Flector rapidcaps

Nejčastěji pozorované nežádoucí účinky se týkají gastrointestinálního traktu. Mohou se vyskytnout
peptické vředy, perforace nebo GI krvácení, které může být někdy fatální, zvlášť u osob pokročilejšího
věku (viz bod 4.4).

Nežádoucí účinky (tabulka 1) jsou seřazeny podle frekvence, nejčastější na prvním místě, s použitím
následující konvence: velmi časté: (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1000 až <1/100);
vzácné (≥1/10 000 až <1/1000); velmi vzácné (<1/10 000); není známo: z dostupných údajů nelze
určit.

Tabulka 1 Přehled nežádoucích účinků uspořádaný do tabulky

Stránka 8 z
Poruchy krve a lymfatického systému
Velmi vzácné Trombocytopenie, leukopenie, pancytopenie, anemie
(včetně hemolytické a aplastické anemie),
agranulocytóza
Poruchy imunitního systému
Vzácné


Přecitlivělost, anafylaktické a anafylaktoidní reakce
(včetně hypotenze a šoku)
Angioneurotický edém (včetně edému tváře)
Psychiatrické poruchy
Velmi vzácné Dezorientace, deprese, insomnie, noční můry,
podrážděnost, psychotická porucha
Poruchy nervového systému
Časté
Vzácné
Velmi vzácné



Bolest hlavy, závrať
Somnolence
Parestezie, poruchy paměti, křeč, úzkost, tremor,
aseptická meningitida, porucha chuti, cévní mozková
příhoda
Poruchy oka
Velmi vzácné Porucha zraku, rozmazané vidění, diplopie
Poruchy ucha a labyrintu
Časté
Velmi vzácné
Vertigo
Tinnitus, postižení sluchu
Srdeční poruchy
Velmi vzácné

Není známo
Palpitace, bolest na hrudi, srdeční selhání, infarkt
myokardu
Kounisův syndrom
Cévní poruchy
Velmi vzácné Hypertenze, vaskulitida

Respirační, hrudní a mediastinální
poruchy

Vzácné
Velmi vzácné
Astma (včetně dyspnoe)
Pneumonitida
Gastrointestinální poruchy
Časté


Vzácné



Velmi vzácné





Není známo
Nauzea, zvracení, průjem, dyspepsie, bolest břicha,
flatulence, anorexie

Gastritida, gastrointestinální krvácení, hematemeza,
hemoragický průjem, meléna, gastrointenstinální
vřed (s krvácením či perforací anebo bez nich)

Kolitida (včetně hemoragické kolitidy a zhoršení
ulcerózní kolitidy nebo Crohnovy nemoci), zácpa,
stomatitida (včetně ulcerózní stomatitidy), glossitida,
ezofageální porucha, blanité střevní striktury,
pankreatitida

Ischemická kolitida
Poruchy jater a žlučových cest
Méně časté
Vzácné
Velmi vzácné
Zvýšené hodnoty aminotransferáz
Hepatitida, ikterus
Selhání jater
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Časté Vyrážka, pruritus

Stránka 9 z
Vzácné
Velmi vzácné
Kopřivka
Bulózní výsev, ekzém, erytém, erythema multiforme,
Stevensův-Johnsonův syndrom, toxická epidermální
nekrolýza (Lyellův syndrom), exfoliativní
dermatitida, alopecie, fotosenzitivní reakce, purpura,
alergická purpura
Poruchy ledvin a močových cest
Velmi vzácné Akutní renální selhání, hematurie, proteinurie,
nefrotický syndrom, intersticiální nefritida, renální
papilární nekróza
Celkové poruchy a reakce v místě
aplikace

Vzácné Edém

Klinické studie a epidemiologická data konzistentně poukazují na zvýšené riziko arteriálních
trombotických příhod (například infarkt myokardu nebo cévní mozková příhoda) spojené s užíváním
diklofenaku, zejména ve vysokých dávkách (150 mg denně) a při dlouhodobé léčbě. (viz body 4.3 a
4.4).

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek