Fraxiparine forte
OZNAČENÍ NA OBALU: Fraxiparine Forte 2x0,6 ml
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
Krabička
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Fraxiparine Forte 19 000 IU/1 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
0,6 ml
Nadroparinum calcicum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Léčivá látka: Nadroparinum calcicum 11 400 IU anti-Xa v 0,6 ml roztoku
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Pomocné látky: voda pro injekci, kyselina chlorovodíková 10 % nebo roztok hydroxidu vápenatého
k úpravě pH
4. LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ
injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
předplněné injekční stříkačky
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Subkutánní podání
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
Dodržujte předepsané dávkování.
8. POUŽITELNOST
EXP:
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Nezmrazujte. Neuchovávejte v chladničce.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Držitel rozhodnutí o registraci:
Do 30. 9. 2021:
Aspen Pharma Trading Limited
3016 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin Irsko
Od 1. 10. 2021:
Mylan IRE Healthcare Limited,
Unit 35/36 Grange Parade,
Baldoyle Industrial Estate,
Dublin 13, Irsko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
Registrační číslo: 16/043/00-C
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot:
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
15. NÁVOD K POUŽITÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
fraxiparine forte 0,6 ml
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC:
SN:
NN:
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
Etiketa na předplněné injekční stříkačce
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Fraxiparine Forte
2. ZPŮSOB PODÁNÍ
3. POUŽITELNOST
EXP
4. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
0,6 ml
6. JINÉ
OZNAČENÍ NA OBALU:Fraxiparine Forte 2x0,8 ml
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
Krabička
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Fraxiparine Forte 19 000 IU/1ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
0,8 ml
Nadroparinum calcicum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Léčivá látka: nadroparinum calcicum 15 200 IU anti-Xa v 0,8 ml roztoku
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Pomocné látky: voda pro injekci, kyselina chlorovodíková 10 % nebo roztok hydroxidu vápenatého
k úpravě pH
4. LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ
injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
předplněné injekční stříkačky
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Subkutánní podání
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
Dodržujte předepsané dávkování.
8. POUŽITELNOST
EXP:
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Nezmrazujte. Neuchovávejte v chladničce.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Držitel rozhodnutí o registraci:
Do 30. 9. 2021:
Aspen Pharma Trading Limited
3016 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin Irsko
Od 1. 10. 2021:
Mylan IRE Healthcare Limited,
Unit 35/36 Grange Parade,
Baldoyle Industrial Estate,
Dublin 13, Irsko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
Registrační číslo: 16/043/00-C
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot:
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
15. NÁVOD K POUŽITÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
fraxiparine forte 0,8 ml
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC:
SN:
NN:
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
Etiketa na předplněné injekční stříkačce
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Fraxiparine Forte
2. ZPŮSOB PODÁNÍ
3. POUŽITELNOST
EXP
4. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
0,8 ml
6. JINÉ
OZNAČENÍ NA OBALU: Fraxiparine Forte 2x1,0 ml
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
Krabička
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Fraxiparine Forte 19 000 IU/1ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
1,0 ml
Nadroparinum calcicum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Léčivá látka: badroparinum calcicum 19 000 IU anti-Xa v 1,0 ml roztoku
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Pomocné látky: voda pro injekci, kyselina chlorovodíková 10 % nebo roztok hydroxidu vápenatého
k úpravě pH
4. LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ
injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
předplněné injekční stříkačky
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Subkutánní podání
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
Dodržujte předepsané dávkování.
8. POUŽITELNOST
EXP:
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Nezmrazujte. Neuchovávejte v chladničce.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Držitel rozhodnutí o registraci:
Do 30. 9. 2021:
Aspen Pharma Trading Limited
3016 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin Irsko
Od 1. 10. 2021:
Mylan IRE Healthcare Limited,
Unit 35/36 Grange Parade,
Baldoyle Industrial Estate,
Dublin 13, Irsko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
Registrační číslo: 16/043/00-C
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot:
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
15. NÁVOD K POUŽITÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
fraxiparine forte 1 ml
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC:
SN:
NN:
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
Etiketa na předplněné injekční stříkačce
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Fraxiparine Forte
2. ZPŮSOB PODÁNÍ
3. POUŽITELNOST
EXP
4. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
1,0 ml
6. JINÉ
OZNAČENÍ NA OBALU: Fraxiparine Forte 10x0,6 ml
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
Krabička
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Fraxiparine Forte 19 000 IU/1ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
0,6 ml
Nadroparinum calcicum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Léčivá látka: nadroparinum calcicum 11 400 IU anti-Xa v 0,6 ml roztoku
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Pomocné látky: voda pro injekci, kyselina chlorovodíková 10 % nebo roztok hydroxidu vápenatého
k úpravě pH
4. LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ
injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
10 předplněných injekčních stříkaček
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Subkutánní podání
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
Dodržujte předepsané dávkování.
