Esogno

Informace o nežádoucích účincích je založená na zkušenosti z klinických studií v délce až 6 měsíců
provedených s eszopiklonem v dávce 1 až 3 mg nebo placebem u dospělých osob (vyjma starších
osob). V těchto klinických studiích celkem 1626 subjektů užívalo eszopiklon a 858 subjektů užívalo
placebo. Nejčastějšími hlášenými nežádoucími účinky byla dysgeusie (nepříjemná chuť v ústech).
Často hlášenými nežádoucími účinky (˂10 % pacientů) byla také bolest hlavy, somnolence, sucho
v ústech, závratě a nauzea.

V tabulce níže jsou nežádoucí účinky, které se vyskytly s četností vyšší než u placeba a alespoň u
dvou pacientů, uspořádány podle tříd orgánových systémů a četnosti: velmi časté (≥1/10), časté
(≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1000 až <1/100) a vzácné: (≥1/10 000 až <1/1000) a není známo (z
dostupných údajů nelze určit). V každé skupině četnosti jsou nežádoucí účinky uvedeny podle klesající
závažnosti.

Infekce a infestace
Méně časté: Infekce, virové infekce

Poruchy krve a lymfatického systému
Méně časté: Hypochromní anemie, anemie, leukopenie, eosinofilie

Poruchy imunitního systému
Méně časté: Alergická reakce
Vzácné: Angioedém*, anafylaktická reakce*

Endokrinní poruchy
Méně časté: Hypertyreóza

Poruchy metabolismu a výživy
Méně časté: Periferní edém, anorexie, žízeň, zvýšená chuť k jídlu, hypokalemie

Psychiatrické poruchy
Časté: Nervozita, deprese, anxieta
Méně časté: Emoční labilita, snížení libida, zmatenost, agitovanost, halucinace, insomnie,
apatie, euforie
Vzácné: Podrážděnost*, agresivita*, neklid*, bludy*, vztek*, abnormální chování
(někdy doprovázené amnézií)* a somnambulismus (viz bod 4.4)
Není známo: Závislost (viz bod 4.4), abstinenční syndrom*, tlumené emoce*

Poruchy nervového systému
Velmi časté: Dysgeuzie (nepříjemná chuť v ústech)
Časté: Bolest hlavy, somnolence, závrať, abnormální sny, porucha paměti, abnormální
myšlení
Méně časté: Vertigo, ataxie, poruchy chůze, nekoordinovanost, hypokinese, parestesie,
stupor, tremor
Není známo: Dysosmie, porucha pozornosti*, prodloužený reakční čas*

Strana 7 (celkem 12)
Poruchy oka
Časté: Rozmazané vidění (zejména u starších osob)
Méně časté: Suché oči
Není známo: Diplopie*

Poruchy ucha a labyrintu
Méně časté: Tinitus, bolest uší

Cévní poruchy
Časté: Migréna
Méně časté: Hypertense, synkopa

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Časté: Faryngitida
Méně časté: Dyspnoe, rinitida, škytavka
Není známo: Respirační deprese (viz bod 4.4)*

Gastrointestinální poruchy
Časté: Sucho v ústech, průjem, nauzea, dyspepsie, abdominální bolest, zvracení
Méně časté: Halitóza, vředy v ústech, kolitida, gastroenteritida, edém jazyka

Porucha jater a žlučových cest
Velmi vzácné: Lehké až střední zvýšení transamináz a/nebo alkalické fosfatázy v krvi*

Poruchy kůže a podkožní tkáně
Časté: Vyrážka
Méně časté: Fotosenzitivní reakce, pocení, akné, suchá kůže, ekzém
Vzácné: Pruritus (časté u starších osob)

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Časté: Bolest zad, myalgie
Méně časté: Křeče v nohou, svalové záškuby, myastenie, porucha kloubů
Není známo: Svalová slabost*

Poruchy ledvin a močových cest
Méně časté: Časté močení, infekce močového systému, ledvinové bolesti, močová
inkontinence, ledvinové kameny, albuminurie

Poruchy reprodukčního systému a prsu
Méně časté: Dysmenorea, metroragie, bolest prsů, hypomenorea, impotence

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Časté: Astenie, bolest
Méně časté: Horečka, únava*

Vyšetření
Méně časté: Zvýšení tělesné hmotnosti, snížení tělesné hmotnosti

Poranění, otravy a procedurální komplikace
Vzácné: Pády (zejména u starších pacientů*





*Nežádoucí účinky, které nebyly hlášeny u eszopiklonu, ale u racemického zopiklonu.

Strana 8 (celkem 12)
Amnézie
Anterográdní amnézie se může vyskytnout při použití terapeutických dávek, riziko se zvyšující se
dávkou stoupá. Amnézie může být spojená s nevhodným chováním (viz bod 4.4).

Deprese
Během užívání benzodiazepinů nebo jim podobných látek se může projevit již dříve přítomná deprese.

Psychiatrické a "paradoxní" reakce
Při užívání benzodiazepinů nebo jim podobných látek se mohou vyskytnout reakce, jako je neklid,
agitovanost, podrážděnost, tlumené emoce, agresivita, abnormální myšlení, bludy, vztek, noční můry,
depersonalizace, halucinace, psychózy, nevhodné chování, extrovertní chování, které není u pacienta
běžné a jiné nežádoucí poruchy chování. Pravděpodobnost výskytu těchto reakcí je vyšší u starších
osob.

Závislost
Užívání (dokonce i terapeutických dávek) benzodiazepinů a jim podobných látek může vést k rozvoji
fyzické závislosti: přerušení terapie může mít za následek syndrom z vysazení nebo rebound fenomén
(viz bod 4.4). Může se objevit psychická závislost. Bylo hlášeno zneužívání benzodiazepinů a jim
podobných látek.

Starší populace
Profil nežádoucích účinků v klinických studiích u starších osob s insomnií byl obecně podobný jako
profil pozorovaný v klinických studiích u mladších osob s insomnií. U starších osob byl navíc hlášen
nežádoucí účinek rozmazané vidění (často). Častý byl pruritus.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.