PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Fampyra 10 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje fampridinum 10 mg.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Tableta s prodlouženým uvolňováním.
Téměř bílá potahovaná oválná bikonvexní tableta o velikosti 13 x 8 mm s plošně vyraženým A10 na
jedné straně.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
Přípravek Fampyra je indikován ke zlepšení chůze u dospělých pacientů s roztroušenou sklerózou
s poruchou chůze [EDSS
4.2 Dávkování a způsob podání
Výdej fampridinu je vázán na lékařský předpis a léčba musí probíhat pod dohledem lékaře se
zkušenostmi s péčí o pacienty s RS
Dávkování
Doporučená dávka: jedna 10 mg tableta dvakrát denně, v intervalu 12 hodin tableta večerbod 4.4
Vynechání dávky
Má se vždy dodržovat obvyklý režim dávkování. Pokud dojde k vynechání dávky, nemá se další dávka
zdvojnásobovat.
Zahájení a hodnocení léčby přípravkem Fampyra
• První preskripce má být omezena na dva až čtyři týdny léčby, neboť klinické přínosy přípravku
Fampyra by obecně měly být zaznamenány do dvou až čtyř týdnů od zahájení jeho užívání.
• K vyhodnocení zlepšení po dvou až čtyřech týdnech léčby je doporučeno použít testu
schopnosti chůze 7,62 m roztroušenou sklerózou Pokud nedojde ke zlepšení, má být léčba ukončena.
• Pokud pacient necítí zlepšení, má být léčba tímto léčivým přípravkem ukončena.
Přehodnocení léčby přípravkem Fampyra
Pokud je pozorováno snížení schopnosti chůze, lékaři mají zvážit přerušení léčby za účelem
přehodnocení přínosů fampridinu přípravku a provedení testu schopnosti chůze. Pokud test prokáže, že fampridin již nepřináší
pacientům žádné zlepšení chůze, léčba má být ukončena.
Zvláštní populace
Starší osoby
U starších osob má být před zahájením léčby tímto léčivým přípravkem vyšetřena funkce ledvin.
U starších osob se za účelem zjištění případné poruchy funkce ledvin doporučuje monitorování
renálních funkcí
Pacienti s poruchou funkce ledvin
U pacientů se středně těžkou a těžkou poruchou funkce ledvin body 4.3 a 4.4
Pacienti s poruchou funkce jater
U pacientů s poruchou funkce jater není nutné dávku upravovat.
Pediatrická populace
Bezpečnost a účinnost tohoto léčivého přípravku u dětí ve věku 0 až 18 let nebyla dosud stanovena.
Nejsou dostupné žádné údaje.
Způsob podání
Přípravek Fampyra se podává perorálně.
Tableta se musí spolknout celá. Nesmí se dělit, drtit, rozpouštět, cucat ani žvýkat.
4.3 Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Současná léčba jinými léčivými přípravky obsahujícími fampridin
Pacienti s předchozí anamnézou nebo současným výskytem záchvatů.
Pacienti se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce ledvin
Současné užívání přípravku Fampyra s léčivými přípravky, které jsou inhibitory transportérů
organických kationtů 2
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Riziko záchvatů
Léčba fampridinem zvyšuje riziko záchvatů
Tento léčivý přípravek musí být podáván opatrně v přítomnosti jakýchkoliv faktorů, které mohou
snižovat záchvatový práh.
Léčba fampridinem musí být ukončena u pacientů, u kterých se během léčby vyskytne záchvat.
Porucha funkce ledvin
Fampridin je primárně vylučován ledvinami v nezměněné formě. Pacienti s poruchou funkce ledvin
mají vyšší plazmatické koncentrace, které jsou spojeny s vyšším výskytem nežádoucích účinků,
zvláště neurologických. Vyšetření funkce ledvin před léčbou a její pravidelné monitorování během
léčby se doporučuje u všech pacientů Clearance kreatininu může být odhadnuta pomocí Cockroft-Gaultova vzorce.
Opatrnosti je třeba, pokud je přípravek Fampyra předepsán pacientům s mírnou poruchou funkce
ledvin nebo pacientům, kteří užívají léčivé přípravky, které jsou substráty OCT2, jako je například
karvedilol, propranolol a metformin.
Hypersensitivní reakce
Po uvedení přípravku na trh byly hlášeny závažné hypersensitivní reakce reakcevěnovat pacientům s alergickými reakcemi v anamnéze. Pokud dojde k anafylaktické či jiné závažné
alergické reakci, je nutno tento léčivý přípravek přestat používat a jeho podávání již neobnovit.
Další upozornění a opatření
Fampridin musí být podáván s opatrností pacientům s kardiovaskulárními příznaky poruch srdečního
rytmu, poruch sinoatriálního a atrioventrikulárního převodu předávkování
Zvýšená incidence závratí a poruch rovnováhy u pacientů léčených fampridinem může mít za následek
zvýšené riziko pádů. Pacienti proto mají podle potřeby používat k chůzi pomůcky.
V klinických studiích byl zaznamenán nízký počet bílých krvinek u 2,1 % pacientů užívajících
přípravek Fampyra v porovnání s 1,9 % pacientů užívajících placebo. V klinických studiích se
vyskytly infekce
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Studie interakcí byly provedeny pouze u dospělých.
Současná léčba s jinými léčivými přípravky obsahujícími fampridin kontraindikována
Fampridin je vylučován především ledvinami, z čehož aktivní renální sekrece pokrývá asi 60 % bod 5.2fampridinu s inhibitory OCT2, například cimetidinem, kontraindikováno podávání fampridinu s léčivými přípravky, které jsou substráty OCT2, například karvedilolem,
propranololem nebo metforminem, má být prováděno s opatrností
Interferon: fampridin byl podáván současně s interferonem-beta a žádné farmakokinetické interakce
těchto léčivých přípravků nebyly pozorovány.
Baklofen: fampridin byl podáván současně s baklofenem a žádné farmakokinetické interakce těchto
léčivých přípravků nebyly pozorovány.
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Těhotenství
Údaje o podávání fampridinu těhotným ženám jsou omezené.
Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu se podávání fampridinu v těhotenství vyhnout.
Kojení
Není známo, zda se fampridin vylučuje do lidského nebo zvířecího mateřského mléka. Podávání
přípravku Fampyra v období kojení se nedoporučuje.
Fertilita
Studie na zvířatech neprokázaly žádný vliv na fertilitu.
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Přípravek Fampyra má mírný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje
4.8 Nežádoucí účinky
Souhrn bezpečnostního profilu
Bezpečnost přípravku Fampyra byla hodnocena v randomizovaných kontrolovaných klinických
studiích, v otevřených dlouhodobých studiích a po uvedení přípravku na trh.
Identifikované nežádoucí účinky jsou většinou neurologické a zahrnují záchvaty, nespavost, úzkost,
porucha rovnováhy, závrať, parestezie, třes, bolest hlavy a astenii. To je v souladu s farmakologickou
aktivitou fampridinu. Infekce močového systému jako nejčastější nežádoucí účinky kontrolovaných klinických studiích u pacientů s roztroušenou sklerózou užívajících fampridin
v doporučené dávce.
Přehled nežádoucích účinků v tabulce
Nežádoucí účinky jsou uvedeny níže podle tříd orgánových systémů a absolutní frekvence. Frekvence
jsou definovány jako: velmi časté < 1/100údajů nelze určit
V každé skupině frekvencí jsou nežádoucí účinky uvedeny v pořadí dle klesající závažnosti.
Tabulka 1: Přehled nežádoucích účinků v tabulce
Třídy orgánových systémů
podle databáze MedDRA
Nežádoucí účinek Kategorie frekvence
Infekce a infestace Infekce močového systému
ChřipkaNazofaryngitidaVirové infekce
Velmi časté
Časté
Časté
Časté
Poruchy imunitního systému Anafylaxe
Angioedém
Hypersensitivita
Méně časté
Méně časté
Méně časté
Psychiatrické poruchy Nespavost
Úzkost
Časté
Časté
Poruchy nervového systému Závrať
Bolest hlavy
Porucha rovnováhy
Vertigo
Parestezie
Časté
Časté
Časté
Časté
Časté
Třídy orgánových systémů
podle databáze MedDRA
Nežádoucí účinek Kategorie frekvence
Třes
ZáchvatNeuralgie trigeminuČasté
Méně časté
Méně časté
Srdeční poruchy Palpitace
Tachykardie
Časté
Méně časté
Cévní poruchy Nízký krevní tlak4 Méně časté
Respirační, hrudní
愀 mediastinální poruchy
Dyspnoe
Faryngolaryngeální bolest
Časté
Časté
Gastrointestinální poruchy Nauzea
Zvracení
Zácpa
Dyspepsie
Časté
Časté
Časté
Časté
Poruchy kůže a podkožní tkáně Vyrážka
Kopřivka
Méně časté
Méně časté
Poruchy svalové a kosterní
soustavy a pojivové tkáně
Bolest v zádech Časté
Celkové poruchy a reakce v místě
aplikace
Astenie
Nepříjemný pocit na hrudi ý D V W p
0 p Q 1Viz bod 4.2Viz body 4.3 a 4.3Zahrnuje jak příznaky de novo, tak zhoršení stávající neuralgie trigeminu.
4Tyto příznaky byly zaznamenány v kontextu hypersensitivity.
Popis vybraných nežádoucích účinků
Hypersensitivita
Po uvedení přípravku na trh byly hlášeny hypersensitivní reakce s jedním nebo více následujícími příznaky: dyspnoí, nepříjemným pocitem na hrudi, nízkým krevním
tlakem, angioedémem, vyrážkou nebo kopřivkou. Další informace o hypersensitivní reakci viz bod 4.a 4.4.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.
4.9 Předávkování
Příznaky
Akutní příznaky předávkování fampridinem odpovídaly excitaci centrálního nervového systému a
zahrnovaly zmatenost, třes, pocení, záchvat a amnézii.
Nežádoucí účinky vysokých dávek 4-aminopyridinu na centrální nervový systém zahrnují závrať,
zmatenost, záchvaty, status epilepticus, mimovolní a choreoatetoidní pohyby. Další nežádoucí účinky
vysokých dávek zahrnují případy srdečních arytmií bradykardierovněž hlášeny případy hypertenze.
Postup při předávkování
Pacientům s předávkováním má být poskytnuta podpůrná léčba. Opakované záchvaty mají být léčeny
benzodiazepiny, fenytoinem nebo jinou vhodnou akutní antikonvulzivní léčbou.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Jiná léčiva nervového systému, ATC kód: N07XX07.
Farmakodynamické účinky
Přípravek Fampyra je blokátorem draslíkových kanálů. Blokádou draslíkových kanálů snižuje
fampridin tok iontů těmito kanály, čímž prodlužuje repolarizaci a zvyšuje tak tvorbu akčních
potenciálů v demyelinizovaných axonech i neurologickou funkci. Je pravděpodobné, že v důsledku
zvýšené tvorby akčních potenciálů, může být v centrálním nervovém systému vedeno více impulsů.
Klinická účinnost a bezpečnost
Byly provedeny tři randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované konfirmační studie
fáze III souběžně podávané imunomodulační terapii a natalizumab
Studie MS-F203 a MS-F
Primárním cílovým parametrem ve studiích MS-F203 a MS-F204 byla rychlost chůze respondéra
měřená tzv. testem T25FW, kdy se měří čas, za který pacient ujde vzdálenost 7,62 m Respondér byl definován jako pacient, který dosahoval soustavně vyšší rychlosti chůze alespoň při
třech ze čtyř možných kontrol během dvojitě zaslepeného období sledování, ve srovnání s maximální
hodnotou dosaženou při pěti kontrolách v období bez léčby.
Ve srovnání s placebem byl mezi pacienty léčenými přípravkem Fampyra významně vyšší podíl
respondérů
Pacienti s odpovědí na léčbu přípravkem Fampyra zvýšili rychlost své chůze v průměru o 26,3 %
oproti 5,3 % na placebu zlepšení došlo rychle
Bylo pozorováno statisticky a klinicky významné zlepšení chůze měřené pomocí 12položkové škály
hodnocení poruch chůze při onemocnění roztroušenou sklerózou.
Tabulka 2: Studie MS-F203 a MS-F
STUDIE MS-F203 MS-F
Placebo Fampyra
10 mg 2x denně
Placebo Fampyra
10 mg 2x denně
Počet subjektů 72 224 118
Konzistentní zlepšení 8,3 % 34,8 % 9,3 % 42,9 %
Rozdíl 26,5 % 33,5 %
CI95% 17,6 %; 35,4 % 23,2 %; 43,9 %
STUDIE MS-F203 MS-F
Placebo Fampyra
10 mg 2x denně
Placebo Fampyra
10 mg 2x denně
hodnota p < 0,001 < 0,≥20% zlepšení 11,1 % 31,7 % 15,3 % 34,5 %
Rozdíl 20,6 % 19,2 %
CI95%
K R G Q R W D
5 \ F K O R V W 6 W R S V H N X Q G X 6 W R S V H N X Q G X 6 W R S V H N X Q G X
6 W R S V H N X Q G X
6 W R S V H N X Q G X
9 ê F K R ] t . R Q H þ Q i = P Q D 5 R ] G t O
K R G Q R W D 3 U$ P U Q i 5 R ] G t O
K R G Q R W D 6 N y U H /
9 ê F K R ] t 3 U$ P U Q i 5 R ] G t O
K R G Q R W D / P D Q X i O Q t G R O Q t F K
9 ê F K R ] t 3 U$ P U Q i 5 R ] G t O
K R G Q R W D 6 N y U H W H V W
9 ê F K R ] t 3 U$ P U Q i 5 R ] G t O
K R G Q R W D
Studie 218MS
Studie 218MS305 byla provedena na 636 subjektech s roztroušenou sklerózou a poruchou chůze.
Dvojitě zaslepená léčba trvala 24 týdnů s následným sledováním po ukončení léčby v délce 2 týdnů.
Primárním cílovým parametrem bylo zlepšení schopnosti chůze měřené jako podíl pacientů, kteří
dosáhli v průběhu 24 týdnů průměrného zlepšení o ≥ 8 bodů oproti výchozí hodnotě skóre MSWS-12.
V této studii byl zaznamenán statisticky významný léčebný rozdíl s větším podílem pacientů léčených
přípravkem Fampyra, kteří vykazovali zlepšení schopnosti chodit oproti pacientům, kterým bylo
podáváno placebo dvou až čtyřech týdnech od zahájení léčby a vymizelo během dvou týdnů po jejím ukončení.
Pacienti léčení fampridinem také vykazovali statisticky významné zlepšení v testu rychlosti postavení
se a chůze mobilita. V tomto sekundárním cílovém parametru dosáhl větší podíl pacientů léčených fampridinem
průměrného zlepšení o ≥ 15 % oproti výchozí hodnotě rychlosti v TUG testu během období 24 týdnů
ve srovnání s pacienty, kterým bylo podáváno placebo. Rozdíl podle Bergovy škály rovnováhy Balance Scale – BBS; měření statické rovnováhy
Pacienti léčení přípravkem Fampyra navíc vykazovali statisticky významné průměrné zlepšení
fyzického skóre podle škály Multiple Sclerosis Impact Scale v porovnání s pacienty, kterým bylo podáváno placebo
Tabulka 3: Studie 218MS
Po dobu 24 týdnů Placebo
n = 318*
Fampyra 10 mg
2× denně
n = 315*
Rozdíl p - hodnota
Podíl pacientů s průměrným
zlepšením o ≥ 8 bodů oproti
výchozí hodnotě skóre
MSWS-
Rozdíl rizik: 10,4 %
0,Skóre MSWS-Výchozí hodnota
Zlepšení oproti
výchozí hodnotě
-2,
63,-6,LSM: < 0,
TUG
Podíl pacientů s průměrným
zlepšením rychlosti o ≥ 15 %
v TUG testu
Rozdíl rizik: 9,2 %
0,TUG
Výchozí hodnota
Zlepšení oproti
výchozí hodnotě
-1,
24,
-3,LSM:
0,Fyzické skóre MSIS-Výchozí hodnota
Zlepšení oproti
výchozí hodnotě
-4,52,LSM: < 0,Skóre BBS
Výchozí hodnota
Zlepšení oproti
výchozí hodnotě
1,
40,1,
LSM: 0,0,*Populace se záměrem léčby = 633; LSM = střední hodnota při výpočtu metodou nejmenších čtverců
Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií
s přípravkem Fampyra u všech podskupin pediatrické populace v léčbě roztroušené sklerózy
s poruchou chůze
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Absorpce
Perorálně podaný fampridin je rychle a kompletně absorbován ze zažívacího traktu. Fampridin má
úzký terapeutický index. Absolutní biologická dostupnost přípravku Fampyra tablety s prodlouženým
uvolňováním dosud nebyla hodnocena, ale relativní biologická dostupnost perorálním roztokempomaleji, což se projevuje pomalejším zvyšováním plazmatické koncentrace a nižší hodnotou
maximální koncentrace, bez účinku na rozsah absorpce.
Pokud jsou tablety s prodlouženým uvolňováním přípravku Fampyra podávány s jídlem, zmenší se
plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase Cmax se však zvyšuje o 15-23 %. Vzhledem k tomu, že existuje zřetelný vztah mezi Cmax a nežádoucími
účinky závislými na dávce, doporučuje se užívat přípravek Fampyra bez jídla
Distribuce
Fampridin je v tucích rozpustná léčivá látka, která snadno prochází hematoencefalickou bariérou.
Fampridin se z větší části neváže na plazmatické proteiny mezi 3-7 %Fampridin není substrátem glykoproteinu P.
Biotransformace
Fampridin je u člověka metabolizován oxidací na 3-hydroxy-4-aminopyridin a dále konjugován na
3-hydroxy-4-aminopyridin-sulfát. In vitro nebyla nalezena žádná farmakologická aktivita metabolitů
fampridinu proti vybraným draslíkovým kanálům.
Zdá se, že 3-hydroxylace fampridinu na 3-hydroxy-4-aminopyridin lidskými jaterními mikrozomy je
katalyzována cytochromem P450 2E1
Byla prokázána přímá inhibice CYP2E1 30 μmol fampridinu 100násobek průměrné plazmatické koncentrace fampridinu, naměřené po podání 10mg tablety.
Působení fampridinu na kultivované lidské hepatocyty mělo malý nebo žádný vliv na indukci
enzymové aktivity CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2E1 nebo CYP3A4/5.
Eliminace
Hlavní cestou vylučování fampridinu je renální exkrece, přičemž přibližně 90 % dávky je během
24 hodin po podání vyloučeno močí ve formě parentní léčivé látky. Díky kombinované glomerulární
filtraci a aktivní exkreci prostřednictvím renálního trasportéru OCT2 je renální clearance 370 ml/minpodané dávky.
Fampridin se vyznačuje lineární vylučování asi 6 hodin. Maximální plazmatická koncentrace závislosti plazmatické koncentrace na čase s normální funkcí ledvin nebyla prokázána klinicky relevantní kumulace fampridinu užívaného
v doporučených dávkách. U pacientů s poruchou funkce ledvin dochází ke kumulaci úměrně k míře
poruchy funkce ledvin.
Zvláštní populace
Starší osoby
Fampridin je primárně vylučován v nezměněné formě ledvinami, a vzhledem k tomu, že je známo, že
clearance kreatininu se s věkem snižuje, doporučuje se u starších osob monitorovat renální funkce bod 4.2
Pediatrická populace
Nejsou dostupné žádné údaje.
Pacienti s poruchou funkce ledvin
Fampridin je primárně vylučován ledvinami v nezměněné podobě, proto u pacientů, u kterých by
funkce ledvin mohla být snížena, má být funkce ledvin vyšetřena. U pacientů s mírnou poruchou
funkce ledvin lze očekávat asi 1,7 až 1,9násobně vyšší koncentrace fampridinu než u pacientů
s normální funkcí ledvin. Přípravek Fampyra nesmí být podáván pacientům se středně těžkou nebo
těžkou poruchou funkce ledvin
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Toxicita po podání opakovaných perorálních dávek fampridinu byla studována u několika druhů
zvířat.
Nežádoucí účinky po perorálním podání fampridinu měly rychlý nástup, nejčastěji se objevovaly již
do dvou hodin po podání dávky. Klinické příznaky po vysokých jednorázových dávkách nebo nižších
opakovaných dávkách byly podobné u všech studovaných druhů a zahrnovaly třesy, křeče, ataxii,
dušnost, rozšíření zornic, vyčerpání, vydávání abnormálních zvuků, zrychlené dýchání a nadměrné
slinění. Byly rovněž pozorovány změny chůze a zvýšená podrážděnost. Tyto klinické příznaky nejsou
neočekávané a jedná se o projevy nadměrné farmakologické aktivity fampridinu. Kromě toho byly
u potkanů pozorovány jednotlivé případy fatální obstrukce močových cest. Klinická relevance těchto
nálezů nebyla dosud objasněna, ale příčinná souvislost s léčbou fampridinem nemůže být vyloučena.
Ve studiích reprodukční toxicity u potkanů a králíků bylo při dávkách toxických pro matku
pozorováno snížení tělesné hmotnosti a životaschopnosti plodů a mláďat. Nebylo však pozorováno
žádné zvýšené riziko malformací nebo nežádoucích účinků na fertilitu.
Série studií in vitro a in vivo neprokázaly žádný mutagenní, klastogenní nebo kancerogenní potenciál
fampridinu.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Jádro tablety
Hypromelosa
Mikrokrystalická celulosa
Koloidní bezvodý oxid křemičitý
Magnesium-stearát
Potahová vrstva
Hypromelosa
Oxid titaničitý Makrogol
6.2 Inkompatibility
Neuplatňuje se.
6.3 Doba použitelnosti
roky.
Spotřebujte do 7 dnů po prvním otevření lahvičky.
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Tablety uchovávejte v původním obalu, aby byly chráněny před
světlem a vlhkostí.
6.5 Druh obalu a obsah balení
Přípravek Fampyra je dodáván v lahvičkách nebo blistrech.
Lahvičky
Lahvičky z polyetylénu vysoké hustoty obsahuje 14 tablet a silikagelové vysoušedlo.
Velikost balení 28 tablet Velikost balení 56 tablet
Blistry
Blistry hliník/hliník 14 tablet.
Velikost balení 28 tablet Velikost balení 56 tablet
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku
Žádné zvláštní požadavky na likvidaci.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Biogen Netherlands B.V.
Prins Mauritslaan 1171 LP Badhoevedorp
Nizozemsko
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/REGISTRAČNÍ ČÍSLA
EU/1/11/EU/1/11/EU/1/11/EU/1/11/
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 20. července Datum posledního prodloužení registrace:
10. DATUM REVIZE TEXTU
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu.
PŘÍLOHA II
A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ
ŠARŽÍ
B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ
POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží
Alkermes Pharma Ireland Ltd
Monksland
Athlone, Co. Westmeath
Irsko
B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením o přípravku, bod 4.2
C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
• Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti
Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat
Unie jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
• Plán řízení rizik
Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve
veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
• na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
• při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které
mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení
význačného milníku
PŘÍLOHA III
OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
A. OZNAČENÍ NA OBALU
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA NA LAHVIČKU
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Fampyra 10 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
fampridinum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna tableta obsahuje fampridinum 10 mg.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Tableta s prodlouženým uvolňováním
28 tablet s prodlouženým uvolňováním 56 tablet s prodlouženým uvolňováním
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Perorální podání.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
Vysoušedlo nepolykejte.
8. POUŽITELNOST
EXP
Spotřebujte do 7 dnů po prvním otevření lahvičky.
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Tablety uchovávejte v původní lahvičce, aby byly chráněny před
světlem a vlhkostí.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Biogen Netherlands B.V.
Prins Mauritslaan 1171 LP Badhoevedorp
Nizozemsko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/11/699/001 28 tablet s prodlouženým uvolňováním
EU/1/11/699/002 56 tablet s prodlouženým uvolňováním
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Fampyra
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
ŠTÍTEK LAHVIČKY
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Fampyra 10 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
fampridinum
Perorální podání
2. ZPŮSOB PODÁNÍ
3. POUŽITELNOST
EXP
Spotřebujte do 7 dnů po prvním otevření lahvičky.
4. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
14 tablet s prodlouženým uvolňováním
6. JINÉ
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA NA BLISTRY
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Fampyra 10 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
fampridinum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna tableta obsahuje fampridinum 10 mg.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Tableta s prodlouženým uvolňováním
28 tablet s prodlouženým uvolňováním 56 tablet s prodlouženým uvolňováním
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Perorální podání.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Tablety uchovávejte v původním obalu, aby byly chráněny před
světlem a vlhkostí.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Biogen Netherlands B.V.
Prins Mauritslaan 1171 LP Badhoevedorp
Nizozemsko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/11/699/003 28 tablet s prodlouženým uvolňováním
EU/1/11/699/004 56 tablet s prodlouženým uvolňováním
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Fampyra
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
BLISTRY
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Fampyra 10 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
fampridinum
2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Biogen Netherlands B.V.
3. POUŽITELNOST
EXP
4. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5. JINÉ
Dodržte 12hodinový interval mezi dvěma tabletami
Po
Út
St
Čt
Pá
So
Ne
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Příbalová informace: informace pro uživatele
Fampyra 10 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
fampridinum
Přečtěte si pozorně celou tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by ji
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Fampyra a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Fampyra užívat
3. Jak se přípravek Fampyra užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Fampyra uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je přípravek Fampyra a k čemu se používá
Přípravek Fampyra obsahuje léčivou látku fampridin, která patří do skupiny léčiv zvaných blokátory
draslíkových kanálů. Působí tak, že zabraňuje odtoku draslíku z nervových buněk, které byly
poškozeny RS. Předpokládá se, že tento léčivý přípravek umožňuje lepší vedení signálů nervem, což
zlepšuje Vaši chůzi.
Přípravek Fampyra je lék používaný ke zlepšení chůze u dospělých s roztroušenou sklerózou ochranné pouzdro kolem nervů, což způsobuje svalovou slabost, svalovou ztuhlost a problémy s chůzí.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Fampyra užívat
Neužívejte přípravek Fampyra
− jestliže jste alergický− jestliže jste měl− jestliže Vám lékař nebo zdravotní sestra sdělili, že máte středně těžké nebo těžké problémy
s ledvinami,
− pokud užíváte léčivý přípravek, který se nazývá cimetidin,
− pokud užíváte jakýkoli jiný přípravek obsahující fampridin. Mohlo by to zvýšit riziko
vzniku závažných nežádoucích účinků.
Informujte svého lékaře a neužívejte přípravek Fampyra, pokud se Vás cokoli z výše uvedeného
týká.
