Evkeeza

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat
Unie jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.

Držitel rozhodnutí o registraci jeho registrace.


D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

• Plán řízení rizik
Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve
veškerých schválených následných aktualizacích RMP.

Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
• na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
• při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací,
které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení
význačného milníku

E. ZVLÁŠTNÍ POVINNOST USKUTEČNIT POREGISTRAČNÍ OPATŘENÍ PRO
REGISTRACI PŘÍPRAVKU ZA VÝJIMEČNÝCH OKOLNOSTÍ

Tato registrace byla schválena za „výjimečných okolností“, a proto podle čl. 14 odst. 8 nařízení č. 726/2004 držitel rozhodnutí o registraci uskuteční v daném termínu následující opatření:

Popis Termín splnění
Neintervenční poregistrační studie bezpečnosti účelem vyhodnocení dlouhodobých výsledků v oblasti
bezpečnosti u pacientů s homozygotní familiární
hypercholesterolemií léčeni evinakumabem, jakož i frekvence a výsledků těhotenství
u pacientek s HoFH léčených evinakumabem, a vyhodnotit
v průběhu času proces aterosklerózy u pacientů s HoFH, kteří
jsou léčeni evinakumabem a podrobují se zobrazovacím
metodám srdce, má držitel rozhodnutí o registraci provést a
předložit výsledky studie na základě údajů z registru u pacientů s
HoFH.
9êURþQtEXGRXS
HKRGQRFHQtP


























PŘÍLOHA III

OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
























A. OZNAČENÍ NA OBALU


ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
VNĚJŠÍ KRABIČKA


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Evkeeza 150 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok
evinacumabum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jeden ml koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje evinacumabum 150 mg.
Jedna injekční lahvička s 2,3 ml koncentrátu obsahuje evinacumabum 345 mg.
Jedna injekční lahvička s 8 ml koncentrátu obsahuje evinacumabum 1 200 mg.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: prolin, arginin-hydrochlorid, histidin, monohydrát histidin-hydrochloridu,
polysorbát 80 a voda pro injekci.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Koncentrát pro infuzní roztok

345 mg/2,3 ml
200 mg/8 ml
injekční lahvička


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Intravenózní podání.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Pouze k jednorázovému použití.