Fluorid (18f) sodný ujv

Potřebné je důkladné zvážení indikace vyšetření, neboť efektivní dávka na MBq podané aktivity je u dětí
vyšší než u dospělých (viz část 11 „Dozimetrie“)
Aktivity podávané dětem a dospívajícím mohou být vypočítány dle doporučení pediatrické pracovní
skupiny EANM – Dosage Card (Version 1.2.2014). Aktivita podaná dětem nebo dospívajícím může být
vypočítána násobením minimální aktivity koeficientem závislým na tělesné hmotnosti uvedeném
v tabulce níže.

Podaná aktivita [MBq] = minimální aktivita * koeficient

Minimální aktivita pro 2D zobrazení je 26 MBq a pro 3D zobrazení 14 MBq. U dětí má být
upřednostněno 3D zobrazení.

hmotnost
v kg
koeficient hmotnost
v kg
koeficient hmotnost v
kg
koeficient
1 22 5,29 42 9,4 1,14 24 5,71 44 9,6 1,71 26 6,14 46 10,8 2,14 28 6,43 48 10,10 2,71 30 6,86 50 10,12 3,14 32 7,29 52-54 11,14 3,57 34 7,72 56-58 12,16 4,00 36 8,00 60-62 12,18 4,43 38 8,43 64-66 13,20 4,86 40 8,86 68 14,
Způsob podání

Přípravek se musí aplikovat intravenózní injekcí, aby bylo vyloučeno ozáření po paravenózním podání,
a také, aby nedošlo k chybnému nebo zkreslenému zobrazení (imaging artifacts)

Opatření před manipulací nebo podáním přípravku
Pokyny pro ředění léčivého přípravku před podáním jsou uvedeny v bodě 12.

Aktivita fluoridu (18F) sodného musí být změřena měřičem aktivity bezprostředně před injekcí.

Pořízení snímků
Snímání dat se obvykle provádí za 60 minut po intravenózním podání přípravku. Pokud přetrvává
dostatečná aktivita pro přiměřenou statistiku impulsů, může být realizována i 2 až 3 hodiny po podání,
což redukuje aktivitu pozadí. Těsně před vyšetřením je doporučeno vyprázdnit močový měchýř, aby
byla redukovaná aktivita v oblasti pánve.

4.3 Kontraindikace

- Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.- Těhotenství (viz bod 4.6)

Přestože je vlastní tomografické vyšetření zcela neinvazivní, může poloha vleže na zádech ve stísněných
podmínkách skeneru nepříznivě ovlivnit stav pacientů (např. se srdeční či plicní insuficiencí, se
záchvatovitým onemocněním nebo s velkými bolestmi). Proto je nutný zdravotnický dohled, který je
schopen poskytnout kvalifikovaný zákrok v naléhavých situacích.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití


Přípravek je z hlediska klasifikace rizika otevřeným radionuklidovým zářičem, může se zpracovávat
a aplikovat pouze v prostorech, pro které bylo vydáno odpovídající povolení k provozu podle platných
předpisů o radiační ochraně.

Individuální zdůvodnění poměru přínos/riziko
Pro všechny pacienty musí být vystavení ionizujícímu záření odůvodnitelné očekávaným diagnostickým
přínosem a musí být provedeno s nejnižší rozumně dosažitelnou hodnotou aplikované aktivity, která
ještě zaručí získání požadované diagnostické informace.

Porucha funkce ledvin
U pacientů se sníženou funkcí ledvin je vyžadována velmi pečlivé zvážení poměru rizik a výhod,
protože u těchto pacientů může dojít ke zvýšené radiační zátěži.

Pediatrická populace
Pro informace o použití u dětí a dospívajících viz bod 4.2.
Je vyžadováno důkladné zvážení indikace z důvodu vyšší efektivní dávky na MBq než u dospělých
(viz bod 11 Dozimetrie).

Příprava pacienta
Před začátkem vyšetření má být pacient dostatečně hydratovaný a má být vyzván, aby před vyšetřením
vyprázdnil močový měchýř. Během prvních hodin po vyšetření má pacient močit tak často, jak je to
možné, aby se snížila radiační zátěž.

Interpretace PET snímků získaných s pomocí fluoridu (18F) sodného
Fluorid (18F) sodný je citlivější v detekci kostních lézí než ostatní látky určené pro odhalování kostních
defektů (99mTc-značený fosfát a deriváty kyseliny fosfonové). Vzhledem k tomu, že fluorid (18F) sodný
neukazuje sekundární rakovinné procesy přímo, ale pouze upozorňuje na vliv rakoviny (osteogenní
aktivita a následné kostní léze), je fluorid (18F) sodný méně účinný pro detekci časných stádií kostních
metastáz, stejně jako u metastáz kostní dřeně bez podstatného poškození kostí.
Spojení funkčního PET zobrazení s pomocí fluoridu (18F) sodného s morfologickým zobrazením, např.
PET-CT, může vést ke zvýšené citlivosti a přesnosti v diagnostice kostí. Jelikož neexistuje významný
rozdíl ve vychytávání v maligních nebo benigních lézích, těží rozlišení mezi kostními metastázemi
a nemaligními kostními lézemi z analýzy obrazů PET a CT, ideálně získaných hybridním PET-CT
zobrazením, nebo pokud není dostupné, doplňkovými diagnostickými postupy (MRI, CT).
Po vyšetření
Po aplikaci přípravku se pacienti po dobu 12 hodin nemají zdržovat v blízkosti malých dětí a těhotných
žen.
Specifická upozornění
Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, tj. v podstatě je „bez sodíku“.
Opatření s ohledem na nebezpečí pro životní prostředí jsou uvedena v bodě 6.6.