Upozornění a opatření
Před použitím přípravku Fampyra se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem
− Jestliže cítíte bušení srdce − Jestliže jste náchylný− Jestliže se u Vás vyskytují jakékoli faktory nebo užíváte jakékoli léky, které ovlivňují riziko
vzniku záchvatu.
− Jestliže Vám lékař sdělil, že máte mírné problémy s ledvinami.
− Jestliže jste v minulosti měl− Při chůzi byste mělhůl. Užívání tohoto léčivého přípravku Vám může způsobovat závratě nebo poruchy rovnováhy,
což může mít za následek zvýšené riziko pádů.
Pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká, informujte svého lékaře dříve, než začnete přípravek
Fampyra užívat.
Děti a dospívající
Nepodávejte tento léčivý přípravek dětem ani dospívajícím ve věku do 18 let.
Starší osoby
Před zahájením nebo v průběhu léčby bude možná lékař kontrolovat, zda máte správnou funkci ledvin.
Další léčivé přípravky a přípravek Fampyra
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval
Pokud užíváte jiné léky, které obsahují fampridin, přípravek Fampyra neužívejte.
Jiné léčivé přípravky, které ovlivňují funkci ledvin
Lékař bude zvláště opatrný, jestliže je fampridin podáván současně s jakýmkoliv léčivým přípravkem,
který může ovlivňovat schopnost ledvin vylučovat léky metformin
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Užívání přípravku Fampyra během těhotenství se nedoporučuje.
Lékař zváží přínos léčby přípravkem Fampyra pro Vás ve srovnání s rizikem pro Vaše dítě.
Během užívání přípravku Fampyra nekojte.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravek Fampyra může mít vliv na schopnost řídit dopravní prostředky nebo obsluhovat stroje, může
způsobovat závrať. Dříve než začnete řídit dopravní prostředek nebo obsluhovat stroj, ujistěte se, že
nejste léčivým přípravkem ovlivněn
3. Jak se přípravek Fampyra užívá
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistýsvým lékařem nebo lékárníkem. Přípravek Fampyra je dostupný jen na lékařský předpis a pod
kontrolou lékaři, kteří mají zkušenosti s léčbou RS.
Lékař Vám nejprve předepíše přípravek na 2 až 4 týdny. Po 2 až 4 týdnech bude léčba přehodnocena.
Doporučená dávka přípravku je
Jedna tableta ráno a jedna tableta večer denně. Mezi užitím tablet musí být interval 12 hodin. Neberte tablety častěji než po 12 hodinách.
Přípravek Fampyra je určený k perorálnímu podání
Každou tabletu spolkněte celou a zapijte ji vodou. Tabletu nedělte, nedrťte, nerozpouštějte,
necucejte ani nežvýkejte. V opačném případě by mohlo dojít ke zvýšení rizika nežádoucích účinků.
Tento lék se má užívat bez jídla, tedy nalačno.
Jestliže máte balení přípravku Fampyra v lahvičkách, naleznete v lahvičce i sáček s vysoušedlem.
Ponechejte vysoušedlo v lahvičce, nepolykejte jej.
Jestliže jste užil
Jestli jste užilJestliže jdete k lékaři, vezměte krabičku přípravku Fampyra s sebou.
Při předávkování si můžete všimnout pocení, jemného třesu paměti
Jestliže jste zapomněl
Jestliže jste zapomnělvynechanou tabletu. Mezi tabletami musíte vždy ponechat interval 12 hodin.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Jestliže se u Vás rozvine záchvat, okamžitě přestaňte užívat přípravek Fampyra a informujte
svého lékaře.
Pokud pociťujete jeden nebo více z následujících příznaků alergie oteklá ústa, oteklé rty, oteklé hrdlo či oteklý jazyk, zarudnutí či svědění pokožky, tlak na hrudníku a
dýchací potíže, přestaňte přípravek Fampyra užívat a okamžitě vyhledejte lékaře.
Nežádoucí účinky jsou podle četnosti výskytu vyjmenovány níže:
Velmi časté nežádoucí účinky
Mohou postihnout více než 1 osobu z 10:
• infekce močového systému.
Časté nežádoucí účinky
Mohou postihnout až 1 osobu z 10:
• pocit nestability,
• závrať,
• pocit točení hlavy • bolest hlavy,
• pocit slabosti a únavy,
• potíže se spánkem,
• úzkost,
• jemný třes • necitlivost nebo mravenčení kůže,
• bolest v krku,
• běžné nachlazení • chřipka • virová infekce,
• dechové potíže • pocit na zvracení• zvracení,
• zácpa,
• podrážděný žaludek,
• bolest v zádech,
• bušení srdce, které můžete cítit
Méně časté nežádoucí účinky
Mohou postihnout až 1 osobu ze 100:
• záchvaty,
• alergická reakce • závažná alergie • otok obličeje, rtů, úst a jazyka • nový nástup nebo zhoršení bolesti nervu v obličeji • zrychlení srdeční frekvence • závrať nebo ztráta vědomí • vyrážka / svědivá vyrážka • nepříjemný pocit na hrudi.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení
nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět
k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak přípravek Fampyra uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za zkratkou EXP. Doba
použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Tablety uchovávejte v původním obalu, aby byly chráněny před
světlem a vlhkostí.
Jestliže máte balení přípravku Fampyra v lahvičkách, má být vždy otevřena pouze jedna lahvička. Po
prvním otevření spotřebujte do 7 dnů.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Fampyra obsahuje
− Léčivou látkou je fampridinum.
Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje fampridinum 10 mg.
− Dalšími složkami jsou:
Jádro tablety: hypromelosa, mikrokrystalická celulosa, koloidní bezvodý oxid křemičitý,
magnesium-stearát; potahová vrstva: hypromelosa, oxid titaničitý
Jak přípravek Fampyra vypadá a co obsahuje toto balení
Přípravek Fampyra je téměř bílá potahovaná oválná bikonvexní prodlouženým uvolňováním o velikosti 13 x 8 mm s označením A10 na jedné straně.
Přípravek Fampyra je dodáván v lahvičkách nebo v blistrech.
Lahvičky
Přípravek Fampyra je dodáván v lahvičkách z HDPE obsahuje 14 tablet s prodlouženým uvolňováním a silikagelové vysoušedlo. Jedno balení obsahuje
28 tablet s prodlouženým uvolňováním
Blistry
Přípravek Fampyra je dodáván ve fóliových blistrech po 14 tabletách s prodlouženým uvolňováním.
Jedno balení obsahuje 28 tablet s prodlouženým uvolňováním s prodlouženým uvolňováním
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci
Biogen Netherlands B.V.
Prins Mauritslaan 1171 LP Badhoevedorp
Nizozemsko
Výrobce
Alkermes Pharma Ireland Ltd, Monksland, Athlone, Co. Westmeath, Irsko
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
België/Belgique/Belgien
Biogen Belgium N.V./S.A.
Tél/Tel: +32 2 219 12
Lietuva
Biogen Lithuania UAB
Tel: +370 5 259
България
ТП ЕВОФАРМА
Teл.: +359 2 962 12
Luxembourg/Luxemburg
Biogen Belgium N.V./S.A.
Tél/Tel: +32 2 219 12
Česká republika
Biogen Tel: +420 255 706
Magyarország
Biogen Hungary Kft.
Tel.: +36 Biogen Tlf: +45 77 41 57
Malta
Pharma MT limited
Tel: +356 213
Deutschland
Biogen GmbH
Tel: +49 Nederland
Biogen Netherlands B.V.
Tel: +31 20 542 Eesti
Biogen Estonia OÜ
Tel: +372 618
Norge
Biogen Norway AS
Tlf: +47 23 40 01 00
Ελλάδα
Genesis Pharma SA
Τηλ: +30 210
Österreich
Biogen Austria GmbH
Tel: +43 1 484 46 España
Biogen Spain SL
Tel: +34 91 310
Polska
Biogen Poland Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 351 51
France
Biogen France SAS
Tél: +33 Portugal
Biogen Portugal Sociedade Farmacêutica
Unipessoal, Lda
Tel: +351 21 318
Hrvatska
Biogen Pharma d.o.o.
Tel: +385 România
Johnson & Johnson Romania S.R.L.
Tel: +40 21 207 18
, U H O D Q G
Biogen Idec Tel: +353 Slovenija
Biogen Pharma d.o.o.
Tel: +386 1 511 02
Ísland
Icepharma hf
Sími: +354 540
Slovenská republika
Biogen Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 323 340 Italia
Biogen Italia s.r.l.
Tel: +39 02 584
Suomi/Finland
Biogen Finland Oy
Puh/Tel: +358 207 401
Κύπρος
Genesis Pharma Τηλ: +357
Sverige
Biogen Sweden AB
Tel: +46 8 594 113
Latvija
Biogen Latvia SIA
Tel: +371 68 688
United Kingdom Biogen Idec Tel: +44
Tato příbalová informace byla naposledy revidována
Další zdroje informací
Tištěnou velkoformátovou verzi této příbalové informace můžete získat od místních zástupců seznam výše
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Fampyra 10 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje fampridinum 10 mg.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Tableta s prodlouženým uvolňováním.