8. POUŽITELNOST
EXP:
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Nezmrazujte. Neuchovávejte v chladničce.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Držitel rozhodnutí o registraci:
Do 30. 9. 2021:
Aspen Pharma Trading Limited
3016 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin Irsko
Od 1. 10. 2021:
Mylan IRE Healthcare Limited,
Unit 35/36 Grange Parade,
Baldoyle Industrial Estate,
Dublin 13, Irsko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
Registrační číslo: 16/043/00-C
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot:
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
15. NÁVOD K POUŽITÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
fraxiparine forte 0,6 ml
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC:
SN:
NN:
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
Etiketa na předplněné injekční stříkačce
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Fraxiparine Forte
2. ZPŮSOB PODÁNÍ
3. POUŽITELNOST
EXP
4. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
0,6 ml
6. JINÉ
OZNAČENÍ NA OBALU:Fraxiparine Forte 10x0,8 ml
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
Krabička
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Fraxiparine Forte 19 000 IU/1ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
0,8 ml
Nadroparinum calcicum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Léčivá látka: nadroparinum calcicum 15 200 IU anti-Xa v 0,8 ml roztoku
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Pomocné látky: voda pro injekci, kyselina chlorovodíková 10 % nebo roztok hydroxidu vápenatého
k úpravě pH
4. LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ
injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
10 předplněných injekčních stříkaček
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Subkutánní podání
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
Dodržujte předepsané dávkování.
8. POUŽITELNOST
EXP:
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Nezmrazujte. Neuchovávejte v chladničce.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Držitel rozhodnutí o registraci:
Do 30. 9. 2021:
Aspen Pharma Trading Limited
3016 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin Irsko
Od 1. 10. 2021:
Mylan IRE Healthcare Limited,
Unit 35/36 Grange Parade,
Baldoyle Industrial Estate,
Dublin 13, Irsko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
Registrační číslo: 16/043/00-C
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot:
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
15. NÁVOD K POUŽITÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
fraxiparine forte 0,8 ml
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC:
SN:
NN:
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
Etiketa na předplněné injekční stříkačce
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Fraxiparine Forte
2. ZPŮSOB PODÁNÍ
3. POUŽITELNOST
EXP
4. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
0,8 ml
6. JINÉ
OZNAČENÍ NA OBALU: Fraxiparine Forte 10x1,0 ml
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
Krabička
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Fraxiparine Forte 19 000 IU/1ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
1,0 ml
Nadroparinum calcicum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Léčivá látka: nadroparinum calcicum 19 000 IU anti-Xa v 1,0 ml roztoku
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Pomocné látky: voda pro injekci, kyselina chlorovodíková 10 % nebo roztok hydroxidu vápenatého
k úpravě pH
4. LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ
injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
10 předplněných injekčních stříkaček
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Subkutánní podání
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
Dodržujte předepsané dávkování.
8. POUŽITELNOST
EXP:
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Nezmrazujte. Neuchovávejte v chladničce.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Držitel rozhodnutí o registraci:
Do 30. 9. 2021:
Aspen Pharma Trading Limited
3016 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin Irsko
Od 1. 10. 2021:
Mylan IRE Healthcare Limited,
Unit 35/36 Grange Parade,
Baldoyle Industrial Estate,
Dublin 13, Irsko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
Registrační číslo: 16/043/00-C
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot:
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
15. NÁVOD K POUŽITÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
fraxiparine forte 1 ml
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC:
SN:
NN:
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
Etiketa na předplněné injekční stříkačce
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Fraxiparine Forte
2. ZPŮSOB PODÁNÍ
3. POUŽITELNOST
EXP
4. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
1,0 ml
6. JINÉ