Epysqli

Shrnutí bezpečnostního profilu

Podpůrné údaje týkající se bezpečnosti byly získány z 31 dokončených klinických studií, do nichž
bylo zařazeno 1 503 pacientů z populací s onemocněním zprostředkovaným komplementem, včetně
PNH, atypického hemolyticko-uremického syndromu gMG a neuromyelitis optica a onemocnění jejího širšího spektra Disorder, NMOSDhlavy meningokoková sepse.

Tabulkový přehled nežádoucích účinků

V tabulce 2 jsou uvedeny nežádoucí účinky zaznamenané při spontánních hlášeních a při dokončených
klinických studiích po podání ekulizumabu, včetně studií při PNH, aHUS, refrakterní gMG
a NMOSD. Nežádoucí účinky pozorované po podání ekulizumabu jsou uvedeny podle jednotlivých
tříd orgánových systémů a preferovaných termínů. Jsou rozděleny podle četnosti na velmi časté
< 1/1 000
Tabulka 2: Nežádoucí účinky hlášené v klinických studiích s ekulizumabem u pacientů s PNH,
aHUS, refrakterní gMG a NMOSD, včetně zkušeností po uvedení přípravku na trh
Třídy 
orgánových
systémů podle
MedDRA 
 
Velmi časté 
Časté 
< 1/10Méně časté 
Vzácné 
< 1/1 000Infekce
a
Pneumonie,
infekce horních
cest dýchacích,
bronchitida,
nazofaryngitida,
infekční
onemocnění
močových cest,
herpes labialis
Meningokoková infekcesepse, septický šok,
peritonitida, infekce
dolních cest dýchacích,
mykotická infekce, virová
infekce, abscesa,
celulitida, chřipka,
infekce trávicího traktu,
cystitida, infekce,
sinusitida
$VSHUJLORYiEDNWHULiOQtgonokoková infekce
urogenitálního traktu, 
infekce Haemophilus
influenzae, impetigo,
gingivitida 
Novotvary
benigní, maligní
a blíže neurčené
a SRO\S\
Maligní melanom,
myelodysplastický
syndrom
Poruchy krve
a lymfatického
systému

Leukopenie,
anemie
Trombocytopenie,
lymfopenie
Hemolýza*,
abnormální fakto
krevního srážení,
aglutinace erytrocytů,
koagulopatie 
Poruchy
imunitního
systému
Anafylaktická reakce,
hypersenzitivita

Endokrinní
poruchy
Basedowova choroba 
Poruchy
metabolismu
a výživy
Snížená chuť kPsychiatrické
poruchy
Insomnienálady 
Abnormální sny,
poruchy spánku 
Poruchy
nervového
systému
Bolest hlavydysgeuzie 
Parestezie, tremorPoruchy oka Rozmazané viděníPoruchy ucha
a labyrintu
Tinitus, vertigoSrdeční poruchy PalpitaceCévní poruchy Hypertenze hypotenze, nával horka,
žilní porucha
+HPDWRP
Respirační,
hrudní
a mediastinální
poruchy
Kašel, bolest
faryngolaryngeál
ní
Dyspnoe, krvácení zpodráždění v krku,
nazální překrvení, rinorea

Gastrointestinál
ní poruchy
Průjem,
zvracení, nauzea,
bolest břicha
Zácpa, dyspepsie, břišní
distenze
Refluxní choroba
jícnu, bolest dásně 
Třídy
orgánových
systémů podle
MedDRA

Velmi časté 
Časté 
< 1/10Méně časté 
Vzácné 
< 1/1 000Poruchy jater
a Ikterus
Poruchy kůže
atkáně
Vyrážka,
pruritus, alopecie
Kopřivka, erytém,
petechie, hyperhidróza,
suchá kůže
'HUPDWLWLGDGHSLJPHQWDFH
Poruchy svalové
a kosterní
soustavy
a SRMLYRYp Artralgie,
myalgie
Svalový spasmus, kostní
bolest, bolest zad, bolest
krku, otok kloubu, bolest
v NRQþHWLQ

7ULVPXV
Poruchy ledvin
a močových cest
5HQiOQtG\VXULH
Poruchy
reprodukčního
systému a prsu
6SRQWiQQtCelkové poruchy
a reakce v místě
aplikace
Pyrexie, únava,
onemocnění
podobající se
chřipce
Edém, hrudní diskomfort,
astenie, bolest na hrudi,
bolest v místě infuze,
zimnice
SDUHVWp]LHinfuze, pocit horka
Vyšetření Zvýšená hladina
alaninaminotransferázy,
zvýšená hladina
aspartátaminotransferázy,
zvýšená hladina
gamaglutamyltransferázy,
snížený hematokrit,
snížený hemoglobin
3R]LWLYQtWHVWF
Poranění, otravy
a procedurální
komplikace
Reakce spojená s infuzí
Zahrnuté studie: Astma *Viz bod Popis vybraných nežádoucích účinků.
a Absces zahrnuje následující preferované termíny: absces končetiny, absces tlustého střeva, absces ledviny, podkožní absces,
zubní absces, hepatosplenický absces, perirektální absces, rektální absces.
b Meningokoková infekce zahrnuje následující preferované termíny: meningokoková infekce, meningokoková sepse,
meningokoková meningitida, neisseriová infekce.
c Nežádoucí účinky hlášené po uvedení přípravku na trh

Popis vybraných nežádoucích účinků

Nejzávažnějším nežádoucím účinkem ve všech klinických studiích byla meningokoková sepse, která
je u pacientů léčených ekulizumabem častým projevem meningokokové infekce Byly hlášeny další případy infekce druhy Neisseria, včetně sepse způsobené Neisseria gonorrhoeae,
Neisseria sicca/subflava a jinými nespecifikovanými druhy Neisseria.

U pacientů byly zjištěny protilátky proti ekulizumabu. Podobně jako u všech proteinů zde existuje
možnost vzniku imunogenity.

V souboru s vynechanou dávkou nebo opožděným podáním dávky ekulizumabu v průběhu klinických
studií PNH byly hlášeny případy hemolýzy
V souboru s vynechanou dávkou nebo opožděným podáním dávky ekulizumabu v průběhu klinických
studií aHUS byly hlášeny případy komplikací ve formě trombotické mikroangiopatie.

Pediatrická populace

U dětských a dospívajících pacientů M07-005 vypadal bezpečnostní profil podobně jako bezpečnostní profil, který byl pozorován
u dospělých pacientů. Nejčastějším nežádoucím účinkem zaznamenaným u pediatrických pacientů
byla bolest hlavy.

Další specifické skupiny populace

Starší osoby
Ve studii s ekulizumabem nebyly mezi staršími pacienty s refrakterní gMG celkově hlášeny žádné rozdíly v bezpečnosti.

Pacienti s dalšími onemocněními
Údaje týkající se bezpečnosti z jiných klinických studií
Podpůrné údaje týkající se bezpečnosti byly získány z 12 dokončených klinických studií, do nichž
bylo zařazeno 934 pacientů, kterým byl podáván ekulizumab. U těchto pacientů se nejednalo o PNH,
aHUS, refrakterní gMG ani o NMOSD, ale o jiné typy onemocnění. U jednoho neočkovaného
pacienta, u něhož byla diagnostikována idiopatická membranózní glomerulonefropatie, se vyskytla
meningokoková meningitida. Nežádoucí účinky hlášené u pacientů s onemocněním jiným než PNH,
aHUS, refrakterní gMG nebo NMOSD byly podobné nežádoucím účinkům hlášeným u pacientů
s PNH, aHUS, refrakterní gMG nebo NMOSD účinky se v těchto klinických studiích neobjevily.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.