Téměř bílá potahovaná oválná bikonvexní tableta o velikosti 13 x 8 mm s plošně vyraženým A10 na
jedné straně.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
Přípravek Fampyra je indikován ke zlepšení chůze u dospělých pacientů s roztroušenou sklerózou
s poruchou chůze [EDSS
4.2 Dávkování a způsob podání
Výdej fampridinu je vázán na lékařský předpis a léčba musí probíhat pod dohledem lékaře se
zkušenostmi s péčí o pacienty s RS
Dávkování
Doporučená dávka: jedna 10 mg tableta dvakrát denně, v intervalu 12 hodin tableta večerbod 4.4
Vynechání dávky
Má se vždy dodržovat obvyklý režim dávkování. Pokud dojde k vynechání dávky, nemá se další dávka
zdvojnásobovat.
Zahájení a hodnocení léčby přípravkem Fampyra
• První preskripce má být omezena na dva až čtyři týdny léčby, neboť klinické přínosy přípravku
Fampyra by obecně měly být zaznamenány do dvou až čtyř týdnů od zahájení jeho užívání.
• K vyhodnocení zlepšení po dvou až čtyřech týdnech léčby je doporučeno použít testu
schopnosti chůze 7,62 m roztroušenou sklerózou Pokud nedojde ke zlepšení, má být léčba ukončena.
• Pokud pacient necítí zlepšení, má být léčba tímto léčivým přípravkem ukončena.
Přehodnocení léčby přípravkem Fampyra
Pokud je pozorováno snížení schopnosti chůze, lékaři mají zvážit přerušení léčby za účelem
přehodnocení přínosů fampridinu přípravku a provedení testu schopnosti chůze. Pokud test prokáže, že fampridin již nepřináší
pacientům žádné zlepšení chůze, léčba má být ukončena.
Zvláštní populace
Starší osoby
U starších osob má být před zahájením léčby tímto léčivým přípravkem vyšetřena funkce ledvin.
U starších osob se za účelem zjištění případné poruchy funkce ledvin doporučuje monitorování
renálních funkcí
Pacienti s poruchou funkce ledvin
U pacientů se středně těžkou a těžkou poruchou funkce ledvin body 4.3 a 4.4
Pacienti s poruchou funkce jater
U pacientů s poruchou funkce jater není nutné dávku upravovat.
Pediatrická populace
Bezpečnost a účinnost tohoto léčivého přípravku u dětí ve věku 0 až 18 let nebyla dosud stanovena.
Nejsou dostupné žádné údaje.
Způsob podání
Přípravek Fampyra se podává perorálně.
Tableta se musí spolknout celá. Nesmí se dělit, drtit, rozpouštět, cucat ani žvýkat.
4.3 Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Současná léčba jinými léčivými přípravky obsahujícími fampridin
Pacienti s předchozí anamnézou nebo současným výskytem záchvatů.
Pacienti se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce ledvin
Současné užívání přípravku Fampyra s léčivými přípravky, které jsou inhibitory transportérů
organických kationtů 2
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Riziko záchvatů
Léčba fampridinem zvyšuje riziko záchvatů
Tento léčivý přípravek musí být podáván opatrně v přítomnosti jakýchkoliv faktorů, které mohou
snižovat záchvatový práh.
Léčba fampridinem musí být ukončena u pacientů, u kterých se během léčby vyskytne záchvat.
Porucha funkce ledvin
Fampridin je primárně vylučován ledvinami v nezměněné formě. Pacienti s poruchou funkce ledvin
mají vyšší plazmatické koncentrace, které jsou spojeny s vyšším výskytem nežádoucích účinků,
zvláště neurologických. Vyšetření funkce ledvin před léčbou a její pravidelné monitorování během
léčby se doporučuje u všech pacientů Clearance kreatininu může být odhadnuta pomocí Cockroft-Gaultova vzorce.
Opatrnosti je třeba, pokud je přípravek Fampyra předepsán pacientům s mírnou poruchou funkce
ledvin nebo pacientům, kteří užívají léčivé přípravky, které jsou substráty OCT2, jako je například
karvedilol, propranolol a metformin.
Hypersensitivní reakce
Po uvedení přípravku na trh byly hlášeny závažné hypersensitivní reakce reakcevěnovat pacientům s alergickými reakcemi v anamnéze. Pokud dojde k anafylaktické či jiné závažné
alergické reakci, je nutno tento léčivý přípravek přestat používat a jeho podávání již neobnovit.
Další upozornění a opatření
Fampridin musí být podáván s opatrností pacientům s kardiovaskulárními příznaky poruch srdečního
rytmu, poruch sinoatriálního a atrioventrikulárního převodu předávkování
Zvýšená incidence závratí a poruch rovnováhy u pacientů léčených fampridinem může mít za následek
zvýšené riziko pádů. Pacienti proto mají podle potřeby používat k chůzi pomůcky.
V klinických studiích byl zaznamenán nízký počet bílých krvinek u 2,1 % pacientů užívajících
přípravek Fampyra v porovnání s 1,9 % pacientů užívajících placebo. V klinických studiích se
vyskytly infekce
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Studie interakcí byly provedeny pouze u dospělých.
Současná léčba s jinými léčivými přípravky obsahujícími fampridin kontraindikována
Fampridin je vylučován především ledvinami, z čehož aktivní renální sekrece pokrývá asi 60 % bod 5.2fampridinu s inhibitory OCT2, například cimetidinem, kontraindikováno podávání fampridinu s léčivými přípravky, které jsou substráty OCT2, například karvedilolem,
propranololem nebo metforminem, má být prováděno s opatrností
Interferon: fampridin byl podáván současně s interferonem-beta a žádné farmakokinetické interakce
těchto léčivých přípravků nebyly pozorovány.
Baklofen: fampridin byl podáván současně s baklofenem a žádné farmakokinetické interakce těchto
léčivých přípravků nebyly pozorovány.
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Těhotenství
Údaje o podávání fampridinu těhotným ženám jsou omezené.
Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu se podávání fampridinu v těhotenství vyhnout.
Kojení
Není známo, zda se fampridin vylučuje do lidského nebo zvířecího mateřského mléka. Podávání
přípravku Fampyra v období kojení se nedoporučuje.
Fertilita
Studie na zvířatech neprokázaly žádný vliv na fertilitu.
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Přípravek Fampyra má mírný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje
4.8 Nežádoucí účinky
Souhrn bezpečnostního profilu
Bezpečnost přípravku Fampyra byla hodnocena v randomizovaných kontrolovaných klinických
studiích, v otevřených dlouhodobých studiích a po uvedení přípravku na trh.
Identifikované nežádoucí účinky jsou většinou neurologické a zahrnují záchvaty, nespavost, úzkost,
porucha rovnováhy, závrať, parestezie, třes, bolest hlavy a astenii. To je v souladu s farmakologickou
aktivitou fampridinu. Infekce močového systému jako nejčastější nežádoucí účinky kontrolovaných klinických studiích u pacientů s roztroušenou sklerózou užívajících fampridin
v doporučené dávce.
Přehled nežádoucích účinků v tabulce
Nežádoucí účinky jsou uvedeny níže podle tříd orgánových systémů a absolutní frekvence. Frekvence
jsou definovány jako: velmi časté < 1/100údajů nelze určit
V každé skupině frekvencí jsou nežádoucí účinky uvedeny v pořadí dle klesající závažnosti.
Tabulka 1: Přehled nežádoucích účinků v tabulce
Třídy orgánových systémů
podle databáze MedDRA
Nežádoucí účinek Kategorie frekvence
Infekce a infestace Infekce močového systému
ChřipkaNazofaryngitidaVirové infekce
Velmi časté
Časté
Časté
Časté
Poruchy imunitního systému Anafylaxe
Angioedém
Hypersensitivita
Méně časté
Méně časté
Méně časté
Psychiatrické poruchy Nespavost
Úzkost
Časté
Časté
Poruchy nervového systému Závrať
Bolest hlavy
Porucha rovnováhy
Vertigo
Parestezie
Časté
Časté
Časté
Časté
Časté
Třídy orgánových systémů
podle databáze MedDRA
Nežádoucí účinek Kategorie frekvence
Třes
ZáchvatNeuralgie trigeminuČasté
Méně časté
Méně časté
Srdeční poruchy Palpitace
Tachykardie
Časté
Méně časté
Cévní poruchy Nízký krevní tlak4 Méně časté
Respirační, hrudní
愀 mediastinální poruchy
Dyspnoe
Faryngolaryngeální bolest
Časté
Časté
Gastrointestinální poruchy Nauzea
Zvracení
Zácpa
Dyspepsie
Časté
Časté
Časté
Časté
Poruchy kůže a podkožní tkáně Vyrážka
Kopřivka
Méně časté
Méně časté
Poruchy svalové a kosterní
soustavy a pojivové tkáně
Bolest v zádech Časté
Celkové poruchy a reakce v místě
aplikace
Astenie
Nepříjemný pocit na hrudi ý D V W p
0 p Q 1Viz bod 4.2Viz body 4.3 a 4.3Zahrnuje jak příznaky de novo, tak zhoršení stávající neuralgie trigeminu.
4Tyto příznaky byly zaznamenány v kontextu hypersensitivity.
Popis vybraných nežádoucích účinků
Hypersensitivita
Po uvedení přípravku na trh byly hlášeny hypersensitivní reakce s jedním nebo více následujícími příznaky: dyspnoí, nepříjemným pocitem na hrudi, nízkým krevním
tlakem, angioedémem, vyrážkou nebo kopřivkou. Další informace o hypersensitivní reakci viz bod 4.a 4.4.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.
4.9 Předávkování
Příznaky
Akutní příznaky předávkování fampridinem odpovídaly excitaci centrálního nervového systému a
zahrnovaly zmatenost, třes, pocení, záchvat a amnézii.
Nežádoucí účinky vysokých dávek 4-aminopyridinu na centrální nervový systém zahrnují závrať,
zmatenost, záchvaty, status epilepticus, mimovolní a choreoatetoidní pohyby. Další nežádoucí účinky
vysokých dávek zahrnují případy srdečních arytmií bradykardierovněž hlášeny případy hypertenze.
Postup při předávkování
Pacientům s předávkováním má být poskytnuta podpůrná léčba. Opakované záchvaty mají být léčeny
benzodiazepiny, fenytoinem nebo jinou vhodnou akutní antikonvulzivní léčbou.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Jiná léčiva nervového systému, ATC kód: N07XX07.
Farmakodynamické účinky
Přípravek Fampyra je blokátorem draslíkových kanálů. Blokádou draslíkových kanálů snižuje
fampridin tok iontů těmito kanály, čímž prodlužuje repolarizaci a zvyšuje tak tvorbu akčních
potenciálů v demyelinizovaných axonech i neurologickou funkci. Je pravděpodobné, že v důsledku
zvýšené tvorby akčních potenciálů, může být v centrálním nervovém systému vedeno více impulsů.
Klinická účinnost a bezpečnost
Byly provedeny tři randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované konfirmační studie
fáze III souběžně podávané imunomodulační terapii a natalizumab
Studie MS-F203 a MS-F
Primárním cílovým parametrem ve studiích MS-F203 a MS-F204 byla rychlost chůze respondéra
měřená tzv. testem T25FW, kdy se měří čas, za který pacient ujde vzdálenost 7,62 m Respondér byl definován jako pacient, který dosahoval soustavně vyšší rychlosti chůze alespoň při
třech ze čtyř možných kontrol během dvojitě zaslepeného období sledování, ve srovnání s maximální
hodnotou dosaženou při pěti kontrolách v období bez léčby.
Ve srovnání s placebem byl mezi pacienty léčenými přípravkem Fampyra významně vyšší podíl
respondérů
Pacienti s odpovědí na léčbu přípravkem Fampyra zvýšili rychlost své chůze v průměru o 26,3 %
oproti 5,3 % na placebu zlepšení došlo rychle
Bylo pozorováno statisticky a klinicky významné zlepšení chůze měřené pomocí 12položkové škály
hodnocení poruch chůze při onemocnění roztroušenou sklerózou.
Tabulka 2: Studie MS-F203 a MS-F
STUDIE MS-F203 MS-F
Placebo Fampyra
10 mg 2x denně
Placebo Fampyra
10 mg 2x denně
Počet subjektů 72 224 118
Konzistentní zlepšení 8,3 % 34,8 % 9,3 % 42,9 %
Rozdíl 26,5 % 33,5 %
CI95% 17,6 %; 35,4 % 23,2 %; 43,9 %
STUDIE MS-F203 MS-F
Placebo Fampyra
10 mg 2x denně
Placebo Fampyra
10 mg 2x denně
hodnota p < 0,001 < 0,≥20% zlepšení 11,1 % 31,7 % 15,3 % 34,5 %
Rozdíl 20,6 % 19,2 %
CI95%
K R G Q R W D
5 \ F K O R V W 6 W R S V H N X Q G X 6 W R S V H N X Q G X 6 W R S V H N X Q G X
6 W R S V H N X Q G X
6 W R S V H N X Q G X
9 ê F K R ] t . R Q H þ Q i = P Q D 5 R ] G t O
K R G Q R W D 3 U$ P U Q i 5 R ] G t O
K R G Q R W D 6 N y U H /
9 ê F K R ] t 3 U$ P U Q i 5 R ] G t O
K R G Q R W D / P D Q X i O Q t G R O Q t F K
9 ê F K R ] t 3 U$ P U Q i 5 R ] G t O
K R G Q R W D 6 N y U H W H V W
9 ê F K R ] t 3 U$ P U Q i 5 R ] G t O
K R G Q R W D
Studie 218MS
Studie 218MS305 byla provedena na 636 subjektech s roztroušenou sklerózou a poruchou chůze.
Dvojitě zaslepená léčba trvala 24 týdnů s následným sledováním po ukončení léčby v délce 2 týdnů.
Primárním cílovým parametrem bylo zlepšení schopnosti chůze měřené jako podíl pacientů, kteří
dosáhli v průběhu 24 týdnů průměrného zlepšení o ≥ 8 bodů oproti výchozí hodnotě skóre MSWS-12.
V této studii byl zaznamenán statisticky významný léčebný rozdíl s větším podílem pacientů léčených
přípravkem Fampyra, kteří vykazovali zlepšení schopnosti chodit oproti pacientům, kterým bylo
podáváno placebo dvou až čtyřech týdnech od zahájení léčby a vymizelo během dvou týdnů po jejím ukončení.
Pacienti léčení fampridinem také vykazovali statisticky významné zlepšení v testu rychlosti postavení
se a chůze mobilita. V tomto sekundárním cílovém parametru dosáhl větší podíl pacientů léčených fampridinem
průměrného zlepšení o ≥ 15 % oproti výchozí hodnotě rychlosti v TUG testu během období 24 týdnů
ve srovnání s pacienty, kterým bylo podáváno placebo. Rozdíl podle Bergovy škály rovnováhy Balance Scale – BBS; měření statické rovnováhy
Pacienti léčení přípravkem Fampyra navíc vykazovali statisticky významné průměrné zlepšení
fyzického skóre podle škály Multiple Sclerosis Impact Scale v porovnání s pacienty, kterým bylo podáváno placebo
Tabulka 3: Studie 218MS
Po dobu 24 týdnů Placebo
n = 318*
Fampyra 10 mg
2× denně
n = 315*
Rozdíl p - hodnota
Podíl pacientů s průměrným
zlepšením o ≥ 8 bodů oproti
výchozí hodnotě skóre
MSWS-
Rozdíl rizik: 10,4 %
0,Skóre MSWS-Výchozí hodnota
Zlepšení oproti
výchozí hodnotě
-2,
63,-6,LSM: < 0,
TUG
Podíl pacientů s průměrným
zlepšením rychlosti o ≥ 15 %
v TUG testu
Rozdíl rizik: 9,2 %
0,TUG
Výchozí hodnota
Zlepšení oproti
výchozí hodnotě
-1,
24,
-3,LSM:
0,Fyzické skóre MSIS-Výchozí hodnota
Zlepšení oproti
výchozí hodnotě
-4,52,LSM: < 0,Skóre BBS
Výchozí hodnota
Zlepšení oproti
výchozí hodnotě
1,
40,1,
LSM: 0,0,*Populace se záměrem léčby = 633; LSM = střední hodnota při výpočtu metodou nejmenších čtverců
Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií
s přípravkem Fampyra u všech podskupin pediatrické populace v léčbě roztroušené sklerózy
s poruchou chůze
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Absorpce
Perorálně podaný fampridin je rychle a kompletně absorbován ze zažívacího traktu. Fampridin má
úzký terapeutický index. Absolutní biologická dostupnost přípravku Fampyra tablety s prodlouženým
uvolňováním dosud nebyla hodnocena, ale relativní biologická dostupnost perorálním roztokempomaleji, což se projevuje pomalejším zvyšováním plazmatické koncentrace a nižší hodnotou
maximální koncentrace, bez účinku na rozsah absorpce.
Pokud jsou tablety s prodlouženým uvolňováním přípravku Fampyra podávány s jídlem, zmenší se
plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase Cmax se však zvyšuje o 15-23 %. Vzhledem k tomu, že existuje zřetelný vztah mezi Cmax a nežádoucími
účinky závislými na dávce, doporučuje se užívat přípravek Fampyra bez jídla
Distribuce
Fampridin je v tucích rozpustná léčivá látka, která snadno prochází hematoencefalickou bariérou.
Fampridin se z větší části neváže na plazmatické proteiny mezi 3-7 %Fampridin není substrátem glykoproteinu P.
Biotransformace
Fampridin je u člověka metabolizován oxidací na 3-hydroxy-4-aminopyridin a dále konjugován na
3-hydroxy-4-aminopyridin-sulfát. In vitro nebyla nalezena žádná farmakologická aktivita metabolitů
fampridinu proti vybraným draslíkovým kanálům.
