Ecosal inhaler

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku přípravku, věk do 4 let.
Ačkoliv se salbutamol podaný nitrožilně, příležitostně i perorálně, používá při předčasném porodu,
který není komplikovaný stavy jako je vcestné lůžko, předporodní krvácení nebo těhotenská toxikóza,
inhalační přípravky s obsahem salbutamolu nejsou vhodné k léčbě předčasného porodu. Salbutamol se
nemá používat k léčbě hrozícího potratu.
4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Opatrnosti je třeba u pacientů s tyreotoxikózou, koronární insuficiencí, hypertrofickou obstrukční
kardiomyopatií, tachyarytmií, hypertenzí, při současném užívání srdečních glykosidů, dále u pacientů
s feochromocytomem a diabetes mellitus.
Pacienti by měli být poučeni, jak se má správně inhalátor používat, aby se co nejvíce léčivé látky
dostalo do plic. Je nutné, aby se naučili synchronizovat spuštění dávkovacího ventilu s nádechem.


Zvyšující se potřeba krátkodobě působících inhalačních beta2-sympatomimetik k zvládnutí příznaků
znamená zhoršování kontroly astmatu. Za těchto okolností má být přehodnocen léčebný plán
pacienta.Stejně jako neschopnost dosáhnout rychlé a přetrvávající odpovědi na léčbu 2-
sympatomimetiky během exacerbace musí vést k vyhledání lékařské péče a může znamenat potřebu
krátkodobé léčby perorálními kortikosteroidy.
Pacient musí být upozorněn na to, aby v případě, že mu dosud účinná dávka inhalačního salbutamolu
již neposkytuje úlevu trvající alespoň 3 hodiny, vyhledal lékaře, který učiní nezbytná opatření.
Dávka nebo četnost inhalací může být zvýšena pouze na doporučení lékaře.
Pacienti vyžadující dlouhodobou léčbu salbutamolem mají být pod pravidelným lékařským dohledem.
Při léčbě agonisty 2-adrenergních receptorů, zvláště při intravenózním nebo nebulizačním podání,
může dojít k potenciálně závažné hypokalémii. Zvláštní opatrnosti je potřeba u těžkého astmatu, kdy
tento účinek může být zesílen současnou léčbou xantinových derivátů, kortikosteroidů, diuretik a
hypoxií. Proto se v těchto případech doporučuje monitorovat hladiny draslíku v krvi.
Po podání přípravku Ecosal Inhaler může dojít k paradoxnímu bronchospasmu, stejně jako po podání
jiné inhalační terapie. V takovém případě je nutné ihned podat alternativní rychle působící
3/7
bronchodilatační lék. Léčba přípravkem Ecosal Inhaler musí být ihned přerušena a pokud je to potřeba
nahrazena jinou terapií. Roztoky, které nemají neutrální pH mohou ve výjimečných případech
způsobovat paradoxní bronchospasmus u některých pacientů. Salbutamol se obvykle nemá předepisovat
společně s neselektivními beta-blokátory, jako je např. propranolol.

Kardiovaskulární účinky mohou být zaznamenány u všech sympatomimetik, včetně salbutamolu.
Některá postmarketingová data a publikované literární údaje ukazují na ojedinělý výskyt ischemii
myokardu související s podáváním salbutamolu. Pacienti se závažným základním onemocněním
kardiovaskulárního systému (např.: ischemickou chorobou srdeční, arytmií nebo závažným srdečním
selháním), léčení salbutamolem, mají být upozorněni, aby vyhledali lékaře v případě, že pociťují
bolest na hrudi nebo další příznaky zhoršujícího se kardiovaskulárního onemocnění. Pozornost by
měla být věnována hodnocení symptomů, jako jsou dyspnoe a bolest na hrudi, neboť tyto mohou být
respiračního či kardiálního původu.
4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Salbutamol se obvykle nemá předepisovat společně s neselektivními beta-blokátory, jako je např.
propranolol.
Účinek salbutamolu snižují až antagonizují beta-blokátory (jejich podání může způsobit
bronchospasmus). Proto je nevhodné používat salbutamol současně s neselektivními beta-blokátory
(včetně očních přípravků obsahujících beta-blokátory). Speciální péče musí být věnována pacientům
současně užívajícím beta1-selektivní antagonisty a salbutamol. Inhibitory MAO, tricyklická
antidepresiva a digoxin zvyšují riziko vzniku kardiovaskulárních nežádoucích účinků.
Opatrnosti je třeba při současném podávání salbutamolu s inhibitory MAO nebo tricyklickými
antidepresivy a během 2 týdnů od jejich vysazení kvůli riziku vzniku hypertenzní krize.
Při současné aplikaci aminofylinu a salbutamolu je také nutná opatrnost pro možnost zvýšeného
výskytu poruch srdečního rytmu. Tato interakce však nebyla zjištěna v případě inhalačního podání
salbutamolu.
Současné podávání salbutamolu a teofylinu vede ke zvýšení rizika hypokalémie. V tomto případě je
nezbytné monitorovat hladiny draslíku krvi.
Při současném podávání xantinových derivátů, diuretik, kortikosteroidů a dlouhodobém užívání laxativ
je zvýšeno riziko vzniku závažné hypokalémie (viz bod 4.4).
Podávání cisapridu a salbutamolu může vést k aditivnímu nebo až synergickému vlivu na délku
intervalu QT. Proto se jejich současné podávání nedoporučuje.
Při současném užívání salbutamolu a srdečních glykosidů se zvyšuje riziko arytmií, a to i v důsledku
hypokalémie navozené beta2-mimetiky.
Pacienti by měli být upozorněni, že pokud je to možné, je potřeba vysadit salbutamol alespoň 6 hodin
před plánovanou anestezií s halogenovými anestetiky.
Vzhledem k obsahu ethanolu je zde teoretická možnost interakcí u pacientů užívajících disulfiram
nebo metronidazol.
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Při podávání salbutamolu během těhotenství musí jeho očekávaný léčebný přínos pro matku převážit
možné riziko pro plod.

