Fentalis

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A NA VNITŘNÍM OBALU

Papírová krabička pro PAP/PE/Al/PE sáček
štítek na PAP/PE/Al/PE sáčky

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Fentalis 12,5 mikrogramů/hodinu transdermální náplast
Fentalis 25 mikrogramů/hodinu transdermální náplast
Fentalis 50 mikrogramů/hodinu transdermální náplast
Fentalis 75 mikrogramů/hodinu transdermální náplast
Fentalis 100 mikrogramů/hodinu transdermální náplast

fentanylum

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna transdermální náplast uvolňuje 12,5 mikrogramů fentanylu za hodinu. Jedna transdermální náplast o
rozměru 5,25 cm² obsahuje fentanylum 2,89 mg.
Jedna transdermální náplast uvolňuje 25 mikrogramů fentanylu za hodinu. Jedna transdermální náplast o
rozměru 10,5 cm² obsahuje fentanylum 5,78 mg.
Jedna transdermální náplast uvolňuje 50 mikrogramů fentanylu za hodinu. Jedna transdermální náplast o
rozměru 21 cm² obsahuje fentanylum 11,56 mg.
Jedna transdermální náplast uvolňuje 75 mikrogramů fentanylu za hodinu. Jedna transdermální náplast o
rozměru 31,5 cm² obsahuje fentanylum 17,34 mg.
Jedna transdermální náplast uvolňuje 100 mikrogramů fentanylu za hodinu. Jedna transdermální náplast o
rozměru 42 cm² obsahuje fentanylum 23,12 mg.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Čištěný sojový olej
Hydrogenovaná kalafuna
Adhezivní akrylátový kopolymer 387-Pegoterátová folie
Silikonizovaná pegoterátová folie
Inkoust k potisku

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Platí pouze pro vnější obal:
transdermální náplasti
transdermálních náplastí
transdermálních náplastí
10 transdermálních náplastí
14 transdermálních náplastí
16 transdermálních náplastí
20 transdermálních náplastí
Balení pro nemocnice obsahující 5 transdermálních náplastí



5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Transdermální podání
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT
UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8. POUŽITELNOST

EXP

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v původním obalu.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH
PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ.

Pro likvidaci by se měla použitá náplast ohnout v polovině, lepivými povrchy k sobě a bezpečně zlikvidovat
nebo předat do lékárny. Jakákoliv nepoužitá náplast by se měla bezpečně zlikvidovat nebo vrátit do lékárny.

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Sandoz s.r.o., Praha, Česká republika

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

Fentalis 12,5 μg/h transdermální náplast: 65/417/07-C
Fentalis 25 μg/h transdermální náplast: 65/418/07-C
Fentalis 50 μg/h transdermální náplast: 65/419/07-C
Fentalis 75 μg/h transdermální náplast: 65/420/07-C
Fentalis 100 μg/h transdermální náplast: 65/421/07-C

13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15. NÁVOD K POUŽITÍ



16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Platí pouze pro vnější obal:
fentalis 12,5 mcg/h
fentalis 25 mcg/h
fentalis 50 mcg/h
fentalis 75 mcg/h
fentalis 100 mcg/h

17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

Platí pouze pro vnější obal:
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem

18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

Platí pouze pro vnější obal:
PC
SN