Zdá se, že 3-hydroxylace fampridinu na 3-hydroxy-4-aminopyridin lidskými jaterními mikrozomy je
katalyzována cytochromem P450 2E1
Byla prokázána přímá inhibice CYP2E1 30 μmol fampridinu 100násobek průměrné plazmatické koncentrace fampridinu, naměřené po podání 10mg tablety.
Působení fampridinu na kultivované lidské hepatocyty mělo malý nebo žádný vliv na indukci
enzymové aktivity CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2E1 nebo CYP3A4/5.
Eliminace
Hlavní cestou vylučování fampridinu je renální exkrece, přičemž přibližně 90 % dávky je během
24 hodin po podání vyloučeno močí ve formě parentní léčivé látky. Díky kombinované glomerulární
filtraci a aktivní exkreci prostřednictvím renálního trasportéru OCT2 je renální clearance 370 ml/minpodané dávky.
Fampridin se vyznačuje lineární vylučování asi 6 hodin. Maximální plazmatická koncentrace závislosti plazmatické koncentrace na čase s normální funkcí ledvin nebyla prokázána klinicky relevantní kumulace fampridinu užívaného
v doporučených dávkách. U pacientů s poruchou funkce ledvin dochází ke kumulaci úměrně k míře
poruchy funkce ledvin.
Zvláštní populace
Starší osoby
Fampridin je primárně vylučován v nezměněné formě ledvinami, a vzhledem k tomu, že je známo, že
clearance kreatininu se s věkem snižuje, doporučuje se u starších osob monitorovat renální funkce bod 4.2
Pediatrická populace
Nejsou dostupné žádné údaje.
Pacienti s poruchou funkce ledvin
Fampridin je primárně vylučován ledvinami v nezměněné podobě, proto u pacientů, u kterých by
funkce ledvin mohla být snížena, má být funkce ledvin vyšetřena. U pacientů s mírnou poruchou
funkce ledvin lze očekávat asi 1,7 až 1,9násobně vyšší koncentrace fampridinu než u pacientů
s normální funkcí ledvin. Přípravek Fampyra nesmí být podáván pacientům se středně těžkou nebo
těžkou poruchou funkce ledvin
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Toxicita po podání opakovaných perorálních dávek fampridinu byla studována u několika druhů
zvířat.
Nežádoucí účinky po perorálním podání fampridinu měly rychlý nástup, nejčastěji se objevovaly již
do dvou hodin po podání dávky. Klinické příznaky po vysokých jednorázových dávkách nebo nižších
opakovaných dávkách byly podobné u všech studovaných druhů a zahrnovaly třesy, křeče, ataxii,
dušnost, rozšíření zornic, vyčerpání, vydávání abnormálních zvuků, zrychlené dýchání a nadměrné
slinění. Byly rovněž pozorovány změny chůze a zvýšená podrážděnost. Tyto klinické příznaky nejsou
neočekávané a jedná se o projevy nadměrné farmakologické aktivity fampridinu. Kromě toho byly
u potkanů pozorovány jednotlivé případy fatální obstrukce močových cest. Klinická relevance těchto
nálezů nebyla dosud objasněna, ale příčinná souvislost s léčbou fampridinem nemůže být vyloučena.
Ve studiích reprodukční toxicity u potkanů a králíků bylo při dávkách toxických pro matku
pozorováno snížení tělesné hmotnosti a životaschopnosti plodů a mláďat. Nebylo však pozorováno
žádné zvýšené riziko malformací nebo nežádoucích účinků na fertilitu.
Série studií in vitro a in vivo neprokázaly žádný mutagenní, klastogenní nebo kancerogenní potenciál
fampridinu.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Jádro tablety
Hypromelosa
Mikrokrystalická celulosa
Koloidní bezvodý oxid křemičitý
Magnesium-stearát
Potahová vrstva
Hypromelosa
Oxid titaničitý Makrogol
6.2 Inkompatibility
Neuplatňuje se.
6.3 Doba použitelnosti
roky.
Spotřebujte do 7 dnů po prvním otevření lahvičky.
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Tablety uchovávejte v původním obalu, aby byly chráněny před
světlem a vlhkostí.
6.5 Druh obalu a obsah balení
Přípravek Fampyra je dodáván v lahvičkách nebo blistrech.
Lahvičky
Lahvičky z polyetylénu vysoké hustoty obsahuje 14 tablet a silikagelové vysoušedlo.
Velikost balení 28 tablet Velikost balení 56 tablet
Blistry
Blistry hliník/hliník 14 tablet.
Velikost balení 28 tablet Velikost balení 56 tablet
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku
Žádné zvláštní požadavky na likvidaci.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Biogen Netherlands B.V.
Prins Mauritslaan 1171 LP Badhoevedorp
Nizozemsko
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/REGISTRAČNÍ ČÍSLA
EU/1/11/EU/1/11/EU/1/11/EU/1/11/
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 20. července Datum posledního prodloužení registrace:
10. DATUM REVIZE TEXTU
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu.
PŘÍLOHA II
A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ
ŠARŽÍ
B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ
POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží
Alkermes Pharma Ireland Ltd
Monksland
Athlone, Co. Westmeath
Irsko
B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením o přípravku, bod 4.2
C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
• Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti
Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat
Unie jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
• Plán řízení rizik
Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve
veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
• na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
• při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které
mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení
význačného milníku
PŘÍLOHA III
OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
A. OZNAČENÍ NA OBALU
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA NA LAHVIČKU
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Fampyra 10 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
fampridinum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna tableta obsahuje fampridinum 10 mg.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Tableta s prodlouženým uvolňováním
28 tablet s prodlouženým uvolňováním 56 tablet s prodlouženým uvolňováním
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Perorální podání.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
Vysoušedlo nepolykejte.
8. POUŽITELNOST
EXP
Spotřebujte do 7 dnů po prvním otevření lahvičky.
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Tablety uchovávejte v původní lahvičce, aby byly chráněny před
světlem a vlhkostí.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Biogen Netherlands B.V.
Prins Mauritslaan 1171 LP Badhoevedorp
Nizozemsko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/11/699/001 28 tablet s prodlouženým uvolňováním
EU/1/11/699/002 56 tablet s prodlouženým uvolňováním
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Fampyra
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
ŠTÍTEK LAHVIČKY
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Fampyra 10 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
fampridinum
Perorální podání
2. ZPŮSOB PODÁNÍ
3. POUŽITELNOST
EXP
Spotřebujte do 7 dnů po prvním otevření lahvičky.
4. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
14 tablet s prodlouženým uvolňováním
6. JINÉ
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA NA BLISTRY
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Fampyra 10 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
fampridinum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna tableta obsahuje fampridinum 10 mg.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Tableta s prodlouženým uvolňováním
28 tablet s prodlouženým uvolňováním 56 tablet s prodlouženým uvolňováním
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Perorální podání.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Tablety uchovávejte v původním obalu, aby byly chráněny před
světlem a vlhkostí.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Biogen Netherlands B.V.
Prins Mauritslaan 1171 LP Badhoevedorp
Nizozemsko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/11/699/003 28 tablet s prodlouženým uvolňováním
EU/1/11/699/004 56 tablet s prodlouženým uvolňováním
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Fampyra
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
BLISTRY
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Fampyra 10 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
fampridinum
2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Biogen Netherlands B.V.
3. POUŽITELNOST
EXP
4. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5. JINÉ
Dodržte 12hodinový interval mezi dvěma tabletami
Po
Út
St
Čt
Pá
So
Ne
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Příbalová informace: informace pro uživatele
Fampyra 10 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
fampridinum
Přečtěte si pozorně celou tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by ji
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Fampyra a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Fampyra užívat
3. Jak se přípravek Fampyra užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Fampyra uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je přípravek Fampyra a k čemu se používá
Přípravek Fampyra obsahuje léčivou látku fampridin, která patří do skupiny léčiv zvaných blokátory
draslíkových kanálů. Působí tak, že zabraňuje odtoku draslíku z nervových buněk, které byly
poškozeny RS. Předpokládá se, že tento léčivý přípravek umožňuje lepší vedení signálů nervem, což
zlepšuje Vaši chůzi.
Přípravek Fampyra je lék používaný ke zlepšení chůze u dospělých s roztroušenou sklerózou ochranné pouzdro kolem nervů, což způsobuje svalovou slabost, svalovou ztuhlost a problémy s chůzí.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Fampyra užívat
Neužívejte přípravek Fampyra
− jestliže jste alergický− jestliže jste měl− jestliže Vám lékař nebo zdravotní sestra sdělili, že máte středně těžké nebo těžké problémy
s ledvinami,
− pokud užíváte léčivý přípravek, který se nazývá cimetidin,
− pokud užíváte jakýkoli jiný přípravek obsahující fampridin. Mohlo by to zvýšit riziko
vzniku závažných nežádoucích účinků.
Informujte svého lékaře a neužívejte přípravek Fampyra, pokud se Vás cokoli z výše uvedeného
týká.
Upozornění a opatření
Před použitím přípravku Fampyra se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem
− Jestliže cítíte bušení srdce − Jestliže jste náchylný− Jestliže se u Vás vyskytují jakékoli faktory nebo užíváte jakékoli léky, které ovlivňují riziko
vzniku záchvatu.
− Jestliže Vám lékař sdělil, že máte mírné problémy s ledvinami.
− Jestliže jste v minulosti měl− Při chůzi byste mělhůl. Užívání tohoto léčivého přípravku Vám může způsobovat závratě nebo poruchy rovnováhy,
což může mít za následek zvýšené riziko pádů.
Pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká, informujte svého lékaře dříve, než začnete přípravek
Fampyra užívat.
Děti a dospívající
Nepodávejte tento léčivý přípravek dětem ani dospívajícím ve věku do 18 let.
Starší osoby
Před zahájením nebo v průběhu léčby bude možná lékař kontrolovat, zda máte správnou funkci ledvin.
Další léčivé přípravky a přípravek Fampyra
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval
Pokud užíváte jiné léky, které obsahují fampridin, přípravek Fampyra neužívejte.
Jiné léčivé přípravky, které ovlivňují funkci ledvin
Lékař bude zvláště opatrný, jestliže je fampridin podáván současně s jakýmkoliv léčivým přípravkem,
který může ovlivňovat schopnost ledvin vylučovat léky metformin
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Užívání přípravku Fampyra během těhotenství se nedoporučuje.
Lékař zváží přínos léčby přípravkem Fampyra pro Vás ve srovnání s rizikem pro Vaše dítě.
Během užívání přípravku Fampyra nekojte.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravek Fampyra může mít vliv na schopnost řídit dopravní prostředky nebo obsluhovat stroje, může
způsobovat závrať. Dříve než začnete řídit dopravní prostředek nebo obsluhovat stroj, ujistěte se, že
nejste léčivým přípravkem ovlivněn
3. Jak se přípravek Fampyra užívá
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistýsvým lékařem nebo lékárníkem. Přípravek Fampyra je dostupný jen na lékařský předpis a pod
kontrolou lékaři, kteří mají zkušenosti s léčbou RS.
Lékař Vám nejprve předepíše přípravek na 2 až 4 týdny. Po 2 až 4 týdnech bude léčba přehodnocena.
Doporučená dávka přípravku je
Jedna tableta ráno a jedna tableta večer denně. Mezi užitím tablet musí být interval 12 hodin. Neberte tablety častěji než po 12 hodinách.
Přípravek Fampyra je určený k perorálnímu podání
Každou tabletu spolkněte celou a zapijte ji vodou. Tabletu nedělte, nedrťte, nerozpouštějte,
necucejte ani nežvýkejte. V opačném případě by mohlo dojít ke zvýšení rizika nežádoucích účinků.
Tento lék se má užívat bez jídla, tedy nalačno.
Jestliže máte balení přípravku Fampyra v lahvičkách, naleznete v lahvičce i sáček s vysoušedlem.
Ponechejte vysoušedlo v lahvičce, nepolykejte jej.
Jestliže jste užil
Jestli jste užilJestliže jdete k lékaři, vezměte krabičku přípravku Fampyra s sebou.
Při předávkování si můžete všimnout pocení, jemného třesu paměti
Jestliže jste zapomněl
Jestliže jste zapomnělvynechanou tabletu. Mezi tabletami musíte vždy ponechat interval 12 hodin.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Jestliže se u Vás rozvine záchvat, okamžitě přestaňte užívat přípravek Fampyra a informujte
svého lékaře.
Pokud pociťujete jeden nebo více z následujících příznaků alergie oteklá ústa, oteklé rty, oteklé hrdlo či oteklý jazyk, zarudnutí či svědění pokožky, tlak na hrudníku a
dýchací potíže, přestaňte přípravek Fampyra užívat a okamžitě vyhledejte lékaře.
Nežádoucí účinky jsou podle četnosti výskytu vyjmenovány níže:
Velmi časté nežádoucí účinky
Mohou postihnout více než 1 osobu z 10:
• infekce močového systému.
Časté nežádoucí účinky
Mohou postihnout až 1 osobu z 10:
• pocit nestability,
• závrať,
• pocit točení hlavy • bolest hlavy,
• pocit slabosti a únavy,
• potíže se spánkem,
• úzkost,
• jemný třes • necitlivost nebo mravenčení kůže,
• bolest v krku,
• běžné nachlazení • chřipka • virová infekce,
• dechové potíže • pocit na zvracení• zvracení,
• zácpa,
• podrážděný žaludek,
• bolest v zádech,
• bušení srdce, které můžete cítit
Méně časté nežádoucí účinky
Mohou postihnout až 1 osobu ze 100:
• záchvaty,
• alergická reakce • závažná alergie • otok obličeje, rtů, úst a jazyka • nový nástup nebo zhoršení bolesti nervu v obličeji • zrychlení srdeční frekvence • závrať nebo ztráta vědomí • vyrážka / svědivá vyrážka • nepříjemný pocit na hrudi.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení
nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět
k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak přípravek Fampyra uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za zkratkou EXP. Doba
použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Tablety uchovávejte v původním obalu, aby byly chráněny před
světlem a vlhkostí.
Jestliže máte balení přípravku Fampyra v lahvičkách, má být vždy otevřena pouze jedna lahvička. Po
prvním otevření spotřebujte do 7 dnů.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Fampyra obsahuje
− Léčivou látkou je fampridinum.
Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje fampridinum 10 mg.
− Dalšími složkami jsou:
Jádro tablety: hypromelosa, mikrokrystalická celulosa, koloidní bezvodý oxid křemičitý,
magnesium-stearát; potahová vrstva: hypromelosa, oxid titaničitý
Jak přípravek Fampyra vypadá a co obsahuje toto balení
Přípravek Fampyra je téměř bílá potahovaná oválná bikonvexní prodlouženým uvolňováním o velikosti 13 x 8 mm s označením A10 na jedné straně.
Přípravek Fampyra je dodáván v lahvičkách nebo v blistrech.
Lahvičky
Přípravek Fampyra je dodáván v lahvičkách z HDPE obsahuje 14 tablet s prodlouženým uvolňováním a silikagelové vysoušedlo. Jedno balení obsahuje
28 tablet s prodlouženým uvolňováním
Blistry
Přípravek Fampyra je dodáván ve fóliových blistrech po 14 tabletách s prodlouženým uvolňováním.
Jedno balení obsahuje 28 tablet s prodlouženým uvolňováním s prodlouženým uvolňováním
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci
Biogen Netherlands B.V.
Prins Mauritslaan 1171 LP Badhoevedorp
Nizozemsko
Výrobce
Alkermes Pharma Ireland Ltd, Monksland, Athlone, Co. Westmeath, Irsko
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
België/Belgique/Belgien
Biogen Belgium N.V./S.A.
Tél/Tel: +32 2 219 12
Lietuva
Biogen Lithuania UAB
Tel: +370 5 259
България
ТП ЕВОФАРМА
Teл.: +359 2 962 12
Luxembourg/Luxemburg
Biogen Belgium N.V./S.A.
Tél/Tel: +32 2 219 12
Česká republika
Biogen Tel: +420 255 706
Magyarország
Biogen Hungary Kft.
Tel.: +36 Biogen Tlf: +45 77 41 57
Malta
Pharma MT limited
Tel: +356 213
Deutschland
Biogen GmbH
Tel: +49 Nederland
Biogen Netherlands B.V.
Tel: +31 20 542 Eesti
Biogen Estonia OÜ
Tel: +372 618
Norge
Biogen Norway AS
Tlf: +47 23 40 01 00
Ελλάδα
Genesis Pharma SA
Τηλ: +30 210
Österreich
Biogen Austria GmbH
Tel: +43 1 484 46 España
Biogen Spain SL
Tel: +34 91 310
Polska
Biogen Poland Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 351 51
France
Biogen France SAS
Tél: +33 Portugal
Biogen Portugal Sociedade Farmacêutica
Unipessoal, Lda
Tel: +351 21 318
Hrvatska
Biogen Pharma d.o.o.
Tel: +385 România
Johnson & Johnson Romania S.R.L.
Tel: +40 21 207 18
, U H O D Q G
Biogen Idec Tel: +353 Slovenija
Biogen Pharma d.o.o.
Tel: +386 1 511 02
Ísland
Icepharma hf
Sími: +354 540
Slovenská republika
Biogen Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 323 340 Italia
Biogen Italia s.r.l.
Tel: +39 02 584
Suomi/Finland
Biogen Finland Oy
Puh/Tel: +358 207 401
Κύπρος
Genesis Pharma Τηλ: +357
Sverige
Biogen Sweden AB
Tel: +46 8 594 113
Latvija
Biogen Latvia SIA
Tel: +371 68 688
United Kingdom Biogen Idec Tel: +44
Tato příbalová informace byla naposledy revidována
Další zdroje informací
Tištěnou velkoformátovou verzi této příbalové informace můžete získat od místních zástupců seznam výše
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Více o léku Fampyra
Fampyra
Selection of products in our offer from our pharmacy
|
In stock | Shipping from 79 CZK 375 CZK |
|
In stock | Shipping from 79 CZK 1 290 CZK |
|
In stock | Shipping from 79 CZK 19 CZK |