Vysoké systémové dávky podávané na konci těhotenství mohou způsobit zpomalení porodu a vyvolat
beta2 specifické fetální/neonatální nežádoucí účinky jako jsou tachykardie a hypoglykemie. U
inhalační terapie při doporučeném dávkování na konci těhotenství se neočekává vyvolání těchto
škodlivých nežádoucích účinků.

Inhalační podání salbutamolu je kontraindikováno k terapii hrozícího potratu nebo předčasného porodu.

V postmarketingovém sledování byly u potomků pacientek léčených salbutamolem jen vzácně hlášeny
případy různých vrozených anomálií, včetně rozštěpů patra a vývojových defektů končetin. Některé z
4/7
těchto matek však během těhotenství užívaly také jiné léky. Navíc výskyt abnormalit plodu byl nižší
než u běžné populace. Proto nelze jednoznačně zjistit přímý podíl salbutamolu na výskytu těchto
anomálií.
V reprodukčních studiích u zvířat byly zjištěny abnormality ve vývoji plodu pouze po velmi vysokých
dávkách salbutamolu (viz bod 5.3).
S používáním propelentu norfluranu u těhotných žen nejsou žádné zkušenosti. Podání vysokých dávek
březím zvířatům nevedlo k poruchám embryofetálního vývoje.

Kojení
Salbutamol se pravděpodobně vylučuje do mateřského mléka, a proto se nedoporučuje jeho podávání
kojícím matkám, pokud očekávaná prospěšnost nepřevažuje nad jakýmkoli možným rizikem. Není
známo, zda salbutamol v mateřském mléce má nějaký škodlivý účinek na kojence.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Přípravek nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
4.8 Nežádoucí účinky

Popisované nežádoucí účinky členěné podle systémově-orgánových tří d a frekvence výskytu
Četnost je definována jako: velmi časté (>1/10), časté (>1/100 , <1/10), méně časté (>1/1000, <1/100),
vzácné (>=1/10000, <1/1000) , velmi vzácné (<1/10000, včetně jednotlivých hlášených případů), není
známo (z dostupných údajů nelze určit).
Poruchy imunitního systému:
velmi vzácné: reakce z přecitlivělosti včetně angioedému, kopřivky, bronchospasmu, hypotenze a
kolapsu

Poruchy metabolismu a výživy:
vzácné: hypokalémie (zejména v kombinaci s xantinovými deriváty, kortikoidy a diuretiky), zvýšená
hladina laktátu v séru a laktátová acidóza

Psychiatrické poruchy:
časté: napětí (na začátku léčby)
velmi vzácné: nespavost

Poruchy nervového systému:
časté: svalový třes, bolesti hlavy (zejména na začátku léčby), závratě
časté: hyperaktivita (hlavně u dětí)

Srdeční poruchy:
vzácné: palpitace (zejména na začátku léčby), tachykardie
velmi vzácné: arytmie, včetně fibrilace síní, supraventrikulární tachykardie a extrasystol; vyskytují se
zejména při současné léčbě s jinými beta2-agonisty.
není známo: ischémie myokardu* (viz též