Foclivia

Těhotenství
Omezené údaje získané u žen, které během klinických hodnocení s vakcínou Foclivia nebo jinými
pandemickými vakcínami s adjuvans MF59C.1 otěhotněly, byly nedostačující k informování o rizicích
spojených s vakcínou v těhotenství.

Odhaduje se nicméně, že více než 90 000 žen během pandemie H1N1 v roce 2009 bylo očkováno
během těhotenství vakcínou Focetria Foclivianežádoucí příhody od uvedení přípravku na trh ani intervenční studie neodhalily přímé ani nepřímé
účinky přípravku Focetria na těhotenství. Rovněž ani dvě velké observační studie, které měly za úkol
stanovit bezpečnost použití přípravku Focetria v těhotenství, nezjistily žádný nárůst případů
gestačního diabetu, preeklampsie, potratů, porodu mrtvého plodu, nízké porodní hmotnosti, nezralosti,
úmrtí novorozenců ani vrozených malformací mezi téměř 10 000 vakcinovanými těhotnými ženami a
jejich potomky v porovnání s nevakcinovanými kontrolami.

Poskytovatelé zdravotní péče musí zvážit všechny výhody a potenciální rizika spojená s podáním
přípravku Foclivia těhotným ženám a brát do úvahy oficiální doporučení.

Kojení
K použití přípravku Foclivia během kojení nejsou k dispozici žádné údaje. Před podáním vakcíny
Foclivia je třeba zvážit možný prospěch pro matku a riziko pro kojence.

Fertilita
Údaje týkající se fertility u lidí nejsou k dispozici. Studie na samicích králíků nenaznačují reprodukční
ani vývojovou toxicitu vakcíny Foclivia