kg
Pomocná látka

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol podstatě „bez sodíku“.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Nebyly provedeny žádné studie interakcí.
Možnost interakcí s běžně užívanými léčivými přípravky, včetně léčivých přípravků způsobujících
uvolnění histaminu, nelze vyloučit.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Adekvátní údaje o podávání ganirelixu těhotným ženám nejsou k dispozici.
U zvířat měla expozice ganirelixu v období implantace za následek resorpci implantovaného vajíčka

Kojení

Není známo, zda je ganirelix vylučován do mateřského mléka.
Použití přípravku Ganirelix Gedeon Richter je kontraindikováno v období těhotenství a kojení 4.3

Fertilita
Ganirelix se používá k léčbě žen, které podstupují řízenou hyperstimulaci ovarií v programech
asistované reprodukce. Ganirelix se používá k prevenci předčasného vzestupu LH, který se jinak může
u těchto žen vyskytnout v průběhu ovariální stimulace. Dávkování a způsob podání viz bod 4.2.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Studie hodnotící účinky na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje nebyly provedeny.

4.8 Nežádoucí účinky

Souhrn bezpečnostního profilu

Tabulka níže uvádí všechny nežádoucí účinky u žen léčených ganirelixem v klinických hodnoceních,
kterým byl podáván recFSH k ovariální stimulaci. Nežádoucí účinky u ganirelixu při použití
korifolitropinu alfa jako ovariálního stimulátoru se očekávají podobné.

Tabulkový seznam nežádoucích účinků

Nežádoucí účinky jsou hodnoceny podle MedDRA tříd orgánových systémů a frekvence; velmi časté
hypersenzitivních reakcí
Třída orgánových systémů Frekvence Nežádoucí účinek
Poruchy imunitního systémuvzácné
Hypersenzitivní reakce obličeje, dyspnoe,
anafylaxe angioedému a kopřivkyPoruchy nervového systémuGastrointestinální poruchyCelkové poruchy a reakce v
místě aplikace
Velmi častézarudnutí, s
Případy byly hlášeny u pacientek, kterým byl podán ganirelix, již po první dávce.
Hlášeno u jednoho subjektu po první dávce ganirelixu.
V klinických studiích se dle výpovědi pacientek vyskytla za jednu hodinu po aplikaci injekce nejméně
jedna středně těžká nebo těžká lokální kožní reakce na jeden léčebný cyklus, tzn. u 12 % pacientek
léčených ganirelixem a u 25 % pacientek léčených subkutánně podávaným GnRH agonistou. Lokální
reakce obvykle vymizí během 4 hodin po podání.

Popis vybraných nežádoucích účinků

Další nežádoucí účinky, které byly zaznamenány, souvisí s řízenou hyperstimulací ovarií pro ART,
zvláště bolest v podbřišku, bolest a napětí v podbřišku, OHSS spontánní potrat.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.


4.9 Předávkování

Předávkování u člověka může mít za následek prodlouženou dobu účinku.
Ohledně akutní toxicity ganirelixu u člověka nejsou k dispozici žádné údaje. Klinické studie se
subkutánním podáním ganirelixu v jednotlivé dávce až do 12 mg neprokázaly žádné systémové
nežádoucí reakce. Při studiích akutní toxicity u laboratorních potkanů a opic byly pozorovány
nespecifické toxické příznaky jako hypotenze a bradykardie pouze po intravenózním podání ganirelixu
v dávce vyšší než 1 mg/kg, respektive 3 mg/kg.
V případě předávkování má být léčba ganirelixem
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Hypofyzární a hypotalamické hormony a analoga, antagonisté
gonadotropin-releasing hormonů; ATC kód: H01CC01.

Mechanismus účinku

Ganirelix je antagonista GnRH, moduluje hypothalamo-hypofyzární-gonadální osu kompetitivní
vazbou na GnRH receptory v hypofýze. Následně dochází k rychlé, hluboké, reverzibilní supresi
endogenních gonadotropinů bez iniciální stimulace, jakou vyvolávají GnRH agonisté. Po podání
vícečetných dávek 0,25 mg ganirelixu ženám - dobrovolným účastnicím studie - byly sérové hladiny
LH, FSH a E2 sníženy nejvýše o 74 % za 4 hodiny, 32 % za 16 hodin a o 25 % za 16 hodin po injekci.
Sérové hladiny hormonů se vrátily k hodnotám před léčbou během dvou dnů po poslední injekci.

Farmakodynamické účinky

U pacientek podstupujících řízenou stimulaci ovarií byla střední doba trvání léčby ganirelixem 5 dní.
Během léčby ganirelixem byla průměrná incidence vzestupu LH progesteronu hmotností pozorováno žádné ovlivnění klinického výsledku. Tento vliv však není možno vyloučit pro dosud malý
počet léčených pacientek.
V případě vysoké ovariální odpovědi, buď jako výsledek vysoké expozice gonadotropinům v časné
folikulární fázi nebo jako výsledek vysoké schopnosti ovariální odpovědi, se může předčasné zvýšení
LH objevit dříve než 6. den stimulace. Zahájení léčby ganirelixem 5. den může zabránit tomuto
předčasnému zvýšení LH bez ovlivnění klinického výsledku.

Klinická účinnost a bezpečnost

U kontrolovaných studií ganirelixu s FSH, kdy byla jako referenční přípravek použita řada agonistů
GnRH, měla léčba ganirelixem za následek rychlejší růst folikulů během prvních dnů stimulace, ale
konečná skupina rostoucích folikulů byla o něco málo menší a produkovala průměrně méně estradiolu.
Tento odlišný vzorec růstu folikulů vyžaduje, aby se úprava dávek FSH řídila spíše počtem a velikostí
rostoucích folikulů než množstvím cirkulujícího estradiolu. Podobné srovnávací studie s
korifolitropinem alfa s použitím buď GnRH antagonisty nebo dlouhodobého agonisty v protokolu
nebyly provedeny.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Farmakokinetické parametry po mnohočetném subkutánním dávkování ganirelixu denně0,25 mg/den bylo během 2-3 dnů dosaženo ustálených hodnot přibližně 0,6 ng/ml.

Farmakokinetická analýza svědčí o inverzní závislosti mezi tělesnou hmotností a koncentrací ganirelixu
v séru.

Absorpce
Po jednorázovém subkutánním podání 0,25 mg sérová hladina ganirelixu rychle stoupá a během 1-hodin ganirelixu po subkutánním podání je přibližně 91 %.

Biotransformace
Hlavní složkou cirkulující v plasmě je ganirelix. Ganirelix je rovněž hlavní složkou nalézající se v moči.
Stolice obsahuje pouze metabolity. Metabolity jsou malé peptidové fragmenty vzniklé enzymatickou
hydrolýzou ganirelixu v určitých místech. Profil metabolitů ganirelixu u člověka byl podobný profilu
zjištěnému u zvířat.

Eliminace
Poločas eliminace
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Předklinické údaje nevykazují žádná zvláštní rizika pro člověka na základě výsledků získaných z
farmakologických testů bezpečnosti, toxicity při opakovaném podávání a genotoxicity.
Reprodukční studie provedené při podávání ganirelixu subkutánně v dávkách 0,1 až 10 μg/kg/den
laboratorním potkanům a 0,1 až 50 μg/kg/den králíkům prokázaly zvýšenou resorpci embryí u skupin s
nejvyšší dávkou. Nebyly pozorovány žádné teratogenní účinky.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Ledová kyselina octová
Mannitol Voda pro injekci
Hydroxid sodný
6.2 Inkompatibility

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými
přípravky.

6.3 Doba použitelnosti

roky

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Chraňte před mrazem.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Léčivý přípravek je plněný do skleněných injekčních stříkaček s vsazenou jehlou z nerezové oceli,
uzavřenou zátkou a dodávaný s pístem. Injekční jehla je opatřena pevným krytem jehly.
Velikost balení: 1 předplněná injekční stříkačka nebo 6 předplněných injekčních stříkaček.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.


