Fuzeon

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Fuzeon 90 mg/ml prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok


2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna injekční lahvička obsahuje 108 mg enfuvirtidu
Jeden ml rekonstituovaného roztoku obsahuje 90 mg enfuvirtidu.

Pomocná látka se známým účinkem: sodík. Obsahuje méně než 1 mmol to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.


3. LÉKOVÁ FORMA

Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

Bílý až téměř bílý lyofilizovaný prášek.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Fuzeon je indikován spolu s dalšími antiretrovirovými léčivými přípravky k léčbě pacientů
infikovaných virem HIV-1, u kterých došlo k selhání léčebných režimů obsahujících alespoň po
jednom přípravku z následujících skupin antiretrovirových chemoterapeutik: inhibitorů HIV proteázy,
nenukleozidových inhibitorů reverzní transkriptázy a nukleozidových inhibitorů reverzní
transkriptázy, nebo se u těchto pacientů vyvinula nesnášenlivost k předchozím antiretrovirovým
léčebným režimům
Při rozhodování o novém léčebném režimu u pacientů, u kterých došlo k selhání předchozí
antiretrovirové léčby, je nutné pečlivě zvážit všechny údaje o dosavadní léčbě jednotlivého pacienta a
charakteru mutací, spojených s různými léčivými přípravky. Je-li to možné, je vhodné provést
vyšetření rezistence
4.2 Dávkování a způsob podání

Fuzeon by měl být předepisován pouze lékařem, který má zkušenosti s léčbou HIV infekce.

Dávkování

Dospělí a mladiství ≥ 16 let: Doporučená dávka Fuzeonu je 90 mg, dvakrát denně podávaná formou
podkožní injekce do horní části paže, přední plochy stehna nebo břicha.

V případě vynechání dávky přípravku Fuzeon mají být pacienti poučeni, aby si vynechanou dávku
podali co nejdříve. Je-li ale zbývající doba do příští dávky kratší než 6 hodin, má být dávka
vynechána.

Starší osoby: Dosud nejsou zkušenosti s podáváním Fuzeonu u osob > 65 let.

Děti ≥ 6 let a mladiství: Zkušenosti s podáváním dětem jsou omezené studiích bylo používáno dávkování uvedené v Tabulce 1:

Tabulka 1: Dávkování u dělí


Hmotnost Dávka na jednu injekci
podávanou 2 x denně
Objem injekce
v 1 ml11,0 až 15,5 27 0,3 ml
15,6 až 20,0 36 0,4 ml
20,1 až 24,5 45 0,5 ml
24,6 až 29,0 54 0,6 ml
29,1 až 33,5 63 0,7 ml
33,6 až 38,0 72 0,8 ml
38,1 až 42,5 81 0,9 ml
≥ 42,6 90 1,0 ml

Vzhledem k nedostatku údajů týkajících se bezpečnosti a účinnosti se Fuzeon nedoporučuje podávat
dětem do 6 let
Poškození ledvin: Dávkování není třeba upravovat u pacientů s poškozením ledvin včetně pacientů na
dialýze
Poškození jater: Nejsou k dispozici údaje o dávkování u pacientů s poškozením jater 5.2
Způsob podání

Fuzeon je podáván pouze formou podkožní injekce. Návod k rekonstituci tohoto léčivého přípravku
před jeho podáním je uveden v bodě 6.6.

4.3 Kontraindikace

Hypersensitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Fuzeon musí být podáván pouze jako součást kombinované léčby. Řiďte se prosím také doporučeními
uvedenými v souhrnech údajů o přípravcích, které se týkají antiretrovirových léčivých přípravků
používaných v kombinaci. Podobně jako u jiných antiretrovirotik, má být enfuvirtid optimálně
kombinován s antiretrovirovými přípravky, na které je virus pacienta citlivý
Pacienty je třeba upozornit, že podávání Fuzeonu nevede k vyléčení HIV infekce.

Studie se zvířaty ukázaly, že enfuvirtid může zhoršovat některé imunitní funkce V klinických hodnoceních byl u pacientů léčených přípravkem Fuzeon pozorován zvýšený výskyt
některých bakteriálních infekcí, zejména se jednalo o vyšší výskyt pneumonie; nicméně zvýšené
riziko bakteriální pneumonie spojené s užíváním přípravku Fuzeon nebylo potvrzeno následnými
epidemiologickými údaji.

V souvislosti s léčbou enfuvirtidem se občas vyskytly případy přecitlivělosti a ve vzácných případech
se opakovaly při znovuzahájení léčby. Alergické reakce zahrnovaly vyrážku, horečku, nevolnost a
zvracení, zimnici, ztuhlost, pokles krevního tlaku, vzestup jaterních transamináz, a pravděpodobně
primární imunokomplexové reakce - poruchy dýchání a glomerulonefritida. U pacientů, u kterých se
vyskytly příznaky svědčící pro systémovou alergickou reakci, musí být léčba enfuvirtidem přerušena a
pacienti musí ihned vyhledat lékařské ošetření. Při výskytu celkových známek a příznaků svědčících
s vysokou pravděpodobností pro alergickou reakci na enfuvirtid, nemá být léčba enfuvirtidem znovu
zahajována. Rizikové faktory umožňující předpovědět výskyt a závažnost hypersenzitivity na
enfuvirtid nebyly identifikovány.

Jaterní onemocnění: Bezpečnost a účinnost enfuvirtidu nebyla speciálně u pacientů s
významnými jaterními chorobami studována. U pacientů s chronickou hepatitidou B a C, kteří užívají
antiretrovirovou léčbu, existuje zvýšené riziko výskytu závažných a potenciálně fatálních nežádoucích
příhod postihujících játra. Do fáze III klinických studií byl zařazen jen omezený počet pacientů
současně infikovaných hepatitidou B/C. U těchto pacientů nevedla léčba Fuzeonem ke zvýšenému
výskytu jaterních poruch. V případě souběžné antivirové léčby hepatitidy B nebo C se prosím řiďte
doporučeními uvedenými v informacích o přípravku pro příslušné léčivé přípravky.

Podávání Fuzeonu osobám, které nejsou infikovány virem HIV, může navodit tvorbu protilátek proti
enfuvirtidu, které zkříženě reagují s HIV gp41. Následkem toho může dojít k falešné pozitivitě ELISA
testů na přítomnost protilátek proti HIV.

Nejsou žádné zkušenosti u pacientů s poruchou funkce jater. Omezené zkušenosti jsou u pacientů se
středně těžkou až závažnou poruchou renálních funkcí a u pacientů na dialýze. Těmto skupinám
pacientů je třeba podávat Fuzeon s opatrností
Syndrom imunitní reaktivace: Při zavedení kombinované antiretrovirové léčby antiretroviral therapy, CARTzánětlivá reakce na asymptomatické nebo reziduální oportunní patogeny, která může způsobit klinicky
závažné stavy nebo zhoršení příznaků onemocnění. Takové reakce byly nejčastěji pozorovány během
několika prvních týdnů či měsíců od zahájení CART. Jedná se například o cytomegalovirovou
retinitidu, generalizované a/nebo fokální mykobakteriální infekce a pneumonii způsobenou
Pneumocystis carinii. Jakékoli příznaky zánětu by měly být vyhodnoceny a v případě potřeby by měla
být zahájena příslušná léčba.

Při imunitní reaktivaci byl také hlášen výskyt autoimunitních onemocnění a autoimunitní hepatitidamohou objevit mnoho měsíců po zahájení léčby.

Osteonekróza:
Ačkoli je etiologie považována za multifaktoriální alkoholu, těžkou imunosupresi a vyšší index tělesné hmotnostipředevším u pacientů s pokročilým onemocněním HIV a/nebo při dlouhodobé expozici kombinované
antiretrovirové terapii zaznamenají bolesti kloubů, ztuhlost kloubů nebo pokud mají pohybové potíže.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Studie interakcí byly provedeny pouze u dospělých.

Není pravděpodobné, že by se mohly objevit klinicky významné farmakokinetické interakce mezi
enfuvirtidem a jinými současně podávanými léčivými přípravky, které jsou metabolizovány
prostřednictvím enzymů cytochromu CYP450.

Vliv enfuvirtidu na metabolizmus současně užívaných léčivých přípravků: V metabolické studii in
vivo na lidech neinhiboval enfuvirtid podávaný v doporučené dávce 90 mg dvakrát denně
metabolizmus substrátů CYP3A4
Vliv současně užívaných léčivých přípravků na metabolizmus enfuvirtidu: Samostatné
farmakokinetické studie neprokázaly, že by současné podávání ritonaviru nebo saquinaviru v kombinaci s indukčními dávkami ritonaviru či rifampicinu CYP3A4
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství: Dosud nebyly provedeny odpovídající kontrolované klinické studie u těhotných žen.
Studie na zvířatech neprokázaly škodlivý vliv na vývoj plodu. V těhotenství by měl být enfuvirtid
použit jen tehdy, jestliže možný prospěch z léčby převáží případné riziko pro plod.

