Erusin

Souhrn bezpečnostního profilu
Bezpečnostní profil sildenafilu byl vytvořen na základě zkušeností 9 570 pacientů v 74 dvojitě
zaslepených klinických studiích kontrolovaných placebem. Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky
u pacientů užívajících sildenafil v klinických studiích byly bolest hlavy, návaly, dyspepsie, zduření nosní
sliznice, závratě, nevolnost, nával horka, poruchy vidění, cyanopsie a rozmazané vidění.

Nežádoucí účinky zjištěné po uvedení přípravku na trh byly získány v období delším než 10 let.
Vzhledem k tomu, že držiteli rozhodnutí o registraci nejsou všechny nežádoucí účinky nahlášeny a nejsou
tedy zahrnuty v datábázi nežádoucích účinků, nelze u nich spolehlivě stanovit četnost.

Souhrn nežádoucích účinků v tabulce
V tabulce jsou podle orgánových systémů a četnosti seřazeny všechny klinicky významné nežádoucí
účinky, které se vyskytly v klinických studiích s frekvencí vyšší než u placeba velmi časté (≥1/10); časté
(≥1/100, <1/10), méně časté (≥1/1 000, <1/100); vzácné (≥1/10 000, <1/1 000). V každé skupině
frekvencí jsou nežádoucí účinky uvedeny v pořadí dle klesající závažnosti.

Tabulka 1: Klinicky významné nežádoucí účinky hlášené s frekvencí vyšší než u placeba
z kontrolovaných klinických studií a klinicky významné nežádoucí účinky hlášené po uvedení
přípravku na trh

Třída
orgánových
systémů
Velmi
časté
( 1/10)
Časté
(≥ a < 1/10)
Méně časté
(≥ a < 1/100)
Vzácné
(≥ 1/10000 a < 1/1000)
Infekce
a infestace
Rinitida
Poruchy
imunitního
systému
Hypersenzitivita
Poruchy
nervového
systému
Bolest
hlavy
Závrať Somnolence,
hypestezie
Cévní mozková příhoda, tranzitorní
ischemická ataka, záchvat,*
opakovaný záchvat,* synkopa
Poruchy oka Změny
barevného
vidění**,
poruchy
vidění,
rozmazané
vidění
Poruchy
slzení***,
bolest oka,
fotofobie,
fotopsie, oční
hyperemie,
zraková percepce
jasu,
konjunktivitida
Nearteritická přední ischemická
neuropatie optického nervu
(NAION)*, retinální cévní okluze*,
retinální krvácení,
arteriosklerotická retinopatie,
porucha sítnice, glaukom, defekt
zorného pole, diplopie, snížená
zraková ostrost, myopie, astenopie,
sklivcové zákalky, porucha
duhovky, mydriáza, halo efekt,
edém oka, otok oka, porucha oka,
hyperemie spojivky, podráždění
oka, abnormální pocit v oku, edém
očního víčka, změny zabarvení
skléry
Poruchy ucha
a labyrintu
Vertigo, tinnitus Hluchota
Srdeční
poruchy
Tachykardie,
palpitace
Náhlá srdeční smrt*, infarkt
myokardu, komorová arytmie*,
atriální fibrilace, nestabilní angina
pectoris
Cévní poruchy Zrudnutí,
nával horka
Hypertenze,
hypotenze

Respirační,
hrudní
a mediastinální
poruchy
Zduření
nosní
sliznice
Epistaxe, zduření
vedlejší nosní
dutiny
Pocit stažení hrdla, otok nosní
sliznice, suchost v nose
Gastrointestinální
poruchy
Nevolnost,
dyspepsie
Refluxní choroba
jícnu, zvracení,
bolest horní
Orální hypestezie

Třída
orgánových
systémů
Velmi
časté
( 1/10)
Časté
(≥ a < 1/10)
Méně časté
(≥ a < 1/100)
Vzácné
(≥ 1/10000 a < 1/1000)
poloviny břicha,
sucho v ůstech
Poruchy kůže
a podkožní tkáně
Vyrážka Stevensův-Johnsonův syndrom
(SJS)*, toxická epidermální
nekrolýza (TEN) *
Poruchy svalové
a kosterní
soustavy
a pojivové tkáně
Myalgie, bolest
v končetině

Poruchy ledvin
a močových cest
Hematurie
Poruchy
reprodukčního
systému a prsu
Krvácení z penisu, priapismus*,
hematospermie, zvýšená erekce
Celkové poruchy
a reakce v místě
aplikace
Bolest na hrudi,
únava, pocit
horka
Podrážděnost
Vyšetření Zvýšená srdeční
frekvence

*Hlášeno pouze po uvedení přípravku na trh
**Distorze barevného vidění: chloropsie, chromatopsie, cyanopsie, erytropsie a xantopsie
***Poruchy slzení: suché oko, porucha slzení a zvýšené slzení

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje pokračovat
ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili
podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek