Fluorid (18f) sodný ujv

Přípravek je z hlediska klasifikace rizika otevřeným radionuklidovým zářičem, může se zpracovávat
a aplikovat pouze v prostorech, pro které bylo vydáno odpovídající povolení k provozu podle platných
předpisů o radiační ochraně.

Individuální zdůvodnění poměru přínos/riziko
Pro všechny pacienty musí být vystavení ionizujícímu záření odůvodnitelné očekávaným diagnostickým
přínosem a musí být provedeno s nejnižší rozumně dosažitelnou hodnotou aplikované aktivity, která
ještě zaručí získání požadované diagnostické informace.

Porucha funkce ledvin
U pacientů se sníženou funkcí ledvin je vyžadována velmi pečlivé zvážení poměru rizik a výhod,
protože u těchto pacientů může dojít ke zvýšené radiační zátěži.

Pediatrická populace
Pro informace o použití u dětí a dospívajících viz bod 4.2.
Je vyžadováno důkladné zvážení indikace z důvodu vyšší efektivní dávky na MBq než u dospělých
(viz bod 11 Dozimetrie).

Příprava pacienta
Před začátkem vyšetření má být pacient dostatečně hydratovaný a má být vyzván, aby před vyšetřením
vyprázdnil močový měchýř. Během prvních hodin po vyšetření má pacient močit tak často, jak je to
možné, aby se snížila radiační zátěž.

Interpretace PET snímků získaných s pomocí fluoridu (18F) sodného
Fluorid (18F) sodný je citlivější v detekci kostních lézí než ostatní látky určené pro odhalování kostních
defektů (99mTc-značený fosfát a deriváty kyseliny fosfonové). Vzhledem k tomu, že fluorid (18F) sodný
neukazuje sekundární rakovinné procesy přímo, ale pouze upozorňuje na vliv rakoviny (osteogenní
aktivita a následné kostní léze), je fluorid (18F) sodný méně účinný pro detekci časných stádií kostních
metastáz, stejně jako u metastáz kostní dřeně bez podstatného poškození kostí.
Spojení funkčního PET zobrazení s pomocí fluoridu (18F) sodného s morfologickým zobrazením, např.
PET-CT, může vést ke zvýšené citlivosti a přesnosti v diagnostice kostí. Jelikož neexistuje významný
rozdíl ve vychytávání v maligních nebo benigních lézích, těží rozlišení mezi kostními metastázemi
a nemaligními kostními lézemi z analýzy obrazů PET a CT, ideálně získaných hybridním PET-CT
zobrazením, nebo pokud není dostupné, doplňkovými diagnostickými postupy (MRI, CT).
Po vyšetření
Po aplikaci přípravku se pacienti po dobu 12 hodin nemají zdržovat v blízkosti malých dětí a těhotných
žen.
Specifická upozornění
Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, tj. v podstatě je „bez sodíku“.
Opatření s ohledem na nebezpečí pro životní prostředí jsou uvedena v bodě 6.6.