PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Effentora 100 mikrogramů bukální tablety
Effentora 200 mikrogramů bukální tablety
Effentora 400 mikrogramů bukální tablety
Effentora 600 mikrogramů bukální tablety
Effentora 800 mikrogramů bukální tablety


2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Effentora 100 mikrogramů bukální tablety
Jedna bukální tableta obsahuje fentanylum 100 mikrogramů Pomocná látka se známým účinkem: Jedna tableta obsahuje 10 mg sodíku.

Effentora 200 mikrogramů bukální tablety
Jedna bukální tableta obsahuje fentanylum 200 mikrogramů Pomocná látka se známým účinkem: Jedna tableta obsahuje 20 mg sodíku.

Effentora 400 mikrogramů bukální tablety
Jedna bukální tableta obsahuje fentanylum 400 mikrogramů Pomocná látka se známým účinkem: Jedna tableta obsahuje 20 mg sodíku.

Effentora 600 mikrogramů bukální tablety
Jedna bukální tableta obsahuje fentanylum 600 mikrogramů Pomocná látka se známým účinkem: Jedna tableta obsahuje 20 mg sodíku.

Effentora 800 mikrogramů bukální tablety
Jedna bukální tableta obsahuje fentanylum 800 mikrogramů Pomocná látka se známým účinkem: Jedna tableta obsahuje 20 mg sodíku.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.


3. LÉKOVÁ FORMA

Bukální tableta.

Effentora 100 mikrogramů bukální tablety
Ploché, bílé, kulaté tablety se zkosenými hranami, s vyraženým „C“ na jedné straně a s „1“ na straně
druhé.

Effentora 200 mikrogramů bukální tablety
Ploché, bílé, kulaté tablety se zkosenými hranami, s vyraženým „C“ na jedné straně a s „2“ na straně
druhé.

Effentora 400 mikrogramů bukální tablety
Ploché, bílé, kulaté tablety se zkosenými hranami, s vyraženým „C“ na jedné straně a se „4“ na straně
druhé.

Effentora 600 mikrogramů bukální tablety
Ploché, bílé, kulaté tablety se zkosenými hranami, s vyraženým „C“ na jedné straně a s „6“ na straně
druhé.

Effentora 800 mikrogramů bukální tablety
Ploché, bílé, kulaté tablety se zkosenými hranami, s vyraženým „C“ na jedné straně a s „8“ na straně
druhé.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Effentora je indikována k léčbě akutní ataky bolesti nádorovým onemocněním, kteří již užívají udržovací terapii opioidy pro chronickou bolest při
nádorovém onemocnění.
BTP je přechodná exacerbace bolesti, ke které dochází na pozadí jinak kontrolované perzistentní
bolesti.
Pacienti užívající udržovací terapii opioidy jsou ti, kteří užívají nejméně 60 mg morfinu perorálně
denně, nejméně 25 mikrogramů transdermálního fentanylu za hodinu, nejméně 30 mg oxykodonu
denně, nejméně 8 mg hydromorfonu perorálně denně nebo ekvianalgetickou dávku jiného opioidu
jeden týden nebo déle.

4.2 Dávkování a způsob podání

Léčbu by měl zahajovat lékař se zkušenostmi s terapií opioidy u pacientů s nádorovým onemocněním
a měla by i nadále probíhat pod jeho dohledem. Lékaři by měli vzít v úvahu možnost zneužití
fentanylu. Pacienti by měli být poučeni, aby k léčbě akutní ataky bolesti nepoužívali dvě různé formy
fentanylu souběžně a aby po převodu na Effentoru zlikvidovali jakýkoli jiný přípravek obsahující
fentanyl předepsaný pro léčbu BTP. Počet tablet různé síly dostupný pacientům v danou dobu by měl
být co nejnižší, aby se zabránilo zaměnění a možnému předávkování.

Dávkování

Titrace dávky

Effentora by měla být individuálně titrována na „efektivní“ dávku, která zajišťuje adekvátní analgezii
a minimalizuje nežádoucí účinky. V klinických studiích nebylo z denní udržovací dávky opioidů
možné předpovědět efektivní dávku Effentory pro BTP .
Pacienty je zapotřebí pečlivě sledovat, dokud se efektivní dávky nedosáhne.

Titrace u pacientů nepřeváděných z jiných přípravků obsahujících fentanyl
Výchozí dávka Effentory by měla být 100 mikrogramů a je podle potřeby postupně navyšována v
rozsahu dostupných sil tablet
Titrace u pacientů převáděných z jiných přípravků obsahujících fentanyl
Kvůli odlišným absorpčním profilům se převádění nesmí provádět v poměru 1:1. Jestliže se přechází
z jiného perorálního přípravku obsahujícího fentanyl-citrát, je nutná nezávislá titrace dávky přípravu
Effentora, protože se biologická dostupnost jednotlivých přípravků významně liší. U těchto pacientů
lze však zvážit výchozí dávku vyšší než 100 mikrogramů.

Způsob titrace

Pokud není dosaženo adekvátní analgezie do 30 minut od počátku podání jedné tablety, lze během
titrace užít druhou tabletu Effentory stejné síly.

Jestliže léčba epizody BTP vyžaduje více než jednu tabletu, mělo by se při léčbě další epizody BTP
zvážit zvýšení dávky na další vyšší dostupnou sílu.

Během titrace lze použít více tablet: k léčbě jednorázové epizody BTP během titrace dávky se mohou
užít až čtyři 100mikrogramové nebo až čtyři 200mikrogramové tablety podle následujícího schématu:
• Jestliže počáteční 100mikrogramová tableta nebude účinná, lze pacientovi doporučit, aby léčil
další epizodu BTP dvěma 100mikrogramovými tabletami. Doporučuje se, aby se na každou stranu
úst vkládala jedna tableta. Jestliže bude tato dávka efektivní, léčba následných epizod BTP může
pokračovat jednou 200mikrogramovou tabletou Effentory.
• Jestliže jedna 200mikrogramová tableta Effentory považována za účinnou, lze pacientovi doporučit při další epizodě BTP užití dvou
200mikrogramových tablet stranu úst vkládat dvě tablety. Jestliže je tato dávka efektivní, léčba následných epizod BTP může
pokračovat jednou 400mikrogramovou tabletou Effentory.
• Pro titraci na 600 mikrogramů a 800 mikrogramů by se měly používat 200mikrogramové tablety.

Dávky nad 800 mikrogramů nebyly v klinických studiích hodnoceny.

K léčbě žádné individuální epizody BTP by se neměly používat více než dvě tablety s výjimkou
titrací, kdy se používají až čtyři tablety, jak je uvedeno výše.
Během titrace by pacienti měli před léčbou další epizody BTP počkat nejméně 4 hodiny.

Udržovací léčba

Jakmile byla během titrace stanovena účinná dávka, pacienti by měli pokračovat v užívání této dávky
jako jediné tablety příslušné síly. Jednotlivé epizody BTP mohou být různé intenzity, a je možné, že se
potřebná dávka Effentory v průběhu času zvýší v důsledku progrese základního nádorového
onemocnění. V takových případech může být užita druhá tableta Effentory o stejné síle. Potřebuje-li
pacient užít druhou tabletu Effentory během několika po sobě následujících epizod, obvyklá udržovací
dávka musí být nastavena znovu epizody BTP počkat nejméně 4 hodiny.

Znovunastavení dávky

Udržovací dávka Effentory by se měla zvyšovat, bude-li pacient během několika po sobě jdoucích
epizod BTP vyžadovat více než jednu tabletu na jednu epizodu BTP. Pro znovunastavení dávky platí
stejné zásady jako pro titraci dávky Znovunastavení dávky základní léčby opioidy může být potřebné v případě, že pacienti trpí více než
čtyřmi epizodami BTP za 24 hodin.

Při absenci adekvátní kontroly bolesti je nutné vzít v úvahu možnost hyperalgezie, tolerance
a progrese základního onemocnění
Ukončení léčby

Effentora by měla být okamžitě vysazena, pokud pacient již dále nemá epizody BTP. Léčba trvalé
chronické bolesti by měla pokračovat podle doporučení.
Pokud je nutné ukončení veškeré opioidní léčby, musí být pacient pečlivě sledován lékařem, aby bylo
možné zvládnout riziko účinků náhlého vysazení.

Poruchy funkce jater nebo ledvin

Pacientům se středně závažnými až závažnými poruchami funkce jater nebo ledvin je Effentoru třeba
podávat s opatrností
Pacienti s xerostomií

Pacientům s xerostomií se doporučuje, aby se před podáním Effentory napili vody, aby došlo ke
zvlhčení ústní dutiny. Pokud ani přes toto doporučení nedochází k dostatečnému rozpouštění tablety,
může být vhodné zvolit jinou terapii.

Použití u starších pacientů
V klinických studiích inklinovali pacienti nad 65 let k titraci nižší efektivní dávky než mladší pacienti.
Při titraci dávky Effentory u starších pacientů se doporučuje zvýšená opatrnost.

Pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost Effentory u dětí ve věku od 0 do 18 let nebyla dosud stanovena. Nejsou
dostupné žádné údaje.

Způsob podání

Jakmile je Effentora jednou vystavena působení vlhkosti, začne se rozpouštět, a tím dochází
k uvolnění léčivé látky. Proto je zapotřebí pacienty poučit, aby neotevírali blistr, dokud nebudou
připraveni vložit tabletu do úst.

Otevření blistrového balení

Pacienti by měli být poučeni, ABY SE NEPOKOUŠELI protlačovat tabletu blistrem, protože tím by
se bukální tableta mohla poškodit. Správná metoda uvolňování tablety z blistru je:
Od blistrové karty je nutné oddělit jednu blistrovou část jejím odtržením podle perforací. Blistr se poté
ohne podle linie vytištěné na podkladové fólii ve vyznačených místech. Podkladovou fólii je nutné
poté sloupnout, aby se odhalila tableta.
Pacienty je nutno upozornit, aby se nepokoušeli tabletu rozdrtit nebo rozdělit.

Po vyjmutí z blistrového obalu by se tableta již neměla dále uchovávat, protože nelze zaručit její
neporušenost a může nastat riziko náhodného vystavení tablety vnějším vlivům.

Podání tablety

Je zapotřebí, aby pacienti ihned po vyjmutí tablety Effentory z blistru ji okamžitě vložili celou do
dutiny ústní
Tableta Effentory se nesmí cucat, kousat ani polykat, protože by to mělo za následek nižší koncentrace
v plazmě, než když se tableta užívá podle pokynů.

Effentoru je zapotřebí umístit do ústní dutiny a udržet ji v ní po dobu, která umožní rozpad tablety, což
obvykle trvá přibližně 14 až 25 minut.
Alternativně může být tableta umístěna pod jazyk
Přibližně po 30 minutách, pokud ještě zůstanou zbytky tablety Effentory v ústech, mohou být
spolknuty a zapity sklenicí vody.

Zdá se, že doba, které je zapotřebí k úplnému rozpadu tablety po orálním podání, neovlivňuje časnou
systémovou expozici fentanylu.

Po dobu, kdy je tableta v dutině ústní, by pacienti neměli jíst ani pít.
V případě podráždění sliznice dutiny ústní se doporučuje změnit umístění tablety.

4.3 Kontraindikace

• Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
• Pacienti bez udržovací léčby opioidy, protože zde existuje zvýšené riziko respirační deprese.
• Závažná respirační deprese nebo závažná obstrukční plicní onemocnění.
• Léčba jiné akutní bolesti, než bolesti průlomové.
• Pacienti léčení přípravky obsahujícími natrium-oxybát.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Náhodné požití dětmi
Pacienti a jejich pečovatelé musí být informováni, že Effentora obsahuje léčivou látku v množství,
které může být zvláště pro dítě fatální. Proto musí být všechny tablety uchovávány mimo dohled a
dosah dětí.

Sledování
Pro minimalizaci rizik nežádoucích účinků souvisejících s opioidy a pro rozpoznání účinné dávky je
naprosto nevyhnutelné, aby zdravotnický personál pacienty během titrace pečlivě sledoval.

Udržovací léčba opioidy
Je důležité, aby se stabilizovala udržovací léčba opioidy používaná k léčbě perzistentní bolesti
pacienta dříve, než bude zahájena terapie Effentorou, a aby se u pacienta během užívání Effentory
pokračovalo v udržovací léčbě opioidy. Přípravek nesmí být podáván pacientům, kteří udržovací léčbu
opioidy nepodstupují, neboť existuje zvýšené riziko respirační deprese a úmrtí.

Respirační deprese
Jako u všech opioidů i tady existuje v souvislosti s použitím fentanylu nebezpečí klinicky významné
respirační deprese. Nesprávný výběr pacientů a/nebo nesprávné dávkování mohou mít fatální následky při použití Effentory stejně jako u jiných
přípravků obsahujících fentanyl.
Přípravek Effentora má být užíván pouze za podmínek uvedených v bodu 4.1.

Chronická obstrukční plicní nemoc
Zvláštní pozornosti je zapotřebí při titraci Effentory u pacientů s nezávažným chronickým
obstrukčním plicním onemocněním nebo jinými zdravotními obtížemi, které je predisponují
k respirační depresi, protože i normální terapeutické dávky Effentory mohou dále snižovat respirační
úsilí až do bodu respiračního selhání.

Poruchy dýchání ve spánku
Opioidy mohou způsobovat poruchy dýchání ve spánku včetně centrální spánkové apnoe a hypoxemie ve spánku. Užívání opioidů zvyšuje riziko CSA v závislosti na dávce. U pacientů, u
kterých se vyskytne CSA, zvažte snížení celkové dávky opioidů.

Alkohol
Současné požívání alkoholu a užívání fentanylu může vést ke zvýšeným depresivním účinkům, jež
mohou vyústit ve fatální následky
Riziko současného podání s benzodiazepiny nebo příbuznými léky
Sloučasné podávání s opioidy, včetně přípravku Effentora, s benzodiazepiny nebo příbuznými léky,
může vést k hluboké sedaci, respirační depresi, kómatu a úmrtí. Vzhledem k těmto rizikům má být
současné předepisování opioidů a benzodiazepinů nebo příbuzných léků prováděno pouze u pacientů,
u kterých nejsou alternativní možnosti léčby dostačující.
Pokud se lékař rozhodne předepat přípravek Effentora současně s benzodiazepiny nebo příbuznými
léky, má být zvolena nejniší účinná dávka a minimální doba současného podávání. Pacienti mají být
pečlivě monitorováni s ohledem na známky respirační deprese a sedace
Zvýšený nitrolební tlak, porucha vědomí
Effentora by se měla podávat pouze za zvýšené opatrnosti u pacientů, kteří mohou být zvláště citliví
na intrakraniální účinky retence CO2, například u pacientů s prokazatelně zvýšeným intrakraniálním
tlakem nebo s poruchou vědomí. U pacientů s poraněním hlavy mohou opioidy zastírat klinický
průběh a měly by se používat pouze tehdy, je-li to klinicky oprávněné.

Bradyarytmie
Fentanyl může způsobit bradykardii. Fentanyl by měl být používán s opatrností u pacientů
s předchozími nebo stávajícími bradyarytmiemi.

Selhání jater a ledvin
Dále by Effentora měla být podávána s opatrností pacientům s poruchou renálních či jaterních funkcí
ovšem při intravenózním podání se ukázalo, že se clearance fentanylu u poškození jater a ledvin kvůli
změnám v metabolické clearance a plazmových proteinech změnila. Po podání Effentory může
zhoršená funkce jater a ledvin zvýšit jak biologickou dostupnost spolknutého fentanylu, tak snížit jeho
systémovou clearance, což by mohlo vést ke zvýšení a prodloužení účinku opioidů. Proto je zapotřebí
zvláštní opatrnost během titrace u pacientů se středně těžkým nebo těžkým poškozením jater nebo
ledvin.

Je nutné pečlivě zvážit podání pacientům s hypovolémií a hypotenzí.

Serotoninový syndrom
Opatrnost se doporučuje při současném podání přípravku Effentora s léčivými přípravky, které
ovlivňují serotonergní neurotransmiterové systémy.

K vývoji potenciálně život ohrožujícího serotoninového syndromu může dojít při současném užití se
serotonergními léčivými přípravky, jako jsou selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu
které ovlivňují metabolismus serotoninu může dojít v rámci doporučeného dávkování.

Serotoninový syndrom může zahrnovat změny duševního stavu nestabilitu autonomního systému např. tachykardie, kolísání krevního tlaku, hypertermieneuromuskulární abnormality příznaky
V případě podezření na serotoninový syndrom je nutno ukončit léčbu přípravkem Effentora.

Závislost na léku a potenciál pro zneužívání
Při opakovaném podávání opioidů se může rozvinout tolerance a fyzická a psychická závislost. Po
podání opioidů se může rozvinout iatrogenní závislost. Fentanyl může být zneužíván podobným
způsobem jako jiné opioidy, a u všech pacientů léčených opioidy je tedy nutné sledovat případné
známky zneužívání a závislosti. Pacienty se zvýšeným rizikem zneužívání opioidů je sice možné
vhodným způsobem léčit opioidy, je však u nich nezbytné dodatečné sledování případných známek
nesprávného používání, zneužívání nebo závislosti.

Opakované používání přípravku Effentora může vést k poruše z užívání opioidů OUDpředávkování a/nebo úmrtí. Riziko vzniku OUD je zvýšené u pacientů s poruchou z užívání návykové
látky v osobní nebo rodinné u stávajících uživatelů tabáku nebo u pacientů s jinými poruchami duševního zdraví deprese, úzkost a poruchy osobnosti
U pacientů bude zapotřebí sledovat příznaky snahy o získání další dávky léku požadavky na předpis dalšího baleníopioidů a psychoaktivních léků a příznaky OUD je třeba zvážit konzultaci s odborníkem na problematiku závislosti.

Endokrinní účinky
Opioidy mohou ovlivnit osu hypotalamus-hypofýza-nadledviny nebo osu hypotalamus-hypofýza-
gonády. Některé pozorované změny zahrnují zvýšení hladiny prolaktinu v séru a snížení hladiny
kortizolu a testosteronu v plazmě. Klinické známky a příznaky mohou být projevem těchto
hormonálních změn.

Hyperalgezie
Stejně jako u jiných opioidů je třeba v případě nedostatečné kontroly bolesti v reakci na zvýšenou
dávku fentanylu vzít v úvahu možnost hyperalgezie navozené opioidy. Může být indikováno snížení
dávek fentanylu, ukončení léčby fentanylem nebo přehodnocení léčby.

Anafylaxe a hypersenzitivita
Anafylaxe a hypersenzitivita byly hlášeny v souvislosti s použitím perorálních fentanylových
přípravků absorbovaných sliznicí
Pomocné látky

Sodík

Effentora 100 mikrogramů bukální tablety
Tento léčivý přípravek obsahuje 10 mg sodíku v jedné bukální tabletě, což odpovídá 0,5 %
doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou podle WHO pro dospělého, který činí 2 g
sodíku.

Effentora 200 mikrogramů bukální tablety
Effentora 400 mikrogramů bukální tablety
Effentora 600 mikrogramů bukální tablety
Effentora 800 mikrogramů bukální tablety
Tento léčivý přípravek obsahuje 20 mg sodíku v jedné bukální tabletě, což odpovídá 1 %
doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou podle WHO pro dospělého, který činí 2 g
sodíku.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Léčiva ovlivňující aktivitu CYP3AFentanyl je metabolizován hlavně isoenzymovým systémem 3A4 cytochromu P450 souběžném podávání Effentory s léčivy, která ovlivňují aktivitu CYP3A4, může proto dojít
k potenciálním interakcím.

Induktory CYP3ASoučasné podávání s látkami, které indukují aktivitu 3A4, může snižovat účinnost Effentory.

Inhibitory CYP3ASouběžné používání Effentory se silnými inhibitory CYP3A4 itrakonazolem, troleandomycinem, klaritromycinem a nelfinaviremCYP3A4 fosamprenavirem, grapefruitovou šťávou a verapamilemkoncentrací fentanylu a potenciálně zapříčinit závažné nežádoucí účinky včetně fatální respirační
deprese. Pacienti užívající Effentoru souběžně se středně silnými nebo silnými inhibitory CYP3A4 by
měli být pečlivě sledováni po delší dobu. Zvýšení dávky je nutné provádět s opatrností.

