Fendrix

Přehled bezpečnostního profilu

Reaktogenitu vakcíny umožnily zdokumentovat klinické studie, které zahrnovaly podání 2 476 dávek
vakcíny Fendrix 82 pacientům před hemodialýzou a pacientům hemodialyzovaným a 713 zdravým
subjektům ve věku ≥ 15 let.

Pacienti před hemodialýzou a hemodialyzovaní pacienti

Profil reaktogenity vakcíny Fendrix u celkem 82 pacientů před hemodialýzou a hemodialyzovaných
pacientů byl obecně srovnatelný s profilem reaktogenity pozorovaným u zdravých subjektů.

Seznam nežádoucích účinků

Nežádoucí účinky hlášené v klinické studii po základním očkování vakcínou Fendrix a považované za
související nebo za možná související s očkováním byly roztříděny podle četnosti výskytu.

Četnost je vyjádřena následovně:
Velmi časté: Časté: Méně časté: Vzácné: Velmi vzácné:
Klinické studie

Poruchy nervového systému:
Velmi časté: bolest hlavy.

Gastrointestinální poruchy:
Časté: gastrointestinální potíže.

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace:
Velmi časté: únava, bolest.
Časté: horečka, otok v místě vpichu, zarudnutí.

Nevyžádaně hlášené příznaky, u nichž by byla alespoň možnost, že souvisejí s očkováním, byly méně
časté a zahrnovaly třesy, jiné reakce v místě vpichu a makulopapulární vyrážka.

Zdravé subjekty

Profil reaktogenity vakcíny Fendrix u zdravých subjektů byl obecně srovnatelný s profilem
reaktogenity pozorovaným u pacientů před hemodialýzou a u hemodialyzovaných pacientů.

Do rozsáhlé dvojitě zaslepené, randomizované, srovnávací studie byli zařazeni zdraví jedinci, aby
dostali tři dávky základního očkování v měsíci 0, 1, 2, buď vakcínou Fendrix komerčně dostupnou vakcínou proti hepatitidě B byly lokální reakce v místě vpichu.
Očkování vakcínou Fendrix vyvolalo více přechodných lokálních příznaků než srovnávací vakcína,
přičemž nejčastěji vyžádaně hlášeným místním příznakem byla bolest v místě vpichu. Vyžádaně
hlášené celkové příznaky však byly pozorovány s podobnou četností v obou skupinách.

Nežádoucí účinky ohlášené v klinické studii po základním očkování vakcínou Fendrix a považované
přinejmenším za možná související s očkováním byly roztříděny podle frekvence.

Poruchy nervového systému:
Časté: bolest hlavy.

Poruchy ucha a labyrintu:
Vzácné: vertigo.
Gastrointestinální poruchy:
Časté: gastrointestinální potíže.

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně:
Vzácné: zánět šlach, bolest zad.

Infekce a infestace:
Vzácné: virová infekce.

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace:
Velmi časté: otok v místě vpichu, únava, bolest, zarudnutí.
Časté: horečka.
Méně časté: jiné reakce v místě vpichu.
Vzácné: třesy, návaly horka, žízeň, astenie.

Poruchy imunitního systému:
Vzácné: alergie.

Psychiatrické poruchy:
Vzácné: nervozita.

Po následných dávkách základního očkovacího schématu nebyl pozorován vzestup incidence ani
závažnosti těchto nežádoucích účinků.

Ve srovnání se základním očkováním nebyla po podání posilovací dávky pozorována zvýšená
reaktogenita na očkování.

• Zkušenost s vakcínou proti hepatitidě B:

Při sledování všeobecně rozšířeného používání vakcín proti hepatitidě B byly velmi vzácně hlášeny
případy výskytu synkopy, paralýzy, neuropatie, neuritidy neuritidy a roztroušené sklerózyvzhledem k vakcíně nebyla potvrzena.

Při očkování proti hepatitidě B byl velmi vzácně hlášen výskyt anafylaxe, alergických reakcí, včetně
anafylaktoidních reakcí a obdoba sérové nemoci.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.