6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Jedna předplněná injekční stříkačka je určena pouze pro jednu injekci.

K podání tohoto léčivého přípravku jsou zapotřebí tampóny s alkoholem, gázové tampony a nádobka na
ostré předměty, které však nejsou součástí balení.

Opatření, která je třeba učinit před zacházením s léčivým přípravkem nebo jeho podáním

Injekční stříkačka má být před použitím zkontrolována. Používejte pouze injekční stříkačky s čirými
roztoky bez částic a z nepoškozených obalů.
Před prvním použitím tohoto léčivého přípravku si má pacient pozorně přečíst návod k použití na konci
příbalové informace, kde jsou uvedeny pokyny k podání přípravku Ganirelix Gedeon Richter.

V předplněné injekční stříkačce mohou být viditelné vzduchové bubliny. To se očekává a není třeba je
odstraňovat.

Všechen nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Použité injekční stříkačky je třeba vyhodit do nádoby na ostré předměty.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21.
1103 Budapešť
Maďarsko

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
EU/1/22/EU/1/22/1658/002

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace:

10. DATUM REVIZE TEXTU


Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.






























PŘÍLOHA II

A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ

B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ

C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE

D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ
POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU



A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ

Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží

Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21.
1103 Budapešť
Maďarsko

B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ

Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis 4.2

C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE

• Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti
Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat
Unie jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.


D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

• Plán řízení rizik
Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace
a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.

Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
• na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
• při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které
mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení
význačného milníku


























PŘÍLOHA III

OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE


























A. OZNAČENÍ NA OBALU


ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Ganirelix Gedeon Richter 0,25 mg/0,5 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
ganirelix


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 0,25 mg ganirelixu v 0,5 ml vodného roztoku.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: ledová kyselina octová, mannitol pH

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Injekční roztok

předplněná injekční stříkačka
předplněných injekčních stříkaček


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Subkutánní podání.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Pouze k jednorázovému použití.


8. POUŽITELNOST

EXP



9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Chraňte před mrazem.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ



11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21.
1103 Budapešť
Maďarsko


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/22/1658/001 [1 předplněná injekční stříkačka]
EU/1/22/1658/001 [6 předplněných injekčních stříkaček]


13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ



15. NÁVOD K POUŽITÍ



16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Ganirelix Gedeon Richter


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC:
SN:
NN:





MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

ŠTÍTEK


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Ganirelix Gedeon Richter 0,25 mg/0,5 ml injekce
ganirelix

s.c.


2. ZPŮSOB PODÁNÍ

Subkutánní podání.


3. POUŽITELNOST

EXP


4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

0,5 ml


6. JINÉ































B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE



Příbalová informace: informace pro uživatele

Ganirelix Gedeon Richter 0,25 mg/0,5 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
ganirelix

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li případně další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
gonadotropin releasing hormony“, které působí proti činnosti přirozeného gonadotropin uvolňujícího
hormonu stimulujícího hormonu žen je FSH potřebný k růstu a vývoji folikulů v ovariích. Folikuly jsou malé kulaté váčky, které obsahují
vajíčka. LH je potřebný k uvolnění zralých vajíček z folikulů a vaječníků Richter tlumí účinek GnRH, což vede ke sníženému uvolňování zvláště LH.

Ganirelix Gedeon Richter se používá
U žen, které podstupují asistovanou reprodukci, včetně in vitro fertilizace čas od času vyskytnout příliš časná ovulace podstatně snižující možnost otěhotnění. Ganirelix Gedeon
Richter je používán k prevenci předčasného nárůstu LH, který může způsobit takové předčasné uvolnění
vajíček.
V klinických hodnoceních byl ganirelix použit s rekombinantním folikuly stimulujícím hormonem


2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ganirelix Gedeon Richter používat

Nepoužívejte přípravek Ganirelix Gedeon Richter
- jestliže jste alergická na ganirelix nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku - v bodě 6- jestliže jste alergická na hormon uvolňující gonadotropin - jestliže máte středně těžké nebo těžké onemocnění ledvin nebo jater;
- jestliže jste těhotná nebo kojíte.

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Ganirelix Gedeon Richter se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo
zdravotní sestrou.

Alergické reakce
Jestliže máte aktivní alergické onemocnění, oznamte to prosím svému lékaři. Podle závažnosti
onemocnění lékař rozhodne, zda budete během léčby potřebovat podrobnější sledování. Případy
alergických reakcí byly hlášeny již po první dávce.
Byly hlášeny alergické reakce, celkové i místní, včetně kopřivky a/nebo hrdla, které mohou způsobit potíže s dýcháním a/nebo polykáním Richter a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc.

Ovariální hyperstimulační syndrom Při hormonální stimulaci vaječníků nebo po ní se může rozvinout syndrom hyperstimulace vaječníků.
Tento syndrom souvisí s procesem stimulace gonadotropiny. Podrobnější informace jsou uvedeny v
příbalové informaci příslušného léčivého přípravku obsahujícího gonadotropiny, který máte předepsaný.

Vícečetné porody nebo vrozené vady
Výskyt vrozených vad po asistovaných technikách může být lehce zvýšen oproti spontánnímu početí.
Toto lehké zvýšení je přisuzováno charakteristikám pacientů podstupujících léčbu neplodnosti ženy, charakteristika spermiíreprodukce. Výskyt vrozených vad po technikách asistované reprodukce používajících ganirelix se nijak
neliší od technik asistovaných reprodukcí, v jejichž průběhu se používají jiné analogy GnRH.

Těhotenské komplikace
Mírně zvýšené riziko těhotenství mimo dělohu těhotných žen s poškozenými vejcovody.

Ženy s tělesnou hmotností nižší než 50 kg nebo vyšší než 90 kg
Účinnost a bezpečnost používání ganirelixu nebyly dosud stanoveny u žen s tělesnou hmotností nižší
než 50 kg nebo vyšší než 90 kg. Pro další informace se obraťte na svého lékaře.

Děti a dospívající
Použití přípravku Ganirelix Gedeon Richter u dětí nebo dospívajících není relevantní.

Další léčivé přípravky a přípravek Ganirelix Gedeon Richter
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užívala
nebo které možná budete užívat.

Těhotenství, kojení a plodnost
Ganirelix Gedeon Richter se používá při řízené stimulaci vaječníků pro použití techniky asistované
reprodukce Nepoužívejte přípravek Ganirelix Gedeon Richter během těhotenství a kojení.
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete používat tento přípravek.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Účinky přípravku Ganirelix Gedeon Richter na schopnost řídit a používat stroje nebyly studovány.

Přípravek Ganirelix Gedeon Richter obsahuje sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol podstatě „bez sodíku“.


3. Jak se přípravek Ganirelix Gedeon Richter používá


Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistá,
poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Ganirelix Gedeon Richter je používán jako součást léčby při použití techniky asistované reprodukce
Stimulace vaječníků folikuly stimulujícím hormonem 2. nebo 3. den Vašeho cyklu. Injekce přípravku Ganirelix Gedeon Richter do tukové vrstvy přímo pod kůži jednou denně od 5. nebo 6. dne stimulace. Na základě reakce vaječníků
může lékař rozhodnout o zahájení podávání jiný den.
Ganirelix Gedeon Richter a FSH mají být podávány přibližně ve stejnou dobu. Oba přípravky se však
nesměšují a injekce jsou aplikovány každá do jiného místa.
Každodenní léčba přípravkem Ganirelix Gedeon Richter má pokračovat až do dne, kdy se vytvoří
dostatečné množství folikulů odpovídající velikosti. Konečné dozrání vajíček ve folikulech může být
navozeno podáním humánního choriového gonadotropinu Časový interval mezi podáním dvou injekcí přípravku Ganirelix Gedeon Richter a rovněž časový
interval mezi poslední injekcí přípravku Ganirelix Gedeon Richter a injekcí hCG nemá být delší než hodin, protože jinak by mohlo dojít k předčasné ovulaci Proto při aplikaci injekcí přípravku Ganirelix Gedeon Richter ráno má pokračovat léčba přípravkem
Ganirelix Gedeon Richter po celou dobu léčby gonadotropiny včetně dne začátku ovulace.
Při aplikaci injekcí přípravku Ganirelix Gedeon Richter odpoledne má být poslední injekce přípravku
Ganirelix Gedeon Richter aplikována odpoledne dne předcházejícího dni zahájení ovulace.

Pokyny k podání přípravku
Před podáním tohoto léčivého přípravku je velmi důležité, abyste si také pečlivě přečetla podrobný
návod k použití, který je na konci příbalové informace a abyste se jím pečlivě řídila.

Místo vpichu
Ganirelix Gedeon Richter je dodáván v předplněných injekčních stříkačkách a má být injikován pomalu,
do tukové vrstvy přímo pod kůži, nejlépe do stehna. Před použitím si roztok prohlédněte. Roztok
nepoužívejte, obsahuje-li částice nebo není-li čirý. Můžete si všimnout vzduchovýchpředplněné injekční stříkačce. To se očekává a není třeba je odstraňovat. Pokud si aplikujete injekce
sama nebo pokud Vám je aplikuje Váš partner, pečlivě dodržujte níže uvedené pokyny k podání
přípravku. Ganirelix Gedeon Richter nesměšujte s žádnými jinými léky.

Příprava místa vpichu
Důkladně si umyjte ruce mýdlem a vodou. Místo, kam bude injekce aplikována, potřete dezinfekcí
místa vpichu a dezinfekci nechte oschnout nejméně jednu minutu před provedením dalšího kroku.

Zavedení jehly
Odstraňte krytku jehly. Ukazovákem a palcem vytvořte větší kožní řasu. Do spodní části řasy zaveďte
jehlu pod úhlem 45 stupňů. Při každé injekci změňte místo vpichu.

Kontrola správné polohy jehly
Jemně povytáhněte píst, abyste se přesvědčili, zda je jehla správně zavedena. Pokud je zpět do stříkačky
nasáta krev, znamená to, že hrot jehly pronikl skrz žílu nebo tepnu. Pokud k takové situaci dojde,
přípravek Ganirelix Gedeon Richter neaplikujte, vytáhněte jehlu, místo vpichu zakryjte čtverečkem
napuštěným dezinfekcí a přitlačte; během minuty nebo dvou přestane místo krvácet. Tuto injekční
stříkačku nepoužívejte a proveďte její správnou likvidaci. Začněte znovu s novou injekční stříkačkou.

Injikování roztoku
Poté, co byla jehla správně zavedena, stlačujte pomalu píst stálým tlakem tak, aby byl roztok správně
injikován a nebyla poškozena kožní tkáň. Zatlačte píst dolů, dokud není injekční stříkačka prázdná, a
počkejte 5 sekund.


Odstranění jehly
Jehlu vytáhněte rychlým pohybem a místo vpichu stlačte čtverečkem napuštěným dezinfekcí.
Předplněnou injekční stříkačku použijte pouze jedenkrát.

Jestliže jste použila více přípravku Ganirelix Gedeon Richter, než jste měla
Obraťte se na svého lékaře.

Jestliže jste zapomněla použít přípravek Ganirelix Gedeon Richter
Když si uvědomíte, že jste zapomněla injekci aplikovat, učiňte tak co nejdříve.
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradila vynechanou dávku.
Opozdilo-li se podání injekce o více než 6 hodin než 30 hodin
Jestliže jste přestala používat přípravek Ganirelix Gedeon Richter
Nepřestávejte používat přípravek Ganirelix Gedeon Richter, pokud Vám to lékař nedoporučil, protože
to může ovlivnit výsledek Vaší léčby.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka
nebo zdravotní sestry.


4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Pravděpodobnost výskytu nežádoucího účinku je popsána v následujících kategoriích:

Velmi časté - Místní kožní reakce v místě injekce obvykle zmizí během 4 hodin po podání.
Méně časté - Bolest hlavy
- Pocit na zvracení
- Celkový pocit nevolnosti Velmi vzácné - Alergické reakce byly pozorovány již po první dávce.
• Vyrážka
• Otok obličeje
• Ztížené dýchání • Otok obličeje, rtů, jazyka a/nebo hrdla, který může způsobit potíže s dýcháním a/nebo
polykáním • Kopřivka - Zhoršení již existující vyrážky ganirelixu.

Kromě toho bývají zaznamenány nežádoucí účinky, o nichž je známo, že se vyskytují při řízené
hyperstimulaci vaječníků, např. bolest břicha, syndrom hyperstimulace vaječníků hyperstimulation syndrome, OHSS
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení

nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání
více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.


5. Jak přípravek Ganirelix Gedeon Richter uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na štítku za “EXP”.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Chraňte před mrazem.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Před použitím zkontrolujte injekční stříkačku. Používejte pouze stříkačky s čirým roztokem bez částic
a z nepoškozeného obalu.

Jedna předplněná injekční stříkačka je určena pouze pro jednu injekci.

K podání tohoto léčivého přípravku jsou zapotřebí tampóny s alkoholem, gázové tampony a nádobka na
ostré předměty, které však nejsou součástí balení.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.


6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Ganirelix Gedeon Richter obsahuje
- Léčivou látkou přípravku je ganirelix - Dalšími složkami jsou: ledová kyselina octová, mannitol Richter obsahuje sodík“
Jak přípravek Ganirelix Gedeon Richter vypadá a co obsahuje toto balení
Ganirelix Gedeon Richter je čirý a bezbarvý injekční roztok injekčních stříkaček se vsazenou jehlou z nerezové oceli, uzavřenou zátkou a dodávaných s pístem.
Injekční jehla je opatřena pevným krytem jehly.

Ganirelix Gedeon Richter je dostupný v balení po 1 předplněné injekční stříkačce nebo 6 předplněných
injekčních stříkačkách.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21.
1103 Budapešť
Maďarsko

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.


Pokyny k podání přípravku

JAK PŘIPRAVIT A APLIKOVAT PŘÍPRAVEK GANIRELIX GEDEON RICHTER
INJEKČNÍ ROZTOK V PŘEDPLNĚNÉ INJEKČNÍ STŘÍKAČCE

Před aplikací tohoto přípravku si pozorně přečtěte celý tento návod a příbalovou informaci.

Tento návod Vám pomůže s tím, jak si sama sobě aplikovat nebo jak Vám může partner aplikovat injekci
přípravku Ganirelix Gedeon Richter. Pokud si nejste jistá ohledně aplikace injekce nebo máte nějaké
otázky, požádejte, prosím, o pomoc svého lékaře nebo lékárníka.
Nesměšujte přípravek Ganirelix Gedeon Richter s žádnými jinými léky.
Injekci aplikujte každý den ve stejnou dobu.
Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje jednu denní dávku ganirelixu.

OBSAH NÁVODU K POUŽITÍ
1. Příprava na aplikaci injekce
2. Příprava místa vpichu
3. Aplikace přípravku
4. Po aplikaci přípravku


1. Příprava na aplikaci injekce


• Důkladně si umyjte ruce mýdlem a vodou. Je důležité, aby Vaše ruce a předměty, které budete
používat, byly co nejčistější, aby se zabránilo infekci.
• Najděte si čistou plochu pro předměty, které budete potřebovat pro aplikace injekce, např. čistý stůl
podobnou horizontální plochu.
• Shromážděte vše, co budete potřebovat a rozložte si to na čistou plochu:
- Tampony napuštěné dezinfekčním prostředkem - 1 předplněná injekční stříkačka obsahující léčivý přípravek
- Nedržte injekční stříkačku za píst, aby nedošlo k jejímu poškození.
- Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku nebo na
krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
- Nádoba odolná proti propíchnutí bezpečnou likvidaci použité injekční stříkačky.
• Před použitím roztok zkontrolujte.
• V předplněné injekční stříkačce si můžete všimnout vzduchových bublin. To se očekává a
odstranění vzduchové bubliny • Injekční stříkačku nepoužívejte, pokud:
- je prasklá nebo poškozená, nebo
- byl odstraněn kryt jehly nebo není pevně připevněn nebo
- je viditelný únik kapaliny nebo
- roztok vypadá abnormálně Pokud se některá z těchto situací vyskytne, injekční stříkačku bezpečně vyhoďte do nádoby na ostré
předměty a použijte jinou.

2. Příprava místa vpichu

• Zvolte místo vpichu nejlépe na stehně. Místo vpichu se má pro každou injekci měnit, aby se
zabránilo poškození tkáně v podkoží.



• Neaplikujte si injekci do žádné oblasti, která je citlivá, poškozená nebo pohmožděná. Vždy si
vyberte neporušenou oblast kůže pro aplikaci přípravku.
• Neaplikujte přípravek přes oděv.
• Ganirelix Gedeon Richter a folikuly stimulující hormon stejnou dobu. Tyto léčivé přípravky se však nemají míchat vpichu.
• Otřete místo vpichu dezinfekčním prostředkem abyste odstranila veškeré povrchové bakterie. Vyčistěte oblast o průměru asi 5 cm kolem místa, kam chcete zavést jehlu, a nechte dezinfekční prostředek asi 1 minutu zaschnout, než
budete pokračovat.
• Před aplikací injekce se místa vpichu znovu nedotýkejte ani na něj nefoukejte.

3. Aplikace přípravku

• Přípravek Ganirelix Gedeon Richter obdržíte v předplněných injekčních stříkačkách s nasazenou
jehlou a je připraven k podání bez dalších úprav injekční stříkačky.
• Uchopením za střed těla stříkačky vyjměte 1 injekční stříkačku z balení.
• Pro aplikaci léku sejměte kryt jehly z injekční stříkačky, přitom ji držte vodorovně a směrem od
sebe. Neotáčejte jím, ale odstraňte ho tahem.



• Při manipulaci s injekční stříkačkou se nedotýkejte špičky injekční stříkačky ani injekční jehly
prsty, aby nedošlo ke kontaminaci.
• Na zvoleném a dezinfikovaném místě vpichu sevřete kožní řasu mezi ukazováčkem a palcem.




• Ganirelix Gedeon Richter se má aplikovat subkutánně, tj. do tukové vrstvy těsně pod kůží.
• Druhou rukou držte injekci tak, abyste v případě potřeby mohla položit palec na píst. Rychlým a
pevným pohybem zcela vpíchněte jehlu do středu sevřené kůže pod úhlem 45° k povrchu kůže.



• Jemně povytáhněte píst, abyste se přesvědčila, zda je jehla správně zavedena.
• Jakákoli krev nasátá do injekční stříkačky znamená, že hrot jehly pronikl do krevní cévy. Pokud k
tomu dojde, neaplikujte Ganirelix Gedeon Richter, ale vytáhněte injekční jehlu, překryjte místo
vpichu tamponem s dezinfekčním prostředkem a přitlačte; krvácení by se mělo za minutu nebo dvě
zastavit.
• Nepoužívejte tuto injekční stříkačku a řádně ji zlikvidujte a použijte novou injekční stříkačku.
• Jakmile je jehla správně zavedena, stlačujte pomalu a rovnoměrně píst palcem, aby byl roztok
správně vstříknut a nedošlo k poškození kožní tkáně.
• Stlačujte píst, dokud není injekční stříkačka prázdná.

4. Po aplikaci přípravku

• Počkejte 5 sekund • Rychle vytáhněte injekční jehlu z kůže a zatlačte na místo tampónem s dezinfekčním prostředkem.



• Po injekci si netřete kůži.
• Jednu předplněnou injekční stříkačku použijte pouze jednou.
• Jehlu znovu nezakrývejte, aby nedošlo k poranění jehlou.
• Použitou injekční stříkačku ihned bezpečně zlikvidujte v nádobě odolné proti propíchnutí a vraťte
ji do lékárny ke správné likvidaci. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte zlikvidovat léky, které
již nepoužíváte.