Léčiva, jež mohou zvýšit depresivní účinky na CNS
Současné podávání fentanylu s jinými látkami tlumícími centrální nervový systém včetně jiných
opioidů, sedativ nebo hypnotik trankvilizérů, muskuloskeletálních relaxacií, sedativních antihistaminik, gabapentinoidů a pregabalinuhypotenzi, hlubokou sedaci, kóma nebo fatální následky
Sedativní léky, jako jsou benzodiazepiny nebo příbuzné léky
Současné užívání opioidů se sedativními léky, jako jsou benzodiazepiny nebo příbuzné léky, zvyšuje
riziko sedace, respirační deprese, kómatu a úmrtí z důvodu aditivního depresivního účinku na CNS.
Dávka a doba trvání současného užívání má být omezena
Částeční opioidní agonisté/antagonisté
Současné podávání částečných opioidových agonistů/antagonistů pentazocinvnitřní aktivitou, a proto částečně antagonizují analgetický účinek fentanylu, přičemž mohou vyvolat
abstinenční příznaky u pacientů závislých na opioidech.

Serotonergní léčiva
Současné podávání fentanylu se serotonergní látkou, jako je inhibitor zpětného vychytávání seronotinu
monoaminooxidázy ohroužjící stav. Používání Effentory se nedoporučuje u pacientů, kteří během posledních 14 dnů
užívali IMAO, protože se může objevit závažná a nepředvídatelná potenciace opioidních analgetik
IMAO.

Natrium-oxybát
Současné užívání léčivých přípravků obsahujících natrium-oxybát a fentanyl je kontraindikováno bod 4.3
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství
O použití fentanylu u těhotných žen nejsou k dispozici dostatečné údaje. Studie na zvířatech prokázaly
reprodukční toxicitu podávána v těhotenství, pokud to není nezbytně nutné.

Po dlouhodobém podávání během těhotenství existuje riziko neonatálního abstinenčního syndromu po
vysazení opioidů, který může být život ohrožující, pokud není rozpoznán a léčen, a který vyžaduje
léčbu podle protokolů vyvinutých neonatology. Pokud je nutné dlouhodobé použití opioidů u těhotné
ženy, informujte pacientku o riziku neonatálního abstinenčního syndromu po vysazení opioidů
a zajistěte dostupnost příslušné léčby
Nedoporučuje se používat fentanyl na začátku porodu a během něj fentanyl prochází placentou a může u plodu vyvolat respirační depresi. Pokud se Effentora bude
podávat, mělo by být pro dítě snadno dostupné antidotum.

Kojení
Fentanyl přechází do mateřského mléka a může vyvolávat sedaci a respirační depresi u kojeného
dítěte. Kojící ženy by neměly fentanyl používat, a kojení by neměly znovu zahájit dříve než 5 dnů po
posledním podání fentanylu.

Fertilita
Údaje o podávání těhotným ženám nejsou k dispozici. Studie na zvířatech prokázaly negativní vliv na
fertilitu samců.
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Studie hodnotící účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje nebyly provedeny. Opioidní analgetika
však zhoršují mentální a/nebo fyzickou schopnost požadovanou pro provádění potenciálně
nebezpečných úkolů užívání Effentory neřídili ani neobsluhovali stroje, pokud budou cítit ospalost, závratě či se jim zhorší
vidění, a aby neřídili a neobsluhovali stroje, dokud nebudou vědět, jak na ni reagují.

4.8 Nežádoucí účinky

Souhrn bezpečnostního profilu
U Effentory lze očekávat typické nežádoucí účinky opioidů. S pokračujícím používáním léčivého
přípravku jejich intenzita klesá či mizí s tím, jak je pacient titrován na nejvhodnější dávku. Ovšem
nejzávažnějšími nežádoucími účinky jsou respirační deprese zástavě
Klinické studie Effentory byly navrženy tak, aby hodnotily bezpečnost a účinnost léčby BTP. Všichni
pacienti rovněž užívali k léčbě perzistentní bolesti souběžně opioidy, například morfin s řízeným
uvolňováním nebo transdermální fentanyl. Proto není možné s konečnou platností oddělit účinky
Effentory samotné.

Tabulkový přehled nežádoucích účinků
Následující nežádoucí účinky byly hlášeny při podávání Effentory a/nebo dalších přípravků
obsahujících fentanyl během klinických studií a ze zkušeností z období po uvedení přípravku na trh.
Nežádoucí účinky jsou uvedeny níže jako upřednostňovaný termín MedDRA a seřazeny podle třídy
orgánových systémů a frekvence <1/10, méně časté ≥1/1 000 až <1/100, vzácné údajů nelze určit
Velmi
časté 
ČastéInfekce a
infestace
Orální
kandidóza
Faryngitida Orální pustula
Poruchy krve a
lymfatického
systému
Anémie
Neutropenie
Trombocyto-
penie

Poruchy
imunitního
systému
Hypersenzitivita*
Endokrinní
poruchy
Hypogonadismus Adrenální
insuficience
Androgenní
insuficience
Poruchy
metabolismu a
výživy
Anorexie
Psychiatrické
poruchy
Deprese
Anxieta
Stav
zmatenosti
Nespavost

Euforická
nálada
Nervozita
Halucinace
Vizuální
halucinace

Změny
duševního stavu
Ztráta orientace
Závislost na
léku Zneužití léku
Delirium
Poruchy
nervového
systému
Závratě 
䈀栀䰀Třes
Sedace
Hypestézie
Migréna
Snížená hladina
vědomí
Porucha
pozornosti
Porucha
rovnováhy
Dysartrie
Kognitivní
porucha
Motorická
dysfunkce
Ztráta
vědomí*
Křeče
Poruchy oka Poruchy vidění 
伀桹灥刀vidění
Snížená ostrost
vidění 
䘀潴潰 
Velmi
časté
Časté Méně časté Vzácné Není známo
Poruchy ucha
a labyrintu
Vertigo
Tinnitus
Ušní diskomfort

Srdeční
䌀一癡Respirační,
桲畤䘀扯Respirační
䜀一慵Průjem
Bolesti
v břišní
krajině
Gastroezofa-
geální reflux
Žaludeční
diskomfort
Dyspepsie
Bolest zubů
Ileus
Ulcerace
v ústech
Orální
hypestézie
Orální
diskomfort
Odbarvení
sliznice úst
Porucha orální
měkké tkáně
Pálení jazyka
Puchýře na
jazyku
Bolest dásní
Ulcerace jazyka
Onemocnění
jazyka
Ezofagitida
Rozpraskané rty
Zubní
onemocnění

Puchýře na
獬 
žlučových cest 
žlučových cest 
Poruchy kůže
tkáně
Pruritus
Hyperhidróza
Vyrážka
Studený pot
Otok obličeje
Generalizovaný
pruritus
Alopécie
Onychorexe
Poruchy
svalové a
kosterní
soustavy a
pojivové tkáně 
䈀獶慬散栀 
 
a močových
cest
0RþRYi

Velmi
časté
Časté Méně časté Vzácné Není známo
Celkové
poruchy a
reakce v místě
aplikace
Reakce
v místě
podání
včetně
krvácení,
bolesti,
vředu,
dráždění,
parestézie
,
anestézie,
erytému,
edému,
otoku a
puchýřků 
敤 
�Abstinenční
syndrom po
vysazení
léčiva*
Zimnice
Malátnost
Zpomalenost
Diskomfort
hrudníku
Abnormální
pocit
Pocit paniky
Žízeň
Pocit chladu
Pocit horkosti
Pyrexie
Neonatální
abstinenční
syndrom bod 4.6Vyšetřenítělesné
hmotnosti
Snížení počtu
歲destiček
Zvýšení srdeční
frekvence
Snížení
hematokritu
Snížení
hemoglobinu

Poranění,
灲潣⨠
Popis vybraných nežádoucích účinků
Při opakovaném podávání opioidů, jako je např. fentanyl, se může vyvinout tolerance, fyzická a/nebo
psychická závislost
U transmukózně podávaného fentanylu byly zaznamenány příznaky po vysazení opioidů, jako jsou
např. nauzea, zvracení, průjem, anxieta, zimnice, třes a pocení.

Při předávkování byly zaznamenány ztráta vědomí a respirační zástava
Po uvedení přípravku na trh byly hlášeny reakce hypersenzitivity, jako jsou vyrážka, erytém, otoky rtů
a tváře a kopřivka
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.

4.9 Předávkování

Příznaky

Očekává se, že příznaky předávkování fentanylem budou svojí povahou podobné příznakům u
intravenózně podávaného fentanylu a jiných opioidů, a jsou rozšířením jeho farmakologických
působení, kdy nejzávažnějšími účinky jsou změna duševního stavu, ztráta vědomí, kóma, hypotenze,
respirační deprese, respirační tíseň a respirační selhání, které v minulosti vedly k úmrtí.
V případě předávkování fentanylem byly pozorovány případy Cheyneova-Stokesova dýchání, zejména
u pacientů se srdečním selháním v anamnéze.

Léčba

Bezprostřední léčba předávkování opioidy zahrnuje vyjmutí bukální tablety Effentory, pokud je stále
ještě v ústech, zajištění dýchacích cest pacienta, fyzickou a verbální stimulaci pacienta, zhodnocení
úrovně vědomí, stavu ventilace a oběhu a asistovanou ventilaci
Předávkování Pro léčbu předávkování přístup a podávat podle klinické indikace naloxon nebo jiné antagonisty opioidů. Doba trvání
respirační deprese po předávkování může být delší než účinky působení antagonisty opioidů poločas naloxonu se pohybuje v rozmezí 30 až 81 minutPodrobnosti o takovém použití naleznete v Souhrnu údajů o přípravku příslušného antagonisty
opioidů.

Předávkování u pacientů léčených opioidy
Pro léčbu předávkování u pacientů udržovaných na opioidech je zapotřebí získat intravenózní přístup.
V některých případech může být zaručeným způsobem léčby uvážlivé používání naloxonu nebo jiného
antagonisty opioidů, ale je to spojeno s rizikem vyvolání akutního abstinenčního syndromu.

Přestože nebyla po použití Effentory pozorována svalová ztuhlost narušující respiraci, může k ní u
fentanylu a jiných opioidů dojít. Jestliže k ní dojde, je zapotřebí ji léčit pomocí asistované ventilace,
podáním antagonisty opioidů a v poslední řadě podáním látky blokující neuromuskulární převod.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: analgetika; opioidy; ATC kód: N02AB03.

Mechanismus účinku a farmakodynamické účinky
Fentanyl je opioidní analgetikum, které převážně interaguje s opioidním μ-receptorem. Jeho primární
terapeutickými účinky jsou analgezie a sedace. Sekundárními farmakologickými účinky jsou
respirační deprese, bradykardie, hypotermie, zácpa, mióza, fyzická závislost a euforie.

Analgetické účinky fentanylu souvisí s jeho hladinou v plazmě. Obecně platí, že efektivní koncentrace
a koncentrace, při níž se projevuje toxicita, rostou se zvyšující se tolerancí na opioidy. Rychlost
vývoje tolerance se u jednotlivců ve velké míře liší. Proto je nutné dávku Effentory titrovat
individuálně, aby se dosáhlo požadovaného účinku
Agonisté opioidních μ-receptorů včetně fentanylu vytváří dávkově dependentní respirační depresi.
Riziko respirační deprese je nižší u pacientů podstupujících chronickou opioidní léčbu, protože se u
nich vyvine tolerance na účinky respiračních depresantů.

Opioidy mohou ovlivnit osu hypotalamus-hypofýza-nadledviny nebo osu hypotalamus-hypofýza-
gonády. Některé pozorované změny zahrnují zvýšení hladiny prolaktinu v séru a snížení hladiny
kortizolu a testosteronu v plazmě. Klinické známky a příznaky mohou být projevem těchto
hormonálních změn
Klinická účinnost a bezpečnost
Bezpečnost a účinnost Effentory byla vyhodnocena u pacientů užívajících léčivo při nástupu epizody
akutní ataky bolesti. Preventivní používání Effentory u předvídatelných epizod bolestí nebylo
v klinických hodnoceních zkoumáno. Byly provedeny dvě dvojitě zaslepené, randomizované,
placebem kontrolované studie se zkříženým uspořádáním zahrnující celkem 248 pacientů s BTP a
nádorovým onemocněním, kteří uváděli průměrně 1 až 4 epizody BTP denně při udržovací opioidní
terapii. Během počáteční otevřené fáze byli pacienti titrováni na efektivní dávku Effentory. Pacienti, u
nichž byla rozpoznána efektivní dávka, vstoupili do dvojitě zaslepené fáze studie. Proměnnou primární
účinnost představovalo hodnocení intenzity bolesti pacientem. Pacienti hodnotili intenzitu bolesti na
jedenáctistupňové stupnici. Pro každou epizodu BTP byla intenzita bolesti hodnocena před a po léčbě
v několika bodech.

Šedesát sedm procent pacientů mohlo být titrováno na efektivní dávku.

V pivotní klinické studii intenzity bolesti z podávání do 60 minut včetně v porovnání s placebem


V druhé pivotní studii významný ve srovnání s placebem
Statisticky významné zlepšení v rozdílu intenzity bolesti bylo pozorováno u Effentory naproti placebu
již po 10 minutách ve studii 1 a již po 15 minutách ve studii 2 Tyto rozdíly zůstávaly nadále statisticky významné v každé časové fázi všech jednotlivých studií.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Obecný úvod
Fentanyl je vysoce lipofilní a může se velmi rychle absorbovat ústní sliznicí a pomaleji konvenční
gastrointestinální cestou. Fentanyl podléhá metabolismu prvního průchodu v játrech a střevnímu
metabolismu a jeho metabolity se nepodílejí na terapeutickém účinku fentanylu.

Effentora pracuje s technologií využívající efervescentní reakce, která zvyšuje rychlost a rozsah
fentanylu absorbovaného sliznicí dutiny ústní. Přechodné změny pH doprovázející efervescentní
reakci mohou optimalizovat rozpouštění
Doba zdržení podáníkritéria bioekvivalence.

Účinek poškození ledvin či jater na farmakokinetiku Effentory nebyl studován.

Absorpce:
Po orálním podání Effentory se fentanyl snadno absorbuje s absolutní biologickou dostupností 65%.
Absorpční profil Effentory je převážně výsledkem počáteční rychlé absorpce z ústní sliznice
s vrcholovými koncentracemi v plazmě po odběru vzorku žilní krve, kterého se dosahuje do hodiny po
orálním podání. Přibližně 50% celkové podané dávky se rychle absorbuje přes mukózu a je systémově
dostupné. Zbývající polovina celkové dávky je spolknuta a pomalu se absorbuje z gastrointestinálního
traktu. Přibližně 30 % z tohoto spolknutého množství prvním průchodu játry a střevem a stává se systémově dostupným.

Hlavní farmakokinetické parametry jsou uvedeny v následující tabulce:

Farmakokinetické parametry* u dospělých pacientů užívajících Effentoru

Farmakokinetický
parametr Effentora 400 mikrogramů

Absolutní
biologická dostupnost

65%
Podíl
absorbovaný transmukosálně

48%
Tmax
46,8
Cmax
1,02
AUC0-tmax
0,40
AUC0-inf
6,48
* Na základě vzorků žilní krve v plazmě. Sérové AUC a Cmax byly přibližně o 20 % a 30 % vyšší než plazmatické AUC resp. Cmax
v jednotlivých případech. Důvod způsobující tento rozdíl není znám.
** Údaje pro Tmax prezentované jako medián
Ve farmakokinetických studiích, které porovnávaly absolutní a relativní biologickou dostupnost
Effentory a perorálního transmukosálního fentanyl-citrátu absorpce fentanylu u Effentory expozicí, která byla o 30 % až 50 % vyšší než u orálního
transmukosálního fentanyl-citrátu. Jestliže přecházíte z jiného orálního fentanyl-citrátového přípravku,
je nutná nezávislá titrace dávky Effentory, protože se biologická dostupnost u jednotlivých přípravků
významně liší. U těchto pacientů je však možné zvážit výchozí dávku vyšší než 100 mikrogramů.

0.0.0.0.0.1.0.0.0.0.0.1.Doba po podání dávkyPrůměrné koncentrace v plazmě versus čas
Profily po jednotlivých dávkách EFFENTORY a OTFC u zdravých subjektů
Plazmové koncentrace fentanylu

Data OTFC byla upravena 400 mcg EFFENTORA
OTFC

V klinické studii pacientů s mukositidou stupně 1 byly pozorovány u Effentory rozdíly v expozici.
Cmax a AUC0-8 byly o 1% v prvním a 25% v druhém případě vyšší u pacientů s mukositidou
v porovnání s pacienty bez mukositidy. Zjištěné rozdíly nebyly klinicky signifikantní.

Distribuce
Fentanyl je vysoce lipofilní a dobře se distribuuje vaskulárním systémem s velkým aparentním
distribučním objemem. Po orálním podání Effentory podléhá fentanyl počáteční rychlé distribuci,
která představuje rovnováhu fentanylu mezi plazmou a vysoce perfúzními tkáněmi plíce
Vazba fentanylu na plazmatické proteiny činí 80 až 85%. Hlavním vazebním proteinem je alfa-1-acido
glykoprotein, ale do určité míry přispívá jak albumin, tak lipoproteiny. S acidózou roste volná frakce
fentanylu.

Biotransformace
V klinických studiích nebyly charakterizovány metabolické cesty po orálním podání Effentory.
Fentanyl je metabolizován v játrech a ve střevní sliznici na norfentanyl izoformou CYP3A4.
Norfentanyl nebyl ve studiích se zvířaty farmakologicky aktivní. Více než 90 % podané dávky
fentanylu se eliminuje biotransformací na N-dealkylované a hydroxylované neaktivní metabolity.

Eliminace
Po intravenózním podání fentanylu je močí bez změny vylučováno méně než 7 % podané dávky a
pouze asi 1 % se vylučuje nezměněné stolicí. Metabolity se vylučují hlavně močí, zatímco exkrece
stolicí je méně důležitá.

Po podání Effentory je terminální eliminační fáze fentanylu výsledkem redistribuce mezi plazmou a
kompartmentem hluboké tkáně. Tato fáze eliminace je pomalá, výsledkem je medián poločasu
konečné eliminace t1/2 přibližně 22 hodin po orálním podání efervescentní formy a přibližně 18 hodin
po intravenózním podání. Celková clearance fentanylu v plazmě po intravenózním podání je přibližně
42 l/h.

Linearita/nelinearita
Byla prokázána dávková proporcionalita od 100 mikrogramů do 1 000 mikrogramů.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po
opakovaném podávání, genotoxicity a karcinogenity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.

Studie embryo-fetální vývojové toxicity provedené na potkanech a králících nezjistily žádné
malformace či vývojové odchylky způsobené látkou podávanou v období organogeneze.
Ve studii fertility a časného embryonálního vývoje u potkanů byl při vysokých dávkách
sedativním účinkům fentanylu ve studiích na zvířatech.
Ve studiích prenatálního a postnatálního vývoje u potkanů byla míra přežití potomstva signifikantně
snížena při dávkách, které vedly k závažné toxicitě pro matku. Dalšími nálezy u mláďat F1 generace
při dávkách toxických pro matku byly opožděný fyzický vývoj, a opožděný vývoj senzorických
funkcí, reflexů a chování. Tyto účinky by mohly představovat buď nepřímé účinky změny mateřské
péče a/nebo snížené míry kojení, nebo přímý účinek fentanylu na mláďata.

Studie karcinogenity myších, dvouletá studie subkutánní karcinogenity u potkanůsvědčící o onkogenním potenciálu. Hodnocení vzorků mozku ze studie kancerogenity u potkanů
odhalilo mozkové léze u zvířat, kterým byly podávány vysoké dávky fentanyl citrátu. Význam těchto
nálezů pro člověka není známý.


6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Mannitol
Sodná sůl karboxymethylškrobu Hydrogenuhličitan sodný
Uhličitan sodný
Kyselina citronová
Magnesium-stearát

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

roky.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Hliníkový laminovaný blistr z fólie PVC/hliník/polyamid/PVC s vrchní krycí vrstvou
z papíru/polyesteru.

Blistrová balení se dodávají v krabičkách po 4 nebo 28 tabletách. Na trhu nemusí být všechny
velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Pacienti a osoby o ně pečující musí být informováni, aby zlikvidovali jakékoliv neotevřené tablety,
které zbudou z předepsaného množství, jakmile jich více nebude zapotřebí.

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.


7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

TEVA B.V.
Swensweg 2031 GA Haarlem
Nizozemsko


8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/REGISTRAČNÍ ČÍSLA

Effentora 100 mikrogramů bukální tablety
EU/1/08/441/001-
Effentora 200 mikrogramů bukální tablety
EU/1/08/441/003-
Effentora 400 mikrogramů bukální tablety
EU/1/08/441/005-
Effentora 600 mikrogramů bukální tablety
EU/1/08/441/007-
Effentora 800 mikrogramů bukální tablety
EU/1/08/441/009-

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 4. dubna Datum posledního prodloužení registrace: 20. února

10. DATUM REVIZE TEXTU

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.























PŘÍLOHA II

A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ

B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ

C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE

D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ
POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU


A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ

Název a adresa výrobce odpovědného/výrobců odpovědných za propouštění šarží

Teva Pharmaceuticals Europe B.V.
Swensweg 5
2031 GA HAARLEM
Nizozemsko

Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Straße 89143 Blaubeuren
Německo


B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ

Výdej léčivého přípravku je vázán na zvláštní lékařský předpis a lékařský předpis s omezením příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2

C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE

• Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti

Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek
jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie léčivé přípravky.


D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

• Plán řízení rizik
Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance
podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých
schválených následných aktualizacích RMP.

Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
• na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
• při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které
mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení
význačného milníku
Pokud se shodují data předložení aktualizované zprávy o bezpečnosti RMP, je možné je předložit současně.

• Další opatření k minimalizaci rizik

Před uvedením přípravku Effentora na trh/zahájením používání přípravku Effentora musí mít držitel
rozhodnutí o registraci obsah a formát edukačních materiálů včetně informace týkající se komunikačních médií, způsobů
distribuce a dalších aspektů programu.

Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, aby byly edukační materiály týkající se správného a bezpečného
používání přípravku poskytnuty všem lékařům, lékárníkům a pacientům, u nichž se předpokládá, že
budou přípravek Effentora předepisovat/vydávat/užívat.

Vzdělávací materiály pro pacienty budou obsahovat následující položky:
• Příbalová informace
• Průvodce pro pacienta/pečovatele
• Informace o rozšířeném digitálním přístupu

Průvodce pro pacienta/pečovatele
• Zásada zahájení léčby přípravkem EFFENTORA pouze tehdy, pokud byli
pacienti/pečovatelé dostatečně informováni o užívání přípravku a o bezpečnostních
opatřeních.
• Vysvětlení indikace.
• Vysvětlení pojmů: průlomová bolest, vnímání bolesti pacientem a léčba bolesti.
• Vysvětlení pojmů: použití, jež není v souladu s SmPC, nesprávné použití, zneužívání,
chyba v medikaci, předávkování, úmrtí a závislost.
• Definice pacienta ohroženého předávkováním, zneužíváním, nesprávným použitím,
vznikem návyku a závislosti za účelem informovat předepisujícího lékaře/lékárníka.
• Zásada nepoužití přípravku EFFENTORA k léčbě žádné jiné krátkodobé bolesti ani
bolestivého stavu a/nebo k léčbě více než 4 epizod průlomové nádorové bolesti denně
• Zásada nezaměnitelnosti lékových forem přípravku.
• Nutnost kontaktu na předepisujícího lékaře/lékárníka pro případ jakýchkoli dotazů.
• Způsob užívání přípravku EFFENTORA.

Edukační materiály pro lékaře budou obsahovat následující položky:
• Souhrn údajů o přípravku a příbalová informace
• Průvodce pro lékaře
• Kontrolní seznam pro předepisující lékaře
• Rozšířené informace s digitálním přístupem

Průvodce pro lékaře
• Zásada zahájení léčby lékařem se zkušenostmi s terapií opioidy u pacientů s nádorovým
onemocněním, zejména při přechodu z nemocničního do domácího ošetřování; léčba má
probíhat pod dohledem tohoto lékaře.
• Vysvětlení použití, jež není v souladu s SmPC nesprávného použití, zneužívání, chyby v medikaci, předávkování, úmrtí a závislosti.
• Nutnost poučit pacienty/pečovatele o těchto aspektech:
o Zvládání léčby a rizika zneužívání a návyku.
o Nutnost pravidelných kontrol předepisujícím lékařem.
o Doporučení hlásit jakékoli problémy při zvládání léčby.
• Identifikace a sledování pacientů ohrožených rizikem zneužívání a nesprávného použití
před zahájením léčby a v jejím průběhu za účelem zjištění hlavních známek poruchy
z užívání opioidů účinků opioidů od poruchy z užívání opioidů.
• Význam hlášení použití, jež není v souladu s SmPC, nesprávného použití, zneužívání,
závislosti a předávkování.
• Nutnost úpravy léčby v případě diagnózy OUD.

Lékaři předepisující přípravek EFFENTORA musí pacienty zvolit po kritickém posouzení a poučit je
o těchto aspektech:
• Pokyny pro užívání přípravku EFFENTORA.
• Zásada nikdy nesdílet léčivý přípravek s jinými osobami ani jej neužívat pro jiný účel.
• Aktualizace informacív SmPC včetně hyperalgezie, užívání v těhotenství, lékových
interakcí s přípravky jako benzodiazepiny, iatrogenní závislosti, abstinenčního syndromu
a návyku.
• Nutný požadavek, aby předepisující lékař využil kontrolní seznam pro předepisující
lékaře.

Kontrolní seznam pro předepisující lékaře
Nezbytné kroky před předepsáním přípravku EFFENTORA. Uplatněte všechna níže uvedená opatření,
než přípravek EFFENTORA předepíšete:
• Přesvědčte se, že byly splněny všechny aspekty schválené indikace.
• Pacientovi a/nebo pečovateli poskytněte pokyny k užívání přípravku EFFENTORA.
• Přesvědčte se, že si pacient přečetl příbalovou informaci uvnitř krabičky s přípravkem
EFFENTORA.
• Předejte pacientovi brožuru o přípravku EFFENTORA pro pacienty, která pokrývá níže
uvedená témata:
– Nádorová onemocnění a bolest.
– EFFENTORA. Co je to? Jak se tento přípravek užívá?
– EFFENTORA. Rizika nesprávného použití.
• Vysvětlete rizika užívání většího množství, než je doporučená dávka přípravku
EFFENTORA.
• Vysvětlete použití karetpro monitorování dávek.
• Poučte pacienta o známkách předávkování fentanylem a nutnosti okamžité lékařské
pomoci.
• Vysvětlete, co je bezpečné uchovávání přípravku, a nutnost uchovávat jej mimo dosah
a dohled dětí.
• Připomeňte pacientovi a/nebo pečovateli, že je třeba se zeptat lékaře, pokud má jakékoli
otázky nebo obavy související s užíváním přípravku EFFENTORA nebo s tím
souvisejícími riziky nesprávného použití a zneužívání.

Vzdělávací materiály pro lékárníky budou obsahovat následující položky:
• Souhrn údajů o přípravku a příbalová informace
• Průvodce pro lékárníky
• Kontrolní seznam pro výdej
• Informace o rozšířeném digitálním přístupu

Průvodce pro lékárníky
• Zásada zahájení léčby lékařem se zkušenostmi s terapií opioidy u pacientů s nádorovým
onemocněním, zejména při přechodu z nemocničního do domácího ošetřování; léčba má
probíhat pod dohledem tohoto lékaře.
• Vysvětlení použití, jež není v souladu s SmPC nesprávného použití, zneužití, lékové chyby, předávkování a závislosti.
• Nutnost poučit pacienty/pečovatele o těchto aspektech:
o Zvládání léčby a rizika zneužití a návyku.
o Nutnost pravidelných kontrol předepisujícím lékařem.
o Doporučení hlásit jakékoli problémy při zvládání léčby.
• Sledování pacientů ohrožených rizikem zneužívání a nesprávného použití v průběhu
léčby za účelem zjištění hlavních známek poruchy z užívání opioidů projevů nežádoucích účinků opioidů a poruchy z užívání opioidů.
• Význam hlášení použití, jež není v souladu s SmPC, nesprávného použití, zneužívání,
závislosti a předávkování.
• Nutnost kontaktovat lékaře, pokud lékárník identifikuje OUD.
• Zásada seznámení se s edukačními materiály, než lékárník pacientovi přípravek vydá.
• Zásada nezaměnitelnosti přípravku EFFENTORA za jiné přípravky obsahující fentanyl.

Lékárník vydávající přípravek EFFENTORA musí pacienta poučit o těchto aspektech:
• Pokyny k užívání přípravku EFFENTORA.
• Nutný požadavek, aby lékárník informoval pacienta o tom, že přípravek EFFENTORA
musí být uchováván na bezpečném místě, aby se předešlo odcizení, nesprávnému použití
a diverzi přípravku.
• Nutný požadavek, aby lékárník využil kontrolní seznam pro lékárníky.

Kontrolní seznam pro výdej
Nezbytné kroky před výdejem přípravku EFFENTORA. Uplatněte níže uvedená opatření, než
přípravek EFFENTORA vydáte:
• Přesvědčte se, že byly splněny všechny aspekty schválené indikace.
• Pacientovi a/nebo pečovateli poskytněte pokyny k užívání přípravku EFFENTORA.
• Přesvědčte se, že si pacient přečetl příbalovou informaci uvnitř krabičky s přípravkem
EFFENTORA.
• Předejte pacientovi brožuru o přípravku EFFENTORA pro pacienty, která pokrývá níže
uvedená témata:
o Nádorové onemocnění a bolest.
o EFFENTORA. Co je to? Jak se tento přípravek užívá?
o EFFENTORA. Rizika nesprávného použití.
• Vysvětlete rizika užívání většího množství, než je doporučená dávka přípravku
EFFENTORA.
• Vysvětlete použití karet pro monitorování dávek.
• Poučte pacienta o známkách předávkování fentanylem a nutnosti okamžité lékařské
pomoci.
• Vysvětlete, co je bezpečné uchovávání přípravku, a nutnost uchovávat jej mimo dosah
a dohled dětí.

Digitální přístup ke vzdělávacím materiálům
Digitální přístup ke všem vzdělávacím materiálům bude rozšířen. Vzdělávací materiály pro
předepisující lékaře, lékárníky a pacienty budou dostupné na webové stránce a bude možné je
stáhnout. Podrobnosti rozšířeného digitálního přístupu budou podle potřeby projednány s příslušnými
národními úřady a EMA.
























PŘÍLOHA III

OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE























A. OZNAČENÍ NA OBALU

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Effentora 100 mikrogramů bukální tablety
Fentanylum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna bukální tableta obsahuje fentanylum 100 mikrogramů

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje sodík. Další údaje naleznete v příbalové informaci.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

bukální tablety
28 bukálních tablet


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Orální podání.
Vložte mezi tvář a dáseň. Necucat, nekousat a nepolykat celé. Před použitím si přečtěte příbalovou
informaci.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Tento přípravek smí užívat pouze pacienti, kteří již užívají udržovací terapii opioidy pro
chronickou bolest při nádorovém onemocnění. Přečtěte si důležitá upozornění a instrukce
v přiložené příbalové informaci.

Náhodné užití může způsobit závažné poškození a může vést i k úmrtí.


8. POUŽITELNOST

EXP


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

TEVA B.V. Swensweg 5 2031 GA Haarlem Nizozemsko


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/08/EU/1/08/

13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Effentora

17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC:
SN:
NN:

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH

BLISTR SE 4 TABLETAMI


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Effentora 100 mikrogramů bukální tablety
Fentanylum


2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

TEVA B.V.


3. POUŽITELNOST

EXP


4. ČÍSLO ŠARŽE 
 
䱯 
 
5. JINÉ

1. Odtrhnout
2. Ohnout
3. Odloupnout

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Effentora 200 mikrogramů bukální tablety
Fentanylum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna bukální tableta obsahuje fentanylum 200 mikrogramů

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje sodík. Další údaje naleznete v příbalové informaci.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

bukální tablety
28 bukálních tablet


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Orální podání..
Vložte mezi tvář a dáseň. Necucat, nekousat a nepolykat celé. Před použitím si přečtěte příbalovou
informaci.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Tento přípravek smí užívat pouze pacienti, kteří již užívají udržovací terapii opioidy pro
chronickou bolest při nádorovém onemocnění. Přečtěte si důležitá upozornění a instrukce
v přiložené příbalové informaci.

Náhodné užití může způsobit závažné poškození a může vést i k úmrtí.


8. POUŽITELNOST

EXP


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

TEVA B.V. Swensweg 5 2031 GA Haarlem Nizozemsko


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/08/EU/1/08/

13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Effentora

17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC:
SN:
NN:


MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH

BLISTR SE 4 TABLETAMI


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Effentora 200 mikrogramů bukální tablety
Fentanylum


2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

TEVA B.V.


3. POUŽITELNOST

EXP


4. ČÍSLO ŠARŽE 
 
䱯 
 
5. JINÉ

1. Odtrhnout
2. Ohnout
3. Odloupnout

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Effentora 400 mikrogramů bukální tablety
Fentanylum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna bukální tableta obsahuje fentanylum 400 mikrogramů

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje sodík. Další údaje naleznete v příbalové informaci.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

bukální tablety
28 bukálních tablet


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Orální podání.
Vložte mezi tvář a dáseň. Necucat, nekousat a nepolykat celé. Před použitím si přečtěte příbalovou
informaci.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Tento přípravek smí užívat pouze pacienti, kteří již užívají udržovací terapii opioidy pro
chronickou bolest při nádorovém onemocnění. Přečtěte si důležitá upozornění a instrukce
v přiložené příbalové informaci.

Náhodné užití může způsobit závažné poškození a může vést i k úmrtí.


8. POUŽITELNOST

EXP


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

TEVA B.V. Swensweg 5 2031 GA Haarlem Nizozemsko


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/08/EU/1/08/

13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Effentora

17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC:
SN:
NN:

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH

BLISTR SE 4 TABLETAMI


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Effentora 400 mikrogramů bukální tablety
Fentanylum


2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

TEVA B.V.


3. POUŽITELNOST

EXP


4. ČÍSLO ŠARŽE 
 
䱯 
 
5. JINÉ

1. Odtrhnout
2. Ohnout
3. Odloupnout

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Effentora 600 mikrogramů bukální tablety
Fentanylum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna bukální tableta obsahuje fentanylum 600 mikrogramů

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje sodík. Další údaje naleznete v příbalové informaci.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

bukální tablety
28 bukálních tablet


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Orální podání.
Vložte mezi tvář a dáseň. Necucat, nekousat a nepolykat celé. Před použitím si přečtěte příbalovou
informaci.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Tento přípravek smí užívat pouze pacienti, kteří již užívají udržovací terapii opioidy pro
chronickou bolest při nádorovém onemocnění. Přečtěte si důležitá upozornění a instrukce
v přiložené příbalové informaci.

Náhodné užití může způsobit závažné poškození a může vést i k úmrtí.


8. POUŽITELNOST

EXP


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

TEVA B.V. Swensweg 5 2031 GA Haarlem Nizozemsko


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/08/EU/1/08/

13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Effentora

17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC:
SN:
NN:

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH

BLISTR SE 4 TABLETAMI


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Effentora 600 mikrogramů bukální tablety
Fentanylum


2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

TEVA B.V.


3. POUŽITELNOST

EXP


4. ČÍSLO ŠARŽE 
 
䱯 
 
5. JINÉ

1. Odtrhnout
2. Ohnout
3. Odloupnout

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Effentora 800 mikrogramů bukální tablety
Fentanylum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna bukální tableta obsahuje fentanylum 800 mikrogramů

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje sodík. Další údaje naleznete v příbalové informaci.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

bukální tablety
28 bukálních tablet


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Orální podání.
Vložte mezi tvář a dáseň. Necucat, nekousat a nepolykat celé. Před použitím si přečtěte příbalovou
informaci.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Tento přípravek smí užívat pouze pacienti, kteří již užívají udržovací terapii opioidy pro
chronickou bolest při nádorovém onemocnění. Přečtěte si důležitá upozornění a instrukce
v přiložené příbalové informaci.

Náhodné užití může způsobit závažné poškození a může vést i k úmrtí.


8. POUŽITELNOST

EXP


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

TEVA B.V. Swensweg 5 2031 GA Haarlem Nizozemsko


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/08/EU/1/08/

13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Effentora

17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC:
SN:
NN:

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH

BLISTR SE 4 TABLETAMI


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Effentora 800 mikrogramů bukální tablety
Fentanylum


2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

TEVA B.V.


3. POUŽITELNOST

EXP


4. ČÍSLO ŠARŽE 
 
䱯 
 
5. JINÉ

1. Odtrhnout
2. Ohnout
3. Odloupnout























B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Příbalová informace: informace pro uživatele

Effentora 100 mikrogramů bukální tablety
Effentora 200 mikrogramů bukální tablety
Effentora 400 mikrogramů bukální tablety
Effentora 600 mikrogramů bukální tablety
Effentora 800 mikrogramů bukální tablety

Fentanylum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je Effentora a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Effentoru užívat
3. Jak se Effentora používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak Effentoru uchovávat
6. Obsah balení a další informace



1. Co je Effentora a k čemu se používá


Léčivou látkou přípravku Effentora je fentanyl-citrát. Effentora je léčivo ulevující od bolesti, známé
jako opioid. Používá se k léčbě záchvatu bolesti u dospělých pacientů s nádorovým onemocněním,
kteří již užívají jiná léčiva s obsahem opioidů kvůli přetrvávající Záchvat bolesti je další náhlá bolest, ke které dochází navzdory tomu, že jste užilopioidní léky proti bolesti.


2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Effentoru užívat

NEUŽÍVEJTE Effentoru:
• Jestliže pravidelně neužíváte předepsané opioidní léčivo morfin, oxykodon, pethidinpravidelného rozvrhu po dobu nejméně jednoho týdne. Jestliže tato léčiva neužíváte, nesmíte
přípravek Effentora užívat, protože může zvýšit riziko, že se Vám dýchání nebezpečně zpomalí
a/nebo bude mělké, či dokonce přestanete dýchat.
• Jestliže jste alergickýv bodě 6• Jestliže trpíte závažnými dýchacími problémy nebo závažným obstrukčním plicním
onemocněním.
• Jestliže trpíte krátkodobou bolestí jinou než průlomovou bolestí, jako např. bolestí v důsledku
poranění nebo operace, bolestmi hlavy nebo migrénami.
• Jestliže užíváte léčivý přípravek obsahující natrium-oxybát.

Upozornění a opatření
Během léčby Effentorou nadále užívejte opioidní lék proti bolesti, který berete proti přetrvávající
Během léčby Effentorou neužívejte jiné přípravky obsahující fentanyl, které Vám byly v minulosti
předepsány proti průlomové bolesti. Jestliže Vám takové léky obsahující fentanyl ještě doma zbývají,
zeptejte se svého lékárníka, jak je zlikvidovat.
Opakované používání přípravku může vést k tomu, že lék bude méně účinný že na něm začnete být závislý
PŘED použitím Effentory se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud:
• Vaše léčba jiným opioidem podaným proti přetrvávajícím bolestem nádorové onemocnění, nebyla dosud stabilizována.
• Trpíte jakýmkoliv onemocněním, které ovlivňuje Vaše dýchání dechová nedostatečnost• Máte poranění hlavy.
• Máte výjimečně pomalý srdeční puls nebo jiné problémy se srdcem.
• Máte obtíže s játry či ledvinami, protože tyto orgány ovlivňují způsob odbourávání léčiva.
• Máte nízké množství tekutiny v oběhovém systému nebo nízký krevní tlak.
• Je vám více než 65 let – můžete být nutná nižší dávka a jakékoli zvýšení dávky bude velmi pečlivě
kontrolovat Váš lékař.
• Máte problémy se srdcem, zvláště pomalou srdeční frekvenci.
• Užíváte benzodiazepiny může zvyšovat šance výskytu závažných nežádoucích účinků, včetně úmrtí.
• Užíváte antidepresiva nebo antipsychotika inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu [SNRI], inhibitory
monoaminooxidázy Effentora“potenciální život ohrožující onemocnění Effentora“• Jste někdy mělhormonů, nebo nedostatek pohlavních hormonů bod 4, „Závažné nežádoucí účinky“• Jste někdy zneužívaljste na nich byl• Pijete alkohol; přečtěte si, prosím, část Effentora s jídlem, pitím a alkoholem.

