Foxiemo

Methotrexát smí předepisovat pouze lékaři, kteří mají odborné znalosti ohledně používání
methotrexátu a jsou si plně vědomi rizik léčby methotrexátem.

Podání mají zpravidla provádět zdravotničtí pracovníci. Pokud to klinický stav dovoluje, ošetřující
lékař může ve vybraných případech svěřit subkutánní aplikaci pacientovi samotnému. V takových

případech je nezbytné, aby lékař pacientovi poskytl podrobný návod k podání injekce. Přípravek
FOXIEMO se aplikuje injekčně jednou týdně.

Při podávání methotrexátu samotnými pacienty musí být pacienti poučeni a zaškoleni ve správné
technice aplikace injekce. První aplikace injekce přípravku FOXIEMO se musí provádět pod přímým
lékařským dohledem.

Důležité upozornění týkající se dávkování přípravku FOXIEMO
Při léčbě revmatoidní artritidy, juvenilní idiopatické artritidy, psoriázy, psoriatické artritidy a
Crohnovy choroby, musí být přípravek FOXIEMO podán pouze jednou týdně. Chyby v dávkování
při podávání přípravku FOXIEMO mohou vést k závažným nežádoucím účinkům, včetně úmrtí.
Přečtěte si, prosím, velmi pečlivě tento bod souhrnu údajů o přípravku.

Pacient má být výslovně informován o tom, že se přípravek podává jednou týdně. Doporučuje se určit
pevný vhodný den v týdnu jako den aplikace injekce.

Vylučování methotrexátu je sníženo u pacientů s třetím distribučním prostorem (ascites, pleurální
výpotky). Takoví pacienti vyžadují obzvláště pečlivé sledování známek toxicity a vyžadují snížení
dávky, nebo v některých případech ukončení léčby methotrexátem (viz body 4.4 a 5.2).

Dávkování u dospělých pacientů s revmatoidní artritidou:
Doporučená úvodní dávka je 7,5 mg methotrexátu jednou týdně, podávaná subkutánně. Dávka může
být postupně zvyšována o 2,5 mg týdně v závislosti na individuální aktivitě onemocnění a toleranci
léčby pacientem. Obecně nemá být překročena týdenní dávka 25 mg. Dávky vyšší než 20 mg/týden
jsou však spojeny s významným zvýšením toxicity, zvláště se supresí kostní dřeně. Odpověď na léčbu
je možné očekávat přibližně za 4 až 8 týdnů. Po dosažení požadovaného terapeutického výsledku má
být dávka postupně snižována na nejnižší možnou účinnou udržovací dávku.

Dávkování u dětí (od 3 let) a dospívajících do 16 let s polyartritickými formami juvenilní idiopatické
artritidy(JIA)
Doporučená dávka je 10-15 mg/m2 plochy tělesného povrchu (BSA)/jednou týdně, podávaná
subkutánně. U případů nereagujících na léčbu lze týdenní dávku zvýšit až na 20 mg/m2 plochy
tělesného povrchu/jednou týdně. Pokud je však dávka zvýšená, je indikována zvýšená frekvence
monitorování.
Pacienti s JIA mají být vždy odesláni k revmatologovi se specializací na léčbu dětí/dospívajících.
Použití u dětí do 3 let se nedoporučuje, protože nejsou dostupné dostatečné údaje o účinnosti a
bezpečnosti léčby u této populace (viz bod 4.4).

Dávkování u pacientů s psoriasis vulgaris a psoriatickou artritidou
Doporučuje se, aby jeden týden před léčbou byla parenterálně podána testovací dávka 5-10 mg ke
zjištění idiosynkratických nežádoucích účinků. Doporučená úvodní dávka je 7,5 mg methotrexátu
jednou týdně, podávaná subkutánně. Dávka má být postupně zvyšována, ale obecně nemá překročit
týdenní dávku 25 mg methotrexátu. Dávky vyšší než 20 mg/týden mohou být spojeny s významným
zvýšením toxicity, zvláště se supresí kostní dřeně. Odpověď na léčbu je možné očekávat přibližně za
2- 6 týdnů. Po dosažení požadovaného terapeutického výsledku má být dávka postupně snižována na
nejnižší možnou účinnou udržovací dávku.

Dávku je možné zvýšit podle potřeby, ale obecně nemá překročit maximální doporučenou týdenní
dávku 25 mg. V několika málo výjimečných případech může být vyšší dávka klinicky opodstatněná,
ale nemá překročit maximální týdenní dávku 30 mg methotrexátu, protože jeho toxicita se značně
zvýší.

Dávkování u pacientů s Crohnovou chorobou
- Indukční léčba:
25 mg/týdně, podávaných subkutánně.
Odpověď na léčbu lze očekávat přibližně za 8 až 12 týdnů.
- Udržovací léčba:

15 mg/týdně, podávaných subkutánně.

Neexistují dostatečné zkušenosti s léčbou pediatrické populace, na základě kterých by bylo možné
doporučit přípravek FOXIEMO k léčbě Crohnovy choroby u této populace.

Pacienti s poruchou funkce ledvin
Přípravek FOXIEMO má být používán s opatrností u pacientů s poruchou funkce ledvin. Dávku je
třeba upravit následujícím způsobem:
Clearance kreatininu > 50 ml/min 100 %
Clearance kreatininu 20 - 50 ml/min 50 %
Clearance kreatininu < 20 ml/min přípravek FOXIEMO nesmí být podáván
Viz bod 4.3.

Pacienti s poruchou funkce jater
Methotrexát má být podáván s velkou opatrností, pokud vůbec, pacientům s významným aktivním
nebo prodělaným onemocněním jater, zvláště tehdy, je-li způsobeno konzumací alkoholu. Pokud je
hladina bilirubinu > 5 mg/dl (85,5 μmol/l), je podávání methotrexátu kontraindikováno.
Viz také bod 4.3.

Použití u starších pacientů
U starších pacientů je třeba zvážit snížení dávky vzhledem ke snížené funkci ledvin a jater, jakož i
sníženým zásobám folátu, které se objevují ve vyšším věku.

Použití u pacientů s třetím distribučním prostorem (pleurální výpotky, ascites)
Protože u pacientů, kteří mají třetí distribuční prostor, může být poločas methotrexátu prodloužen na
4násobek normální doby, může být zapotřebí snížit dávku nebo v některých případech ukončit
podávání methotrexátu (viz body 4.4 a 5.2).

Způsob podání
Přípravek je určen pouze k jednorázovému použití.
Přípravek FOXIEMO se smí podávat pouze subkutánně, protože na stříkačce je připevněna jehla pro
subkutánní aplikaci.
Celkovou délku léčby určí lékař.

Poznámka:
Pokud se změní podávání z perorálního na parenterální, může být nutné snížení dávky vzhledem
k variabilní biologické dostupnosti methotrexátu po perorálním podání.

Suplementace kyselinou listovou může být zvážena dle současných léčebných doporučení.