Flutiform

Dávkování

Pacienty je nutné zaškolit v používání inhalátoru a je třeba, aby lékař pravidelně přehodnocoval jejich
astma, aby síla přípravku Flutiform zůstala optimální a byla změněna pouze na základě doporučení lékaře.
Dávku je třeba titrovat na nejnižší dávku, při které je zachována účinná kontrola symptomů. Jakmile je
astma pod kontrolou při nejnižší dávce přípravku Flutiform podávané dvakrát denně, má být léčba
přezkoumána a je třeba zvážit, zda lze pacienta převést na podávání samotného inhalačního
kortikosteroidu. Platí obecná zásada titrace dávky na nejnižší dávku, při které je zachována účinná
kontrola symptomů. Nanejvýš důležitá je pravidelná kontrola pacientů při snižování dávky.

Nejsou k dispozici údaje o používání přípravku Flutiform u pacientů s chronickou obstrukční plicní
nemocí (CHOPN). Pacienti s CHOPN by přípravek Flutiform neměli užívat.

Pacientům je třeba poskytnout inhalátor obsahující vhodnou dávku flutikason-propionátu podle závažnosti
onemocnění. Poznámka: Přípravek Flutiform 50 mikrogramů/5 mikrogramů v jedné dávce není vhodný
pro dospělé a dospívající s těžkým astmatem. Předepisující lékaři by si měli být vědomi, že u pacientů s
astmatem je flutikason-propionát stejně účinný jako některé jiné inhalační steroidy, je-li podáván v
přibližně poloviční celkové denní dávce (v mikrogramech). Jestliže individuální pacient vyžaduje dávky
mimo doporučené dávkování, je třeba předepsat vhodné dávky ß2-agonisty a/nebo inhalačního
kortikosteroidu v samostatných inhalátorech, nebo vhodné dávky samotného inhalačního kortikosteroidu.

Inhalátor Flutiform je tlakový dávkovací inhalátor (pMDI), který také obsahuje zabudovaný indikátor
dávek. Jeden inhalátor obsahuje minimálně 120 inhalačních vstřiků (60 dávek).

Pouze Flutiform 50 mikrogramů/5 mikrogramů v jedné dávce, suspenze k inhalaci v tlakovém obalu

Doporučená dávka pro dospělé, dospívající a děti od 5 let:
Flutiform 50 mikrogramů/5 mikrogramů v jedné dávce, suspenze k inhalaci v tlakovém obalu - dva
inhalační vstřiky dvakrát denně, obvykle ráno a večer.

Dospělí a dospívající
Není-li pacientovo astma pod dostatečnou kontrolou, lze celkovou denní dávku inhalačních
kortikosteroidů zvýšit podáním vyšší síly tohoto kombinovaného přípravku, tj. Flutiform mikrogramů/5 mikrogramů v jedné dávce, suspenze k inhalaci v tlakovém obalu - dva inhalační vstřiky
dvakrát denně. Tato síla se nemá používat u dětí do 12 let.

Pouze pro dospělé:
Není-li astma stále pod dostatečnou kontrolou, lze celkovou denní dávku dále zvýšit podáním nejvyšší síly
tohoto kombinovaného přípravku, tj. Flutiform 250 mikrogramů/10 mikrogramů v jedné dávce, suspenze
k inhalaci v tlakovém obalu - dva inhalační vstřiky dvakrát denně. Tato nejvyšší síla je určena pouze pro
dospělé, nemá se používat u dospívajících a dětí.
Strana 3 ze

Děti do 5 let:
Zkušenosti u dětí do 5 let jsou omezené (viz body 4.4, 4.8, 5.1 a 5.3). Užívání Flutiform, suspenze k
inhalaci v tlakovém obalu v jakékoli síle se nedoporučuje pro použití u dětí do 5 let; přípravek Flutiform
se u této věkové skupiny nemá používat.

Pouze Flutiform 125 mikrogramů/5 mikrogramů v jedné dávce, suspenze k inhalaci v tlakovém obalu

Doporučená dávka pro dospělé a dospívající od 12 let:
Flutiform 125 mikrogramů/5 mikrogramů v jedné dávce, suspenze k inhalaci v tlakovém obalu - dva
inhalační vstřiky dvakrát denně, obvykle ráno a večer.

Je-li astma pod dostatečnou kontrolou, lze pacienty převést na nejnižší sílu tohoto kombinovaného
přípravku, tj. Flutiform 50 mikrogramů/5 mikrogramů v jedné dávce. Pacientovu dávku je třeba titrovat na
nejnižší dávku, při které je zachována účinná kontrola symptomů.

Pouze pro dospělé:
Není-li astma stále pod dostatečnou kontrolou, lze celkovou denní dávku dále zvýšit podáním nejvyšší síly
tohoto kombinovaného přípravku, tj. Flutiform 250 mikrogramů/10 mikrogramů v jedné dávce, suspenze
k inhalaci v tlakovém obalu - dva inhalační vstřiky dvakrát denně. Tato nejvyšší síla je určena pouze pro
dospělé, nemá se používat u dospívajících od 12 let.

Děti do 12 let:
O užívání této síly přípravku Flutiform nejsou u dětí k dispozici žádné údaje. Zkušenosti u dětí do 12 let
věku jsou omezené na nejnižší sílu (50 mikrogramů/5 mikrogramů) (viz body 4.4, 4.8, 5.1 a 5.3).
Používání přípravku Flutiform, suspenze k inhalaci v tlakovém obalu v této síle (125 mikrogramů/mikrogramů) se nedoporučuje u dětí do 12 let; přípravek Flutiform 125 mikrogramů/5 mikrogramů v
jedné dávce se u této věkové skupiny nemá používat.

Pouze Flutiform 250 mikrogramů/10 mikrogramů v jedné dávce, suspenze k inhalaci v tlakovém obalu
Doporučená dávka pro dospělé:
Flutiform 250 mikrogramů/10 mikrogramů v jedné dávce, suspenze k inhalaci v tlakovém obalu - dva
inhalační vstřiky dvakrát denně, obvykle ráno a večer.

Je-li astma pod dostatečnou kontrolou, lze pacienty převést na nižší sílu tohoto kombinovaného přípravku,
tj. Flutiform 125 mikrogramů/5 mikrogramů v jedné dávce nebo posléze na Flutiform 50 mikrogramů/mikrogramů v jedné dávce. Pacientovu dávku je třeba titrovat na nejnižší dávku, při které je zachována
účinná kontrola symptomů.

Dospívající do 18 let a děti:
O užívání této síly přípravku Flutiform nejsou u dětí a dospívajících k dispozici žádné údaje. Zkušenosti u
dětí jsou omezené na nejnižší sílu (50 mikrogramů/5 mikrogramů) (viz body 4.4, 4.8, 5.1 a 5.3).
Používání přípravku Flutiform, suspenze k inhalaci v tlakovém obalu v této síle (mikrogramů/10 mikrogramů) se nedoporučuje u dětí a dospívajících; přípravek Flutiform mikrogramů/10 mikrogramů v jedné dávce se u této věkové skupiny nemá používat.

Flutiform 250 mikrogramů/10 mikrogramů v jedné dávce se nemá používat u dospívajících a dětí,
jsou však k dispozici nižší síly, tj. 50 mikrogramů/5 mikrogramů v jedné dávce, která může být použita u
dětí a dospívajících, nebo 125 mikrogramů/5 mikrogramů v jedné dávce, která může být použita u
dospívajících.

Zvláštní skupiny pacientů:

U starších pacientů není nutné upravovat dávku.

Nejsou k dispozici údaje o používání přípravku Flutiform pacienty s poruchou funkce jater a ledvin (viz
bod 5.2). Tito pacienti mají být pravidelně monitorováni lékařem, aby byla zajištěna titrace na nejnižší
Strana 4 ze
dávku, při které je zachována účinná kontrola symptomů. Vzhledem k tomu, že frakce flutikasonu a
formoterolu, které se dostanou do systémového oběhu, jsou primárně vylučovány prostřednictvím
jaterního metabolismu, u pacientů s těžkou poruchou funkce jater lze očekávat zvýšenou expozici.

Obecné informace:
Inhalační kortikosteroidy (samostatně) jsou pro většinu pacientů léčbou první linie. Přípravek Flutiform
není určen pro počáteční léčbu mírného astmatu. U pacientů s těžkým astmatem by před předepsáním
fixní kombinace měla být stanovena léčba inhalačními kortikosteroidy.

Je třeba informovat pacienty, že pro optimální přínos se přípravek Flutiform musí užívat denně, i v
případě asymptomatických pacientů.

Pacienti používající přípravek Flutiform by neměli z jakéhokoliv důvodu užívat další dlouhodobě působící
β2-agonisty.
Dojde-li v období mezi dvěma dávkami k zesílení astmatických symptomů, lze k okamžité úlevě užít
krátkodobě působícího β2-agonistu.

U pacientů, kteří dostávají v současné době střední až vysoké dávky inhalačních kortikosteroidů a u nichž
závažnost onemocnění jednoznačně vyžaduje léčbu dvěma udržovacími terapiemi, je doporučená
počáteční dávka dvě inhalace přípravku Flutiform125 mikrogramů/5 mikrogramů v jedné dávce dvakrát
denně.

Použití nástavce se doporučuje u pacientů, pro které je obtížné synchronizovat ovládání aerosolu
s nádechem. Doporučeným nástavcem pro užívání přípravku Flutiform je a AeroChamber Plus Flow-Vu.