Je možné, že Vás lékař bude chtít kontrolovat pozorněji:
- Jestliže jste Vy nebo někdo z Vaší rodiny někdy zneužívalnelegální návykové látky nebo jste na nich byl- Jestliže jste kuřák.
- Jestliže jste někdy mělbyl
Poraďte se s lékařem BĚHEM užívání přípravku Effentora, pokud
• Máte bolesti nebo pociťujete zvýšenou citlivost na bolest dávce léku předepsaného Vaším lékařem.
• Zaznamenáte kombinaci následujících symptomů: pocit na zvracení, zvracení, anorexie
potenciálně život ohrožující onemocnění zvané nedostatečnost nadledvin. Při tomto onemocnění
nadledviny neprodukují dostatečné množství hormonů.
• Poruchy dýchání ve spánku: Přípravek Effentora může způsobit poruchy dýchání ve spánku, jako
je spánková apnoe kyslíku v krvizpůsobené dušností, potíže udržet spánek Jestliže si Vy nebo jiná osoba takových příznaků všimnete, obraťte se na lékaře. Ten může zvážit
snížení dávky přípravku.
• Opakované používání přípravku Effentora může vést k závislosti a zneužívání, což může mít za
následek život ohrožující předávkování. Jestliže se obáváte, že by se u Vás mohla rozvinout
závislost na přípravku Effentora, je důležité, abyste se poradil
Vyhledejte OKAMŽITOU lékařskou pomoc, pokud:
• Máte příznaky, jako jsou problémy s dýcháním nebo závrať, otok jazyka, rtu nebo hrdla během
užívání přípravku Effentora. Mohou to být časné známky závažné alergické reakce hypersenzitivita; viz bod 4 „Závažné nežádoucí účinky“
Jak postupovat, jestliže někdo náhodně užije Effentoru
Jestliže si myslíte, že někdo náhodou užil Effentoru, vyhledejte, prosím, okamžitě lékařskou pomoc.
Snažte se udržovat osobu při vědomí, dokud nedorazí záchranná služba.

Jestliže někdo náhodně užil Effentoru, může mít stejné nežádoucí účinky, jaké jsou popsané v bodě „Jestliže jste užil
Děti a dospívající
Tento přípravek nepodávejte dětem a dospívajícím do 18 let.

Další léčivé přípravky a Effentora
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval• Současné použití Effentory a sedativních léků, jako jsou benzodiazepiny nebo příbuzné léky,
zvyšuje riziko ospalosti, problémy s dýcháním ohroužjící. Z tohoto důvodu má být současné použití zváženo pouze v případě, že jiné možnosti
léčby nejsou možné.
Pokud Vám však Váš lékař Effentoru předepíše spolu se sedativy, má dávku a dobu současné
léčby omezit.
Informujte, prosím, svého lékaře o všech lécích na zklidnění, které užíváte spaní, na léčbu úzkosti, některé léky pro léčbu alergických reakcí trankvilizéry Může být přínosné informovat přátele nebo příbuzné, aby věděli o známkách a příznacích
uvedených výše. Kontaktujte svého lékaře, pokud se u Vás objeví takové příznaky.
• Některé léky způsobující uvolnění svalů – jako je baklofen, diazepam opatření“.
• Jakákoliv léčiva, která by mohla ovlivnit způsob, kterým Vaše tělo odbourává Effentoru, například
ritonavir, nelfinavir, amprenavir a fosamprenavir nebo tzv. inhibitory CYP3A4, například ketokonazol, itrakonazol nebo flukonazol k léčbě plísňových infekcík léčbě bakteriálních infekcí• Léčiva nazývaná inhibitory monoaminoxidázy během posledních 2 týdnů.
• Určitý typ silných léků proti bolesti nazývaných parciální agonisté/antagonisté, např. buprenorfin,
nalbufin a pentazocin objevit příznaky abstinenčního syndromu pocení• Některé přípravky k léčbě bolesti nervového původu • Riziko nežádoucích účinků se zvyšuje, pokud užíváte léky, jako jsou některá antidepresiva nebo
antipsychotika. Přípravek Effentora může vzájemně reagovat s těmito léky a může u Vás dojít ke
změně duševního stavu tělesné teploty nad 38 °C, zrychlený srdeční puls, nestabilní krevní tlak a zvýraznění reflexů,
ztuhlost svalů, nedostatečná koordinace a/nebo příznaky v trávicím traktu zvracení, průjem
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval
Effentora s jídlem, pitím a alkoholem
• Effentoru můžete užívat před jídlem či po něm, ale nikoliv během jídla. Před užitím Effentory
můžete vypít trochu vody, abyste si zvlhčilnepijte ani nejezte.
• Když užíváte Effentoru, nemělodbourávání.
• Při užívání Effentory nepijte alkohol. Může zvýšit riziko výskytu závažných nežádoucích účinků,
včetně úmrtí.

Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Těhotenství
Effentoru lze v těhotenství použít pouze tehdy, když bylo použití projednáno s lékařem.
Pokud se přípravek Effentora používá delší dobu během těhotenství, existuje také riziko abstinenčních
příznaků u novorozence, které mohou být život ohrožující, pokud nejsou rozpoznány a léčeny
lékařem.

Neužívejte Effentoru během porodu, protože fentanyl může způsobit poruchu dýchání u novorozence.

Kojení
Fentanyl může přecházet do mateřského mléka a může vyvolávat nežádoucí účinky u kojeného dítěte.
Neužívejte Effentoru, jestliže kojíte. Kojení byste neměla začít po dobu nejméně 5 dnů po poslední
dávce Effentory.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Poraďte se se svým lékařem, zda-li je pro Vás bezpečné řídit nebo obsluhovat stroje po užití přípravku
Effentora. Neřiďte ani neobsluhujte stroje, jestliže: se cítíte ospalýdvojité vidění, případně máte obtíže s koncentrací. Je důležité, abyste předtím, než budete řídit nebo
obsluhovat stroje, věděl
Effentora obsahuje sodík

Effentora 100 mikrogramů
Tento léčivý přípravek obsahuje 10 mg sodíku To odpovídá 0,5 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého.

Effentora 200 mikrogramů, Effentora 400 mikrogramů, Effentora 600 mikrogramů, Effentora
800 mikrogramů
Tento léčivý přípravek obsahuje 20 mg sodíku To odpovídá 1 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého.


3. Jak se Effentora užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistýsvým lékařem nebo lékárníkem.

Dávkování a četnost podávání
Když poprvé začnete užívat Effentoru, lékař s Vámi bude spolupracovat při hledání dávky, která Vám
uleví od záchvatu bolesti. Je velmi důležité, abyste užívalPočáteční dávka je 100 mikrogramů. Během stanovování správné dávky Vám lékař může doporučit,
abyste užívalnedojde k úlevě od průlomové bolesti, užijte pouze ještě jednu tabletu Effentory během titračního
období.

Jakmile lékař stanoví správnou dávku, užívejte 1 tabletu na jednu epizodu průlomové bolesti jako
obecné pravidlo. V dalším průběhu léčby se může Váš požadavek na analgetickou terapii změnit.
Mohou být nezbytné vyšší dávky. Jestliže po 30 minutách nedojde k úlevě od průlomové bolesti,
užijte během tohoto období opakované úpravy dávky pouze ještě jednu tabletu Effentory.
Jestliže Vám Vaše správná dávka Effentory nepřináší úlevu při záchvatu bolesti, obraťte se na svého
lékaře. Lékař rozhodne, zda-li bude nutné změnit Vaši dávku.

Před zahájením léčby dalšího záchvatu bolesti přípravkem Effentora počkejte nejméně 4 hodiny.

Jestliže budete užívat Effentoru více než čtyřikrát denně, musíte o tom neprodleně informovat svého
lékaře, protože může být nutné změnit Váš režim léčby. Váš lékař může změnit léčbu proti
přetrvávající bolesti. Jakmile bude Vaše přetrvávající bolest opět pod kontrolou, lékař bude možná
muset změnit Vaši dávku Effentory. Pokud má Váš lékař podezření na zvýšenou citlivost k bolesti
související s přípravkem Effentora „Upozornění a opatření“aby bylo možné změnit v případě potřeby dávku, a tím bylo dosaženo co nejúčinnější úlevy.

Neměňte si sami dávky Effentory ani jiných léků proti bolesti. Jakoukoliv změnu dávkování musí
předepisovat a sledovat Váš lékař.

Jestliže si nejste jisti správnou dávkou nebo pokud máte dotazy ohledně užívání tohoto přípravku,
měl
Způsob podání
Effentora bukální tablety jsou určeny k podání ústy. Tableta vložená do úst se rozpustí a léčivá látka je
přes sliznici dutiny ústní vstřebána do krevního řečiště. Užití léčivého přípravku tímto způsobem
umožňuje jeho rychlé vstřebání a úlevu od bolesti.

Užívání tohoto přípravku
• Blistr otevřete pouze v případě, že jste připravenbezprostředně po jejím vyjmutí z blistru.
• Odtržením podle perforací oddělte jeden díl blistru od blistrové karty.
• Ohněte díl blistru podél vyznačené linky.
• Odloupněte zadní stranu blistru, abyste odkrylblistrem, protože se může poškodit.


• Vyjměte tabletu z dílu blistru a neprodleně vložte celou tabletu nedaleko stoličky mezi dáseň a
tvář toho umístili tabletu pod jazyk.
• Nepokoušejte se tabletu rozdrtit nebo rozdělit.


• Tabletu nekousejte, necucejte, nežvýkejte ani nepolykejte, protože by to snížilo úlevu od bolesti
proti tomu, když se tableta užívá podle pokynů.
• Tableta se ponechá mezi tváří a dásní až do rozpuštění, což obvykle trvá přibližně 14 až 25 minut.
• Když se tableta rozpouští, můžete mezi tváří a dásní cítit jemné šumění.
• V případě podráždění můžete umístění tablety na dásni změnit.
• Pokud po 30 minutách ještě zůstanou zbytky tablety v ústech, mohou být zapity sklenicí vody.

Jestliže jste užil• Nejčastějšími nežádoucími účinky jsou pocity ospalosti, nevolnosti nebo závratě. Pokud začnete
pociťovat velké závratě nebo budete velmi ospalí předtím, než se tableta plně rozpustí,
vypláchněte si ústa vodou a vyplivněte zbývající kusy tablety přímo do výlevky nebo toalety.
• Závažným nežádoucím účinkem Effentory je pomalé a/nebo mělké dýchání. K tomu může dojít,
jestliže je dávka Effentory příliš vysoká nebo pokud užíváte mnoho Effentory. V závažných
případech může užití příliš velké dávky Effentory také způsobit kóma. Pokud máte silné závratě,
jste velmi ospalý
Jestliže jste zapomnělJestliže záchvat bolesti stále přetrvává, můžete užít Effentoru tak, jak Vám předepsal Váš lékař.
Jestliže záchvat bolesti ustal, Effentoru neužívejte, dokud nedojde k dalšímu záchvatu bolesti.

Jestliže jste přestalPokud nemáte dále žádný záchvat bolesti, měli byste Effentoru vysadit. V užívání svého obvyklého
opioidního přípravku k léčbě Vaší přetrvávající bolesti v důsledku nádorového onemocnění však
musíte pokračovat podle doporučení svého lékaře. Mohou se u Vás objevit abstinenční příznaky
podobné možným nežádoucím účinkům přípravku Effentora při jeho vysazení. Pokud se u Vás objeví
abstinenční příznaky nebo pokud máte obavy ohledně úlevy od bolesti, mělsvým lékařem. Váš lékař vyhodnotí, zda potřebujete lék pro snížení nebo odstranění abstinenčních
příznaků.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.


4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého. Pokud si všimnete kteréhokoli z nich, obraťte se na svého lékaře.

Závažné nežádoucí účinky

• Nejzávažnějšími nežádoucími účinky jsou mělké dýchání, nízký krevní tlak a šok.
Effentora stejně jako jiné přípravky obsahující fentanyl mohou způsobit závažné
dýchací problémy, které mohou vést až ke smrti. Jestliže se budete cítit velmi ospalýnebo budete mít pomalé a/nebo mělké dýchání, mělpečující ihned obrátit na svého lékaře a zavolat rychlou lékařskou pomoc.

• Kontaktujte ihned lékaře, pokud se u Vás objeví kombinace následujících příznaků
- Pocit na zvracení, zvracení, nechutenství, únava, slabost, závrať a nízký krevní tlak
Současný výskyt těchto příznaků může být známkou možného život ohrožujícího onemocnění
označovaného jako nedostatečnost nadledvin. Při tomto onemocnění nevytváří nadledviny
dostatek hormonů.

Další nežádoucí účinky

Velmi časté: mohou postihnout více než 1 člověka z • závratě, bolest hlavy
• pocit nevolnosti, zvracení
• reakce v místě podání tablety: bolest, vřed, podráždění, krvácení, necitlivost, ztráta vnímání,
zčervenání, otok nebo skvrny

Časté: mohou postihnout až 1 z 10 lidí
• pocit úzkosti nebo zmatenosti, deprese, neschopnost spát
• abnormální chuť, snížení hmotnosti
• ospalost, zklidnění, nadměrná únava, slabost, migréna, necitlivost, otok rukou nebo nohou,
abstinenční syndrom po vysazení léku nevolnost, zvracení, průjem, úzkost, zimnice, třes a pocení• zácpa, zánět v ústech, sucho v ústech, průjem, pálení žáhy, ztráta chuti k jídlu, bolest břicha,
žaludeční nevolnost, trávicí obtíže, bolest zubů, mykóza dutiny ústní
• svědění, nadměrné pocení, vyrážka
• dechová nedostatečnost, bolest v krku
• pokles počtu bílých krvinek v krvi, pokles počtu červených krvinek, snížený nebo zvýšený krevní
tlak, neobvykle rychlý srdeční puls
• svalová bolest, bolest v zádech
• únava

Méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100 lidí
• bolest v krku
• snížení počtu buněk, které pomáhají srážení krve
• pocit povznesenosti, nervozity, abnormální neklid nebo pomalost, vidění či slyšení věcí, které
nejsou skutečné lék, návykzvonění v uších, ušní poruchy
• narušené nebo rozmazané vidění, zarudlé oči
• neobvykle pomalý srdeční puls, pocit silného horka • závažné dýchací problémy, dýchací obtíže během spánku
• jedna či více z následujících obtíží v ústech: vřed, ztráta vnímání, diskomfort neobvyklé zbarvení, onemocnění měkké tkáně, onemocnění jazyka, bolestivý jazyk, jazyk pokrytý
puchýři či vředy, bolest dásní, rozpraskané rty, onemocnění zubů
• zánět jícnu, ochrnutí střev, postižení žlučníku
• studený pot, opuchlý obličej, celkové svědění, vypadávání vlasů, svalový třes, svalová slabost,
pocity nevolnosti, hrudní diskomfort horka, potíže při močení
• malátnost
• návaly

Vzácné: mohou postihnout až 1 z 1 000 lidí
• porucha myšlení, pohybové poruchy
• puchýře v ústech, suché rty, hnis pod kůží v ústech
• nedostatek testosteronu, nezvyklé pocity v očích, pozorování světelných záblesků, lámání nehtů
• alergické reakce jako je vyrážka, erytém, otoky rtů a tváře a kopřivka

Není známo: • ztráta vědomí, zástava dýchání, křeče • nedostatek pohlavních hormonů hormonů• závislost na léku • zneužití léku
• delirium strachu, vidění či slyšení věcí, které nejsou skutečné, poruch spánku, nočních můr• dlouhodobá léčba fentanylem během těhotenství může u novorozence způsobit abstinenční
syndrom, což může vyústit v život ohrožující stav
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení
nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět
k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.


5. Jak Effentoru uchovávat

Léčivo v Effentoře ulevující od bolesti je velmi silné a mohlo by ohrozit život, pokud by jej
náhodně užilo dítě. Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
• Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku blistru a na
krabičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
• Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
• Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.


6. Obsah balení a další informace

Co Effentora obsahuje
Léčivou látkou je fentanylum. Jedna tableta obsahuje buď:
• fentanylum 100 mikrogramů • fentanylum 200 mikrogramů • fentanylum 400 mikrogramů • fentanylum 600 mikrogramů • fentanylum 800 mikrogramů Pomocnými látkami jsou mannitol, sodná sůl karboxymethylškrobu uhličitan sodný, kyselina citronová, magnesium-stearát

Jak Effentora vypadá a co obsahuje toto balení
Bukální tablety jsou ploché, kulaté se zkosenými hranami, s vyraženým „C“ na jedné straně a na druhé
straně „1“ u Effentory 100 mikrogramů, „2“ u Effentory 200 mikrogramů, „4“ u Effentory mikrogramů, „6“ u Effentory 600 mikrogramů, „8“ u Effentory 800 mikrogramů.

Jeden blistr obsahuje 4 bukální tablety dodáváné v krabičkách po 4 nebo 28 bukálních tabletách.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci
TEVA B.V.
Swensweg 10
2031 GA Haarlem
Nizozemsko

Výrobce
Teva Pharmaceuticals Europe B.V.
Swensweg 5
2031 GA HAARLEM
Nizozemsko

Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Straße 89143 Blaubeuren
Německo

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci nebo
volejte na následující číslo:

België/Belgique/Belgien
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
Tel/Tél: +32 3 820 73
Lietuva
UAB Teva Baltics
Tel: +370 5 266 02 България
Тева Фарма ЕАД
Teл.: +359 2 489 95
Luxembourg/Luxemburg
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG.
Tél: +32 3 820 73 Česká republika
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.
Tel: +420 251 007
Magyarország
Teva Gyógyszergyár Zrt.
Tel.: Teva Denmark A/S
Tlf: +45 44 98 55
Malta
Teva Pharmaceuticals Ireland
L-Irlanda
Tel: +44 Deutschland
TEVA GmbH
Tel: +49 731 402
Nederland
Teva Nederland B.V.
Tel: +31 UAB Teva Baltics Eesti filiaal
Tel: + 372 661
Norge
Teva Norway AS
Tlf: +47 66 77 55
Ελλάδα
Specifar Α.Β.Ε.Ε.
Τηλ: +30
Österreich
ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH
Tel: +43 197007 España
Teva Pharma, S.L.U.
Tel: + 34 91 387 32
Polska
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 345 93 00

France
Teva Santé
Tél: +33 1 55 91 78
Hrvatska
Pliva Hrvatska d.o.o
Tel: + 385 1 37 20
Portugal
Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: +351 21 476 75
România
Teva Pharmaceuticals S.R.L.
Tel: +4021 230 65
Ireland
Teva Pharmaceuticals Ireland
Tel: +44 Slovenija
Pliva Ljubljana d.o.o.
Tel: +386 1 58 90 Ísland
Teva Pharma Iceland ehf.
Sími: +354
Slovenská republika
TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Tel: +
Italia
Teva Italia S.r.l.
Tel: +39
Suomi/Finland
Teva Finland Oy
Puh/Tel: +358 20 180 Κύπρος
Specifar Α.Β.Ε.Ε.
Τηλ: +30
Sverige
Teva Sweden AB
Tel: +46 UAB Teva Baltics filiāle Latvijā
Tel: +371 67 323
United Kingdom Teva Pharmaceuticals Ireland
Ireland
Tel: +44 Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM.RRRR}.


Další zdroje informací
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu