Galor

Léčbu má zahájit a sledovat lékař se zkušenostmi v diagnostice a léčbě roztroušené sklerózy.

Dávkování

U dospělých je doporučená dávka přípravku Galor jedna 0,5mg tobolka podávaná perorálně jednou
denně.

U pediatrických pacientů (ve věku 10 let a starších) závisí doporučená dávka na tělesné hmotnosti:
• Pediatričtí pacienti s tělesnou hmotností ≤40 kg: jedna 0,25mg tobolka podávaná perorálně
jednou denně. Vzhledem k obsahu léčivé látky není přípravek Galor vhodný pro tuto
hmotnostní kategorii. U pediatrických pacientů s tělesnou hmotností ≤40 kg je nutné použít
přípravky jiných držitelů rozhodnutí o registraci.

• Pediatričtí pacienti s tělesnou hmotností >40 kg: jedna tobolka přípravku Galor podávaná
perorálně jednou denně.

Při převádění z denní dávky 0,25 mg na dávku 0,5 mg je doporučeno totéž monitorování jako po
podání první dávky při zahájení léčby. Při podávání dávky 0,25 mg je použit přípravek jiného držitele
rozhodnutí o registraci určený pro pediatrické pacienty s tělesnou hmotností ≤40 kg.


Je doporučeno totéž monitorování jako po podání první dávky při zahájení léčby, pokud je léčba
přerušena:
• na 1 den nebo více během prvních 2 týdnů léčby.
• na více než 7 dní během 3. a 4. týdne léčby.
• na více než 2 týdny po jednom měsíci léčby.
Pokud je přerušení léčby kratší, než je uvedeno výše, může léčba pokračovat následující dávkou podle
plánu (viz bod 4.4).

Zvláštní skupiny pacientů

Starší pacienti
Fingolimod má být u pacientů ve věku 65 let a starších používán s opatrností vzhledem k nedostatku
dat týkajících se bezpečnosti a účinnosti léku v této skupině pacientů (viz bod 5.2).

Porucha funkce ledvin
Fingolimod nebyl v hlavních studiích léčby roztroušené sklerózy hodnocen u pacientů s poruchou
funkce ledvin. Na základě klinicko-farmakologických studií není třeba u pacientů s lehkou až těžkou
poruchou funkce ledvin upravovat dávky.

Porucha funkce jater
U pacientů s těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh třída C) nesmí být fingolimod používán (viz
bod 4.3). Přestože u pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce jater není potřeba úprava
dávky, je třeba dbát opatrnosti při zahájení léčby u těchto pacientů (viz body 4.4 a 5.2).

Pediatrická populace
Bezpečnost a účinnost fingolimodu u dětí ve věku do 10 let nebyly dosud stanoveny. Nejsou dostupné
žádné údaje.

Dostupné údaje jsou velmi omezené u dětí ve věku 10-12 let (viz body 4.4, 4.8 a 5.1). Přípravek Galor
není vhodný pro děti a dospívající s tělesnou hmotností ≤40 kg.

Způsob podání
Přípravek Galor může být užíván s jídlem nebo nalačno.

Tvrdé tobolky je nutné polykat neporušené, bez otevírání.

Léčivý přípravek je určen k perorálnímu podání.