Pacienti by měli být poučeni o správném používání inhalátoru a nástavce a jak o ně pečovat a měli by
ověřit jejich funkci, aby se zajistil optimální přísun inhalovaného léčiva do plic.

Po zavedení používání nástavce by měla vždy následovat retitrace na nejnižší účinnou dávku.

Způsob podání

Inhalační podání.

Pro zajištění náležitého podání léčiva by lékař nebo jiný zdravotnický personál měl pacientovi ukázat, jak
inhalátor správně používat. Správné použití tlakového dávkovacího inhalátoru (pMDI) je nezbytné pro
úspěšnou léčbu. Pacient by měl být poučen, aby si pečlivě přečetl příbalovou informaci a postupoval
podle návodu k použití a piktogramů, které jsou v ní uvedeny.

Spouštěč má integrované počitadlo, které udává, kolik inhalačních vstřiků je ještě k dispozici. Toto
počitadlo je barevně rozlišeno. Začíná zelenou barvou, když zbývá méně než 50 vstřiků, změní se na
žlutou, a když zbývá méně než 30 vstřiků, změní na červenou. Počitadlo odpočítává od 120 do v intervalech po 10 a od 60 až do 0 v intervalech po 5. Když se počitadlo blíží k nule, měl by pacient
kontaktovat svého lékaře a požádat o náhradní inhalátor. Inhalátor se nesmí používat, je-li počitadlo na
nule.

Příprava inhalátoru
Před prvním použitím inhalátoru nebo v případě, že nebyl použit 3 nebo více dnů, nebo byl-li vystaven
nízkým teplotám nebo mrazu (viz bod 6.4), je třeba inhalátor připravit:
• Sejměte kryt náustku a inhalátor důkladně protřepejte.
• Odstříkněte směrem od obličeje. Tento krok musí být proveden čtyřikrát.
• Inhalátor se má protřepat vždy bezprostředně před použitím.

Je-li to možné, mají pacienti při inhalaci stát nebo sedět ve vzpřímené poloze.

Kroky při použití inhalátoru:
1. Sejměte kryt náustku a zkontrolujte, zda je náustek čistý, bez prachu a nečistot.
Strana 5 ze
2. Inhalátor se má protřepat bezprostředně před uvolněním každého inhalačního vstřiku, aby bylo
zajištěno, že obsah je stejnoměrně promíchán.
3. Pomalu a co nejhlouběji vydechněte tak, aby to pro Vás bylo příjemné.
4. Držte nádobku směrem vzhůru a náustek sevřete mezi rty. Držte inhalátor palcem na spodní části
náustku a ukazovákem /ukazováky na horní části inhalátoru. Nekousejte do náustku.
5. Pomalu a hluboce se nadechněte ústy. Jakmile se začnete nadechovat, stiskněte horní část inhalátoru,
aby se uvolnil jeden inhalační vstřik a plynule a zhluboka dokončete nádech (ideálně asi na 2-sekundy u dětí a na 4-5 sekund u dospělých).
6. Během zadržování dechu vyjměte inhalátor z úst. Zadržte dech tak dlouho, jak je to pro Vás příjemné.
Nevydechujte do inhalátoru.
7. Před druhým vstřikem držte inhalátor ve svislé poloze a opakujte kroky 2 až 6.
8. Po použití nasaďte kryt na náustek.

DŮLEŽITÉ: Neprovádějte kroky 2 až 6 příliš rychle.

Pacientům lze doporučit, aby postup nacvičili před zrcadlem. Jestliže po inhalaci vychází mlha z
inhalátoru nebo po stranách úst, je třeba opakovat postup od kroku 2.

Pro pacienty, kteří mají slabé ruce, může být snazší držet inhalátor oběma rukama. Ukazováky by proto
měly být umístěny na horní části nádobky inhalátoru a oba palce na spodní straně inhalátoru.

Po inhalaci by si pacienti měli vypláchnout ústa, vykloktat vodou nebo vyčistit zuby a vyplivnout zbytky
přípravku, aby se minimalizovalo riziko orální kandidózy nebo dysfonie.

Čištění:
Pacienti by měli být poučeni, aby si pečlivě přečetli návod k čištění uvedený v příbalové informaci.
Inhalátor se má čistit jednou týdně.
• Sejměte kryt náustku.
• Nevyjímejte nádobku z plastového obalu.
• Otřete vnitřní i vnější povrch náustku a plastového obalu suchým hadříkem nebo papírovým
kapesníkem.
• Nasaďte kryt náustku ve správném směru.
• Kovovou nádobku nenamáčejte.

Pokud pacient vyžaduje nástavec AeroChamber Plus Flow-Vu, musí být poučen, aby si přečetl pokyny
výrobce pro zajištění správného použití, čištění a údržby.