Fluocyne

Bezpečnost přípravku FLUOCYNE 10%, injekční roztok I.V. u dětí nebyla stanovena.

Způsob podání
Intravenózní podání.

4.3. Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1
Intratékální nebo intraarteriální podání.
4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Zvláštní upozornění

Hypersenzitivita

Sodná sůl fluoresceinu může vyvolat závažné hypersenzitivní reakce.

Přínos fluoresceinové angiografie musí být pečlivě zvážen oproti rizikům závažných
hypersenzitivních reakcí (někdy se smrtelnými následky).

Před vyšetřením musí být od každého pacienta získána podrobná anamnéza, včetně alergií,
kardiopulmonárních nemocí, diabetu mellitus nebo souběžných terapií (zejména beta-blokátory,
včetně beta-blokátorů v očních kapkách). Beta-blokátory mohou snížit cévní kompenzační reakce na
anafylaktický šok a snížit účinnost adrenalinu při kardiovaskulárním kolapsu.

Tyto hypersenzitivní reakce jsou vždy nepředpověditelné, ale u pacientů, kteří špatně snášeli
předchozí injekci sodné soli fluoresceinu (kromě nauzey a zvracení), nebo u pacientů, kteří mají
v anamnéze alergii, jako je potravinová nebo poléková kopřivka, astma, ekzém, senná rýma, se mohou
vyskytnout častěji. Tyto hypersenzitivní reakce nelze zjistit provedením specifických intradermálních
kožních testů na alergii na fluorescein, který je zbytečný a někdy dokonce nebezpečný. Přesnější
diagnózu může poskytnout specializovaná alergická konzultace.

Doporučuje se premedikace. Ta však nezabrání výskytu závažných příhod:
• premedikace zahrnuje zejména perorální H1 antihistaminika, následovaná kortikosteroidy před
injekcí fluoresceinu
• v současnost se s ohledem na nízké procento příhod nedoporučuje podávat premedikaci všem
pacientům

Riziko hypersenzitivních reakcí znamená, že je během vyšetření nezbytné:

• provádět fluoresceinovou angiografii pouze v zařízeních s personálem proškoleným
k naléhavé resuscitaci za použití příslušných materiálů a zařízení;
• zajistit, aby oftalmolog provádějí vyšetření pečlivě sledoval pacienta během tohoto vyšetření a
nejméně 30 minut po vyšetření,
• nejméně 5 minut udržovat žilní vstup, aby bylo možno případnou příhodu ošetřit bezodkladně,
• mít k dispozici prostředky k neodkladné resuscitaci, založené na zavedení druhého
intravenózního vstupu umožňujícího plnění cév (polyiontový roztok nebo koloidní náhrada
plasmy) a intravenózní injekci adrenalinu v příslušné dávce (viz bod 4.5).

Extravazace Vzhledem k tomu, že pH roztoku je v alkalické oblasti, je nutno dbát na to, aby se roztok
fluoresceinu neinjikoval mimo žílu; před zahájením injekce fluoresceinu je důležité se přesvědčit, že
jehla je do žíly zavedena správně; pokud se přípravek dostane do okolních tkání, musí se injekce ihned
přerušit.

Tento léčivý přípravek obsahuje v jedné ampulce 58,5 mg sodíku, což odpovídá 2,93 %
doporučovaného maximálního denního příjmu 2 g sodíku pro dospělého dle WHO.