Kojení: Není známo, zda je enfuvirtid vylučován do mateřského mléka. Aby se zamezilo přenosu viru
HIV a možným nežádoucím účinkům u kojených dětí, doporučuje se ženám infikovaným virem HIV,
aby své děti nekojily.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Nebyly provedeny žádné studie sledující vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Nejsou žádné
důkazy o tom, že by enfuvirtid mohl jakkoliv ovlivnit schopnost pacienta řídit či ovládat stroje,
nicméně je třeba vzít v úvahu možné nežádoucí účinky enfuvirtidu
4.8 Nežádoucí účinky

a. Shrnutí bezpečnostního profilu

Údaje o bezpečnosti přípravku se vztahují zejména k souhrnným hodnotám získaným v průběhu 48.
týdne klinických studiích TORO 1 a TORO 2 pacientů, u nichž se projevily nežádoucí účinky průběhu podávání léku.

Nejčastěji hlášené příhody byly reakce v místě vpichu injekce, průjem a nauzea. Přidání Fuzeonu
k ostatním antiretrovirovým přípravkům obecně nezvýšilo výskyt či závažnost většiny nežádoucích
účinků.

b. Shrnutí nežádoucích účinků do tabulky

Tabulka 2 uvádí nežádoucí účinky, které se vyskytovaly častěji u pacientů léčených Fuzeonem v
kombinaci s dalšími antiretrovirotiky než u pacientů léčených ostatními antiretrovirotiky bez Fuzeonu.
Uvedeny jsou takové nežádoucí účinky, jejichž výskyt se zvýšil v souvislosti s léčbou nejméně u pacientů na 100 paciento-roků. Jako statisticky signifikantní se ukázalo zvýšení výskytu pneumonie a
lymfadenopatie. Většina nežádoucích účinků dosahovala mírného nebo středního stupně závažnosti.
Nežádoucí účinky jsou uvedené podle MedDRA tříd orgánových systémů a kategorií četností.
Kategorie četností jsou definovány za použití následující konvence: velmi časté
Tabulka 2: Nežádoucí účinky vztahující se k léčbě přípravkem Fuzeon ve studii TORO 1 a
kombinované studii TORO
Třídy orgánových systémů
Četnost 
Nežádoucí účinek
Infekce and infestace
Časté


Sinusitida, kožní papilom, chřipka, pneumonie,
ušní infekce
Poruchy krve a lymfatického systému
Časté


Lymfadenopatie
Poruchy metabolismu a výživy
Časté


Snížení chuti k jídlu, anorexie,
hypertriglyceridemie, zvýšení krevních
triglyceridůⰀ⁤Psychiatrické poruchy
Časté


Úzkost, noční můry, podrážděnost
Poruchy nervového systému
Velmi časté
Časté


Periferní neuropatie
Hypestesie, poruchy pozornosti, třes
Poruchy oka
Časté


Konjunktivitida
Poruchy ucha a labyrintu
Časté


Vertigo
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Časté


Překrvení nosní sliznice
Gastrointestinální poruchy
Časté


Pankreatitida, nemoc gastroesofageálního refluxu
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Časté

Suchá kůže, seboroický ekzém, erytém, akné

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové
tkáně
Časté



Myalgie
Poruchy ledvin a močových cest
Časté


Nefrolitiáza, hematurie
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Velmi časté
Časté



Pokles hmotnosti
Příznaky připomínající chřipkovité onemocnění,
slabost

c. Popis vybraných nežádoucích účinků

Reakce v místě vpichu injekce

Reakce v místě vpichu injekce nežádoucí účinky a vyskytovaly se u 98 % pacientů během prvního týdne podání přípravku Fuzeon a byla spojena s mírnou až středně závažnou bolestí
nebo nepříjemnými pocity v místě vpichu injekce, které ovšem nijak neomezovaly běžné denní
činnosti. Stupeň závažnosti bolesti a nepříjemných pocitů se v průběhu léčby nezvyšoval. Známky a
příznaky obecně trvaly 7 či méně dní. Infekce v místě vpichu injekce objevila u 1,5 % pacientů.

Tabulka 3: Shrnutí jednotlivých známek/příznaků charakterizující reakce v místě vpichu
injekce ve studii TORO 1 a v kombinované studii TORO 2
n=Procento ukončení kvůli ISRs 4%
Kategorie příhody Fuzeon
+optimalizované
prostředí% příhody 
% příhody
Bolest / nepříjemné pocity 96,1 % 11,0 %b 0 %b
Erytém 90,8 % 23,8 %c 10,5 %c
Indurace 90,2 % 43,5 %d 19,4 %d
Noduly a cysty 80,4 % 29,1 %e 0,2 %e
Pruritus 65,2 % 3,9 %f NA
Ekchymóza 51,9 % 8,7 %g 4,7 %g
a Jakýkoli stupeň závažnosti.
b Stupeň 3 = závažná bolest vyžadující analgetika Stupeň 4 = závažná bolest vyžadující hospitalizaci nebo prodloužení hospitalizace, vedoucí k úmrtí, nebo trvalému či
významnému postižení/nezpůsobilosti, nebo život ohrožující či lékařsky významné.
c Stupeň 3 = střední průměr ≥ 50 mm, ale < 85 mm; Stupeň 4 =střední průměr ≥ 85 mm.
d Stupeň 3 = střední průměr ≥ 25 mm, ale < 50 mm; Stupeň 4 = střední průměr ≥ 50 mm.
e Stupeň 3 = ≥ 3 cm; Stupeň 4 = v případě vyčerpání.
f Stupeň 3 = refrakterní na topickou léčbu nebo vyžadující perorální či parenterální léčbu; Stupeň 4 = nedefinováno.
g Stupeň 3 = > 3 cm, ale ≤ 5 cm; Stupeň 4 = > 5 cm.

Navíc se vyskytl malý počet případů hypersenzitivních reakcí na enfuvirtid, které se někdy opakovaly
při pokusech o opětovné zahájení léčby
Další nežádoucí účinky

Při zahájení kombinované protivirové léčby imunodeficiencí může vyskytnout zánětlivá reakce na asymptomatické nebo reziduální oportunní
infekce. Byl také hlášen výskyt autoimunitních onemocnění autoimunitní hepatitidaobjevit mnoho měsíců po zahájení léčby
Byly hlášeny případy osteonekrózy, a to především u pacientů s obecně známými rizikovými faktory,
s pokročilým onemocněním HIV nebo při dlouhodobé expozici CART. Jejich frekvence není známa

Protože enfuvirtid je peptid, může způsobit kožní amyloidózu v místě vpichu injekce.

Laboratorní abnormality

V průběhu studií se u většiny pacientů neobjevily změny stupně toxicity u žádného z laboratorních
parametrů, s výjimkou případů uvedených v Tabulce 4. V průběhu 48. týdne studie se častěji vyskytla
eozinofilie [hodnoty vyšší nežli horní referenční mez, > 0,7 x 109/l] u skupiny pacientů léčených
Fuzeonem ostatními antiretrovirotiky eozinofilii eozinofilií na 100 paciento-roků
Tabulka 4: Abnormality laboratorních nálezů 3. a 4. stupně souvisejících s léčbou u skupiny
pacientů léčených Fuzeonem v kombinaci s dalšími antiretrovirotiky a u skupiny
pacientů léčených dalšími antiretrovirotiky bez podávání Fuzeonu, které se
vyskytovaly u více než 2 pacientů na 100 paciento-roků

Stupně laboratorních
parametrů 
䘀Počet 
pacientů za rokALAT
St. 3 St. 3 St. 3 Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.

4.9 Předávkování

Dosud nebyl hlášen žádný případ předávkování. Nejvyšší jednorázová dávka podaná 12 pacientům
v rámci klinické studie bylo 180 mg podkožně. U žádného z těchto pacientů se neobjevily nežádoucí
účinky, které by se nevyskytovaly také u osob léčených doporučenými dávkami. Ve studii „Early
Access Program” bylo 1 pacientovi podáno 180 mg Fuzeonu v jednorázové dávce. U pacienta se
nevyskytly žádné nežádoucí účinky, které byly důsledkem podání léku.

Není k dispozici žádné specifické antidotum, které by bylo možno podat v případě předávkování
enfuvirtidem. Při léčbě případného předávkování lze použít jen všeobecná podpůrná opatření.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Jiná antivirotika, ACT kód: J05AX
Mechanizmus účinku: Enfuvirtid patří do skupiny léků zvaných inhibitory fúze. Inhibuje strukturální
přestavbu glykoproteinu gp-41 viru HIV a jeho účinek je založen na specifické vazbě na virový
protein, čímž extracelulárně blokuje fúzi mezi membránou viru a membránou cílových buněk a
zabrání vstupu virové RNA do těchto buněk.

Antivirová aktivita in vitro: U citlivosti na enfuvirtid testované u 612 rekombinantních kmenů HIV
obsahujících env geny ze vzorků HIV RNA odebraných od pacientů na začátku III. fáze klinických
studií byl geometrický průměr EC50 = 0,259 μg/ml stanovení průniku viru s rekombinantním fenotypem do buňky. Enfuvirtid rovněž inhiboval buněčnou
fúzi zprostředkovanou proteinovým obalem HIV-1. Klinické studie sledující účinek enfuvirtidu
v kombinaci s ostatními antiretrovirotiky prokázaly jeho zřejmý aditivní až synergický efekt, přičemž
antagonizmus mezi podávanými látkami nebyl prokázán. Vztah mezi citlivostí HIV-1 k enfuvirtidu in
vitro a inhibicí replikace HIV-1 v lidském organizmu dosud nebyl stanoven.

Rezistence na antiretrovirotika: Neúplná suprese virové replikace může mít za následek vznik lékové
rezistence na jednu nebo více složek terapeutického režimu.

Rezistence na enfuvirtid in vitro: Ve studiích in vitro byly vyselektovány izoláty HIV-1 se sníženou
citlivostí na enfuvirtid, které se vyznačovaly substitucí aminokyselin na pozicích 36 – 38 vnější
domény glykoproteinu gp-41. Tyto substituce korelovaly s různými stupni snížené citlivosti místně
cílených HIV mutant na enfuvirtid.

Rezistence na enfuvirtid in vivo: HIV rekombinanty obsahující env geny ze vzorků HIV RNA od pacientů odebraných do 24. týdne III. fáze klinického hodnocení ukázaly více než čtyřikrát nižší
citlivost na enfuvirtid ve srovnání se vzorky odebranými před zahájením léčby. U 185 byla zjištěna substituce aminokyselin v env genech v oblasti 36 – 45 glykoproteinu gp-41. Pozorované
substituce se vyskytovaly s klesající četností na těchto pozicích: 38, 43, 36, 40, 42 a 45. Specifické
jednotlivé substituce v těchto oblastech glykoproteinu gp-41 měly za následek snížení citlivosti
rekombinantních kmenů vůči enfuvirtidu v porovnání s výchozími hodnotami před zahájením léčby.
Geometrický průměr změn citlivosti se pohyboval od 15,2 násobně nižší citlivosti u substituce V38M
až do 41,6 násobně nižší citlivosti u substituce V38A. Dosud nebylo k dispozici dostatečné množství
klinických izolátů s mnohočetnými substitucemi, které by umožnily konzistentně stanovit význam
těchto substitucí a jejich vliv na citlivost viru k enfuvirtidu. Vzájemný vztah těchto substitucí a
účinnosti enfuvirtidu in vivo nebyl doposud definován. Pokles citlivosti viru koreloval se stupněm
rezistence k ostatním antiretrovirotikům před zahájením léčby enfuvirtidem
Zkřížená rezistence: Díky zcela novému místu účinku je enfuvirtid in vitro stejně účinný jak u
divokých i klinických izolátů HIV, tak i kmenů s rezistencí proti jedné, dvěma nebo dokonce všem
třem skupinám ostatních antiretrovirotik nenukleozidové inhibitory reverzní transkriptázy a inhibitory proteázymutanty se substitucí aminokyselin na pozicích 36 – 45 glykoproteinu gp-41, které jsou rezistentní na
enfuvirtid, budou vykazovat zkříženou rezistenci k ostatním skupinám antiretrovirotik.

Klinické farmakodynamické údaje

Studie u pacientů již léčených antiretrovirotiky: Klinický účinek Fuzeonu antiretrovirovými přípravkyve dvou randomizovaných, multicentrických, kontrolovaných studiích, které trvaly 48 týdnů medián výchozí hodnoty HIV-1 RNA 5,2 log10 kopií/ml a medián výchozí hodnoty počtu CD4+ buněk
88 buněk/mm3 u skupiny léčené Fuzeonem v kombinaci s dalšími antiretrovirotiky resp. 5,1 logkopií/ml a 97 buněk/mm3 ve skupině léčené ostatními antiretrovirotiky mimo Fuzeonu. U pacientů
před léčbou bylo průměrně aplikováno 12 antiretrovirových přípravků v průběhu průměrně 7 let.
Všichni pacienti byli léčeni obvykle 3 – 5 antiretrovirovými přípravky, které byly zvoleny na základě
předchozí léčby a podle stanovení genotypové a fenotypové rezistence vůči viru.

Mezi pacienty s počtem virových kopií < 400 kopií/ml v průběhu 48. týdne bylo 30,4 % pacientů
léčených Fuzeonem v kombinaci s dalšími antiretrovirotiky, v porovnání s 12 % pacientů léčených
pouze ostatními antiretrovirotiky pacientů léčených Fuzeonem v kombinaci s dalšími antiretrovirotiky ve srovnání s pacienty léčenými
pouze ostatními antiretrovirotiky
Tabulka 5: Výsledné hodnoty randomizované léčby získané ve 48. týdnu TORO 1 a TORO 2, ITT
Výsledky Fuzeon
+ ostatní ARV
90 mg 2x denně
Ostatní
ARV
Rozdíly mezi
skupinami
95 %
konfidenční
interval
Hodnota
p
HIV-1 RNA
Logaritmus změny v porovnání
s výchozí hodnotou
-1,48 -0,63 LSM
-0,0,<.Počet CD4+ buněk  
Změna v porovnání s výchozí
hodnotou +91 +45 LSM
46,25,1, 67,8 <.HIV RNA > 1
log pod výchozí hodnotou**
247 poměr šancí 
㌬〲 
⠀ᄁⰰpoměr šancí 
ㄬ㜶Ⱐ㐬㌷Přerušení z důvodu výskytu
účinků/přidružených
onemocnění/laboratorních
nálezů†
% 11 %
Přerušení z důvodu reakce v
místě vpichu蘀 
㐀Přerušení z jiných důvodů 蘀φ꜀⨀TORO 1 a TORO 2 u ITT populace jedinců, u kterých neproběhla následná kontrola, přerušili terapii nebo u nich
došlo k virologickému selhání - záměně při jejich posledním měření # Použita poslední hodnota.
** M-H test: Přerušení nebo virologická selhání považovaná za selhání.
† Procentuální zastoupení určené u populace léčené Fuzeonem + dalšími látkami φ Dle úsudku řešitele klinické studie.
§ Zahrnuje přerušení z důvodu vynechání následné kontroly, odmítnutí léčby a z dalších důvodů.

Terapie Fuzeonem a ostatními antiretrovirotiky byla u vyššího průměrného počtu pacientů asociována
s dosažením < 400 virových kopií/ml hodnot počtu CD4+, výchozích hodnot HIV-1 RNA, počtu antiretrovirotik předchozí době, nebo počtu aktivních ARV, které byly součástí režimu léčby ostatními
antiretrovirotiky. Taktéž u jedinců s výchozími hodnotami CD4+ buněk > 100 buněk/mm3, s
výchozími hodnotami HIV-1 RNA < 5,0 log10 kopií/ml, s ≤ 10 předchozími ARV anebo jinými
aktivními ARV v režimu léčby ostatními antiretrovirotiky, byly častěji dosahovány hodnoty HIV-RNA < 400 virových kopií/ml
Tabulka 6: Procentuální zastoupení pacientů, kteří dosáhli hodnot < 400 virových kopií/ml a
< 50 kopií/ml ve 48. týdnu léčby podle podskupin
Podskupiny HIV-1 RNA < 400 kopií/ml HIV-1 RNA < 50 kopií/ml
Fuzeon + ostatní
ARV
90 mg 2 x denně
ostatní ARV
Fuzeon + ostatní
ARV
90 mg 2 x denně
ostatní ARV
BL HIV-1 RNA < 5.log101 kopií/ml
118/269
26/144
77/269
18/144
BL HIV-1 RNA ≥⠀ᄂ一⠀㜬㐀㐴一⠀㠯⠀㐬瀀خي䌀předchozích ARV
≤㄰〯⠀㐶ⰵ⠀㘴一⠀⠀Celkový počet
předchozích ARV
> 101/446
11/214
57/446
7/214
Žádné podávané
aktivní ARV 1,9/112
0/53
4/112
0/53
Jedno aktivní
podávané ARV 1,56/194
7/95
34/194
3/95
Dvě nebo více než dvě
䅒ᆪ〯㌴㐠 
⠀㌷ⰸ㌲一⠀ᄃⰵ㜷一㌳㐠 
⠀⠀ᄁⰰ㄀Přerušení a virologická selhání = selhání
2Na základě GSS skóre

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Farmakokinetické vlastnosti enfuvirtidu byly studovány jak u dospělých infikovaných HIV, tak i u
dětí.

Absorpce: Absolutní biologická dostupnost po podkožním podání 90 mg enfuvirtidu v oblasti břicha
činila 84,3 ± 15,5 %. Průměrná byla 55,8 ± 12,1 μg *hod/ml. Subkutánní absorpce enfuvirtidu je v rozsahu dávky 45 až 180 mg
proporcionální. Absorpce dávky 90 mg podané subkutánně je stejná jak v oblasti břicha tak i na
stehnech či pažích. Ve čtyřech různých studiích plazmatické koncentrace v rovnovážném stavu 2,6 až 3,4 μg/ml.

Distribuce: Distribuční objem v rovnovážném stavu po intravenózním podání 90 mg enfuvirtidu byl
5,5 ± 1,1 l. Enfuvirtid je z 92 % vázán na plazmatické bílkoviny v plazmě infikované virem HIV v
rozmezí koncentrace od 2 do 10 μg/ml, Enfuvirtid je vázán především na albumin a v menší míře na
kyselý glykoprotein α-1. Ve studiích in vitro nebyl enfuvirtid z této vazby vytěsňován jinými léčivými
přípravky a stejně tak enfuvirtid nevytěsňoval jiné přípravky z jejich vazebných míst. Hladiny
enfuvirtidu zjištěné v mozkomíšním moku pacientů s HIV byly zanedbatelné.

Biotransformace: Enfuvirtid je peptid a lze proto očekávat, že bude katabolizován na jednotlivé
aminokyseliny, které budou dále recyklovány v organizmu. Výsledky studií in vitro s lidskými
mikrozómy a studií in vivo prokazuji, že enfuvirtid není inhibitorem enzymů CYP450. Ve studiích in
vitro s lidskými mikrozómy a hepatocyty měla hydrolýza amidu C-koncové aminokyseliny
fenylalaninu za následek tvorbu deamidovaného metabolitu, jehož produkce není závislá na NADPH.
Tento metabolit lze po podání enfuvirtidu prokázat v lidské plazmě, jeho množství vyjádřené AUC se
pohybuje v rozmezí 2,4 až 15 % AUC samotného enfuvirtidu.

Eliminace: Clearance enfuvirtidu po intravenózním podání 90 mg byla 1,4 ± 0,28 l/h a poločas
vylučování byl 3,2 ± 0,42 hod. Po podkožním podání 90 mg enfuvirtidu byl poločas vylučování
3,8 ± 0,6 hod. Studie hmotnostní bilance k určení eliminační cesty/cest enfuvirtidu nebyla u lidí
provedena.

Porucha funkce jater: Farmakokinetika enfuvirtidu u pacientů s jaterními poruchami nebyla dosud
studována.

Porucha funkce ledvin: Z analýzy dat týkajících se plazmatické koncentrace enfuvirtidu u pacientů
účastnících se klinických studií lze usuzovat, že clearance enfuvirtidu není klinicky významně
ovlivněna u pacientů s mírnou až středně těžkou poruchou funkce ledvin. Ve výsledcích studie
u poruchy funkce ledvin bylo AUC enfuvirtidu zvýšeno v průměru o 43 – 62 % u pacientů se
závažnou poruchou funkce ledvin nebo u pacientů v koncovém stádiu renálního onemocnění
v porovnání s pacienty s normálními renálními funkcemi. Hemodialýza neměla na clearance
enfuvirtidu signifikantní vliv. V průběhu hemodialýzy bylo odstraněno méně než 13 % dávky. U
pacientů s poruchou funkce ledvin není nutné upravovat dávkování.

Starší pacienti: Farmakokinetika enfuvirtidu nebyla studována u pacientů starších 65 let.

Pohlaví a hmotnost: Analýzy plazmatických koncentrací u pacientů v klinických studiích prokázaly,
že clearance enfuvirtidu je u žen o 20 % nižší bez ohledu na váhu a že se vzestupem hmotnosti stoupá
bez závislosti na pohlaví s hmotností 40 kg než u osoby s hmotností 70 kgměnit dávku.

Rasa: Analýzy plazmatických koncentrací u pacientů v klinických studiích neprokázaly odlišnosti
mezi kavkazskou a afro-americkou rasou v clearance enfuvirtidu. Jiné farmakokinetické studie
neprokázaly po přihlédnutí k tělesné hmotnosti odlišnosti mezi asijskou a kavkazskou rasou.

Pediatrická populace: Farmakokinetika enfuvirtidu byla studována u 37 dětských pacientů. Po dávce
mg/kg dvakrát denně podobných hodnot jako u dospělých, kteří dostali dávku 90 mg dvakrát denně. U 25 dětských pacientů
ve věku 5 až 16 let, kteří dostávali dávku 2 mg/kg dvakrát denně do horní části paže, přední části
stehna nebo břicha, byla v rovnovážném stavu průměrná hodnota AUC 54,3 ± 23,5 μg *hod/ml, Cmax
byla 6,14 ± 2,48 μg/ml, Cmin byla 2,93 ± 1,55 μg/ml.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity
přípravku po opakovaném podávání, genotoxicity a vlivu na vývoj embrya neprokazují zvláštní riziko
pro člověka. Dlouhodobé studie kancerogenity u zvířat nebyly prováděny.

Studie na morčatech prokázaly možnost vzniku opožděné kožní přecitlivělosti na enfuvirtid. U zvířat,
v krysím modelu rezistence vůči chřipkové infekci, byla pozorována porucha tvorby IFN-γ interferonu-γsnížena. Klinický význam těchto zjištění není znám.


6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Prášek

Uhličitan sodný
Mannitol
Hydroxid sodný
Kyselina chlorovodíková

Rozpouštědlo

Voda na injekci

6.2 Inkompatibility

Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou
uvedeny v bodě 6.6.

6.3 Doba použitelnosti

Prášek

roky

Rozpouštědlo

roky

Doba použitelnosti po rozpuštění

Po rozpuštění: Uchovávejte v chladničce Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána na dobu 48 hodin při teplotě
°C, za podmínky ochrany před světlem.

Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a
podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně
by doba neměla být delší než 24 hodin při teplotě 2 až 8 °C, pokud rekonstituce/ředění neproběhlo za
kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Prášek

Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Podmínky
uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho rekonstituci jsou uvedeny v bodě 6.3.

Rozpouštědlo

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

6.5 Druh obalu a velikost balení

Prášek

Injekční lahvička: 3 ml injekční lahvička, z bezbarvého skla typu 1
Uzávěr: zátka, pryž Plomba: hliníkový pertl se snímatelným víčkem

Rozpouštědlo

Lahvička: 2 ml injekční lahvička, z bezbarvého skla typu 1
Uzávěr: pryžová zátka Plomba: hliníkový pertl se snímatelným víčkem

Velikost balení

60 injekčních lahviček s práškem pro přípravu injekčního roztoku
60 injekčních lahviček s rozpouštědlem
60 injekčních stříkaček o objemu 3 ml
60 injekčních stříkaček o objemu 1 ml
180 tamponů s alkoholem

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a jeho rekonstituci

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.

Před prvním užitím Fuzeonu musí být pacienti o užívání a způsobu podávání poučeni profesionálními
zdravotnickými pracovníky.

K rozpouštění Fuzeonu smí být použita výhradně voda na injekci v objemu 1,1 ml. Pacientům je třeba
vysvětlit, že po přidání vody na injekce je třeba opatrně poklepávat špičkami prstů na lahvičku, až se
prášek začne rozpouštět. V žádném případě nesmějí s lahvičkou třepat, obracet ji nahoru a dolů,
neboť by došlo k nadměrné tvorbě pěny. Když se prášek začne rozpouštět, je možné položit
lahvičku na bok tak, aby se usnadnilo úplné rozpuštění prášku. Úplné rozpuštění prášku může trvat až
45 minut. Aby se zkrátila doba potřebná k úplnému rozpuštění, může pacient po přidání vody na
injekce opatrně otáčet lahvičkou mezi rukama, dokud nedojde k úplnému rozpuštění. Před natažením
roztoku do stříkačky musí pacient vizuálně zkontrolovat lahvičku, aby se ujistil, že se celý obsah
rozpustil, že je roztok čirý a že neobsahuje bubliny či drobné částice. Obsahuje-li roztok drobné
částice, nesmí být použit a lék je třeba zlikvidovat nebo vrátit do lékárny.

Injekční lahvička s rozpouštědlem obsahuje 2 ml vody na injekce, ze které musí být odebráno 1,1 ml
pro rozpuštění prášku. Pacienti by měli být poučeni o nutnosti zlikvidovat zbytek vody, která zůstane
v injekční lahvičce.

Fuzeon neobsahuje žádné konzervační přísady. Rekonstituovaný roztok má být použit okamžitě.
Není-li možné užít připravený roztok okamžitě, je nutné jej uschovat v chladničce a užít během hodin po rozpuštění. Ochlazený roztok je třeba před použitím nechat ohřát na pokojovou teplotu.

ml rekonstituovaného roztoku se aplikuje podkožně do horní části paže, břicha či přední části stehna.
Injekce je třeba aplikovat do jiného místa než byla aplikována předchozí injekce, kde není přítomna
lokální reakce po vpichu. Injekční lahvička je určena k jednomu použití, nepoužité zbytky musí být
zlikvidovány.


7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Roche Registration GmbH
Emil-Barell-Strasse 79639 Grenzach-Wyhlen
Německo


8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
EU/1/03/

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 27. května Datum posledního prodloužení: 27. května

10. DATUM REVIZE TEXTU

Podrobné informace o tomto přípravku jsou k dispizoci na webových stránkách Evropské lékové
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu























PŘÍLOHA II

A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA
PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ

B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ

C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE

D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA
BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO
PŘÍPRAVKU

A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ

Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží

Roche Pharma AG, Emil-Barrell-Str. 1, D-79639 Grenzach-Wyhlen, Německo


B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ

Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením přípravku, bod 4.2

C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE

•
Držitel rozhodnutí o registraci dále předkládá pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti pro tento
léčivý přípravek v souladu s požadavky uvedenými v seznamu referenčních dat Unie stanoveném v čl. 107c odst. 7 směrnice 2001/83/ES a zveřejněném na evropském webovém portálu
pro léčivé přípravky.


D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Neuplatňuje se.
























PŘÍLOHA III

OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE























A. OZNAČENÍ NA OBALU

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABICE


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Fuzeon 90 mg/ml prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Enfuvirtidum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna injekční lahvička obsahuje 108 mg enfuvirtidu.
ml připraveného roztoku obsahuje 90 mg enfuvirtidu.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Jedna injekční lahvička s práškem také obsahuje uhličitan sodný, mannitol, hydroxid sodný a kyselinu
chlorovodíkovou.
Jedna injekční lahvička s rozpouštědlem obsahuje 2 ml vody na injekci.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

Balení obsahuje:
60 injekčních lahviček s práškem pro injekční roztok
60 injekčních lahviček s rozpouštědlem
60 injekčních stříkaček o objemu 3 ml
60 injekčních stříkaček o objemu 1 ml
180 tamponů s alkoholem


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Subkutánní podání
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8. POUŽITELNOST

Použitelné do:


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem
Po rozpuštění uchovávejte v chladničce


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Voda na injekce, která zůstane v injekční lahvičce po odebrání 1,1 ml potřebného na rozpuštění
prášku, musí být zlikvidována


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Roche Registration GmbH
Emil-Barell-Strasse 79639 Grenzach-Wyhlen
Německo


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/03/252/001


13. ČÍSLO ŠARŽE

č. š.:


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se - odůvodnění přijato


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC
SN
NN

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU

KRABIČKA PRO INJEKČNÍ LAHVIČKU PŘÍPRAVKU FUZEON


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Fuzeon 90 mg/ml prášek pro injekční roztok
Enfuvirtidum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna injekční lahvička s přípravkem Fuzeon obsahuje 108 mg enfuvirtidu.
ml připraveného roztoku obsahuje 90 mg enfuvirtidu.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Jedna injekční lahvička také obsahuje uhličitan sodný, mannitol, hydroxid sodný a kyselinu
chlorovodíkovou.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Prášek pro injekční roztok

60 injekčních lahviček s práškem pro injekční roztok


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Subkutánní podání
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8. POUŽITELNOST

Použitelné do:


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem
Po rozpuštění uchovávejte v chladničce


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Roche Registration GmbH
Emil-Barell-Strasse 79639 Grenzach-Wyhlen
Německo


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/03/252/001


13. ČÍSLO ŠARŽE

č. š.:


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se - odůvodnění přijato


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC
SN
NN


MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

FUZEON NÁLEPKA NA INJEKČNÍ LAHVIČKU


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Fuzeon 90 mg/ml prášek pro injekční roztok
Enfuvirtidum
Subkutánní podání


2. ZPŮSOB PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci


3. POUŽITELNOST

Použitelné do:


4. ČÍSLO ŠARŽE

č. š.:


5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET DÁVEK

108 mg enfuvirtidum


6. JINÉ

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA PRO INJEKČNÍ LAHVIČKU S VODOU NA INJEKCE


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Rozpouštědlo pro injekční roztok
Voda na injekci


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Rozpouštědlo pro parenterální podání
Krabička obsahuje 60 injekčních lahviček s 2 ml vody na injekci


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Tato voda na injekci je určena k rozpuštění přípravku Fuzeon 90 mg/ml prášek pro injekční roztok,
získaný roztok je určen k podkožnímu podání
Před použitím čtěte příbalovou informaci.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8. POUŽITELNOST

Použitelné do:


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Voda na injekce, která zůstane v injekční lahvičce po odebrání 1,1 ml potřebného na rozpuštění
prášku, musí být zlikvidována


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Roche Registration GmbH
Emil-Barell-Strasse 79639 Grenzach-Wyhlen
Německo


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/03/252/001


13. ČÍSLO ŠARŽE

č. š.:


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se - odůvodnění přijato


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC
SN
NN

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

VODA NA INJEKCE - NÁLEPKA NA INJEKČNÍ LAHVIČKU


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA
Rozpouštědlo pro injekční roztok
Voda na injekci
Subkutánní podání


2. ZPŮSOB PODÁNÍ

Před použitím čtěte příbalovou informaci


3. POUŽITELNOST

Použitelné do:


4. ČÍSLO ŠARŽE

č. š.:


5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET DÁVEK

ml


6. JINÉ























B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Příbalová informace: informace pro pacienta

Fuzeon 90 mg/ml prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Enfuvirtidum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Fuzeon a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Fuzeon používat
3. Jak se přípravek Fuzeon používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Fuzeon uchovávat
6. Obsah balení a další informace
7. Návod „krok za krokem“ jak přípravek Fuzeon aplikovat


1. Co je přípravek Fuzeon a k čemu se používá

Co je přípravek Fuzeon

Přípravek Fuzeon obsahuje léčivou látku „enfuvirtid“ a patří do skupiny léčivých přípravků zvaných
„antiretroviry“.

K čemu se přípravek Fuzeon používá

Přípravek Fuzeon se používá k léčbě viru lidské imunodeficience antiretrovirovými léčivými přípravky u osob s infekcí HIV.
• Váš lékař Vám předepsal přípravek Fuzeon, aby se dosáhlo lepšího zvládání infekce HIV.
• Léčba přípravkem Fuzeon nevede k vyléčení HIV infekce.

Jak přípravek Fuzeon působí

HIV napadá buňky ve Vaší krvi zvané CD4 nebo T-lymfocyty. Virus se musí přichytit a vniknout do
těchto buněk, aby se mohl množit. Přípravek Fuzeon tomu pomáhá zabránit.


2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Fuzeon používat

Nepoužívejte přípravek Fuzeon, jestliže

• jste alergickýbodě 6Pokud si nejste jistýpřípravku Fuzeon.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Fuzeon se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou,
jestliže:
• jste někdy prodělal• jste někdy prodělal• máte chronickou hepatitidu větší pravděpodobnost, že se u Vás vyskytnou závažné jaterní potíže v průběhu používání
tohoto léčivého přípravku

Známky z předchozích infekcí

U některých pacientů s HIV infekcí infekce, se mohou brzy po zahájení antiretrovirové léčby vyskytnout známky a příznaky zánětu z
předchozích infekcí. Má se za to, že tyto příznaky jsou důsledkem regenerace imunitního systému
organizmu. Toto zlepšení umožní zdolávat infekce, které mohou být bez viditelných příznaků v těle
přítomné. Všimnete-li si jakýchkoli příznaků infekce, informujte, prosím, ihned svého lékaře.

Známky autoimunitních onemocnění

Jakmile začnete užívat léčivé přípravky k léčbě HIV infekce, mohou se u Vás kromě oportunních
infekcí vyskytnout autoimunitní onemocnění zdravé tkánězaznamenáte příznaky infekce nebo jiné příznaky jako jsou svalová slabost, slabost začínající v rukách
a chodidlech a postupující směrem k tělesnému trupu, bušení srdce, třes nebo hyperaktivita, prosím,
informujte ihned svého lékaře a požádejte ho o nezbytnou léčbu.

Pacienti s onemocněním jater

Pacienti s chronickou hepatitidou B nebo C, kteří jsou léčeni antiretrovirovou terapií, mají vyšší riziko
závažných jaterních potíží. V případě, že jste prodělalsvým lékařem.

Kostní poruchy
U některých pacientů se může při užívání kombinované antiretrovirové terapie vyvinout kostní
onemocnění zvané osteonekróza. To se vyskytuje při odumírání kostní tkáně z důvodu ztráty
zásobování kosti krví
• Známky osteonekrózy jsou ztuhlost kloubů, bolesti kloubů pohybové potíže. Pokud zpozorujete některé z těchto příznaků, informujte o tom, prosím, svého
lékaře.
• Rizikové faktory vedoucí ke vzniku tohoto onemocnění zahrnují: délku kombinované
antiretrovirové terapie, zda-li jste užívalstav Vašeho imunitního systému a pokud máte nadváhu.

Další léčivé přípravky a přípravek Fuzeon

Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste v
nedávné době užívaldostupné bez lékařského předpisu nebo rostlinné přípravky. Nebyl prokázán jakýkoliv vliv přípravku
Fuzeon na ostatní současně užívané antiretrovirové léky či rifampicin
Přípravek Fuzeon s jídlem a pitím

Můžete používat Fuzeon s jídlem nebo bez jídla. Nicméně je třeba vždy respektovat doporučení
uvedená v příbalových informacích dalších léků, které užíváte.

Těhotenství a kojení

• Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se
svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Přípravek Fuzeon nesmíte používat
s výjimkou případů, kdy Vám byl předepsán a doporučen k používání Vaším lékařem.
• U žen infikovaných HIV se kojení nedoporučuje, protože infekce HIV se mateřským mlékem
může přenést na dítě. Pokud kojíte nebo o kojení uvažujete, poraďte se co nejdříve se svým
lékařem.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Vliv Fuzeonu na řízení motorového vozidla, používání přístrojů nebo obsluhování strojů nebyl
testován. Máte-li při používání přípravku Fuzeon pocit závrati, neřiďte auto, nepracujte s žádnými
přístroji ani neobsluhujte stroje.

Přípravek Fuzeon obsahuje sodík

Přípravek Fuzeon obsahuje méně než 1 mmol v podstatě „bez sodíku“.


3. Jak se přípravek Fuzeon používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste
jistý
Jak si připravit a aplikovat injekci přípravku Fuzeon

Přípravek Fuzeon musí být podán injekčně pod kůži – tzv. „subkutánní“ injekcí. V bodě 7 se dozvíte,
jak si přípravek Fuzeon připravit a jak si sám
Jak velké množství přípravku použít

• Doporučená dávka přípravku je dvakrát denně 90 mg u dospělých a dospívajících • Podává se 1 ml injekce pod kůži.
• Přípravek Fuzeon se má podávat každý den nejlépe ve stejný čas.
• Vyzkoušejte a zvolte si dobu podávání dávek rovnoměrně od sebe, podle toho jak Vám
vyhovují – např. první dávku ráno a pak v podvečer.

Další instrukce o tom, jak používat přípravek Fuzeon jsou uvedeny na konci příbalové informace bod 7Fuzeon aplikovat.

Jestliže jste použil
Jestliže jste použilnavštivte nemocnici. Balení léčivého přípravku si vezměte s sebou.

Jestliže jste zapomněl
• Jestliže jste zapomnělale zbývající doba do příští dávky kratší než 6 hodin, tuto dávku vynechejte.
• Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil
Jestliže jste přestal
• Tento přípravek používejte tak dlouho, dokud Vám lékař nedoporučí, abyste léčbu ukončilV případě, že přestanete přípravek používat a dojde k přerušení ve Vaší léčbě, může HIV ve
Vaší krvi vyvinout rezistenci na přípravek Fuzeon rychleji. To je méně pravděpodobné, pokud
přípravek budete používat pravidelně bez přerušení v průběhu léčby.
• Virus HIV ve Vaší krvi se případně může stát rezistentním na přípravek Fuzeon. Pokud k tomu
dojde, může to mít za následek vzestup hladin viru v krvi. V tomto případě se Váš lékař může
rozhodnout nepokračovat dále v léčbě přípravkem Fuzeon. O tomto rozhodnutí Vás bude Váš
lékař informovat.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka
nebo zdravotní sestry.


4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Pokud zaznamenáte jakékoli z níže uvedených závažných nežádoucích účinků, přestaňte
používat přípravek Fuzeon a ihned navštivte lékaře - je možné, že budete potřebovat akutní
lékařské ošetření:

• Alergická reakce třesavku, nevolnost, pocení nebo třes.
Tyto nežádoucí účinky jsou vzácné nepotvrzují, že jste alergický
Informujte svého lékaře, pokud se u Vás vyskytnou nežádoucí účinky v místě aplikace injekce

Nejčastější nežádoucí účinky injekci. Pravděpodobně se u Vás vyskytne některá z následujících lehkých až středně těžkých reakcí:
• zarudnutí
• otok
• pocit svědění
• tvorba modřin
• zatvrdnutí kůže či drobné bulky
• citlivost či bolestivost
Tyto reakce se mohou objevit během prvního týdne léčby Fuzeonem a obvykle trvají pouze 7 nebo
méně než 7 dnů. Poté se potíže obvykle dále nezhoršují. Pokud zaznamenáte jakoukoli z těchto reakcí,
nepřestávejte používat přípravek Fuzeon a informujte svého lékaře o jakýchkoli potížích, které máte.

Reakce mohou být závažnější, jestliže je injekce aplikována do stejného místa na těle. Také mohou
být závažnější, když je injekce aplikována hlouběji než podkožně dojít k rozvoji infekce v místě vpichu jednotlivé injekce. Ke snížení rizika infekce je důležité
dodržovat instrukce, které jsou uvedeny v bodě 7.

Přípravek Fuzeon může způsobit pod kůží v místě vpichu amyloidózu můžete jako bulku pod kůží. V případě výskytu bulky se obraťte, prosím, na svého lékaře.

Další možné nežádoucí účinky

Velmi časté • průjem
• nevolnost
• úbytek hmotnosti
• bolest a pocit necitlivosti v rukou či nohou

Časté • pneumonie
• ušní infekce
• otok žláz • zanícené oko • příznaky podobné chřipce
• zanícené vedlejší dutiny nosní
• překrvení nosní sliznice
• anorexie
• pálení žáhy
• zánět slinivky břišní
• snížená chuť k jídlu
• diabetes • noční můry
• pocit závrati
• třesavka • úzkost či rozrušení
• neschopnost koncentrace
• snížená citlivost
• akné
• zarudnutí kůže
• ekzém
• suchá kůže
• bradavice
• bolest svalů
• ledvinové kameny
• pocit slabosti
• krev v moči
• změny v krevních testech
Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního
systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete
přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.


5. Jak přípravek Fuzeon uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené buď na nálepce injekční
lahvičky s Fuzeonem nebo na nálepce injekční lahvičky s vodou na injekce za „Použitelné do“. Doba
použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Jednou připravený roztok pro injekci musí být ihned aplikován. V případě, že připravený roztok
neaplikujete ihned, je třeba jej uchovávat v chladničce Neaplikujte si tento přípravek, pokud si všimnete v prášku nebo v roztoku po přidání vody na injekci
nějaké částice. Rovněž nepoužívejte vodu na injekci, jestliže jste zpozorovalnějaké částice nebo zákal.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.


6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Fuzeon obsahuje

• Léčivou látkou je enfuvirtid. Jedna injekční lahvička obsahuje 108 mg enfuvirtidu. Po
připravení roztoku pomocí přiloženého rozpouštědla obsahuje 1 ml roztoku 90 mg enfuvirtidu.
• Dalšími složkami jsou:

Prášek

Uhličitan sodný
Mannitol
Hydroxid sodný
Kyselina chlorovodíková

Rozpouštědlo

Voda na injekci

Viz bod 2 „Přípravek Fuzeon obsahuje sodík“.

Jak přípravek Fuzeon vypadá a co obsahuje toto balení

Fuzeon prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok je dodáván v baleních obsahujících:

60 injekčních lahviček s Fuzeonem
60 injekčních lahviček s vodou na injekci, která slouží jako rozpouštědlo k přípravě roztoku
60 injekčních stříkaček o objemu 3 ml
60 injekčních stříkaček o objemu 1 ml
180 tamponů s alkoholem

Toto balení obsahuje vše, co potřebujete k přípravě a podání injekcí při léčbě Fuzeonem po dobu
30 dnů.

Držitel rozhodnutí o registraci

Roche Registration GmbH
Emil-Barell-Strasse 79639 Grenzach-Wyhlen
Německo

Výrobce odpovědný za propouštění šarží je

Roche Pharma AG
Emil-Barell-Str. 1,
D-79639 Grenzach-Wyhlen
Německo

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien
N.V. Roche S.A.
Tél/Tel: +32
Lietuva
UAB “Roche Lietuva”
Tel: +370 5
България
Рош България ЕООД
Тел: +359 2 818 44
Luxembourg/Luxemburg

Česká republika
Roche s. r. o.
Tel: +420 - 2
Magyarország
Roche Tel: +36 - 1 279
Danmark
Roche Pharmaceuticals A/S
Tlf: +45 - 36 39 99
Malta
Deutschland
Roche Pharma AG
Tel: +49 Nederland
Roche Nederland B.V.
Tel: +31 Eesti
Roche Eesti OÜ
Tel: + 372 - 6 177
Norge
Roche Norge AS
Tlf: +47 - 22 78 90
Ελλάδα
Roche Τηλ: +30 210 61 66
Österreich
Roche Austria GmbH
Tel: +43 España
Roche Farma S.A.
Tel: +34 - 91 324 81
Polska
Roche Polska Sp.z o.o.
Tel: +48 - 22 345 18
France
Roche
Tél: +33 Portugal
Roche Farmacêutica Química, Lda
Tel: +351 - 21 425 70
Hrvatska
Roche d.o.o.
Tel: + 385 1 47 22
România
Roche România S.R.L.
Tel: +40 21 206 47
Ireland
Roche Products Tel: +353 Slovenija
Roche farmacevtska družba d.o.o.
Tel: +386 - 1 360 26
Ísland
Roche Pharmaceuticals A/S
c/o Icepharma hf
Sími: +354 540
Slovenská republika
Roche Slovensko, s.r.o.
Tel: +421 - 2
Italia
Roche S.p.A.
Tel: +39 - 039 Suomi/Finland
Roche Oy
Puh/Tel: +358 Kύπρος
Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.
Τηλ: +357 - 22 76 62
Sverige
Roche AB
Tel: +46 Latvija
Roche Latvija SIA
Tel: +371 - 6
United Kingdom Roche Products Tel: +44

Tato příbalová informace byla naposledy revidována:

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.

Na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky je tato příbalová informace
k dispozici ve všech úředních jazycích EU/EHP.


7. Návod „krok za krokem“ jak přípravek Fuzeon aplikovat

Tento přípravek používejte vždy přesně tak, jak Vám doporučil Váš lékař nebo lékárník. Pokud si
nejste jistý
Jak si lék aplikovat, jste-li levák

Na obrázcích v této příbalové informaci je ukázáno, jak si lék aplikují praváci. Jste-li levákaplikujte si lék tak, jak Vám to vyhovuje. Pravděpodobně pro Vás bude nejlepší:
• když budete injekční stříkačku držet ve Vaší levé ruce a
• injekční lahvičku budete držet mezi palcem a ukazovákem pravé ruky.

Kdy je vhodné požádat o pomoc

Ze začátku bude asi obtížnější aplikace injekcí do některých míst, např. do horní části paží. Jestliže
potřebujete pomoc, požádejte svého partnera, přítele nebo rodinného příslušníka. Případně by bylo
dobré požádat někoho, aby s Vámi absolvoval nácvik podání injekce u Vašeho lékaře nebo zdravotní
sestry.

Vaše injekční stříkačky

Injekční stříkačky, které jsou přiloženy k Vašemu léku, mají barevný ochranný kryt jehly. Ten je k
jehle přiložen a nasazuje se zpětně na použitou jehlu, čímž se sníží riziko poranění dalších osob jehlou.
I když je používání takto upravených injekčních stříkaček bezpečnější, je vždy třeba správně
zlikvidovat použité injekční stříkačky tak, jak Vám poradil Váš lékař, lékárník nebo zdravotní sestra.

Bezpečnostní doporučení

• Vždy si dobře umyjte ruce. Tím se sníží nebezpečí bakteriální infekce.

• Jakmile máte ruce umyté, nedotýkejte se žádných jiných předmětů kromě těch, které slouží
k přípravě a aplikaci léku.

• Při manipulaci s injekční stříkačkou se nikdy nesmíte dotknout jehly.

• Nikdy se nedotýkejte zátky injekční lahvičky poté, co byla dezinfikována alkoholovým
tamponem.

• Nikdy nepoužívejte již otevřené balení. Před použitím se ujistěte, že žádná součást balení nebyla
otevřená.

• Nikdy nepoužívejte ani nesdílejte použitou jehlu.

• Nikdy nepoužívejte injekční stříkačku s ohnutou nebo poškozenou jehlou.

• Nikdy nepoužívejte k rozpouštění svého léku vodu z vodovodu.

• Nikdy si neaplikujte svůj lék s jinými injekčními léky.

• Přípravek Fuzeon se aplikuje pouze pod kůži
• Fuzeon se nesmí aplikovat přímo do žíly
• Veškerý použitý materiál ukládejte do určeného odpadního kontejneru s uzávěrem. A to včetně
injekčních lahviček, které obsahují nespotřebované množství léčivého přípravku nebo vodu na
injekci, jelikož jsou určeny pouze k jednorázovému použití. V případě nejasností o bezpečné
likvidaci použitého materiálu se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

V následujícím textu jsou krok za krokem probrány základní instrukce pro aplikaci Vašeho léčivého
přípravku.

Krok A: Začínáme

1. Připravte si všechny následující pomůcky:
• Jednu injekční lahvičku s přípravkem Fuzeon • Jednu injekční lahvičku s vodou na injekce tekutinu• Jednu injekční stříkačku o objemu 3 ml • Jednu injekční stříkačku o objemu 1 ml • 3 tampony napuštěné alkoholem.
• Víčkem opatřený kontejner určený k bezpečné likvidaci použitého materiálu.
2. Otevřete obaly injekčních stříkaček a sejměte víčka injekčních lahviček.
• Vyhoďte obaly injekčních stříkaček a víčka injekčních lahviček do odpadního kontejneru s
uzávěrem.
• Položte injekční stříkačky a injekční lahvičky na čisté místo.
3. Pečlivě si umyjte ruce.
• Po umytí rukou se nedotýkejte žádných jiných předmětů než těch, které potřebujete k přípravě a
aplikaci léku ani místa, kam bude injekce aplikována.
4. Očistěte zátky injekčních lahviček.
• Otřete zátku každé injekční lahvičky čerstvým alkoholovým polštářkem. Ponechte zátku
oschnout na vzduchu.
• Nedotýkejte se pryžových zátek injekčních lahviček poté, co jste je očistildotkl
Krok B: Rozpouštění přípravku Fuzeon

Natažení vody na injekci do injekční stříkačky

1. Uchopte velkou injekční stříkačku o objemu 3 ml. Pomocí ukazováčku odstraňte barevný
ochranný kryt jehly směrem od jehly.



2. Ujistěte se, že jehla je bezpečně nasazena na injekční stříkačce:
• přidržte plastový ochranný kryt jehly
• jemně pootočte jehlou spolu s krytem ve směru hodinových ručiček. Nepoužívejte příliš velké síly,
aby nedošlo k poškození jehly.

3. Průhledný, plastový, ochranný kryt jehly odstraníte:
• zatlačte směrem k injekční stříkačce, poté jej stáhněte.



4. Natáhněte 1,1 ml vzduchu.

5. Vpíchněte injekční stříkačku do pryžové zátky injekční lahvičky obsahující vodu na injekci a
stlačte píst. Tím vstříknete vzduch do injekční lahvičky.



6. Opatrně otočte injekční lahvičku dnem vzhůru. Ujistěte se, že špička jehly je stále pod
hladinou roztoku vody na injekci, aby nedošlo ke vniknutí bublin vzduchu do injekční stříkačky.

7. Pomalu táhněte píst zpět tak, aby voda dosáhla značky 1,1 ml. Prosím, uvědomte si, že
injekční lahvička obsahuje více roztoku, než potřebujete svou injekci, potřebujete odebrat pouze 1,1 ml.

8. Poklepejte opatrně na injekční stříkačku tak, aby bubliny vystoupaly nahoru.

• Jestliže do injekční stříkačky vnikne větší množství vzduchu, stlačte opatrně píst, aby vytlačil
všechen vzduch zpět do injekční lahvičky.
• Potom natáhněte vodu znovu.
• Zkontrolujte, zda jste do injekční stříkačky natáhl• Zopakujte tento krok případně znovu, dokud do injekční stříkačky nenatáhnete přesný objem vody
na injekci.

9. Vytáhněte jehlu z injekční lahvičky. V žádném případě se jehlou nedotkněte prstů nebo
čehokoli jiného.

10. Zlikvidujte injekční lahvičku a vodu na injekci vyhozením do určeného odpadního kontejneru s
uzávěrem – tato injekční lahvička je určena pouze pro jednorázové použití.

Vstříknutí vody na injekci do prášku Fuzeon

1. Jemně poklepejte na injekční lahvičku s přípravkem Fuzeon, aby došlo k nakypření prášku.

2. Držte injekční stříkačku s vodou na injekci za její hlavní část úhlem do pryžové zátky injekční lahvičky.

3. Pomalu stiskněte píst injekční stříkačky.
• Vodu nechte pomalu vniknout do injekční lahvičky.
• V žádném případě nesmíte vodu násilím vstříknout do prášku, protože by to mohlo způsobit vznik
pěny.
• Dojde-li ke vzniku pěny, může trvat déle, než se prášek úplně rozpustí.



4. Poté, co všechna voda na injekci vnikla do injekční lahvičky s přípravkem Fuzeon, vyjměte
injekční stříkačku z injekční lahvičky.

5. Uchopte jednou rukou injekční stříkačku za její hlavní část opřete o rovnou podložku a mírným tlakem jej zaklopte zpět na jehlu.
• Uslyšíte cvaknutí. Nikdy nezaklápějte ochranný kryt jehly druhou rukou.



6. Vyhoďte použitou injekční stříkačku do určeného odpadního kontejneru s uzávěrem.

Smíchání vody na injekci s práškem Fuzeon

1. Poklepávejte opatrně špičkami prstů na injekční lahvičku, až se prášek začne rozpouštět.
V žádném případě nesmíte injekční lahvičkou třepat nebo ji obracet nahoru a dolů, protože by
došlo k nadměrné tvorbě pěny.

2. Když se prášek začne rozpouštět, je možné položit injekční lahvičku na bok tak, aby se
usnadnilo úplné rozpuštění prášku.
• Úplné rozpuštění prášku může trvat až 45 minut.
• Můžete po přidání vody na injekci injekční lahvičkou opatrně otáčet mezi rukama, dokud se
prášek úplně nerozpustí.
• Tím zkrátíte dobu potřebnou k úplnému rozpuštění.

3. Po úplném rozpuštění prášku:
• V případě, že se vytvořily bubliny, nechte je, aby se usadily.
• Rychlejšímu usazení bublin může pomoci opatrné poklepávání na stěnu injekční lahvičky.

4. Je třeba zkontrolovat, zda roztok neobsahuje nějaké nerozpuštěné kousky • Jestliže zpozorujete v roztoku nějaké nerozpuštěné kousky, nesmíte jej použít.
• Injekční lahvičku vyhoďte do určeného odpadního kontejneru s uzávěrem nebo ji vraťte do
lékárny.
Přípravu léku musíte začít znovu s novou injekční lahvičkou obsahující přípravek Fuzeon prášek.

5. V případě, že se náhodně dotknete gumového uzávěru, je třeba jej očistit novým alkoholovým
tamponem.

6. Jednou rozpuštěná dávka ve vodě na injekci musí být ihned aplikována. Pokud ji hned
neaplikujete, uschovejte ji v chladničce po dobu maximálně 24 hodin.
• Před použitím nechte roztok ohřát na pokojovou teplotu.

7. Připravujete-li si obě denní dávky najednou, ujistěte se, že použijete vždy nové injekční
stříkačky, novou injekční lahvičku s vodou na injekce a novou injekční lahvičku s přípravkem Fuzeon
pro přípravu každé dávky.

Krok C: Příprava aplikace injekce

Natažení Fuzeonu do injekční stříkačky o objemu 1 ml

1. Otřete znovu povrch zátky injekční lahvičky s přípravkem Fuzeon novým tamponem s
alkoholem.

2. Uchopte malou injekční stříkačku o objemu 1 ml. Pomocí ukazováčku odstraňte barevný
ochranný kryt jehly směrem od jehly.



3. Ujistěte se, že jehla je bezpečně nasazena na injekční stříkačce:
• přidržte plastikový ochranný kryt jehly
• utáhněte jehlu spolu s krytem jemným pootočením a zatlačením směrem ke stříkačce ve směru
hodinových ručiček. Nepoužívejte příliš velké síly, aby nedošlo k poškození jehly.

4. Průhledný, plastový, ochranný kryt jehly odstraníte:
• zatlačte směrem k injekční stříkačce a poté jej stáhněte.



5. Natáhněte 1 ml vzduchu.
• Dbejte na to, abyste nezatáhlvytažení pístu z injekční stříkačky.

6. Vpíchněte jehlu injekční stříkačky do pryžové zátky injekční lahvičky s přípravkem Fuzeon a
stlačte píst. Tím vstříknete vzduch do injekční lahvičky.

7. Opatrně otočte injekční lahvičku dnem vzhůru.

Zkontrolujte, zda je špička jehly stále pod hladinou roztoku, aby nedošlo ke vniknutí bublin
vzduchu do injekční stříkačky.

8. Pomalu táhněte píst zpět tak, aby roztok dosáhl značky 1,0 ml.
• Dbejte na to, abyste nezatáhlvytažení pístu z injekční stříkačky.


9. Poklepejte opatrně na injekční stříkačku tak, aby bubliny vystoupaly nahoru.

• Jestliže do injekční stříkačky vnikne větší množství vzduchu, stlačte opatrně píst tak, aby vytlačil
všechen vzduch zpět do injekční lahvičky.
• Potom roztok natáhněte znovu.
• Zkontrolujte, zda jste do injekční stříkačky natáhlVám předepsal Váš lékař• Zopakujte tento krok případně znovu, dokud do injekční stříkačky nenatáhnete přesný objem
roztoku.

10. Vytáhněte jehlu z injekční lahvičky.

Krok D: Aplikace injekce s přípravkem Fuzeon

Rada: Váš lékař nebo zdravotní sestra Vám může doporučit jinou, pro Vás lepší techniku, jak
aplikovat injekce s přípravkem Fuzeon.

Kam se injekce aplikují


• Přípravek Fuzeon se aplikuje jako 1 ml injekce přímo pod kůži – tzv. „subkutánní“ injekcí.
• Injekci si můžete aplikovat do horní části paže a stehen nebo do míst na břiše • Vyberte si jiné místo, než kam jste si lék aplikoval• Injekce nesmí být aplikována do místa, kde je dosud patrná reakce po některé předchozí dávce.
Zkontrolujte také všechna místa, kde by mohla být lokální reakce v místě vpichu stlačením kůže
tak, abyste lépe viděl• Injekce se nesmí aplikovat do míst, která by mohla být podrážděna páskem nebo v pase oděvem.
• Injekce se nesmí aplikovat do mateřských znamének, jizev, modřin či do pupku.

Očištění místa pro vpich injekce

Očistěte si pečlivě místo určené k aplikaci injekce polštářkem napuštěným alkoholem. Krouživé
pohyby provádějte od středu směrem ven. Nechte místo vpichu oschnout.

Vpíchnutí jehly a aplikace injekce

1. Zmáčkněte si co nejvíce kůže tak, aby Vám to nebylo nepříjemné.



2. Pod úhlem 45o propíchněte kůži jehlou.



3. Když je jehla vpíchnuta:
• uvolněte si kůži
• volnou rukou si přidržte injekční stříkačku za její hlavní část nemohla posunout.

4. Pomocí palce druhé ruky stlačte píst injekční stříkačky.
• Poté, co byl vytlačen celý objem roztoku, vytáhněte jehlu z kůže.

Po vytáhnutí jehly


1. Uchopte jednou rukou injekční stříkačku za její hlavní část • Potom barevný ochranný kryt opřete o rovnou podložku a mírným tlakem jej zaklopte zpět na

jehlu.
• Uslyšíte cvaknutí.
Nikdy nezaklápějte ochranný kryt jehly druhou rukou.



2. Vyhoďte použitou injekční stříkačku do určeného odpadního kontejneru s uzávěrem.

3. Je-li na místě vpichu viditelná krev, zakryjte si místo vpichu náplastí.


Krok E: Likvidace použitého materiálu

• Veškerý použitý materiál vyhazujte přímo do určeného kontejneru s uzávěrem. A to včetně
injekčních lahviček, které obsahují nespotřebované množství léčivého přípravku nebo vodu na
injekci, jelikož jsou určeny pouze k jednorázovému použití.
• Dbejte na to, aby tento kontejner byl trvale uzavřený a mimo dosah dětí.
• Požádejte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru o radu, jak správně likvidovat použité
kontejnery.

• Máte-li nějaké otázky ohledně bezpečné likvidace použitého materiálu, požádejte, prosím, o radu
svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru.